再生医療等に用いられる細胞加工物のうち
再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... きるようにする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を活用する場合において は、学会レジストリ等のデータ利用のルールを考慮して検討する。 また、条件期限付き承認の品目に関するデータのうち、 「有効性」に関す るデータについては、 その取扱い （一定期間は製造販売業者のみが利活用可 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 『再生医療等製品原料基準』の策定の上での問題点（ 2） 5. 自己由来製品のドナースクリーニングについては、現行では「必ずしも必要ない」とされ ているが、その運用が明確でない。 6. ...
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再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し、その科学的 妥当性を明らかにした上で、なお残る「未知のリスク」と、重篤で生命を脅かす疾患、身 ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... →ホーミング効果と言っているが、全身に投与したものがたまたま加齢した部分に くる根拠を聞きたい。以前提出された糖尿病に関しても、膵臓にいくというのはわ かるが、あちこちに行ったもののうちの何個が行くのか根拠を聞きたい。全身の皮 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 30 （13）省令第 89 条第 13 号関係 「病原性を持つ微生物等を取り扱う区域」は、特定細胞加工物を製造する過程で病 原体を取り扱う区域のほか、病原体が混入しているおそれのある物を取り扱う区域 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ④【再審査】【第 2 種治療】埼玉協同病院 自家多血小板血漿（ PRP)による膝関節および股関節治療 事務局説明 技術専門員：岩田久委員長 事務局より再審査となった初回審査の意見書に対する回答について説明があった。細胞加工物の投与方 ...
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博士論文 脱細胞化組織移植技術を用いたマウス子宮再生における STAT3 の機能解析 平岡毅大
... 子宮の先天的・後天的な欠損は不妊治療における克服困難な課題の一つであり、子宮 再生医療はこの難題に革新的な解決策を見出す可能性がある。月経ごとに脱落と再生 を繰り返し高い再生能を有すると考えられる子宮内膜においてもその再生機序や幹 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... なお、再生医療製品については、今までも、 再生医療にふさわしい制度を実現するため、 自家細胞と他家細胞の違いや皮膚・角膜・ 軟骨・免疫細胞など用途の違いを踏まえな がら、現行の法制度にとらわれることなく、臨 床研究から実用化への切れ目ない移行を可 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ・国外患者が多いとのことですが、外国人の場合の毛根採取をどこでどのように行っていますか。 ⑦・ 230 名 257 回投与を行ったとありますが、複数回行われた人が最高 27 人いるはずで、その人たちの 安全性の結果の報告がありません。複数回投与を行った症例について、追跡結果を報告してください。 ...
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日本発・世界初の「細胞シート工学」技術による再生医療 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 37℃では疎水性（細胞付着性表面）に、32℃以下 に冷却すると親水性（細胞非付着性表面）となる。温度応 答性細胞培養基材とはこうした表面を有する細胞培養基材 であり、この固定化された PIPAAm鎖は細胞培養中に分 解、切断されることなく安定である。温度応答性細胞培養 ...
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がん抗原特異的T細胞由来iPS細胞を用いたがん抗原特異的細胞傷害活性を持つCD8αβ型T細胞の再生
... T 細胞由来 iPS 細胞を用いたがん抗原特異的細胞傷害活性 を持つ CD8αβ型 T 細胞の再生) （論文内容の要旨） T 細胞養子免疫療法はがんに対する有効な治療法として期待されているが、 患者から採取したがん抗原特異的 T 細胞を体外で増幅することが難しく、治療 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 技術開発の著しい本分野においては、既存の評価技術の活用をはかると共に、新規評 価法の開発を継続的に推進する努力が必要である。本臨床研究でも、移植細胞の評価に 関する新しい試みとして、次世代シークエンサーを用いた全ゲノムシークエンスや、エ ...
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ips 化 再生組織 臓器 大量培養 分化 神経 血管 ips 細胞,ES 細胞 組織化 肝臓血液心臓 出庫 移植 細胞バンク 患者 第 1 図再生医療の基本的工程 Fig. 1 Basic process of regenerative medicine 第 1 表臓器を構成する細胞数 Table
... iPS 細胞の出現に伴い，再生医療の実現が期待されている．iPS 細胞は手作業で培養させているため，ミスやコン タミネーションが起こりやすいという問題がある．また，作業が煩雑なために大量に培養できない．当社では大量 培養技術と自動化技術を用いてヒト iPS ...
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最先端量子ドット技術でマウス生体内の脂肪由来幹細胞イメージングを実現 ～ディスプレイ・太陽電池技術を再生医療に応用展開～
... 生 医療 実現 拠点ネッ ト ワー クプ ログ ラ ム （ ...） の成 果で あり、臨床応用に向けた開発を進める機関（疾患・組織別実用化研究拠点、再生医療の実現化 ハイウェイ課題等）の先生方にも直ちに利用・実証頂ける体制が構築され ており、再生医療の更なる ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... FDAは，再生処理を行う作業者に対し，製造業者が示す再生処理の手順をすべて遵守すること，自動内視鏡再 処理装置を使用する場合でも，鉗子起上装置及びその周辺の陥凹部はブラシ等で丁寧に手洗浄することなどを求 めています。 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... 糖尿病 の治療目的で経静脈的に投与すること は、脂肪組織の再建を目的としていないため 相 同利用には該当しない 。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術につい ては、例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... CAR-T 細胞を用いて従来法（トリパンブルー染色法）を再検証 し、 新たな評価基準を設定することにより 14 日での判定方法を提案した。 この判定方法については、 PMDA から妥当であるとの判断が示されている。遺伝子導入 T リンパ球だけでなく、遺伝子非導入 T リンパ球 の造腫瘍性評価においても、今回新たに設定した評価基準を用いることにより、14 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... A：一般論で申しあげますと、臨床研究を積み重ねたあと に薬事申請を行うメリットは それが薬事法での承認を に薬事申請を行うメリットは、それが薬事法での承認を 得られるかどうか、製品化の可能性を慎重に判断するこ とができることだと思いますが デメリットとしては薬事申 とができることだと思いますが、デメリットとしては薬事申 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 本契約は、当該技術の実用化に向けた細胞加工のプラットフォーム構築を目指して、GTS が再生・細 胞医療に関わる細胞加工の開発・製造を数多く手掛けた実績を有する同分野のリーディング企業であ ...
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