共同治験審査委員会等について
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
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平成２２年度 第７回 東邦大学医療センター大橋病院治験審査委員会
... 議題 5 動脈硬化性病変の治療における BSJ001S の安全性および有効性を評価する前向き多施 設共同試験 （ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ） ・ 分担医師削除 ＜迅速審査＞ 2014 年 12 月 1 日承認 議題 6 虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 （ｱﾎﾞｯﾄ・ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ） ・ 分担医師変更 ...
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審査委員会委員名簿 狭山市立堀兼学校給食センター更新事業PFI事業者等審査委員会委員の公表について 狭山市公式ウェブサイト
... 委 員 松 本 晴 夫 狭山市教育長. 山 本 茂 十文字学園女子大学大学院教授[r] ...
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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳 以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍 容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験 PRT No. 53718678RSV2002 議事内容 ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 活動に関する文書 ③審査された省令第３２条 に規定する文書 治験審査委員会が治験の実施について 審査した場合に、治験依頼者が医療機関 との間で治験の契約を締結する前に、医 療機関の長から入手する文書。 ②は治験審査委員会が本基準に従って ...
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第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
... ５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び 安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によ ...
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第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年10月15日）
... ・ 乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験 説明文書のプラセボについての記載内容および比較対照となる薬剤について質疑応答があった 審議の結果：承認 ・ 中等度から十度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する非盲検試験 対象疾患による組入れ時期等について質疑応答があった ...
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治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... パワーポイント等で作成した資料をご用意いただく場合は、紙媒体での説明をお願いします。 ２）上記内容に関する質疑、及び同意説明文書・補償についての確認を行います。 ３）契約・ＩＲＢ手続きに必要な書類についての確認、説明を行います。 ４）質問した内容を電子媒体でお送りしまので、回答書を作成し、ＩＲＢ委員長宛に回答者の記名 押印をした上で提出してください。 ...
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１０月治験審査委員会議事予定
... 11-025 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の第 3 相臨床試験 11-029 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする Ustekinumab の寛解維持療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第 Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験 12-007 ...
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平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... 6 / 10 ㉜研 究 名 ：MSD 株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験 ・審議内容：治験実施状況報告書(2018/9/27 日付）、治験実施計画書、説明同意文書、治験薬 概要書、症例報告書の見本の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。 以上 整理番号 臨床研究課題名 内容 220028 骨粗鬆症合併Ｃ型慢性肝炎への活性型ビタミンＤ３製剤併用 ＰＥＧ-ＩＦＮα２ａ/ＲB ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 使用上の注意改訂のお知らせ 承認 150016 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者 を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトト レキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ラ ンダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験） ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... ヒト成長ホルモンで治療中の日本人成人成長ホルモン分泌不全症 患者を対象として、52 週間における somapacitan（NNC0195-0092） の週 1 回投与の安全性を Norditropin®FlexPro®の 1 日 1 回投与と 比較検討する、多施設共同、無作為割り付け、非盲検、並行群間、 実薬対照試験 ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... 第１条（目的） １．本手順書は、新光会治験審査委員会（以下、委員会という）において、 医薬品及び医療機器（以下、医薬品等という）の治験の調査審議を実施す るに当たり、薬事法（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）に基づく「医薬 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成 9 年 3 月 27 ...
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平成 29 年度第 1 回治験審査委員会会議記録概要 2017 年 4 月 3 日 15:16 ~ 15:43 中会議室 Ⅱ 出席者 横山正俊 安西慶三 成澤寛 門司晃 岩切龍一 平川奈緒美 木村早希子 松尾田鶴子 中山泰道 内藤浩幸 松尾雅則 福井道雄 治験 製造販売後臨床試験等の審査について C
... 治験協力者:03/01提出分 ◆C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を 評価するための第III相試験 横山 正俊、安西 慶三、成澤 寛、門司 晃、岩切 龍一、平川 奈緒美、木村 早希子、 松尾 田鶴子、中山 泰道、内藤 浩幸、松尾 雅則、福井 道雄 ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... ② 重篤な有害事象の報告について（ 1 件） 審議結果：承認 ③ 変更及び安全性情報の報告について（ 9 件） ・標準的な一次治療であるプラチナ /タキサン併用化学療法とベバシヅマブ(化学療法との併用及 び維持療法 )による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管 癌又は腹膜癌患者を対象に olaparib をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第144条 （基本的な留意事項） 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等 の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電 ...
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平成28年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ 慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル /Velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験 事務局より上記 16 課題の概要についての説明が行われた。 安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。 なお、各治験に係わる ...
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平成27年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... ファイザー㈱ てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者を対象としたロラゼパムの第Ⅲ相試験 事務局より上記 11 課題の概要についての説明が行われた。 安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。 なお、各治験に係わる IRB ...
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目次 1 はじめに 1 2 治験審査委員会 2 3 書類提出と受領 4 4 安全性情報等に関する報告 5 5 治験に関する変更申請 8 6 治験継続申請 ( 実施状況報告 ) 20 7 治験終了 / 開発中止等の報告 22 8 直接閲覧 監査 査察 24 9 ご担当者様の交代 登録 /
... 請など)の提出の有無について協議の上決定することができます。また、提出された場合においても 治験責任医師が治験の中止・中断又は終了を報告するまで協議の上、治験審査委員会での審議は必要 とせず保管のみの対応も可能です。メールで事務局へご連絡ください。 ...
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