体外診断用医薬品の範囲
2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領 第 1 添付文書等記載の原則 1. 医療用医薬品の添付文書等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機 器法」という。 ）第 52 条第 1 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ キャリブレーションについての詳細は、使用する機器の取扱説明書を参照のこと。 5．品質管理方法 ・ 本キットの各測定日（24 時間）ごとに、全濃度のコントロールを各 1 回測定すること。 ・ 施設の精度管理手順が、より頻繁にコントロールを測定することを定めている場合、 ...
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体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について (ファイル名：60000.pdf サイズ：588.78KB)
... まえ、当面、以下の範囲内の検査項目を対象とするとともに、使 用者に対して適切な情報を提供できる体制を整えることとする。 なお、この一般原則の見直しについては、課題の整理状況等を 把握した上で、すべての関係者の理解と合意を得ながら段階的に 検討を進めることとする。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 統計的手法に基づいてコントロールの管理範囲を設定するため、新しい ロットのコントロールを用いる場合、ターゲット値および管理範囲は 臨床的に意義のあるコントロールの濃度ごとに各施設で設定すべきであ る。数日（3 ～ 5 日）間に渡り、20 回以上の測定を行って得られた測定 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 被験者分布（％） F/T 比（％） 被検者数 ≦10 ＞10-15 ＞15-20 ＞20-26 ＞26 生検陰性 307 9.4 22.5 25.4 24.8 17.9 生検陽性 123 27.6 30.9 17.9 15.4 8.1 F /T 比の特定の範囲での前立腺癌の確率を、上記と同じ被験者群を用い、ロジス ティック回帰モデルに基づいて算出した。F /T ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... 統計的手法に基づいてコントロールの管理範囲を設定する場合、必要に 応じてコントロールの各ロットごとに、ターゲット値および管理範囲を、 臨床的に意義のあるコントロールの濃度ごとに各施設で設定すべきであ る。数日（3 ～ 5 日）間に渡り、20 回以上の測定を行って得られた測定 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 方法及び結果の概要（総括的かつ重要なデータの評価及び方法、進行中又は計画中 の試験における必要な付加的データを含む） 全試験を通しての方法（ GCP、GLP 遵守状況を含めた試験デザイン、測定方法、 解析方法の性能、現在の標準的な方法との比較）又は結果の概要を可能な範囲で図表 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 前立腺癌の検出のための期待値 ここに示したデータは代表的な例であり、各施設では異なる結果を示す 場合がある。 地域や母集団の特性に基づき、各施設に適した基準範囲を設定すること。 DRE（直腸内触診）と PSA 検査を併用した場合の前立腺癌発見における 有用性を実証するため、7 ヶ所の施設でプロスペクティブ試験を実施し た。50 ...
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体外診断用医薬品 自己認証番号 13A2X この添付文書をよく読んでから使用ください アテリカ用血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ケミルミ HCG *2019 年 12 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 全般的な注意 本品は体外
... 本品の精度管理については、測定実施日ごとに、既知濃度の精度管理 物質を少なくとも2濃度（低濃度・高濃度）使用ください。精度管理物 質は、精度管理物質の取扱説明書に従い使用ください。 測定値が、機器の期待値の範囲内又は適切に実施された検査室内の精 度管理法によって設定した範囲内であるとき、性能は基準に達してい ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 血糖測定を行う場合、ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避け ること。 ［偽高値となるおそれがある］ ３．酵素電極法を用いた血糖測定用の体外診断用医薬品について、添付文書の ［操作上の注意］の項に妨害物質として以下の内容を追記すること ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･供血者血液はその血液の有効期間内に検査してください。 ･ニュートラルチューブでは、酵素処理 2 段法を行なう場合、 使用する酵素処理血球にはパパイン処理あるいはフィシン処 理の血球を使用してください。酵素処理 1 段法で使用する酵素 試薬は、パパインまたはブロメリンを使用してください。 ･溶血した検体では正確な判定ができないことがありますので、 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 本キットの測定に影響を与える可能性のある臨床状態の検討を行った。次の検体合 計 104 例を測定した：抗核抗体（ANA）、Epstein-Barr ウイルス（EBV 抗体陽性）、A 型肝炎ウイルス（IgM 型 HAV 抗体陽性）、C 型肝炎ウイルス（HCV 抗体陽性）、ヒト免 疫不全症ウイルス（HIV-1 抗体陽性）、抗マウスヒト抗体（HAMA）陽性、インフルエ ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 臨床評価の活用、ニーズの高い機器の扱い（第 14 条 3 項関連） 医療機器は、医薬品に比べ開発スピードが速く、市場規模が小さいため、開発 上の臨床データや、国内外の類似製品を含めた臨床データの評価、分析結果で ある臨床評価の活用などを総合的に利用する仕組みが必要である。また、投資 ...
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体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... 【使用目的】 血液培養陽性となった培養液中のグラム陽性菌（ Staphylococcus 属 、 Staphylococcus aureus 、 Staphylococcus epidermidis 、 Staphylococcus lugdunensis、Streptococcus 属 、Streptococcus pneumoniae、Streptococcus pyogenes、Streptococcus ...
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体外診断用医薬品
... i) COSMIC（Catalogue of somatic mutations in cancer）: http://cancer.sanger.ac.uk/. ii) COSMIC 6254（2239_2253del15）および COSMIC12369（2240_2254del15）の突然変 異は、 EGFR 配列から 15 塩基対の欠失をもたらす。 同じ最終配列が両方の突然変異に ...
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285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... MEBGEN の測定 で使用した DNA を用いて新たに PCR を行い、PCR 産物をクローニングしてシークエンス解析が実施さ れている。クローニングに用いた PCR プライマー は、Luminex 法で使用しているプライマー配列と 同一のものが用いられた。 シークエンス解析は、 データベースに登録されている情報をもとに設計さ れた L1 または L2 の型特異的プライマーにて PCR ...
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動物用医薬品再評価調査会
... も、実際に感染のリスク、またはそのリスクにさらされた猫がそのうちどれぐらいいる のかというと、非常にそれは限られたものになってまいります。このことは動物用一般 医薬品調査会でもご議論いただいたわけでございますけれども、そういったことから本 申請におきましては、薬理試験におきまして人工感染をさせた猫に対する有効性、もし ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ５ 「都道府県」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。 ６ 「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」 等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。 ７ ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 医療用医薬品プロモーションコード用語の解説 医薬品の適正使用 医薬品の適正使用については、厚生省薬務局長の諮問機関である「21 世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」 の最終報告（平成５年５月）で次のように述べています。 ...
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