出品は854点であった。審査の結果、優秀と認
第 29 回シャブリ /Chablis ワインコンクール 28 ワインが受賞 出品されたワイン数 : 304 点審査員数 : 81 名出品したドメーヌとメゾンの数 : 75 軒受賞ワイン数 : 28 点 Petit Chablis 2013 Alain GEOFFROY - BEINE Domain
... マルク・ラゲーヌ（Marc RAGAINE）氏は、ソムリエで、オーセールにある酒販店 「レ・ザガプ」のカヴィストである。フランス最優秀若手ソムリエコンクールで 3 位に輝いた後、 2003 年に世界最優秀独立系カヴィストのタイトルを受賞した。 そのラゲーヌ氏が、29 回目を迎えたシャブリ/ Chablis ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 2/3 の患者集団」、「IC 1/2/3 の患 者集団」及び「全患者集団」で主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験の第 2 回中間解析の結果、TC 3 又は IC 3 の患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... /kg の条件 で 15 分間の撮像が行われた。その結果、3.0 テスラの条件下で最大温度上昇は ...2.4℃であっ た。生体内では血流も存在していることも踏まえて、臨床使用上問題となる温度上昇ではな ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... LDV の 14 C 標識体 20mg/kg を単回経口投与並びにアルビノラット及び有 色ラット（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 10mg/kg を単回経口投与したときの組織分布が検討さ れた。マウスの組織中放射能濃度は、投与 3 又は 8 時間後に最高値を示し、副腎、骨髄、胸腺、肝臓、 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mL 審査報告書（平成 22 年 7 月 15 日付け）参照」）の成績から 検討した。国内寛解維持試験（M06-837）で増量が行われた患者 28 例（寛解導入療法 4 週後の CR-70 達 成例 16 例、未達成例 12 例）における増量 8 週後の CR-70 達成割合は、CR-70 達成例で ...例） ...
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日本フラワー オブ ザ イヤー 2015 切花部門 最優秀賞 優秀賞 特別賞の受賞者 審査講評は 12 月 7 日 ( 月 ) 開催の授賞式にて配布いたします 品目名品種名出品者育成者審査会受賞名 トルコギキョウセレブターンブルー住化農業資材 ( 株 )( 大阪府 ) 谷口和範母の日フラワー オブ
... ジャパンフラワーセレクション実行協議会（事務局： （一財）日本花普及センター）は、切花・鉢物・ガーデニングの各部 門が年間 2～3 回の審査会を行い、121 品種を業界として推奨できる品種として、ＪＦＳ受賞品種に選定しました。そして、 この受賞品種の中から 11 月 24 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... mL であったこと（Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 1084-91、Chest 2003; 124: 834-43）等を踏ま え、 HZC112206 試験及び HZC112207 試験における FEV 1 トラフ値の変化量について、 FF/VI 群と VI 群の 群間差を 80 mL ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者（42 例）を対象とした二重盲検並行群間比較試験 において、本剤 162 mg を 1 週間隔又は 2 週間隔で 12 週間投与し、その後非盲検下で本剤 162 mg を 1 週 間隔で 40 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 7.R.4 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... PAH の悪化を示すイベントであり、主要評価項目 の中心的要素である。また、静注用又は皮下注 PGI 2 製剤の投与開始は侵襲を伴っており、患者に とって苦痛であるため、PAH 悪化の重要なイベントとして設定した。「PAH のその他の悪化」の 構成要素である ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... たと考えられる。一方、骨成長の影響を受けにくい卵巣摘出ラットを用いた試験で、骨塩量、骨断面積 及び骨密度に差異が認められなかったことから、本剤と先行バイオ医薬品の薬理作用は類似していると 判断した。 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... なかったことを説明した。その上で申請者は、RRMS は再発からの不完全な回復によって身体的 障害が段階的に蓄積する病型であり、時間経過とともに多くの症例で SPMS に移行するとされて いること（Semin Neurol 1998; 18: ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 者背景について、性別、年齢、BMI、喫煙習慣、ベースラインの TG、non ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 ...
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レポート 第 22 回 JA みどりの児童作品コンクール入賞おめでとう! 審査結果 応募総数 1,294 点の中から選ばれ 受賞した皆さんをご紹介します たくさんのご応募 ありがとうございました! 優秀賞を受賞した作品は JAみどりの2019 年カレンダーに掲載いたします 硬筆 書道半紙の部 優秀賞
... F R O M T H E N E W S ふろむ・ざ・ニュース 2018年12月号 蟹 座 （6/22〜7/22） 【全体運】あれこれ考え過ぎてしまいそう。悩むより、ぶつかってみるのがベストです。開運に は部屋の掃除や整理整頓を 【健康運】スポーツに励むと、大いに楽しめるはず ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 の概略＞（5）生殖発生毒性試験」の項参照）、本薬は胚・胎児発生に対するリスクを有す ると考える。しかしながら、本薬は進行・再発の NSCLC 患者の治療を目的とした医薬品 ...
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