再生医療等提供機関における記録／保存
Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
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別添 1 平成 21 年度における保険医療機関等の指導及び監査の実施状況 平成 21 年度における保険医療機関等の指導及び監査の実施状況について ( 概況 ) ( 出典厚生労働省 HP:
... ２）薬局内のコンピューターによりインターネットを通じて定期的に医薬品緊急安全性 情報、医薬品・医療機器等安全性情報の収集を行い、保険薬剤師に周知すること。 ３）保険薬局内において処方された医薬品に係る医薬品緊急安全性情報、医薬品・医療 機器等安全性情報等を随時提供できる体制を整えること ...
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目次 2. 利用施設 9. 緊急時の対応 11. 協力医療機関 1. サービスを提供する事業者 2 3. サービスの目的 運営方針 2 4. サービスに係る施設 設備等の概要 3 5. サービス提供職員の設置状況 4 6. サービス提供の内容 5 7. 利用料金 8. 利用者の記録及び情報の管理等
... 本重要事項説明書は、当事業所とサービス利用契約の締結を希望される方に対して、当事業所 の概要や提供されるサービスの内容、契約上ご注意頂きたいことを説明するものです。 ※当施設では、利用者に対して指定障害施設サービスを提供します。当サービスの利用は、原 則として障害福祉サービスの支給決定を受けた方が対象となります。 ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... （確認資料：1，2 ） （版番号 ： ） ⇒９.IRB委員への電子資料の提供 ・「交付」はIRB委員への審議資料の交付を指す。 ・パスワードはフォルダ毎で可 ・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止 ・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については ...
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料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9
... ③研究の目的及び意義 ④研究の方法及び期間 研究のデザイン、予定研究対象者数及びその設定根拠（統 計学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含 む。）、統計解析の方法、評価の項目及び方法等が含まれ る。また、未承認医薬品・医療機器を用いる研究の場合に は当該医薬品・医療機器の概要（いわゆる「試験薬概 要」、「試験機器概要」）が、既承認医薬品・医療機器を ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ための原材料（例えば、インスリンを製造する際に培地中に添加されるブタ由来トリプシン、コラゲナーゼ等の成分を産生する ...
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医療機関における治験業務
... ６）書簡等の記録 ７）その他治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との記録等、必要と認めたもの （記録の保存期間） 第８条 治験等審査委員会における保存すべき治験に関する記録（文書を含む。）は、当該被験薬に係る ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 ...
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特定非営利活動法人先端医療推進機構 特定認定再生医療等委員会名古屋 (NA ) 審査等業務の過程に関する記録 2019 年 4 月 16 日開催 愛知県名古屋市昭和区高峯町 13 番地 8 特定非営利活動法人先端医療推進機構
... 治療】 医療法人社団医進会 小田クリニック（管理者：小田 治範） 自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症治療 ・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：岩田久委員長 ・当委員会が発行した審査受付番号：272 ・審査資料の受領年月日：2019 年 3 月 18 日 【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――― ...
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25 億円プラン奈良県地域医療再生計画 Ⅰ 地域の医療需要に応じた医療提供体制の構築 1 - 断らない救命救急 医療連携 県民への情報提供の拡充を踏まえて- 1 対象とする地域 本地域医療再生計画においては 奈良医療圏及び西和医療圏を中心とした地域を対象地域とする まず この 2 つの医療圏を合わせ
... 小児救急体制においても、一次救急については、市町村における休日夜間応急診療所 等が、二次救急においては、県内を２地域に分けて小児二次輪番制の実施により対応し ている。しかし、休日夜間応急診療所では、診療していない時間帯や小児科医が対応で きていない施設がある等体制が十分でないことや、コンビニ受診と言われるように患者 ...
