以下のとおりであっ
![審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI が 35 超 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、手術後疼痛試験（CL102試験）については、①局所麻酔方法として腰椎麻酔、硬膜外麻 酔、浸潤麻酔、表面麻酔、伝達麻酔等が使用されており、このうち大部分を占めていた腰椎麻酔及び 浸潤麻酔についてサブグループ解析を行ったところ、腰椎麻酔あり群の有効率（患者の印象の有効率、 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株が低免疫原性であるために、当該細胞株 の増殖に対する抗マウス CTLA-4 抗体の抑制作用が認められなかったと考える。なお、マウ ス線維肉腫由来 SA1/N 細胞株及びマウス結腸癌由来 CT26 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; 36: ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成22年8月3日に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... LDV の抗ウイルス活性を検討した結果、いずれの変異型レ プリコンにおいても LDV に対する感受性低下が認められた（「3．非臨床に関する資料、（ⅰ）薬理 試験成績の概要、＜提出された資料の概略＞（1）効力を裏付ける試験、2）in vitro 耐性発現試験」の 項参照）。一方、genotype 1a の NS5A ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 59 のとおりであり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg 群との各対比較において統計学的に有意な差が認められた。国内 第Ⅱ相試験において、海外第Ⅱ相試験と比較して PASI75 達成率が低い傾向が認められたが、表 23 のとお ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 1） 「好中球数増加作用」の同等性について 申請者は、FSK0808P-01 試験において ANC Cmax 及び ANC tmax を「好中球数増加作用」の同等 性を評価するための指標とした根拠を以下のように説明している。 本剤は、好中球減少症患者に対して好中球数を増加させることによる感染リスクの軽減を目的 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 23 のとおり、海外 2 試験併合データに おける投与 24 週の有害事象発現率は、海外 3 試験併合データにおける投与 12 週の有害事象発現率に比 べて高かったが、投与 24 週で特に発現率が高い有害事象は認められなかった。また、海外の安全性デー タベースにおいて、慢性蕁麻疹患者に本剤を 6 カ月以上投与した症例で報告された有害事象は ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mg の隔週投与では寛解維持が困難となる症例が存在する。本邦 における CD の効能追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請時に、効果減弱例の増量に関す る用法・用量も申請内容に含まれていたが、機構は、本邦における効果不十分時の用法・用量の妥当 性は明確になっていないと判断し、効果不十分時の用法・用量について再検討するよう申請者に指示 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 以上の群の雌で血色素量及びヘマトクリット値の低下、赤血球不同症、白血球数及び血小板数 の増加、ALP の上昇、アルブミンの上昇、肝臓、心臓、腎臓及び甲状腺/副甲状腺重量の増加、門脈周囲性 の肝細胞肥大、肝細胞好酸性化、甲状腺の濾胞上皮細胞肥大、1 mg/kg ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 致死的な事象が認められていること等から、ILD の発現の懸念に対する製造販売後の安全 性を確保するために、 追加のリスク最小化活動の一つとして、 医薬品の使用条件を設定し、 緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... μmol/L であった。CSG004JP 試験では、 20 mg 群 ...μmol/L であった。CSG005JP 試験では、20 mg 群 ...μmol/L であった。いずれ の試験でも、総ケトン体の投与後最高値の平均値は、用量に伴い増加した。血中ケトン体増加が高 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 週間ま で、体重 20 kg 以上の患者では本薬 10 mg 又は 20 mg を 1 日 1 回 8 週間までの用法・用量にて承認され ている。日本人と外国人の小児での標準成長曲線に大きな違いはなく、同様の用法・用量を設定するこ とは可能と考えられたことから、欧米の承認用法・用量に準じて 1 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 7.R.4 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I 相試験（08-204 試験）において、CD ...
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契約概要 円建 この冊子では 分かりやすさの観点から約款上の用語をつぎのとおり表記しています 1 約款に記載の名称運用実績連動部分解約返還金 2 この保険のポイントは以下のとおりです 3 この保険のしくみ図は以下のとおりです 責任開始期 ( 一時払保険料の入金日 ) 契約日 この冊子での表記変額部分
... ■ 「目標値到達時定額終身保険移行特約」を付加し、取引停止期間中に目標値に到達した場合でも、定額の終身保険への移行は 行いません。 ■ ｢目標値到達時定額終身保険移行特約｣を付加し、目標値の変更または特約の解約（以下｢目標値の変更など｣といいます）を ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... ＜審査の概要＞ （1）臨床的位置付けについて 機構は、本薬の臨床的位置付けについて説明するよう求めた。 申請者は以下のように回答した。本薬は世界81ヵ国で主に中等度から高度ADを適応として上 市されており、米国精神医学会のガイドライン（American Psychiatric Association. Practice guideline for ...
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