全体評価の総評は以下のとおりであっ
事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... ４．総合評価 本ガイドライン（案）の評価における主な論点は、 （1）一般原則への該当性について、 （2） 使用方法や性能等の妥当性について、 （3）使用上の注意等の記載内容の妥当性についてであ り、専門協議の議論を踏まえ、評価を行った。評価結果として、 ...
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診調組技 医療技術評価提案書記載要領 ( 案 ) ( 通則 ) 1. 医療技術評価分科会において評価を行う技術は 以下の通りである (1) 評価の対象となる技術の範囲評価の対象となる技術は 原則として以下に含まれる技術である 1 医科診療報酬点数表第 2 章特掲診療料
... 医薬品、医療機器及び体外診断薬について、未承認のもの又は適応外使用 による技術に関しては、評価の対象とならないので注意すること。 なお、前回診療報酬改定時においては、当該項目の記載が不十分な提案書 や、添付文書の添付されていない例が多く、適切な評価が非常に困難であっ ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 2. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 2.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添 付すべき資料に対して書面による調査を実施した。その結果、治験依頼者は、使用していた電子データ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ことから、本剤の有効性は示されている。また、 VI 25 ...
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は間違いない 国鉄改革は当時の中曽根首相の言葉を借りるなら 戦後政治の総決算のための攻撃であった 国鉄改革で国労をつぶし 総評 社会党を解体し 憲法を改正する これが 自民党の狙いであり それだけに攻撃も鋭さを極めた 自民党は 国鉄改革 = 国労つぶしに踏み切れない国鉄公社のトップの首をすげかえ ク
... 結成された。自民党などは、この新局面下、四党合意案を破棄し、和解は崩れた。四党合意解決 の是非は置くが、現実にこの鉄建公団訴訟原告団の裁判がなければ、この国労の解雇撤回闘争は 終わっていただろう。その意味ではこの闘いは、295 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 骨粗鬆症治療の真のエンドポイントは骨折の抑制であるが、代替エンドポイントとして骨密度の増加 が広く用いられており、「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成 11 年 4 月 15 日付け医薬審第 742 ...
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研修の達成レベルと評価基準 総論と各論の各について到達すべきレベルを示す および評価基準の指標は以下のとおりである Ⅰ. 知識 : 正確に人に説明できる : よく理解している C: 概略を理解している Ⅱ. 診断 評価 ( 検査 ) : 自分一人でできる / 中心的な役割を果たすことができる : 指
... 主な関節の関節可動域訓練ができる B B B No.2 障害評価に基づいた筋力増強・持久力訓練が 処方できる（等張性・等尺性・等運動性） B A A No.2 障害評価に基づいた治療体操ならびに持久力 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...ACC のガイドライン（Hoeper M et ...ACC のガイドライン （McLaughlin VV et al. J Am Coll Cardiol 54: S97-107, 2009）においては、PAH 治療薬の臨床試験の ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... なかったことを説明した。その上で申請者は、RRMS は再発からの不完全な回復によって身体的 障害が段階的に蓄積する病型であり、時間経過とともに多くの症例で SPMS に移行するとされて いること（Semin Neurol 1998; 18: 301-7）、病態の類似性に基づき海外では RRMS ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... められなかった。本薬の母動物及び胚・胎児発生に対する無每性量はそれぞれ 30 及び 60 mg/kg/日と判 断されている。また、本薬及びセチリジンは同投与量で同様の母体每性及び胎児への影響を示すと判断 されている。 13 週間反復投与每性試験、反復投与比較每性試験及び胚・胎児発生に関する試験において、本薬及び ...
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( 全体 ) 年 6 月 23 日,2016/10/23 戸田昭彦 ( 参考 9) 準静的過程と可逆過程 以下では, 全体の平衡状態が保たれながら行われることで無限にゆっくりと進む過程
... ければ逆行不可能であり，逆行可能であれば元に戻せる。そこで純粋に論理的な関係として，どち らがより広義な表現となるのかは（可逆性，不可逆性からの）視点による。 ここで，逆行不可能な不可逆操作については，クラウジウスの原理とトムソンの原理に共通する ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... Mismatch の実例として、CAG で「normal」又は「near-normal」と評価されたが、 FFR CT と FFR は陽性であった 2 症例が報告されており 22 、 cCTA でびまん性病変と判断され た 1 症例目における FFR CT の有用性が示唆された。 総合機構は、 FAME ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 雄性有色ラット及び雌雄アルビノラットに 14 C 標識体 4mg/kg を単回経口投与し、定量的 全身オートラジオグラフィー法により放射能の組織分布が検討された。 雄性有色ラットにおいて、経口投与後、放射能は広範な組織に分布し、血液を含む大部 分の組織において組織内放射能濃度は投与 6 時間後に最高値を示した。脳及び脊髄中を含 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 者背景について、性別、年齢、BMI、喫煙習慣、ベースラインの TG、non HDL-C、TC、LDL-C、HDL-C、 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... μmol/L であった。CSG004JP 試験では、 20 mg 群 ...μmol/L であった。CSG005JP 試験では、20 mg 群 ...μmol/L であった。いずれ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ...
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