前回の未承認薬・適応外薬検討において抗
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... マイシン（AZM）+リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+エタンブトール（EB） の 3 剤併用療法が、M. kansasii 感染症に対しては RFP＋イソニアジド（INH）＋EB の 3 剤併 用療法が一般的に行われているが、各種ガイドライン、教科書において、非結核性抗酸菌症、 特に肺 MAC 症の重症例又は既治療例や MAC ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... RhIG の投与を受け た D（Rho）陰性の妊娠歴のある女性 1,086 例の妊娠 28 週に RhIG 300µg を投与した。分娩時 に D（Rho）因子に感作されていなければ、さらに RhIG 300µg を投与した。1,086 例中 2 例が RhIG 投与時点（妊娠 28 週、28 1/2 週）において ...300µg の投与を受け ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 以上より、検討会議は以下のように考える。 海外試験成績より、本薬はトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で、HER2 陽性の乳癌患者において一定の有効性を示すものと考える。日本人乳癌患者での本薬とトラ ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ コプラニン、アルベカシンについては、小児適応も有している。しかしながら、抗 MRSA 薬 として最も使用経験が多く、第一選択薬として使用されているバンコマイシンは、副作用の ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 的処置として、膿瘍腔を切開排膿された。CLDM の 1 日あたりの投与量は 300～1800mg/日、 又は 20～40mg/kg/日であり、これらを静脈内投与された。CLDM の投与期間は 3～7 日間：6/16 ...改善又は経過良好で退院しており、有効性が確認されている。なお、これらの国内症例報告 において小児に対する CLDM ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... その後，本剤を対照としたリポソーマルドキソルビシンとの比較試験を含む複数の比較試 験により，本剤の有効性が検討されている。海外の教科書である ”DeVita, Hellman, and Rosenberg’s Cancer”では，再発例の治療に対し，白金製剤抵抗性の症例（いわゆる Platinum-free interval（PFI）が ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 0 ヵ月、 3 ヵ月、2、4、10、13、13 及び 14 ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の臨床研究や症例報告等の臨床使用実態において、製剤の違いに関わらず、E. coli 由来 L-アスパラギナーゼの筋肉内投与を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用レジメンの 急性白血病及び悪性リンパ腫に対する有効性が示唆されており、当該試験成績等に基づ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 8 123-31.（BC 州ガイドライン引用文献番号 11，要望-2） 本試験は，新規肝移植患者を対象として，本剤の安全性及び忍容性を検討する，多施設 共同， 1 群，12 ヵ月，オープン試験である。本剤（移植後 0 日目，4 日目に 20 mg）を静 注投与し，併用免疫抑制剤は CsA，アザチオプリン及びステロイドであった。101 名の患 ...
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Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... Ara-C の投与方法を検討する比較試験であ る。 FLAG 療法は、FLD の前投与により Ara-C の活性体である Ara-CTP の白 血病細胞内濃度を高まり、抗白血病効果が増強することが作用機序とされてい る。ドイツにおいて再発・難治性 AML に対する標準的な Mito-FLAG 療法で は中等量（2g/m 2 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 孤立性胃静脈瘤からの活動性出血の治療について、以下のように推奨されている。 初期治療として、硬化剤、シアノアクリレート剤又はトロンビンを注入する硬化療法を実 施する（推奨グレード BⅡ: 中程度のエビデンス、中程度の重要度）。 4）Revising consensus in portal hypertension: Report of the Baveno V ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 3）Sutor AH らの報告（2003） 12 ） VK 欠乏性出血症は、発現頻度は稀であるが、予測不可能であり、生命にかかわる疾患であ る。少量の出血や胆汁うっ滞等の兆候は見落とされやすいため、少なくとも母乳栄養児では VK 投与による VK 欠乏性出血症の予防が必要である。先進国での遅発型 VK 欠乏性出血症の 発現率は新生児 10 万人あたり ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... ・低リスク患者は MASCC スコアが 21 点以上であり、注意深く選定された低リス ク患者には、エンピリック治療として抗菌薬での経口治療か外来治療（または は両方）の候補者になる可能性がある。 ・発熱性好中球減少症を発現した低リスク患者には、エンピリック治療として 院内で最初に静注抗菌薬か経口抗菌薬を投与されるべきであり、特定の臨床 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... 8. Schrama JG et al., Randomized trial of high-dose chemotherapy and hematopoietic progenitor-cell support in operable breast cancer with extensive lymph node involvement: final analysis with 7 years of follow-up. Ann ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 19 与群では、低かった。また、CMV 血症の発現をイベントとした Kaplan-Meier プロット図は、 下図のとおりであった。 安全性に関して、安全性解析対象集団とされた 320 例（100 日投与群 164 例、200 日投与 群 156 例）における、生検により確認された急性拒絶反応の割合は、100 日投与群 17.2% （28/163 例）、200 日投与群 ...
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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） パーキンソン病においては、L-dopa とドパ脱炭酸酵素阻害薬（carbidopa または benserazide）の合剤（以下 L-dopa 合剤）が最も効果が高く副作用 が少ない、治療のスタンダードである。しかし、L-dopa 合剤の最大の欠点 は血中半減期が約１時間と短いことで、これにより、 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... １）EASL Clinical Practice Guideline: Autoimmune hepatitis. J Hepatol 2015;63:971-1004 特定の患者におけるブデソニドの使用を決定するためには、長期有効性が不 明であるため十分な検討が必要である。ブデソニドは 90％初回通過肝クリアラ ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... A comparison of prolicaine and lidocaine for intravenous regional anaesthesia for forearm fracture reduction in children. Paediatr Anaesth 2002; 12(2): 146-50. 4) 279 例（3-16 歳の ）前 腕骨 折に 対 し、 徒手 整復 目的 で ラン ダム に ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ものの、他の 11 ...
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