代表的な製剤の添付文書の一覧
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_1
... （２） 大建中湯及び竜胆瀉肝湯の相談することの項の２の重篤な症状に、間質 性肺炎にかかる記載を追記したこと。 （３） 医療用医薬品のブシを含有する漢方製剤の添付文書との記載の整合を ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... その後、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）及び肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニ エ）に対する効能・効果（適応菌種）追加の承認事項一部変更承認申請を行い、 2011 年 7 月に承認を取得した。 また、 2009 年 6～8 月、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要望が募集された際に、社団法人日本 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... ラット 4 週間 経皮 15 15 ウサギ 13 週間 経皮 0.13、1.3、13 13 ラットを用いた 4 週間反復経皮投与毒性試験 36) OFA SD ラット雌雄 5 匹からなる 2 群のうち、1 群をローション群とし、他の 1 群をゲル投与 群とした。各製剤 2mL/kg/日を体表面積の約 10％に相当する部位に 1 日 1 回、28 日間、塗布 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 IFは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識して おかなければならない。 ...
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... を用いて検討した。20µM の R-95913 を基質としたときの各発現酵素による R-138727 の生成速度は次図に 示したように、CYP3A4 > CYP2B6 > CYP2C9 ≈ CYP2C19 の順であった。ヒト肝ミクロソームを用いて、 CYP2B6 のモノクローナル抗体で CYP2B6 活性を阻害した場合又はケトコナゾールで CYP3A4 ...
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... 最新版の e-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では， e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ージが公式サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせて e-IFの情報を検討する組織を設 置して，個々の ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等 は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... 1000mg/kg/日 の雄マウスに発生したが，日本人 25mg/日における臨床曝露量の 8 倍に相当する 300mg/kg/日で は認められなかった。この雄マウスの腎腫瘍発生機序に関して一連の探索的試験を実施して詳 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... ・ 製剤の錠形を一般的に掴みやすいとされるφ6.0mm(30mg 錠)と 8.1mm(60mg 錠)の円形と し、60mg 錠は飲みやすさと分割性を考慮して割線を付与。 ・ 製品名・含量を PTP シートへ 1 錠ごとに両面に表示し、含量は大きく表示。また、独自の デザインで他製品との識別性を向上させるなど、包装デザインを工夫。患者さんが一目で何 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 般、 IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２． IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 目次 Ⅰ．概要に関する項目 ･･････････････････････ １ １．開発の経緯 ･･････････････････････････ １ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ････････ １ Ⅱ．名称に関する項目 ･･････････････････････ ２ １．販売名 ･･････････････････････････････ ２ (1)和名 ...
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... 1 I． 概要に関する項目 1． 開発の経緯 硫酸バリウムの造影剤としての歴史は古く、海外では 1910 年頃より広く用いられるようになった。 我が国においても、消化管造影剤としての需要の増加に伴い第五改正日本薬局方（1932 年）に収載 され、現在に至るまで特別な場合に用いられるガストログラフィン（アミドトリゾ酸ナトリウムメ ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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... Ⅹ．管理的事項に関する項目 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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... ＜用語解説＞ 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症 スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群：Stevens-Johnson syndrome、以下「SJS」とい う。）は、発熱（38℃以上）を伴う口唇、眼結膜、外陰部などの皮膚粘膜移行部における重症の粘膜疹 及び皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性障害を認める。その発症原因は主に ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) が ある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には, 添付文書
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... （１）直射日光の当たらない（湿気の尐ない）涼しい所に（密栓して）保管すること。 〔 （ ）内は必要とする場合に記載すること。〕 （２）小児の手の届かない所に保管すること。 （３）他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる。 ） ...
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