働省医薬・生活衛生局長通知）
( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 第１号厚生労 働省医薬・生活衛生局長通知） 、 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意 事項について」 （同日付け薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安 全対策課長通知） （以下「新記載要領」という。 ）が発出され、また、新記載要 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... ・ 改正後薬機法第68条の２第１項の規定による公表は、独立行政法人医薬 品医療機器総合機構のホームページを使用する方法により行うものとす る。（改正後薬機則第228条の10の２関係） ・ 改正後薬機法において、注意事項等情報の届出に関する規定について、 一部の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全対策としての位置付け を明確にするため、規定位置を移動したことに伴い、薬機則においても規 定位置を移動する。 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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Microsoft Word 回収通知（局長修正・最終版）【溶け込み】
... ② 特にクラスⅠの回収の場合は「医薬品安全管理責任者」､「医療機器安全 管理責任者」又は「営業所管理者」等に情報の周知が行われていることを 確認した上で、文書により回収品の有無の確認を行うこと。 ③ GQP 省令第 11 条（体外診断用医薬品を除く医薬品）、同令第 18 条２項 ３号（医薬部外品及び化粧品）又は同令 21 条（再生医療等製品）の規定に 基づき、回収対象製品の製造所に対して連絡をし、同様の製造工程による ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 定された。 対象となる患者は、12 歳以上の気管支喘息患者で、以下の基準を満たすこととされた。 （主な選択基準） 中用量又は高用量の ICS 3) 及び長期管理薬 1～2 剤をスクリーニング時の 3 カ月以上前か ら使用かつスクリーニング時の 1 カ月以上前から一定用量で継続して使用している 気管支拡張薬投与前の FEV 1 が予測値の 80%以下（[r] ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 審議結果 令和××年×月×日に開催された要指導・一般用医薬品部会 において、下記の承認条件を付した上で本品目を承認して差 し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告 することとされた。 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長 日本浴用剤工業会会長 欧州製薬団体連合会在日技術委員会会長 欧州ビジネス協会化粧品委員会委員長 米国研究製薬工業協会在日執行委員会代表 在日米国商工会議所化粧品委員会委員長 日本ＯＴＣ医薬品協会会長 ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 28 年３月 28 日より適用されることとなったので、下記事項について御了知の上、貴管下関 係業者に対する周知をお願いいたします。 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... なお，市販品を用いる場合，JCSS（Japan Calibration Service System）で認証された標 準液を使用する． （注）JCSS は，わが国における計量法校正事業者登録制度である． （１）シュウ酸塩 pH 標準液 pH 測定用 二シュウ酸三水素カリウム二水和物 を粉末とし，デ シケーター（シリカゲル）で乾燥した後，その 12.71g（0.05[r] ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた 結果の評価に関する報告の様式、提出等の取扱いについては、 「医薬品リスク管理計画の実 施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成25年12月20日付け薬食安発1220 ...
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（案３）局長通知（医療分野：都道府県知事あて）
... 特定接種（医療分野）の登録要領 １ 本要領の位置付け 本要領は、新型インフルエンザ等対策特別措置法第 28 条第１項第１号の登録に関する 規程（平成 25 年厚生労働省告示第 370 号。以下「登録手続告示」という。 ）に基づく医 療の提供の業務を行う事業者の登録及び当該事業者と同様の職務を行う公務員（国家公 務員及び地方公務員並びに公務員としての身分が付与されている行政執行法人（独立行 政法人通則法（平成 11 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 別紙様式２：局長通知別紙様式第２ 【１．報告対象】 Ｑ１： 平成 26 年４月１日（薬事法施行規則が一部改正・施行された日）より前に情報を入手 していた症例については、平成 26 年４月１日以降に初めて報告対象か否かが判断できる 追加情報を入手した場合に限り、施行規則第 253 条の規定に従って報告することで良い か？ ...
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品衛生検査施設 ( 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) 第 29 条に規定する検査施設をいう ) における検査等の業務管理に関する通知である 食品衛生検査施設における検査等の業務管理について ( 平成 9 年 1 月 16 日衛食第 8 号厚生省生活衛生局食品保健課長通知 ) の別
... (ｲ) リステリア・モノサイトゲネスは、一般的な食中毒菌が増殖できないよ うな４度以下の低温や12％食塩濃度下でも増殖可能であるが、食品の特性 （食品の水分活性、pH）や添加物の使用等によりその増殖が抑制されるこ とがあり、また、健常者には、リステリアの汚染菌数が10,000cfu/g以下 であれば発症リスクは極めて低いとされているため、増殖の可能性がある 食品であっても消費期限内に食品中のリステリアが100cfu/g以下であるこ ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 第３ 他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い １ 日本薬局方外医薬品規格 2002 の取扱い 「日本薬局方外医薬品規格 2002 について」 （平成 14 年９月 20 日医薬発第 0920001 号厚生労働省医薬局長通知）の別添に掲げる一般試験法の部(１)標準 品の項及び各条の部のうち、別紙 15 に掲げるものを削除すること。 ...
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住宅地等における農薬使用について （環境省水・大気環境局長及び農林水産省消費・安全局長通知）（外部リンク）
... 境 省 水 ・ 大 気 環 境 局 長 住 宅地等における農薬使用 について 農薬は 、適正に使用されない場 合、人畜及び周辺の生 活環境に悪影響を及ぼ すおそれが ある。特 に、学校、保育所、病院 、公園等の公共施設内 の植物、街路樹並びに 住宅地に近 接する農 地（市民農園や家庭菜園 を含む。 ） 及び森林等（以下「住宅 地等」という。 ）にお いて農薬 を使用するときは、農薬 の飛散を原因とする住 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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