再発、副作用発生等の場
進行再発大腸癌のoxaliplatin投与による末梢神経障害に対する、牛車腎気丸の有効性と副作用の確認
... 西岡将規 , 島田光生 , 栗田信浩 , ほか . 癌治療に求められる漢方の意義－臨床現場にどの ように活かすか－ " 牛車腎気丸 " による FOLFOX 関連末梢神経障害の軽減 . 産婦人科漢 方研究のあゆみ 2012; (29): 22-7. 医中誌 Web ID: 2013030031 1. 目的 ...
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治療学犬と猫の化学療法 (3) 静脈内点滴が必要なほど重度な胃腸障害が発生 した場合 化学療法の延期が必要な状況 (4) その他, 動物の生活の質 (QOL) を極端に落とす 1 副作用が発生したとき 1
... 1,000/μLを下回る頻度が高い割には，FNや敗血症 発生率は低いように思えるが，化学療法剤の中で敗 血症を引き起こす可能性が最も高い薬剤であること に注意する 34） 。ロムスチン投薬後の好中球数は，通常 4日目頃から下降し始め，7日目前後で最下点に到達 する。好中球数が最下点に到達した後，グレード3∼ 4の好中球減少症が3∼10日間程度持続することも ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される事 象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に さらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る」 、 「生 命を脅かす」 、 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」ような結果に至ら ...
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3 治療に伴う合併症とその発生率 偶発症発生時の対応 ( 軽い副作用 ) だるさ 熱感 頭痛 蕁麻疹 痒み むくみ 発熱 せきなどが生じる事があります ( 重い副作用 : 極めて稀 頻度は不明 ) 冷や汗 胸痛 アナフィラキシーショック 呼吸困難などが生じる事があります 脂肪注入箇所に関して ( 腫
... （感染）注入した場所に細菌が入り、感染（膿瘍）となる事が、ごく稀に（確率 1％未満） あります。この場合、抗生物質の投与、創内部の洗浄などの適切な処置が必要になります。 又、脂肪の定着率が下がる事があります。 （神経損傷）術中の神経損傷により、局部の知覚障害（皮膚の痺れ感、違和感）を来たす事 がありますが、多くの場合軽度で、 ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... ○ 副作用が疑われる事例に関する情報が異なる診療科の医師間、薬剤部門その他の 医療機関内の支援部門との間を行き交うことになる場合、副作用が疑われる事例 の発生後の管理漏れがないよう、医療機関内で発生した事例の発生時までの情報 ...
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平成 31 年 2 月藤沢市議会定例会総務常任委員会資料 1 支払事務遅延等の再発防止策, 内部統制の強化 及び市職員の不祥事に係る経過について 1 支払事務遅延等の再発防止策平成 30 年 11 月に開催された決算特別委員会において報告した 支払事務遅延調査の結果及び再発防止策について に基づき,
... イ チェック機能の強化 各課等の予算執行管理におけるチェック機能の強化としては，本年 １月８日から，既存の帳票を活用した統一形式によるチェックを開始し ました。具体的には，財務会計システムより出力できる「歳入歳出予算 整理簿」，財政課が定期的（毎月１回以上）に作成する「予算執行状況 ...
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酵素電極法を用いた血糖測定器等の使用について 3 2. 医療事故の再発 類似事例に係る注意喚起について 5 3. 重要な副作用等に関する情報 11 1 アスナプレビル, ダクラタスビル塩酸塩 11 2 アマンタジン塩酸塩 13 3 ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 14 4 ナトリウム
... 的注意］ 尿路感染を起こし，腎盂腎炎，敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。また，腟カン ジダ症等の性器感染を起こすことがある。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の 発症に注意し，発症した場合には適切な処置を行うとともに，状態に応じて休薬等を考慮 すること。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること。 ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 痛風，高尿酸血症を伴う高血圧症 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 ［副作用 （重大な副作用）］ 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹，発熱がみられ，更にリンパ節腫脹，白血球増加， 好酸球増多，異型リンパ球出現，肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状 があらわれることがある。また，１型糖尿病（劇症１型糖尿病を含む）を発症し，ケトア ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... 筒をそれぞれ１部同時に提出すること。また、提出の際には封筒に「（自）治験副作 用等報告」を赤字で記載すること。返信用封筒の裏面には機構の住所及び名称を予め 記載願いたい。 （３）機構が「治験副作用等報告整理票」の「受付番号」欄に報告書毎に受付番号を付 ...