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医療機関における診断のための検査ガイドライン
... 2. 検体採取にあたる事前準備 （１）ウイルス輸送培地（VTM）の準備 ○ 地方衛生研究所は、保健所や医療機関の地理的条件や連絡体制を考慮した上で都道 府県の判断により、各都道府県内の保健所及び当該患者が受診・入院する感染症指 定医療機関等に、下記の組成で作成したウイルス輸送培地(以下 VTM)を、分配供給 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... （ⅲ）当該再生医療等に用いる細胞に関する情報 （ⅳ）再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ＰＭＤＡ ○世界最先端の医療として、再生医療の実用化の取組が進むなか、再生医療等製品の開発・承認が進むことが予想されるが、再生医療等製品は市 販前に十分な臨床成績を得ることが困難であることから、薬事法の改正により、「条件・期限付き承認制度」が創設されたところであり、市販後にお ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... ②自己間葉系幹細胞を用いた皮下注射治療（発毛促進、美肌） ③自己間葉系幹細胞を用いた点滴療法（糖尿病、 ED） ④自己脂肪由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療 ⑤【変更審査】自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた重症下肢虚血の治療 ⑥【変更審査】自己脂肪由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療 ⑦【変更審査】自己脂肪由来幹細胞を用いた顔面再建・皮膚再生治療 ⑧【変更審査】自己脂肪由来幹細胞を用いた自己免疫疾患の治療 再 生 医 療 ...
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鳥取県地域医療再生計画 ( 東部を基本とする地域 ) 概要版 1 対象とする地域 東部保健医療圏と中部保健医療圏を対象地域とする 中部保健医療圏の住民に対する高度医療等は東部保健医療圏の医療機関等が担っているが慢性期は中部保健医療圏の医療機関で対応しており 医療を効率的に提供するため 中部保健医療圏
... 鳥取県地域医療再生計画（東部を基本とする地域） １ 対象とする地域 本地域医療再生計画においては、東部保健医療圏を中心とした地域を対象地域とする。中 部保健医療圏の住民に対する高度医療等は救命救急センターや周産期母子医療センターの ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ・国外患者が多いとのことですが、外国人の場合の毛根採取をどこでどのように行っていますか。 ⑦・ 230 名 257 回投与を行ったとありますが、複数回行われた人が最高 27 人いるはずで、その人たちの 安全性の結果の報告がありません。複数回投与を行った症例について、追跡結果を報告してください。 ・脂肪由来幹細胞の静注という、最も要注意な医療行為に対して、 5 例のみにしか安全性の確認が出来て いないのはなぜでしょうか。 ...
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5 島県地域医療再生計画 第 5 章広島県地域医療再生計画におけるにおける事業等 第 5 章広島県地域医療再生計画における事業等 1 再生計画の策定 (1) 提案された再生計画の概要 計画案の提出について, 各圏域に設置されている地域保健対策協議会に提出を求める とともに, 医療機関等からの提案も広
... 第 5 章 広島県地域医療再生計画における事業等 ～A プラン／広島都市圏を中心とした再生計画～ <広島都市圏の救急医療体制の充実強化> 救急医療 救急医療 救急医療 救急医療の の の の再編 再編 再編 再編と と と と強化 強化 強化 強化イメージ イメージ イメージ イメージ 図表 5－Ａ－5 広島都市圏の救急医療体制の充実強化イメージ[r] ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 6 例行っておりますが、結果は悪くなく、治療はしっかりされています。 ・審議の結果、再生医療等提供の継続を「承認」した。 ⑦【変更審査】【第 3 種治療】医療法人 KOSSMOS 会 剣持整形外科 PC3150033(2015/10/13~) 創傷治癒促進を目的とした PRP の関節外投与 査読：岩田久委員長 岩田久委員長の説明の後、書面審査を行った。 ...
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1. 歯科医療提供の要素 1 歯科医療従事者 2 歯科医療機関 3 歯科医療制度 この 3 つ要素があって 社会シス テムとして歯科医療の提供ができ る
... ドイツの歯科医療改革と歯科保健 -1 ¾ 福祉国家政策の見直し期（1970年代後半～1990年代） 補綴給付の段階的な縮小 1977年 給付率を80％へ引き下げ→1982年60％→1989年50％ 1997年 1979年以降生まれは適用対象外（全額自費） ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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