再生医療等製品の実用化における主な課題
ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、本事業のこれまでの成果及び本臨床研究の事例を踏まえ、多能性幹細胞由来 RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... （結果）一次スクリーニングとして、3 種類のベクター骨格（DON5 型、MS3 型、LV 型）それぞれにおい で遺伝子導入 K562 クローンをそれぞれ 48、48 および 34 クローン取得し、抗 CD19 抗体を用いてフロー サイトメーターで CD19 遺伝子の発現を確認し、ヒストグラムの結果から、CD19 遺伝子の発現レベルが シングルピークで検出されるクローンをそれぞれ ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 ...
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JAIST Repository: 薬事規制と技術標準のリンケージ解析 : 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標を事例に
... これらのガイドラインに引用される国際規格 のうち、日本主導で成立したものは約 2％程度で あり、今後は、薬事ガイドラインの策定において 国際的なイニシアティブを発揮していくために は、技術分野の特徴を考慮し、薬事規制と技術標 準の関係性が高度の求められる分野においては、 国際技術規格を日本主導で提案しつつ、提案者を ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD としての 30 日補助で、米国 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 以上のような体外設置型連続流 VAD システムの特徴を考慮し、治験では必要最小限の症例数 で安全性・有効性を確認することが望ましく、それには統計学的手法を用いることが勧められる。一 般的な考え方として、「臨床試験のための統計的原則」（厚生省医薬安全局審査管理課長通知・ 医薬審第 1047 号・平成 10 年 11 月 30 ...
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- 目次 - 地域医療再生計画の期間 1 はじめに 2 災害医療対策の強化 現状の分析 3 課題 9 目標 11 具体的な施策 12 期待される効果 16 在宅医療の推進 現状の分析 17 課題 19 目標 19 具体的な施策 20 期待される効果 24 医師確保対策 現状の分析 25 課題 26
... 地域医療支援の中核となる地域医療支援センターを県立医科大学に設置し、地域 の医療機関への総合的支援を実施する。将来、県内の地域医療を担う県立医科大 学の県民医療枠・地域医療枠卒業医師をはじめとする若手医師を支援するため、セ ...
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薬価制度や調剤報酬等の抜本的見直し より良い医療を効率的に提供するとともに 経済再生と財政健全化の一体的な実現にも資するため 公的医療保険における薬価制度や調剤報酬等の抜本的見直しを強力に推進 医療費の伸び(高齢化分を除く の半分以上は薬剤費 対前年度比 医療費の伸びと その要因分解 4.0% 3.
... 患者本位の医薬分業の実現に向けた薬局・薬剤師業務の推進 調剤報酬の抜本的な見直しを進め、 患者にとって付加価値のある業務の評価へシフト リフィル処方への対応、重複投薬の防止、後発医薬品の使用促進等を進め、 医療費適正化にも貢献 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 神経機能修飾や活動機能回復を目的とする機能回復リハビリテーション治療機器が近年注目 を集めている。対象となるのは、脳卒中、脊髄損傷、脳性麻痺、神経筋疾患、骨関節疾患等に より、環境に適応した活動に支障をきたす多くの患者・障害者である。対象となる疾患・病態 により治療原理は異なることから、治療機器に求められる性能も様々である。例えば完全麻痺 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ ...
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医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂について (ファイル名：68104.pdf サイズ：1.02MB)
... 「報告に際してのご注意」 この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項に基づき、医薬品による副作用及び感染症によると疑われる症例について、医薬関係 ...
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医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂について (ファイル名：59993.pdf サイズ：938.92KB)
... 「報告に際してのご注意」 この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。 ）第 68 条の 10 第２項に基づき、医薬品による副作用および感染症によると疑われる症例について、医薬 ...
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2. 各論 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発を推進し その成果の円滑な実用化により 世界最高水準の医療の提供に寄与 これにより 医薬品 医療機器等及び医療技術関連分野における産業競争力の向上を目
... 世界に先駆けて超高齢社会を迎える我が国にあって、課題解決先進国として、健康長寿社会の形成に向け、世界最先端の 医療技術・サービスを実現し、健康寿命をさらに伸ばすことが重要。 ○ 健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出やこれらの産業の海外における展開を促進することにより、海外にお ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で 設定した許容条件の下で稼動する工程 が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造 するために 妥当であることを確認 し、文書化すること。検証の方法は、原則、実生産規模での製造スケールとして、3ロット又は製造 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 療 等 製 品 開 発 ～ 株 式 会 社 メ ッ 以 下 当 社 株 式 会 社 ン ク エ ン 以 下 GTS こ 度 GTS 学 校法 人 順 天 堂 以 下 順 天 堂 共 研 究 開発 進 め た免 疫 寛 容 誘 導 細 胞 加 工 技 術 つい 臓 器 移 植 後 拒 絶 反 応 抑 制 目 的 た再 生 医 療 等 製 品 開 発 加 速 く メ ッ 当 該 製 品 製 品 化 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... A：滅菌して出荷される医療機器については 無菌性保 A：滅菌して出荷される医療機器については、無菌性保 証水準（SAL）達成のための滅菌バリデーション等に係る ガイドライン（平成9年3月31日付け薬機第60号など）が ガイドライン（平成9年3月31日付け薬機第60号など）が 示されているところですが、生体由来材料については通 常の人工材料に比べ ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... データ入力等に関する問合せ窓口（ヘルプデスク等）を、原則データベー スの運営主体により設けることとする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を 活用する場合においては、 発生し得る作業量を考慮し、 対応方法を検討する。 8. データの閲覧権限および範囲 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 ...を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講 ...
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