再生医療製品の国内外における実用化の動向
平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... A：同一空間で作業を行うことに起因するリスク因子を洗 A：同 空間で作業を行うことに起因するリスク因子を洗 い出し、各々について、どのようにすれば回避可能であ るかを検討した上で バリデーションを行った適切な操作 るかを検討した上で、バリデ ションを行った適切な操作 /処理の方法等を確立してください。確立した方法等につ いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... c) 臨床使用中での変位と同等の変化量に相当する変位で繰り返し負荷（屈曲）を与え、臨 床使用上必要とみなす回数まで試験する。例えば、模擬血管平均圧力100mmHg±10mm Hgの状態で、3.1に記載した心臓の収縮期を想定した冠動脈の屈曲角度平均値105° と心臓 の拡張期を想定した冠動脈の屈曲角度平均値125° ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（H26.5） 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ ～ 移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ ～ 株 式 会 社 ジ ー ン テ ク ノ サ イ エ ン ス （ 以 下 「GTS」 ） と 株 式 会 社 メ デ ィ ネ ッ ト （ 以 下 「 メ デ ィ ネ ッ ト」）は、GTS ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 有効性を示すためには、介入群のほかにシャム刺激（偽刺激）を用いるなどした比較対 照群が必要である。シャム刺激を用いる場合には、その方法を記載すること。なお、脳卒 中片麻痺には自然回復があり、症状増悪期の介入効果を増悪期から回復期にかけての機能 変化で明らかにすることは困難であるため、安定期等の最終的なアウトカムが評価できる ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 汚染、交叉汚染に関するポイント 汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法 交叉汚染することにより、他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある感染性を有 する製品として取扱う必要がある場合、しなければならないという 検証された不活化 ...
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供用適性評価に関する国内外規格の最新動向
... ず、検査方法、検査周期が一律に定められてきた。このように、国が一律に仕様規定を定めると、そ の仕様規定が技術の進歩に柔軟に対応することが困難になる。さらに、検査の合理化のためには、一 律の規制を機械的に当てはめるのではなく、きず又は損傷に応じて柔軟な検査方法が認められるべき である。 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、本事業のこれまでの成果及び本臨床研究の事例を踏まえ、多能性幹細胞由来 RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 ...
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目次 1 国内外の動向 イラン核合意の発効
... 核分裂に伴う即発ガンマ線は、2.5MeV 以上の高いエネルギー領域にも分布を 持つが、核分裂生成後に行う遅発ガンマ線測定では、測定の障害とならない。 発表の具体的内容として Rodriguez は、 「Delayed Gamma-Ray Spectroscopy for Non-Destructive Analysis of Fissionable Material」という題名で基礎技術 ...
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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... 政府の⽅針として、⽇本再興戦略では、「国⺠の健康寿命の延伸」に向 けて、医療技術・サービス等の国際展開の推進を掲げています。 経済産業省では、関係省庁や⼀般社団法⼈メディカル・エクセレンス・ジャ パン（MEJ）等と連携し、我が国が⾼い競争⼒を有する医療技術とサー ビスを⼀体とした戦略的な国際展開等を推進するとともに、その前提となる ...
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1807_国内外の資源循環政策の動向
... 循環型社会形成に向けた取組の中長期的な方向性 国の取組 資源・廃棄物制約、海洋ごみ対策、地球温暖化対策等の幅広い課題に対応しなが ら、中国等による廃棄物の禁輸措置に対応した国内資源循環体制を構築しつつ、 持続可能な社会を実現し、次世代に豊かな環境を引き継いでいくため、再生不可 ...
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2. 各論 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発を推進し その成果の円滑な実用化により 世界最高水準の医療の提供に寄与 これにより 医薬品 医療機器等及び医療技術関連分野における産業競争力の向上を目
... 世界に先駆けて超高齢社会を迎える我が国にあって、課題解決先進国として、健康長寿社会の形成に向け、世界最先端の 医療技術・サービスを実現し、健康寿命をさらに伸ばすことが重要。 ○ 健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出やこれらの産業の海外における展開を促進することにより、海外にお ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 目次 １．はじめに ·········································································································· ２．目標・目的 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD としての 30 日補助で、米国 FDA ...
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目次 2 < 自動運転車の市場化 実証を巡る最近の動向 > 国内外での開発 市場化を巡る動向 海外での実証実験を巡る動向 日本における実証実験を巡る動向 < 自動運転車の政策を巡る最近の動向 > 米国における政策動向 欧州における政策動向 ( 独 英国 ) 日本における政策動向
... • 2017年度中を目途に高度自動運転実現に向けた政府全体の制度整備に係る方針（大綱）をとりまとめる 「自動走行に係る官民協議会」（内閣官房 経済再生総合事務局） • 官民連携の下、実証プロジェクトの進捗管理、実証の成果・データの共有、必要な制度整備等について協議 (2017年8月～) ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ドナー動物の受入れに際して、感染症等の伝播を防止するための措置が適切に行われていること。 ...
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1 京大 ( 中辻 )AMED サブプロジェクトの基本構想 : 産業化と経済戦略への貢献 世界市場とニーズに適合した 国際競争力 ( 品質 コスト 信頼性 ) を有する 世界で売れる 再生医療分野での装置 製造システムの開発と国内外での販売 前臨床研究 > 臨床応用の成功 > 医療として実用化 >
... ヒト多能性幹細胞を選択的に死滅させる化合物を開発（京大）。また滅菌閉鎖系での使い捨てマイクロ流路チップ内において分化細胞を高純度で分 取する技術開発（オンチップバイオテクノロジーズ）。 1-4.加工及び評価 心筋については配向性ナノファイバーと組み合わせた心筋-材料融合型組織片を作製し、ラット心筋梗塞モデル動物での心機能の改善検討（阪大）。 ...
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エンタテインメント・広告・教育分野におけるインタラクティブデジタルコンテンツの実用化に関する研究
... 2017 年度は，日本の伝統的な建造物に着目したインタラクティブプロジェクションマッピングの提案と開発を行なった．明治 初期に建てられた愛知県半田市の古民家「小栗家住宅」を舞台にして，建物外部と内部をそれぞれ用いたインタラクティブプ ロジェクションマッピングを開発した．建物外部では， 5 面の障子面を一体化したインタラクティブプロジェクションマッピングを ...
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エンタテインメント・広告・教育分野における インタラクティブデジタルコンテンツの実用化に関する研究
... 制作した． 4．研究成果の披露 半田市の「小栗家住宅」の障子を用いたプロジェクションマッ ピングは， 2018 年 11 月 22 日(木)，23 日(金)に愛知県半田 市で行われたイベント「 HOTORI SAKABA」と連携して披露し た（図 1）．プロジェクションマッピングは新見南吉の童話「ごん ぎつね」に登場する「ごん」が案内役となり，同作家の童話「去 ...
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