再生医療等製品に関する規制の仕組み
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 法律の施行の際現に外国において本邦に輸出されるプログラム高度管理医療機器 の製造をしている者並びに附則第六条第二項の規定により業として高度管理医療機 器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される高 ...
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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の概要 ( 次世代医療基盤法 ) 法律の目的 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し 匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定 医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより 健康 医療に関する先端的研
... ①高い情報セキュリティを確保し、十分な匿名加工技術を有するなどの一定の基準を満たし、医療情報の管理や利活用のため の匿名化を適正かつ確実に行うことができる者を認定する仕組み（＝認定匿名加工医療情報作成事業者）を設ける。 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... ○反芻動物由来原料 従来は地理的 BSEリスクに基づき原産国を規制してきたが、EU等の動向も踏まえ、国際 獣疫事務局（ OIE)の評価に沿った見直しを行った。 ゼラチンについては、その高度処理工程を踏まえ、プリオンリスクは十分無視できると判 断。ウシ乳についても、海外の規制状況、最近の科学的知見等を踏まえ、原産国にかか ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用される か否かについては、 ...
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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の概要 ( 次世代医療基盤法 平成 29 年 5 月 12 日公布 ) 法律の目的 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し 匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定 医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定める
... ①高い情報セキュリティを確保し、十分な匿名加工技術を有するなどの一定の基準を満たし、医療情報の管理や利活用のため の匿名化を適正かつ確実に行うことができる者を認定する仕組み（＝認定匿名加工医療情報作成事業者）を設ける。 ...
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RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... はいうまでもない。韓国の取り組みの高さというよりも、日本の取り組みの低さが際立つ。 再生医療におけるヒト細胞の利用は、現段階では間葉系細胞、神経細胞などが中心である。 ヒト ES 細胞を用いた再生医療の実現は未だ研究段階であり 38 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 」を「上記により対面助言の日程調整を依頼します。」と修正し、対面助言希望 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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再生医療に関する制度的枠組み検討会
... （人道機器適用免除） ←CUではなく薬事承認の一種 米国内で患者数年間4千人以下。有効性の立証を免除して販売承認 （安全性についての評価は必要）。使用医療施設の倫理委員会の承認 が必要。QSR準拠を免除されることもある。利益を得ることは原則禁止。 Compassionate Use（人道的使用） 販売承認申請予定・臨床試験中 の品目の承認前使用 S[r] ...
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医療事故に係る調査の仕組み等におけるこれまでの経緯①
... ３ 医療事故調査等支援団体は、前項の規定により支援を求められたときは、医療事故調査に必要な支援を行うものとする。 法律で定められた事項 ◆ 参議院厚生労働委員会附帯決議（２ 医療事故調査制度について） イ 院内事故調査及び医療事故調査・支援センターの調査に大きな役割を果たす医療事故調査等支援団体については、地域 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 各測定場所での測定値については、「おんどとりWeb Storage」を用いて治験依頼者 に対し公開する。(グラフを表示する期間は約14日間とする。) また、記録データについては、直近に自動作成されたものについて「おんどとり Web Storage」からダウンロードできるようにする。 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... 頂いたご質問への回答14 Q：ウイルスベクター作製用MCBの品質規格試験の考え 方と具体的な品質規格試験項目についてお教え下さい。 A セルバンクの品質に係る 般的な事項（特性解析 純 A：セルバンクの品質に係る一般的な事項（特性解析、純 度試験、細胞基材の安定性、核型分析及び造腫瘍性試 験など）については平成12年7月14日付け医薬審第873 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 ...
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医療事故調査制度についてのこれまでの検討経緯 平成 24 年 平成 25 年 平成 24 年 2 月医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会設置 以降 13 回開催 平成 25 年 5 月 医療事故に係る調査の仕組み等の基本的なあり方 について のとりまとめ 調査の目的 : 原因究明及び
... ○ 上記検討部会の取りまとめを踏まえ、医療の安全を確保するための措置として、医療事故が発生した医療機関（病院、診療所又は助産所をいう。）におい ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ ～ 移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ ～ 株 式 会 社 ジ ー ン テ ク ノ サ イ エ ン ス （ 以 下 「GTS」 ） と 株 式 会 社 メ デ ィ ネ ッ ト （ 以 下 「 メ デ ィ ネ ッ ト」）は、GTS ...
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