体外診断用医薬品の区分－２
体外診断用医薬品
... 2） の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 注 3） 患者を対象に、 ダコミチニブの有効性及び安全性をゲフィチニブと比較す ることを目的とした非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験が 実施された。 452例（日本人81例）を本剤群227例（日本人 40例）及びゲフィチニブ群225例（日本人41例）に無作為 に割り付け、本剤 45 mg又はゲフィチニブ250 mgを1日1回 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ＊＊ ・ 血清は、血餅が完全に凝固していることを確認してから遠心分離を行うこと。特に 抗凝固剤や血栓溶解剤による治療を受けている患者の検体では、凝固時間が延長す る可能性があるので注意を要する。完全に凝固する前に検体を遠心分離した場合、 フィブリンまたは不溶物が測定結果に影響を与える可能性がある。フィブリン、赤 血球、不溶物を含む検体は遠心分離すること。明らかな不溶物あるいは目視できる ...
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体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... Verigene ® 血液培養グラム陽性菌・薬剤耐性核酸テスト (BC-GP) 10 回用 【主要文献】 1. Buchan BW, et al. Multiplex identification of gram- positive bacteria and resistance determinants directly from positive blood culture broths: evaluation of ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... ・ 注意：本測定で使用する試薬類には、ヒト由来および / または潜在的 に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構造等（キッ トの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照すること。ヒト 由来物質または不活化微生物が完全に感染伝播しないことを保証する 試験は知られていない。すべてのヒト由来物質は潜在的に感染性があ ると考えて、これらの試薬類およびヒト検体は、OSHA ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに 血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット（測定項目とし て血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品。以下「血糖測定器等」と いう。 ）について、その測定原理は酵素電極法と酵素比色法に大別されます。こ ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... ※ 試薬は機器に設置したまま保存するか、あるいは機器から取り出して保存する。 試薬を機器から取り出したときは、（試薬ボトル用中蓋および試薬ボトル用キャッ プを取り付けた状態で）立てたまま 2 ～ 8℃で保存すること。機器から取り出し て保存する試薬は、立てた状態を保つため、もとのボックスおよびトレイ中で保 存することを推奨する。機器から取り出したマイクロパーティクルボトルが、2 ～ ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... （1）取扱い上（危険防止）の注意 ・ 注意：本測定で使用する試薬類には、ヒト由来および / または潜在的 に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構造等（キッ トの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照すること。ヒト 由来物質または不活化微生物が完全に感染伝播しないことを保証する 試験は知られていない。すべてのヒト由来物質は潜在的に感染性があ ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･上部のホイルが破損しているチューブは使用しないでください。 ･使用する器具や材料が汚染されていると、偽陽性あるいは偽陰 性を示すことがあります。 ･輸血が行われた患者の検体における自己対照試験および直接抗 グロブリン試験では、実施期間や遠心分離の状態および血球沈 渣の採取位置によって、本来の患者血球の状態を示さない場合 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ・ 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副 作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ４ 総括製造販売責任者の資格欄には、医薬品又は体外診断用医薬品の製造販売業にあつてはその 者が薬剤師であるときはその者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、医薬部外品、化粧品、 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業にあつてはその者が第85条第1項及び第2項、第114条 ...
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285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... 45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型、68 型 ）の HPV は高リスク HPV に分類される。HPV に感染 しても、その多くは自然消失し、何ら症状を引き起 こさないことが多い。ところが子宮頸癌発症に関与 する前述の 13 種類の高リスク HPV に感染し、しか も何らかの理由によりその感染が遷延した場合に 限って、5 年から 10 ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 医療用医薬品プロモーションコード用語の解説 医薬品の適正使用 医薬品の適正使用については、厚生省薬務局長の諮問機関である「21 世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」 の最終報告（平成５年５月）で次のように述べています。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 死亡後に採取した検体、またはヒト血清や血漿以外の体液における本 キットの性能は確立されていない。 ・ 加熱して不活化した検体は使用しないこと。 ・ ヘパリンの投与を受けている患者の検体は、凝固が不完全な場合があ り、フィブリンが測定結果に影響を与える可能性がある。このような 現象を防ぐために、ヘパリン治療前に検体を採取すること。 ・ 他の測定法（MEIA ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 分に考慮した上で製品を「設計」する。また、その性能及び安全性の評価の過程で、リ ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ コントロールに含まれるヒト由来物質は HBs 抗原陰性、HIV-1 RNA 陰 性、HCV RNA 陰性、HIV-1/HIV-2 抗体陰性、HCV 抗体陰性である。 ・ 本キットの測定では、ヒト検体を取り扱う。検体は、HIV、HBV、 HCV 等の感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。検査にあたって は、感染の危険を避けるため、専用の着衣、眼鏡、マスクおよび使い ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ 注意：本キットの測定では、ヒト検体を取り扱う。検体は、HIV､ HBV､ HCV 等の 感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。本測定で使用する試薬類には、ヒト由 来および / または潜在的に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構 造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照のこと。ヒト由来 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 本実施要領の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3
... 80 富士フイルム㈱ 富士ドライケムスライド ＧＬＵ－Ｗ１２０ 富士ドライケム３００Ｇ 富士フイルム㈱ なし 81 富士ドライケムスライド ＧＬＵ－Ｗ１２０ 富士ドライケム３００Ｇ 富士フイルム㈱ なし 全血を使用した。 82 富士ドライケムスライド ＧＬＵ－ＷⅢ 富士ドライケム7000 富士フイルム㈱ なし 83 富士ドライケムスライド ＧＬＵ－ＷⅢ 富士ドライケム7000 富士フイルム㈱ なし ...
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