体外診断用医薬品使用成績評価申請書
体外診断用医薬品
... (3) ダコミチニブ水和物 臨床成績の概略 ＜ EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験＞ 化学療法歴のない EGFR遺伝子の活性型変異 注 1） 陽性 注 2） の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 注 3） 患者を対象に、 ダコミチニブの有効性及び安全性をゲフィチニブと比較す ることを目的とした非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験が 実施された。 ...
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* R06 全般的な注意 1. 本製品は体外診断用であり それ以外の目的に使用しないこと 2. 診断は 他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断すること 3. 添付文書に記載された使用方法に従って使用すること 本添付文書に記載された使用方法および使用目的以外での使用について
... 異性の違いにより、必ずしも同じ値を示すとは限らない 6, 7, 8。 ・ 品質管理検体は、精液由来 PSA をヒト血清マトリックスに添加することにより調製 することができる。血清および精液中の PSA は、様々な形態で存在している可能性 がある。これらの管理検体の PSA 測定値は、測定原理、キャリブレーション、試薬 の特異性、PSA の形態の違いにより他社キットと必ずしも同じ値を示すとは限らな ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 判定上の注意 ・ 本キットの測定結果が臨床所見に矛盾する場合、追加の測定を行い測 定結果を確認することを推奨する。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体を、マ ウスモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 5. 本測定で使用する試薬類には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているもの がある。誤って目や口に入れたり皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流す等 の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けること。詳細は、【形状・ 構造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照すること。 6. 使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから使用すること。 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ4とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･添付文書以外の使用方法については保証を致しません。 ･使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから 使用してください。 ･本製品には、アジ化ナトリウムが 0.1w/v%含まれていますの で、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十 分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て 等を受けてください。また、アジ化ナトリウムは金属アジ化物 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて いるところです。今般、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 要があれば医師の手当て等を受けること。 ・ トリガーはアルカリ性溶液である。使用に際しては、試薬が直接皮膚に付着したり、 目に入らないよう注意すること。 ・ 本測定で使用する試薬類には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているもの がある。詳細は、【形状・構造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】 を参照すること。酸との接触により非常に毒性の強いガスが発生する。取り扱う際 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 判定上の注意 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体をマウ スモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい測 定値が得られない可能性がある。 5, 6 本キットには HAMA の影響を抑 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 本キットの測定値は、他社の測定キットと必ずしも同じ値を示すとは 限らない。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体をマウ スモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい測 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... 試薬の交差汚染による性能 の劣化を防ぐため、試薬の キャップや交換用キャップ は再使用しないこと。 試薬は機器に設置したまま保存するか、あるいは機器から取り出して保 存する。試薬を機器から取り出したときは、新しい交換用キャップで蓋 を閉め、立てたまま 2 ～ 8℃で保存すること。機器から取り出して保存 する試薬は、立てた状態を保つため、もとの箱やトレイ中で保存するこ とを推奨する。 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... （1）再現性 本キットの再現性は、3 ロットのキャリブレータ、3 ロットのコントロール、陽性パ ネル 4 例を測定して検討したところ、カットオフ値の 3 倍の RLU を示すサンプルにお いて CV14％以下であった。4 施設（フランス、イタリア、スイス、ドイツ）において 各 1 台の機器および他の 1 施設で 2 台の機器により測定した。サンプルは、4 施設に おいては 2 ロットの試薬、他の 1 施設では 3 ロットの試薬で 3 ...
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医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
... この「使用成績評価制度」は、製造販売後に使用成績調査を行い、一定期間後にその有効 性及び安全性等を評価する必要があると判断された医療機器等に対し、薬事・食品衛生審議 会の意見を聴き、厚生労働大臣が指定した医療機器が対象となります。対象となるのは、主 に新医療機器であり、既存品目と構造、使用方法、効果、又は性能が明らかに異なる新規性 ...
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動物用医薬品再評価調査会
... 以上の有害事象につきまして、複数見られているところでございますが、本剤の有用 性を否定するというようなものではなかったというふうに判断しております。 それでは、最初、１ページのほうに戻ります。以上のような試験成績を事務局のほう で審査の後、７番目の項でございますけれども、平成 26年５月15日に開催されました動 物用一般医薬品調査会におきまして御審議いただきました。そのときの審議結果といた ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 測定する検体にヨウ化物イオンを遊離するような物質が存在している場合 には、偽高値となる可能性がある。 ４．上記１から３に従い改訂した血糖測定器等の添付文書を、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構（以下、 「総合機構」という。 ）ホームページの医療機 器または体外診断用医薬品の添付文書情報に掲載すること。 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 第八十一条の二の六第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機 器製造業者 （登録製造所に係る製造業者等の製造管理及び品質管理） 第八十三条 製造販売業者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業所又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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体外診断用医薬品 自己認証番号 13A2X この添付文書をよく読んでから使用ください アテリカ用血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ケミルミ HCG *2019 年 12 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 全般的な注意 本品は体外
... 金属腐食のおそれがあります。皮膚に刺激がありま す。眼に強い刺激があります。 保護手袋、保護衣、保護用眼鏡及び顔防御マスクを 着用ください。眼に入った場合、水で数分間注意深 く洗ってください。コンタクトレンズを着用してい て容易に外せる場合は外してください。その後も洗 浄を続けてください。物的被害を防止するためにも 流出したものを吸収してください。内容物及び容器 は、地方自治体及び国の規制に従い廃棄ください。 ...
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