再生医療等製品・臨床研究等において使用している
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用される か否かについては、 ...
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の本薬の使用が推奨されていることから 検討会議は ウ欧米等において標準的療法に位 置づけられており 国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待でき ると考えられる に該当すると判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無につ
... コー図検査」 、「狭心症あるいは無症候性心筋虚血の患者で、安静時から高度壁運動異常 がある場合の負荷心エコー図検査」はクラスⅠとされている。 心筋バイアビリティの診断のためには、低用量ドブタミン負荷法を行う。ドブタミンを 2 μg/kg/min より開始し心電図モニターを行いながら 1 分ごとに血圧を測定する。自覚症状 の出現、心電図上の ST 変化、不整脈多発、血圧上昇（200 mmHg ...
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使用済製品等のリユース促進事業研究会（第２回）
... 大型ごみは有料で戸別回収している。大型ごみの収集料金は、品物の重量・大きさによっ て、5 段階（500 円、1,000 円、1,500 円、2,000 円、2,500 円）に設定している。ごみ排出者は 大型ごみ専用電話で申し込みを行い、市川市が収集日を指定する。排出者は、収集日までに、 ...
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使用済製品等のリユース促進事業研究会（第３回）議事概要
... ・ 事業系廃棄物は、市町村が収集・運搬の許可を付与して行っている。一方で、多くの自治 体では家庭での一般廃棄物の収集は自治体の責務として自ら行っているので、許可を出す 必要がないということが一般的である。 ・ 一般家庭から料金を徴収して処理するためには許可が必要であるが、無料もしくは数百円 ...
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使用済製品等のリユース促進事業研究会（第３回）
... （3）家具類の結果の考察 本調査結果においては、いすは 1.1～2.9 年、たんすは 1.1～3.4 年、ベビーベッドは 0.2～0.3 年の延長使用年数が見られた。 「いす」、「たんす」は、耐久性もあり製品寿命が長く、新品と中古品との機能に大きな差が ないことから、リユースによる延長使用年数が比較的大きく現れたと考えられる。 「ベビーベッ ...
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平成22 年度 使用済製品等のリユース促進事業研究会報告書
... 3）リユース事業者（小売業）の増加販売額に対する調整 前述の通り、小売業の販売額増については、 「世の中に新品しか存在しなければ、その商品 を購入しなかった人（中古品だから購入した人） 」による購入額のみを対象とする。 通常、小売販売額による経済波及効果を計測する場合、小売販売額（購入者価格表示）を、 ...
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平成22 年度 使用済製品等のリユース促進事業研究会報告書
... ２）リユース事業者より「リユースできる可能性がある」と判断・コメントされた製品は、全 てリユースされると仮定し、さらにリユース可能である割合は年間を通じて一定である。 上記の仮定を踏まえ、粗大（大型）ごみ中のリユースポテンシャルを数式 11より算出する。 各市の調査結果より、「各品目の重量の割合（ S）」に「各品目のリユース可能重量の割合（T）」 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 FISH や PCR 法による染色体転座の有無や IgH 遺伝子再構 成の検索、形態像などの病理組織学的所見を再評価致します。治療を行ったものに関して ...
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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 承認 B13-005 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対する CBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験 研究責任医師、研究分担医師、説明文書、 同意文書、実施計画書別紙の変更に関し て、自主臨床研究を継続することの妥当性 について審議した。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 同種造血幹細胞移植後の感染症としてサイトメガロウイルスの再活性化は頻 度も高く、 重要なウイルス感染症です。 本邦では主としてガンシクロビル （GCV） とホスカルネット(FCN)の両方のお薬が使用可能であり、今のところどちらが良 いということはなく、どちらも使用されています。今回我々は初回 CMV 治療薬 として、 GCV あるいは FCN のいずれを選択することが非血縁ドナーからの同種造 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 大阪大学、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、倉敷中央病院、福岡赤十字病院、飯塚病院 ６． プライバシーの保護について 本研究にあたり、使用される試料・情報は匿名化された上で使用されるので、お名前などのプライ ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 究対象者に通知または公開を行い、 実施する研究における 「情報公開用文書」 を対象としています。 「雛 形」ですので、必ずしもこの通り書く必要はありません。以下の点に注意して作成してください。 ・読む対象は研究対象者およびその関係者です。専門用語、医学・医療関係者以外に分かりにくい ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 凍結保存溶液の検討 製品製造の原材料である PBMC の凍結保存にあたり、 凍結保存溶液による凍結細胞への影響を短期間で 評価する系として、平成 26 年度の再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業において実施した、 凍結保存温度を上げた条件（-30℃で 7 日間）で保管した細胞による測定検討を行った。凍結保存溶液の ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 患者登録システムに登録されたデータに関する登録症例数（総数、男女別、 年齢別）を 1 年に 1 度集計し、その結果を公表する。ただし、各品目の使用 数、 及び登録患者数が少なく個人が特定される可能性がある場合においては 公表を行わない等の配慮を行うこととする。 なお、 登録患者数が 5 症例未満 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ た特定の患者群で副作用が発生した場合や、副作用の発生頻度がこれまで把握し ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... （２）再生医療等製品手続相談、再生医療等製品拡大治験開始前相談、再生医療等製品製造販売 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 予算案 ：21億円 （１）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立、人材の育成【11.9億円】 ○ 最先端の技術を研究している大学等におけるレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価法の確立を支援。 ○ ...
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