再生医療等製品の種類を示す
食品等を包んだり ごみを収容する袋をいう フィルムの厚さが 0.05mm 以下で かつ 個装の単位が 100 枚未満のものに限る 35 ページの表に掲げるの種類に応じ それぞれ同表のの種類を示す用語を用いて表示する 2 種類以上のを混合して使用している場合は その混入割合の大きいものから順次の種類を
... 類を示す用語を用いて表示する。 ● 樹脂と布等とを積層して成形した製品については、原料樹脂の種類を示す用語の次に括弧書きで積層加工である旨付記する。 ● ...
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繊維の名称を示す用語 分類 繊維等の種類 指定用語表示名 植物繊維 綿 綿コットン COTTON 麻 亜麻 麻亜麻リネン 苧麻 麻苧麻ラミー 動物繊維 再生繊維 上記以外の植物繊維 毛 羊毛 毛羊毛ウール WOOL モヘヤ 毛モヘヤ 絹 アルパカ らくだ 植物繊維 の用語にその繊維の名称を示す用語又
... ● 表示した者の「氏名又は名称」及び「住所又は電話番号」を付記し、責任の所在を明確にする。 ● ただし、繊維製品の部位を分離して分かりやすく示し、それぞれの部位について当該部位の組成繊維である全ての繊維の名称を示 ...
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RoHS 指令の対象製品 RoHS 指令の規制対象製品は次に示す WEEE 指令の対象製品の大部分と電球及び家庭用照明器具である WEEE 指令の対象となる電気 電子製品 No 製品の種類製品の例 RoHS 指 令の対象 1 大型家電用電気製品冷蔵庫 洗濯機 エアコン 電子レンジなど 2 小型家電用
... 国においては、これに相当する規制法令はない。但し、わが国においては、使用済みの 製品については、 「特定家庭用機器再商品化法（家電リサイクル法） 」 、 「資源の有効な利 用の促進に関する法律 （資源有効利用促進法） 」 「廃棄物の処理及び清掃に関する法律 、 （以 下、 「廃棄物処理法」という。 ） 」等に基づく回収・リサイクルや廃棄物処理法に基づく適 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療又は予防 を目的 とし て使用され ること を防 止するため の必要 な措 置 を取ること。 なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究 にのみ使用されるものであることを明示すること、 また、 その取扱いに 関してあらかじめ必要な事項を定めること （当該臨床研究に使用されな ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... VTT の FiR1、南米ではアルゼンチン CNEA の RA-6 等を使って臨床研究が行われてきた。アジアでは、台湾・精華大学の THOR、中国（北京）の BCTC の原 子炉を使って現在も臨床研究が行われている。 国内では、 京都大学原子炉実験所の KUR（Kyoto University ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... （１）本通知の別紙５に示す相談区分（再生医療等製品手続相談、再生医療等製品拡大治験開始 前相談、再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談及び再生医療等製品製造販売後臨 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 各測定場所での測定値については、「おんどとりWeb Storage」を用いて治験依頼者 に対し公開する。(グラフを表示する期間は約14日間とする。) また、記録データについては、直近に自動作成されたものについて「おんどとり Web Storage」からダウンロードできるようにする。 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ○ 添付文書の位置づけについては、その重要性に鑑み、国の監督権限を薬事法上明確にすること が必要であるとされ、その方法として、承認の対象とするか、企業に届出義務を課すかについて議論 が行われた。 ○ 議論においては、承認とした場合には医療の現場で萎縮が起こる可能性があるとの懸念が示され、 ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • 最も詳細かつ精度が高い臨床データ • 新薬の臨床試験データを集積 有効性・安全性に影響する候補因子を抽出 • 投薬後の症状を表現する数理モデル ※ を作成し、 多様な背景因子の患者の症状推移をシミュレー ション（モデリング&シミュレーション） • ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 14 課題２．遺伝子導入 T リンパ球の造腫瘍性評価系の開発 製造した遺伝子導入 T リンパ球の安全性を担保するため、規制当局（PMDA）から造腫瘍性評価を行う ことが求められている。従来の造腫瘍性の評価系（トリパンブルー染色法）では結果判定までに 30 日か ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... * ICH-Q5Aに記載のin vitro試験及びin vivo試験 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 医療機器については、第五十二条の三から第五十五条までの規定を準用する。こ の場合において、第五十二条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第 六十三条の三第一項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第 ...
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必要なものとして政令で定める原材料等の種類及びその使用に係る副産物の種類ごとに政令で定める業種をいう 8 この法律において 特定再利用業種 とは 再生資源又は再生部品を利用することが技術的及び経済的に可能であり かつ これらを利用することが当該再生資源又は再生部品の有効な利用を図る上で特に必要なもの
... 当するものの当該指定再利用促進製品に係る再生資源又は再生部品の利用 の促進が第二十一条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして 著しく不十分であると認めるときは、当該指定再利用促進事業者に対し、その ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... （ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/07/WC500130447.pdf ） 双方の希少疾病用医薬品指定制度についての相互理解 希少疾病用医薬品指定の成果に関する情報交換 希少疾病用医薬品に関する治験相談や承認審査等に係る情報交換 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 等を措置することで、製造管理及び品質管理の中で確 実に実施されることが必要です。細胞・組織加工製品の 実に実施されることが必要です。細胞 組織加工製品の 交叉汚染防止の考え方については、平成12年12月26日 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 平成26年９月26日厚生労働省告示第375号 生物由来原料基準の改訂（抜粋） ○動物細胞組織原料 フィーダー細胞など、製品の材料を構成するものでセルバンクを構築しているものにつ いては、使用実績とセルバンクの解析が目的に照らして十分に行われている場合には、動 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で 設定した許容条件の下で稼動する工程 が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造 するために 妥当であることを確認 し、文書化すること。検証の方法は、原則、実生産規模での製造スケールとして、3ロット又は製造 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ① 再生医療製品については、今後も、臓器機能の 再生等を通じて、重篤で生命を脅かす疾患等の治 療等に、ますます重要な役割を果たすことが期待 される。特に、iPS細胞の研究など再生医療に資す る知見・技術は日々進歩し続けている段階である ...
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