企業治験業務標準手順書
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ２ 病院長は、臨床研究審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通 知書（書式 5）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に 承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。 ３ 病院長は、臨床研究審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、臨床研究審査委員会 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第76条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」 ...
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岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日
... １. 目的 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日公示、 平成 29 年２月 28 日一部改正）に基づき、岩手医科大学医学部及び同附属病院で実施され る人を対象とする医学系研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入 を行うものを実施する場合に必要となるモニタリング及び監査の実施に関する業務手順に ...
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 正しく管理されたことを示す記録を作成し、記録する。 4) 原資料は治験終了後、臨床研究事務局に保管し、治験依頼者による監査、並びに規制当局に よる調査の治験薬の保管に関する記録の閲覧に供さなければならない。 5) 上述保存すべき文書の保存期間は、①又は②の日のうち後の日とする。 （製造販売後臨床試験 においては、当該医薬品等の再審査又は再評価にかかる資料は、再審査又は再評価が終了し た日から ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 1-1-5．医師主導治験の実施上の課題についてお伺いします。 1-1-5-1．医療機関内で、協力部門のスタッフに対し、医師主導治験に関する理解が得られる よう、貴施設において工夫をされた点を記載してください。 1-1-5-2．医師主導治験と同時に、企業治験や院内臨床研究を併行実施（または支援）する際 の問題点を記載して下さい。 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 4 モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデ ータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成さ せ、自ら治験を実施する者及び医療機関の長に提出させる。モニタリング報告書には、日時、 場所、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検し ...
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中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... 「医師主導治験」とは、「自ら治験を実施する者」が実施する治験をいい、「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。本手順 ...
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3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... （７）治験実施責任者により作成された治験担当者の業務分担一覧表 （８）治験実施責任者から治験担当者への治験の内容についての説明の記録 （９）治験実施計画書からの逸脱時の処置及びその記録 （10）治験実施計画書から逸脱した旨、その理由を治験依頼者及び実施機関の長 に提出した文書の写し ...
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 5) 治験薬管理者は、治験薬が二重盲検試験のとき、返却の際に封印の確認を行うこととする。 6) 治験薬管理者は、治験薬出納簿に必要事項を記入し、終了または中止した場合は、関係書類 全てを臨床研究・企業治験事務局にて保管するものとする。 7) 治験薬管理者は、交付された治験薬に欠陥品の混入を発見した場合は、速やかに返却するこ ...
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標準業務手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂） 兵庫医科大学｜倫理審査委員会
... （２） 研究責任者は、 （１）の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測され る研究を実施しようとする場合には、 あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計 画書に記載しなければならない。 （３） 研究者等及び既存試料・情報の提供を行う者は、 （１）の規定によるインフォームド・アセ ントの手続において、 研究対象者が、 研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒 ...
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M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上
... 3.I.⑧～⑩ Ｈ．製造販売後医薬品調査実施状況報告書 ① 契約症例数、契約報告書数 ： 契約書に記載された数を記載し、 内訳は契約症例数に対する完了及び未完了(実施中、未実施)症例数の 実績、契約報告書数に対する作成済及び未作成報告書数の実績を計上 してください。従って、提出時までの累積数となります。 （当該年度分 ではない。 ） ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 3) 逸脱が発生した翌営業日、担当者は逸脱に関する情報と治験薬使用の可否につい て、全治験依頼者に「温度等逸脱発生に係る状況報告及び治験薬使用の可否の確認 について」(別紙3)を添付したメールを作成・送信する。 但し、逸脱が発生した測定場所にあった治験薬については、速やかに治験依頼者 にメールで使用の可否について確認を行う。 ...
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医療機関における治験業務
... 施の基準に関する省令（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号） （以下「医薬品 GCP 省令」と いう） 、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第 36 号） （以下「医療機器 GCP 省令」という） 、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関す る省令(平成 16 年 12 月 20 日厚生労働省令第 171 号)（以下「医薬品 GPSP 省令」という） 、医療 ...
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医療機関における治験業務
... １２）実施医療機関が治験責任医師の求めに応じて医薬品 GCP 省令第 41 条第 2 項各号または医療機 器 GCP 省令第 61 条第 2 項各号に掲げる記録（文書を含む。 ）を閲覧に供する旨を記載した文書 １３）実施医療機関が医薬品 GCP 省令、医療機器 GCP 省令または治験実施計画書に違反することに より適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（医薬品 GCP 省令第 46 ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... 規則第273条に規定する厚生労働大臣への副作用等報告の業務、及びモニタリング、監査、 治験薬の管理方法及び記録の保存等について、各実施医療機関の間で治験の品質において ばらつきが生じないよう調整する業務及びこれらの業務の委託業務を含むこととする。 ３ ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 補則 １、治験実施計画書からの逸脱等 （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の 実施に重大な影響を与える、もしくは被験者の危険を増大させる（＊1）と考えられるの ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 4. 研究計画書の作成 研究責任者は、研究倫理指針に則って研究計画書を作成する。また、多施設共同研究に共同 研究者として参加する場合は、研究主体が作成した研究計画書を熟読する。 介入を行う臨床研究について、以下のいずれかのデータベースに、当該研究の概要をその実 施に先立って登録し、研究計画書の変更および研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、 ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... （３）本委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂を行った文書 （４）治験の終了、中止若しくは中断又は治験薬の開発の中止に関する文書 （５）その他本委員会が必要と認める資料 ４ 本委員会は、次について審議及び調査審議し、記録を作成する。 （１）治験を実施することの適否について。 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 4.7 電子資料の監査・規制当局による調査等への提供 モニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局等による調査の際 は，必要な電子資料を DVD-R 等にて提供する。なお，提供する DVD-R 等はバックアッ プに準じ，電子資料の同一性と見読性に問題が無いことを確認する。 ...
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