体外診断用医薬品 承継条件該当（準用する場合を含む。）
都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 血糖測定を行う場合、ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避け ること。 ［偽高値となるおそれがある］ ３．酵素電極法を用いた血糖測定用の体外診断用医薬品について、添付文書の ［操作上の注意］の項に妨害物質として以下の内容を追記すること ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体をマウ スモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい測 定値が得られない可能性がある。診断を行うにあたっては、他の情報 が必要となることがある。 7, ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... 本キットの測定結果が臨床所見に矛盾する場合、追加の測定を行い測定結果を確認 することを推奨する。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受けた患者の検体 中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウスヒト抗体）が含まれて ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体を、マ ウスモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい 測定値が得られない可能性がある。本キットには、HAMA の影響を抑 える物質が含まれているが、診断を行うにあたっては、他の情報が必 要となることがある。 5, ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ＊＊ ・ 血清は、血餅が完全に凝固していることを確認してから遠心分離を行うこと。特に 抗凝固剤や血栓溶解剤による治療を受けている患者の検体では、凝固時間が延長す る可能性があるので注意を要する。完全に凝固する前に検体を遠心分離した場合、 フィブリンまたは不溶物が測定結果に影響を与える可能性がある。フィブリン、赤 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ２ 前項の場合において、第六条第一項、第七条第二項、第八条第三項、第十条、第十一条、第二十条、第二十一条第二号、第二十三条、 第二十四条第二項及び第三項、第二十五条第一項、第三十八条第三項、第四十条第一項、第四十一条、第五十二条第一項及び第二項、第 五十四条第一項、第五十六条第五項、第五十七条第二項、第五十八条第二項、第五十九条、第六十二条第一項、第五項及び第六項並びに ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... および測定に影響を与える可能 性のある因子を含む検体 b 160 32 (20.00) 32 (100.00) a 追加試験として HBc 抗体、HBs 抗原、HBe 抗体についても測定を行い、 HBs 抗体陽性を示した検体中に HBs 抗体が存在することの裏付けを行っ た。RIA 法による HBs 抗体の測定も行った。 以下の HBV ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 体では、凝固が延長する可能性があるので注意を要する。完全に凝固 する前に検体を遠心分離した場合、フィブリンまたは不溶物が測定結 果に影響を与える可能性がある。フィブリン、赤血球、不溶物を含む 検体は遠心分離すること。明らかな不溶物あるいは目視できる不溶物 ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... 育及び訓練を受けた意図された使 用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安 全を損なわないよう、使用者及び第 三者（医療機器の使用にあたって第 三者の安全や健康に影響を及ぼす 場合に限る。 ）の安全や健康を害す ことがないよう、並びに使用の際に 発生する危険性の程度が、その使用 によって患者の得られる有用性に ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 ...
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する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 7.5 mg 15 mg, 最大 30 mg まで 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用 医薬品の該 当性 ( 推定対 象患者数 推定 方法について も記載する ) 国内の承認 内容 ( 適応外 薬の
... Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Schrier RW, Sterns TH (2013) Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Hyponatremia: Expert Panel Recommendations. Am J Med 126: S5-S41. 低 Na ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 臨床評価の活用、ニーズの高い機器の扱い（第 14 条 3 項関連） 医療機器は、医薬品に比べ開発スピードが速く、市場規模が小さいため、開発 上の臨床データや、国内外の類似製品を含めた臨床データの評価、分析結果で ある臨床評価の活用などを総合的に利用する仕組みが必要である。また、投資 に対する対費用効果を視野に入れた「リーストバーデンサム（必要最小限の資 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... って第三者の安全や健康に影響を及ぼす 場合に限る。）の安全や健康を害すことが ないよう、並びに使用の際に発生する危険 性の程度が、その使用によって患者の得ら れる有用性に比して許容できる範囲内に あり、高水準の健康及び安全の確保が可能 なように設計及び製造されていなければ ならない。 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... した場合は、以下のとおり対応することとします。 １．製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続 （１） 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... （３）上記２（２）の製造販売しない者については、旧薬事法第 12 条第 １項の許可を受けた都道府県知事へ様式２の届を１部届け出るこ と。 （４）上記２（３）のみなし製造業者については、当該許可を受けた都 道府県知事（地方厚生局から許可を受けている場合にあっては製造 所の所在地の都道府県知事）へ様式３の届を１部届け出ること。届 ...
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はじめに 特別支援学校では 様々な疾病のある児童生徒が在籍しています このような児童生徒に対して 学校において医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合があります 医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合には 保護者 児童生徒 主治医 学校医 学校歯科医 薬剤師等と十分話し合い 共通理解を図る必要
... 厚生労働省医政局長 医師法第１７条、歯科医師法第１７条及び保健師助産師看護師法第３１条の 解釈について（通知） 医師、歯科医師、看護師等の免許を有さないものによる医業（歯科医業を含む。以下 同じ。）は、医師法第１７条、歯科医師法第１７条及び保健師助産師看護師法第３１条そ の他の関係法規定によって禁止されている。ここにいう「医業」とは、当該行為を行うに当 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 ...
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