再生・細胞医療に関する各国の規制の現状（１）
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等製品（細胞・組織加工製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学 的妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、 ...
70
（資料１０）「体細胞（体性幹細胞含む）ゲノム編集治療の開発、ゲノム編集を用いる生殖医療の開発、ヒト生殖細胞系列ゲノム編集の基礎医学研究」（石井先生資料）
... First-in-human の再生医療と解釈しうるため「再生医療等の安全性の確 保等に関する法律」 （第一種再生医療等）の規制対象と思料される。しかし、規制上の 隘路はありえる。例えば、タンパク質や mRNA で人工ヌクレアーゼを導入するケー ...
14
再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... ① 造腫瘍性細胞の混入の検出にはin vivo試験（NOG&MG)が（今のところ）最も感度が高い ② in vitro増殖特性解析による不死化細胞検出系の感度は実は悪くない ③ 分化細胞中の残存ヒトiPS細胞の検出にはPCRベースのLIN28遺伝子発現解析が高感度 ④ ...
81
日本発・世界初の「細胞シート工学」技術による再生医療 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... により、非可逆的にその透明性が失われた角膜上皮組織は 再生できず、角膜移植が必要になる。しかしながら、これ までの角膜移植は献眼に依存しており、その献眼数は国内 においては絶対的に少なく角膜不足の状況である。国内で は年2万〜5万人、世界的にも年100万人以上の患者が角 膜移植を必要としている。現状ではこうした患者に対し直 ...
9
ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の ...
5
第 2 章 5 疾病 5 事業及び在宅医療 第１節 がん医療 １ がんについて 人間の体は約 60 兆個の細胞からできていると言われています がん細胞は 普通の細胞から発生し た正常でない細胞 異常な細胞 で がんはこの異常な細胞の塊です 老化による遺伝子の変化 加 齢に伴うホルモンバランスの変化
... ・精神科医療相談や必要に応じて医療機関の紹介や受診指導を行う常時対応（24 時間 365 日）の精神科救急情報センターを長崎県精神医療センターに設置しています。 ・急速を要し、その家族等の同意を得ることができない場合において、直ちに入院させなければ ...
88
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 法律の施行の際現に外国において本邦に輸出されるプログラム高度管理医療機器 の製造をしている者並びに附則第六条第二項の規定により業として高度管理医療機 器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される高 ...
210
平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
14
政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学的 妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、身 ...
30
医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 30 （13）省令第 89 条第 13 号関係 「病原性を持つ微生物等を取り扱う区域」は、特定細胞加工物を製造する過程で病 原体を取り扱う区域のほか、病原体が混入しているおそれのある物を取り扱う区域 であって封じ込めを行わなければ特定細胞加工物等の汚染又は交さ汚染のおそれが ある場所も含むものであること。 ...
69
- 目次 - 地域医療再生計画の期間 1 はじめに 2 災害医療対策の強化 現状の分析 3 課題 9 目標 11 具体的な施策 12 期待される効果 16 在宅医療の推進 現状の分析 17 課題 19 目標 19 具体的な施策 20 期待される効果 24 医師確保対策 現状の分析 25 課題 26
... など多くの 医療チームが支援に入りましたが、発災直後の混乱の中、被災地内での受入調整が うまくいかなかった事例が報告されています。また、本県でも平成 23 年 9 月に発生し た紀伊半島大水害時において、各医療関係機関との連携・調整について迅速に対 応できなかった課題がありました。これらのことを踏まえ、本県では大規模災害時に ...
35
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 ...
53
最先端量子ドット技術でマウス生体内の脂肪由来幹細胞イメージングを実現 ～ディスプレイ・太陽電池技術を再生医療に応用展開～
... 生 医療 実現 拠点ネッ ト ワー クプ ログ ラ ム （ ...） の成 果で あり、臨床応用に向けた開発を進める機関（疾患・組織別実用化研究拠点、再生医療の実現化 ハイウェイ課題等）の先生方にも直ちに利用・実証頂ける体制が構築され ており、再生医療の更なる ...
3
2017 年 12 月 15 日 報道機関各位 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科国立大学法人九州大学生体防御医学研究所国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ヒト胎盤幹細胞の樹立に世界で初めて成功 - 生殖医療 再生医療への貢献が期待 - 研究のポイント 注 胎盤幹細胞 (TS 細胞 ) 1 は
... 胎盤幹細胞（TS 細胞） 注 1 は、自己複製能と胎盤の細胞に分化する能力を持 った胎盤由来の特殊な細胞である。 本研究において、ヒト胎盤の細胞（トロフォブラスト幹細胞 注 2 ）から TS ...
6
公民連携に関する基礎的一考察—「規制緩和＋民間委託」を中心に見た現状と今後の課題—
... 一方、山間部における住民参加の成功例としては、 「やねだん」がある。 「やね だん」は、鹿児島県鹿屋市の柳谷集落の通称であり、行政に頼らず、高齢者の力 を生かした地域再生の例となっている（豊重 2012）。具体的には、共同作業によ ...
37
再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... iPS 細胞を中心にして再生 医療に関する研究に取り組んでおり、その発展はめざま しいものがあります。また、再生医療は医薬等による対 症療法と異なり、機能を根本的に回復する医療として注 目を集めており、この調査終了後も iPS 細胞等に関する 報道発表が多く見られることから、我が国における再生 ...
10
RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... PMDA の対応を、このように理解することが妥当ではないかと考えて いる。現行制度の下で PMDA は、製造販売承認のために相当の努力を払ったのである。 PMDA の努力は多とするものの、例外的な運用による対応にはおのずと限界が存在する。 また、｢姿勢｣といった抽象的な行為規範を議論の俎上に載せてその適否を論じたとしても、 ...
31
免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... それに対して、現在、GTS が順天堂と共同研究開発を進めている細胞加工技術は、順天堂大学大学院 医学研究科アトピー疾患研究センターの研究成果を応用した 免疫寛容を誘導する技術であり、既に腎 移植、肝移植での臨床研究 として患者に用いられ、服用する免疫抑制剤の量を低減する、も しくは、 ...
3
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。 次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健 康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切 な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛 生審議会の意見を聴いて指定するもの ...
56
ネットワーク中立性規制に関する課題を巡る現状について ―米国とEUの検討状況を中心に―
... • その内容は，ネット中立性を強く保護する方向で定まっている.具体的には，すべてのＥＵ市民がオープンなイン ターネットへのアクセスを確保されなければならず，すべてのコンテンツやサービスプロバイダーは，高品質なオープ ンインターネットを通じ，サービスを提供可能とする必要があるとされた.そして，この新規則の発効後は，インター ...
31