再生医療等製品の多様性
再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 原則、 医療機関は自施 設患者のデータを、製造販売業者は自社製品を使用する PMS 対象患者のデ ータを閲覧できるようにする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を活用する 場合においては、 学会レジストリ等の閲覧権限および範囲を考慮し、 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... なお、再生医療製品については、今までも、 再生医療にふさわしい制度を実現するため、 自家細胞と他家細胞の違いや皮膚・角膜・ 軟骨・免疫細胞など用途の違いを踏まえな がら、現行の法制度にとらわれることなく、臨 床研究から実用化への切れ目ない移行を可 能とする最適な制度的枠組みについて、「再 ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... （２）申込者の都合で実施日の変更を行う場合は、一旦、「対面助言申込書取下願」を提出し、 再度申込みを行っていただきますので、「対面助言申込書取下願」を審査マネジメント部 審査マネジメント課に提出してください。先駆け審査指定再生医療等製品の優先対面助言 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、本事業のこれまでの成果及び本臨床研究の事例を踏まえ、多能性幹細胞由来 RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 床試験へ進めるために必要となる、 再生医療等製品の製造工程や輸送方法、製品の安定的な保存方法 などの開発を行うべく、メディネットへの当該技術の移転を含めた開発を進めてまいります。 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... メラノサイトの分離というのは完全にできるものでしょうかとの問いに、林祐司委員から、皮膚の中で はメラノサイトとケラチノサイトは混在しています。 3T3 の上で培養すると分離できるのかもしれませ ん、との回答があった。 ...
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再生医療分野における理学療法の役割
... 再生医療分野における理学療法の役割 555 はじめに 近年，様々な疾患に対する新規の治療方法として，再生医療 が注目されている。再生医療とは，機能低下や機能不全に陥っ た組織 ･ 臓器に対して，幹細胞の特性を有効に活用し，組織 ･ ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... 外 の が ん 患 者 を 日 本 の BNCT 施 設 に 導 い て 治 療 を 行 う イ ン バ ウ ン ド（ 医 療 ツ ー リ ズ ム ） も 拡 大 で き る と 期 待 さ れ て い る 。 図 2 に 原 子 炉 ベ ー ス BNCT と 加 速 器 ベ ー ス BNCT の 状 況 を 示 す 。 ...
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再生医療市場
... め の 研 究 が 進 み 、 1998 年 に James （Wisconsin）がヒト ES 細胞を樹立することで ES 細 胞を用いた研究が盛んになる。ES 細胞は生きた受 精卵を壊す必要があるため、倫理面での問題が指 摘されていた。このため、ヒトの受精卵を用いない iPS 細胞の活用が検討されるようになった。 ...
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事務連絡 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局研究開発振興課 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A( その 4) について 標記につきまして 各都道府県 保健所設置市 特別区衛生主管部 ( 局 ) 長及び認定再生医療等委員会設置者宛に通知いたしまし
... Ｑ１： 認定再生医療等委員会の委員の構成要件にある「医学又は医療分野に おける人権の尊重に関して理解のある」者には、どのような者が該当す るか。 Ａ１： 例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（認 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 医療機器の製造業の取扱い（改正後） （製造業の登録） 第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下こ の章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診 断用医薬品の ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... 品として開発を進めることが望ましいでしょうか、それとも 臨床研究を先行する方が望ましいでしょうか？ A：一般論で申しあげますと、臨床研究を積み重ねたあと に薬事申請を行うメリットは それが薬事法での承認を に薬事申請を行うメリットは、それが薬事法での承認を 得られるかどうか、製品化の可能性を慎重に判断するこ とができることだと思いますが デメリットとしては薬事申 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... 糖尿病 の治療目的で経静脈的に投与すること は、脂肪組織の再建を目的としていないため 相 同利用には該当しない 。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術につい ては、例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ト の 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 品質リスクマネジメントの基本的考え方 （第２条及び第４条） • 「品質リスクマネジメント」とは、製品の初期開発から製造販売が終了す るまでの全期間にわたり製品の 品質に対するリスク（以下「品質リスク」と いう。）について適切な手続に従い評価、管理 等を行い、製品の 製造手 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 『再生医療等製品原料基準』の策定の上での問題点（ 2） 5. 自己由来製品のドナースクリーニングについては、現行では「必ずしも必要ない」とされ ているが、その運用が明確でない。 6. ヒト由来の材料のうち、ヒト由来細胞を用い遺伝子組換え技術を用いて作製した培地成 ...
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