体外診断用医薬品の範囲－３
体外診断用医薬品
... 2） の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 注 3） 患者を対象に、 ダコミチニブの有効性及び安全性をゲフィチニブと比較す ることを目的とした非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験が 実施された。 452例（日本人81例）を本剤群227例（日本人 40例）及びゲフィチニブ群225例（日本人41例）に無作為 に割り付け、本剤 45 mg又はゲフィチニブ250 mgを1日1回 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 判定上の注意 ・ 本キットの測定結果が臨床所見に矛盾する場合、追加の測定を行い測 定結果を確認することを推奨する。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体を、マ ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ※ 試薬は機器に設置したまま保存するか、あるいは機器から取り出して保存する。 試薬を機器から取り出したときは、（試薬ボトル用中蓋および試薬ボトル用キャッ プを取り付けた状態で）立てたまま 2 ～ 8℃で保存すること。機器から取り出し て保存する試薬は、立てた状態を保つため、もとのボックスおよびトレイ中で保 存することを推奨する。機器から取り出したマイクロパーティクルボトルが、2 ～ ...
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体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... mecA の 検 出 結 果 （Detected また は Not Detected）は 、 Staphylococcus aureus または Staphylococcus epidermidis の いずれか、もしくは両方が検出（Detected）となった場合に、 表示されます。 ...epidermidis の両方とも未検出 （Not ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 分に考慮した上で製品を「設計」する。また、その性能及び安全性の評価の過程で、リ ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに 血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット（測定項目とし て血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品。以下「血糖測定器等」と いう。 ）について、その測定原理は酵素電極法と酵素比色法に大別されます。こ ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... ・ 診断を行うにあたっては、本キットの測定結果のみでなく、症状、他の検査結果、 臨床所見などと合わせて総合的に判断すること。 ・ ヒト血清中の異好性抗体は、試薬中の免疫グロブリンに反応し、 in vitro のイムノアッ セイに影響を与えることがある。日常的に動物または動物血清由来製品にさらされ ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... PSA の測定値は、測定原理および試薬の特異性 の違いにより、必ずしも同じ値を示すとは限らない。測定結果を医師 に報告する際は、測定に用いた試薬キットも合わせて報告すること。 測定法の異なるキットから得られた測定値は、必ずしも同じ値を示す とは限らない。患者の経過観察中に測定法を変更する場合は、それま で使用していた測定法についても合わせて測定を行う必要がある。測 ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･上部のホイルが破損しているチューブは使用しないでください。 ･使用する器具や材料が汚染されていると、偽陽性あるいは偽陰 性を示すことがあります。 ･輸血が行われた患者の検体における自己対照試験および直接抗 グロブリン試験では、実施期間や遠心分離の状態および血球沈 渣の採取位置によって、本来の患者血球の状態を示さない場合 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 ...
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285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... ひら 井 い 康 やす 夫 お Yasuo HIRAI 注検査として利用可能である。HPV-DNA 検査は、 ハイリスク HPV 一括（グルーピング）検査（ハイブ リッドキャプチャー II（HC2）、アンプリコア HPV など）と HPV ジェノタイピング検査（クリニチッ プ HPV、MEBGEN HPV など）に大別される。ハ イリスク HPV 一括検査は子宮頚癌の原因となるハ イリスク 13 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 医療用医薬品プロモーションコード用語の解説 医薬品の適正使用 医薬品の適正使用については、厚生省薬務局長の諮問機関である「21 世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」 の最終報告（平成５年５月）で次のように述べています。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 死亡後に採取した検体、またはヒト血清や血漿以外の体液における本 キットの性能は確立されていない。 ・ 加熱して不活化した検体は使用しないこと。 ・ ヘパリンの投与を受けている患者の検体は、凝固が不完全な場合があ り、フィブリンが測定結果に影響を与える可能性がある。このような 現象を防ぐために、ヘパリン治療前に検体を採取すること。 ・ 他の測定法（MEIA ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 本キットの測定値は、他社の測定キットと必ずしも同じ値を示すとは 限らない。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体をマウ スモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい測 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ 注意：本キットの測定では、ヒト検体を取り扱う。検体は、HIV､ HBV､ HCV 等の 感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。本測定で使用する試薬類には、ヒト由 来および / または潜在的に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構 造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照のこと。ヒト由来 ...
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EDUCATION PD-L1 IHC 22C3 pharmdx ダコ 染色結果判定マニュアル PD-L1 IHC 22C3 pharmdx ダコ 体外診断用 体外診断用医薬品 承認番号 : 22800EZX
... コントロールの評価 本品中のコントロールスライド 本品中のコントロールスライドを観察し、試 薬の性能に問題がないかを評価してくださ い。本品中のコントロールスライドには、 PD-L1 陽性対照ならびに陰性対照のセルブ ロック切片が貼付されています（図 6）。陽 性細胞の割合と、染色強度を評価します。コ ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ３．届出の方法 （１）以下の届出は平成 26 年９月１日から平成 26 年 10 月 10 日までに 提出すること。 （２）上記２（１）のみなし製造販売業者については、旧薬事法第 12 条 第１項の許可を受けた都道府県知事へ様式１の届を１部届け出る こと。届出に際しては、様式１の届の控えを作成の上、提出時に押 ...
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別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3
... 44 ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ LFSクイックセンサー ワンタッチウルトラ ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ 高値 45 ワンタッチアシストペーパー ワンタッチアシスト ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ - 試験検体ではエラーとなり結果なし。 46 ㈱セロテック グルコース測定用セロテック」UGLU-L ７１７０形日立自動分析装置 ㈱日立ハイテクノロジーズ 低値 47 ...
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