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研究不正再発防止のための提言書
... CDB の指導的な研究者の立 場にあり、また採用の経緯から小保方氏の研究者としての著しい経験不足について十分に 認識していた。しかし笹井氏は、データの正当性と正確性を自ら確認することがなく、共 著者（第１論文） 、責任著者（第２論文）としての責務、及び小保方氏の助言の任にあたる ...
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未然防止 再発防止
... 起こるべき人為ミスを未然に防ぐための日常管理手法を身につける！ ポカミスやヒューマンエラーといった人的要因によるミス（人為ミス）は、人間である限りなくならないものです。しかし、作業 手順や判断の中からできる限り“あいまいさ”を取り除くことで、人為ミスを未然に防ぐことが可能です。 当セミナーは、そうした“人為ミスを未然に防ぐため”の日常管理手法「A-KOMIK」 ※ ...
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結核発生時の初期対応等の流れ
... 積極的にＬＴＢＩ治療を検討するのは，具体的には，ＨＩＶ／ＡＩＤＳ, 慢性腎不全／透析，最近の結核感染 （２年以内），胸部Ｘ線画像で線維結節影（未治療の陳旧性結核），多量の副腎皮質ステロイド剤の使用などが該 当する。詳細については，潜在性結核感染症治療指（平成25年，日本結核病学会予防委員会・治療委員会）を参照。 → ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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消費者安全調査委員会 ( 以下 調査委員会 という ) は 平成 23 年 7 月 11 日に神奈川県内の幼稚園で発生したプール事故の事故等原因調査報告書において再発防止策を示し 関係行政機関に意見を述べたにもかかわらず 類似の事故が繰り返して発生している これを重く受け止め 当該意見のフォローアッ
... ３．３ 緊急事態への備え及び対応 事故が発生した場合を想定した緊急時対応マニュアルを作成していない幼稚 園等が全体の４分の１程度みられた。事故が発生しても、対応次第で救える命が あることを認識し、幼稚園等が緊急時対応マニュアルの作成や幼稚園教諭、保育 士及び保育教諭への十分な共有、日常的な緊急時対応訓練を行うことが必要で ...
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資本性借入金の効果と副作用
... 予算手当されたものは公的金融機関から中小企業へ供給されることになろうが、資本性借入 金を利用して資金調達した企業の財務体質は（見かけ上）改善されることから、民間金融機関 による新規融資が増加することも予想される。 従来、日本政策金融公庫が実施している「挑戦支援資本強化特例制度（資本性ローン）」は、 その目的に事業再生のみならず新企業育成も謳っている。また同公庫では新規分野等挑戦事業 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 【改訂内容】 改 訂 後（下線部改訂） 改 訂 前（点線部削除） 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 ...
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本報告書の調査の目的は 本件エレベーターの事故に関し 昇降機等事故調査部会 により 再発防止の観点からの事故発生原因の解明 再発防止対策等に係る検討を行 うことであり 事故の責任を問うことではない 昇降機等事故調査部会 部会長藤田聡
... すなわち、図８に示すように、コイルによる残留押付力の代わりに、本試験用に 取り付けた引きばねによりパッドをサイドプレートに押し付けた状態を作り、電 動機により強制的にディスクを回転させることにより連続的に引き摺らせた。そ して引きばねを交換することにより、１０Ｎ、５０Ｎ、１００Ｎの３つの押付力条 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... ＩＣＨの規定（Ｅ２Ｄガイドライン通知参照）の「その他の医学的に重要な状態と判 断される事象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患 者を危機にさらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全 に陥る」 、 「生命を脅かす」 、 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」よう ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... （キ）国内治験概要（J2.13） 治験実施期間内にある有効成分が同一であるすべての治験薬の治験について、 治験ごとに「届出回数（J2.13.r.1） 」及び「投薬中の症例の有無（J2.13.r.4） 」 を記載すること。ただし、治験計画届出日当日に副作用報告を行う場合にあって は、 「対象疾患（J2.13.r.2） 」及び「開発相（J2.13.r.3） ...
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本報告書の調査の目的は 本件エレベーターの事故に関し 昇降機等事故調査部会 により 再発防止の観点からの事故発生原因の解明 再発防止対策等に係る検討を行 うことであり 事故の責任を問うことではない 昇降機等事故調査部会 部会長藤田聡
... 10 により、かご床面と乗場床面との段差が大きくなることを防止するため、戸が開 いた状態で再床合せを行う「床合せ補正装置」が設置されていた。 なお、建築基準法令の規定では、着床面を基準として７５ｍｍ以内の位置にお いて補正することができるものに限るとされているが、床合せ補正装置の設定条 ...
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