再生医療等製品再審査申請書
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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診断書作成の手引き 産科医療補償制度｜審査・補償申請に関する資料
... 今般、 「産科医療補償制度 診断書および診断書作成の手引きの改定に関する検討会」 において、 本制度の専用診断書および診断書作成の手引きの改定版を取りまとめました。 専用診断書については、 小児科医およびリハビリテーション科医等の診断医をはじめとする関 係者の皆様から、 ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... があるがやめていただきたい。 10 例か 20 例では安全性は確認できない。本来こう いう申請は研究的行動を行うべきで、治療を行う段階ではないと考える。表現、エ ビデンスについても注意を要する。研究的蓄積が無い中で、効果が期待されるとい うことはサイエンスではない。期待をしてもいいが、治療を行うべきではない。受 診者が誤解する恐れがあるので、まだ蓄積が少ないということが相手に伝わるよう にしてほしい。（横田委員） ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ・ 開発工程（ロードマップ）への助言や検証的試験プロトコルへの助言を行う相談を実 施する。 また、製薬企業等向けに、開発戦略相談を実施する。 ・ 関西支部も活用することにより、 バイオ医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に 関する我が国の技術力を最大限に引き出し、 医療関連イノベーションを促進 する。 ...
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( 審査の申請 ) 第 5 条甲は プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準 に基づき 付与適格性審査を申請した者 ( 以下 乙 という ) の審査を行う 乙は 甲が定めるところにより 付与適格性審査にかかわる申請書及び申請書類 ( 以下 申請書等 という ) を甲に提出しなければならない 2 乙
... 三 乙の責に帰すべき事由により審査の続行が困難になった場合 四 乙が破産手続き開始、会社更生手続開始又は民事再生手続き開始等の決定を受けた場合、 乙が解散した場合、乙の設立許可が取消されたとき等の場合 五 甲の指摘事項文書で不適合と指摘された事項の是正が、指摘事項文書発効日より６ヶ月以 内に為されなかった場合 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... GAN 規格違い品目 1,587,700円 審査関連業務＞承認審査業務（申請、審査等）＞申請等手続き＞審査等手数料・対面助言等の手数料について： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ 条の２の１９において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...
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記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... （２） ファイル通知記４．中「平成 17 年 10 月 27 日薬食審査発第 1027004 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医療用医薬品の再審査申請に際 し添付すべき資料について」の別紙様式３「 （調査／試験）対象症例概要一 覧表」 」を「平成 29 年 11 月 28 日付け薬生薬審発 1128 第２号厚生労働省医 ...
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要項・申請書（測量，建設コンサルタント業務等） 新規申請［入札参加資格審査申請］｜岡山市｜事業者情報｜入札・契約
... n 医療保健業 o 通信報道業 p 社会福祉更生保護業 「任意適用事業所」とは，上記の適用事業所以外の事業所であっても，従業員の半数以上が厚生年金保険 納入証明書の請求及び「強制適用事業所」，「任意適用事業所」に該当するかどうか等についてのお問い合わ ※申請書に期間を記入する必要はありません。年金事務所にて必要な期間を証明していただけます。 ...
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Microsoft Word - 物品・役務等入札参加資格審査申請書提出要領
... （2）受付確認が必要な方は、宛名を記載した返信用ハガキ又は任意で作成された受付票及び返信用 封筒に切手を貼り付けて同封してください。 8．変更事項の届出 申請内容に変更が生じたときは、速やかに変更届を提出 してください。 変更届は、直方市指 定様式を使用し、変更事項を確認できる書類を添付してください。 ...
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指名競争入札参加資格審査申請書提出要領（物品等）
... （2）受付確認が必要な方は、宛名を記載した返信用ハガキ又は任意で作成された受付票及び返信用 封筒に切手を貼り付けて同封してください。 8．変更事項の届出 申請内容に変更が生じたときは、速やかに変更届を提出 してください。 変更届は、直方市指 定様式を使用し、変更事項を確認できる書類を添付してください。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る ...
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物品の買入れ等に係る競争入札参加資格審査申請書の提出要領
... 6 主な納入実績は、主な取引品目ごとに記入すること。 また、主な品目以外はまとめてその他の欄に記入すること。（官公庁への納入実績のみ記入） 7 申請者が代理店・特約店・販売店・取扱店となっているメーカー名（ディーラー名）の欄は、 製造元・総発売元など仕入れ先と契約を結んでいる場合について、その仕入れ先メーカー名を記 入すること。 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... 一方、血清アルブミンをキャリアとしたホウ素デリバリーでは、高い腫瘍集積性が報告されている。 血清アルブミンは、血中の脂質や薬剤を運ぶタンパク質であることから、これまでドラッグデリバリー システムのキャリアとして注目され研究されてきており 25) 、我が国では血清アルブミンにパクリタキセ ルを結合させた「Abraxane」が、転移性乳がん（2010 年） 、難治性がんである再発胃がんや進行性非小 細胞肺がん（2013 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 報告書は全例が丁寧に、投与年月日・評価年月日・有害事象の発現年月日が記載されていて問題ありま せん。複数回投与例はないようです。本クリニックは写真のページの１枚目にあるように「 W-PRP 療法」 とあたかも通常の PRP とは違うかのような名前でインターネット上にて宣伝していますので、この点の み疑問を感じますが、定期報告書としては承認と考えます。 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 逸脱した症例に関して独立した提供計画を申請していただきたい。また、 「倦怠及び疲労」という診断 名はありません。 ・審議の結果、「再審査」とし、意見書を発行して意見を述べることとした。 (意見書より) 当該再生医療等提供計画に列挙されている参考文献で治療対象となっている自己免疫 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 （現在の生物由来製品ではＧＭＰの中で実施している。）を行う。一般に術前には患者の検査を している場合が多いが、これらの検査、及び ...
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目次 1 申請にあたって 審査申請書の記入 提出 審査申請書記入要項 新規又は更新申請における添付書類 変更 取消 再発行届の記入 提出 変更届 取消届 再発行届の記入要領 添付書類... 21
... ２物品の販売…「日本標準産業分類」の大分類Ｉ－卸売業, 小売業をいう。 ｃ．卸売 ｄ．小売 ３役務の提供等…「日本標準産業分類」の大分類Ｆ－電気・ガス・熱供給・ 水道業、大分類Ｇ－情報通信業、Ｈ－運輸業, 郵便業、Ｊ－金 融業, 保険業、Ｋ－不動産業, 物品賃貸業、Ｌ－学術研究, 専 門・技術サービス業、Ｍ－宿泊業, 飲食サービス業、Ｎ－生活 関連サービス業, 娯楽業、Ｏ－教育，学習支援業、Ｐ－医療， ...
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