事項に関する指針について（H17.2.10薬食審査発第
３６協定で定める時間外労働及び休日労働 について留意すべき事項に関する指針 （労働基準法第三十六条第一項の協定で定める労働時間の延長及び休日の労働について留意すべき事項等に関する指針）
... ２ 「労働者数（満18歳以上の者）」の欄には、時間外労働又は休日労働をさせることができる労働 者の数を記入すること。 ３ 「延長することができる時間数」の欄の記入に当たつては、次のとおりとすること。時間数は労 働基準法第32条から第32条の５まで又は第40条の規定により労働させることができる最長の労働時 間（以下「法定労働時間」という。）を超える時間数を記入すること。なお、本欄に記入する時間 ...
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３６協定で定める時間外労働及び休日労働 について留意すべき事項に関する指針 （労働基準法第三十六条第一項の協定で定める労働時間の延長及び休日の労働について留意すべき事項等に関する指針）
... オ 自己申告制は、労働者による適正な申告を前提として成り立つものである。このため、使用者は、 労働者が自己申告できる時間外労働の時間数に上限を設け、上限を超える申告を認めない等、労働者 による労働時間の適正な申告を阻害する措置を講じてはならないこと。 また、時間外労働時間の削減のための社内通達や時間外労働手当の定額払等労働時間に係る事業場 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 共同治験を計画する場合にも有用である。ブリッジングの考え方については、諸外国で開 発が先行している場合のみならず、国際共同治験のように同時期に実施する場合にも適用 可能である。この考え方は、ICH-E5ガイドラインのQ&A（「外国臨床データを受け入れる ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 を図られるようお願いします。 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ６号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法（昭和３５年法 律第１４５号。以下「新薬事法」という。）に伴い、製造販売承認書における製造方法欄 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... これまでに、果物をむいた後、手洗いをしなかった患者の指先から採血し、血糖測定を 行った場合、血糖値が偽高値を示すとの研究や、末梢循環が不良な状態における患者の指 先から採血を行った場合、静脈血又は耳朶から採血した場合と比較し、血糖値が低値を示 したとの事例が報告されています。このような事例においては、誤った治療の実施や適切 な治療の遅延の恐れがあり、これらのリスク等について、使用者及び医療関係者に周知す ...
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第２章 事務処理に関する審査指針
... ウ 外壁及び屋根にあっては、これらに屋内において発生する通常の火 災による火熱が１時間（非耐力壁である外壁の延焼のおそれのある部 分以外の部分及び屋根にあっては30分間）加えられた場合に、屋外に 火炎を出す原因となるとき裂その他の損傷を生じないものであること。 (2) 耐火構造の構造方法（平成12年建設省告示第1399号）は、次のと おりである。 ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 条第 2 項各号に基づく品質管 理業務（ GQP 省令に基づく業務を含む。）及び ISO 9001、QMS 省令等に基 づくプロセスアプローチに基づく製造管理及び品質管理について、それぞれの 知識及び経験を十分に有していることが求められるものであり、特に、第一種 医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者の要件たる QMS 省令施行 課長通知 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 査の実施を課せられている医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 年 10 月６日付け薬食審査発 1006 第 1 号・薬食 監麻発 1006 第 1 号医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連 名通知）において定めるとおり、エラーが是正されるまでの期間は総審 査期間に含めないこととするので留意すること。なお、PMDA によるエラ ...
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300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 参考書式2 （直接閲覧実施連絡票） ① 通常、直接閲覧については契約等で実施されることが明確であることから実施の都度改めて書 面のやりとりは不要である。しかしながら、実施日時等に誤解が生じないよう何らかの担保が必 要であり、それを書面で行う場合においては参考書式2を使用する。参考書式2のやりとりは実 務者間で行われるものであることから書面の宛先は実施医療機関の事務局、差出人は直接閲 ...
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基発第 号 「健康診断結果に基づき事業者が講ずべき措置に関する指針の一部を改正する指針」の周知等について
... 事業者は、労働者の自主的な健康管理を促進するため、労働安全衛生法第６６条の７第１ 項の規定に基づき、一般健康診断の結果、特に健康の保持に努める必要があると認める労働 者に対して、医師又は保健師による保健指導を受けさせるよう努めなければならない。この 場合、保健指導として必要に応じ日常生活面での指導、健康管理に関する情報の提供、健康 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 安全性評価については、通常の安全性評価（「III 5. 安全性評価」の項参照）のほかに、 認知及び学習機能、成長、内分泌機能への影響についても評価する必要がある。 小児のうつ病を対象とした臨床試験実施における安全管理については、特別な配慮が 必要である。これは、海外で実施されたプラセボ対照試験の結果から、抗うつ薬の投与 ...
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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ⑴本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊 婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤を投与しない ことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有 益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 また、妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある 男性は、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... かかわる重篤なボツリヌス食中毒を引き起こす可能性があることから、 適切にボツ リヌス食中毒の防止対策が実施されるよう、 当該食品を取り扱う貴会会員に対して 指導をお願いしてきたところです。 これまで、 貴団体等の協力を得て、 食品等事業者における対応状況を調査したと ころ、 一部の食品で対策が十分ではなく、 それらの食品について改善をお願いして いるところです。 今般、 こうした対応状況について、 ...
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薬食審査発第 号
... 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 （以下「軽微変更届出」という。 ）を行わせること。なお、市場流通の調 整等を考慮し、できるだけ速やかに行われたい。その際、軽微変更届出 書の「備考」欄に「平成 19 年 9 月 28 日薬食審査発第 0928004 号「第十 ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... しかしながら、コンタクトレンズについては、昨今においても、角膜潰瘍、 角膜炎等の重篤な眼障害が報告されており、その原因としては、手入れの不良、 長時間の装用等の不適切な使用によるもののほか、その危険性が購入時に使用者に 対して十分説明されていないこと、医療機関（眼科。以下同じ。 ）を受診していない こと等が指摘されている。 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... の診断や治療の予測因子としての重要性は認められているものの、抗心不全 薬の有効性の評価指標としての意義は確立していない。予後については、急 性期における救命達成などの短期予後と、退院 6 ヶ月後の死亡率等の長期予 後の両方の評価が必要である。死亡率（Mortality）、罹患率（Morbidity）の 評価が必要であり、その指標としては、救命達成の可否、自発呼吸回復まで の時間、ICU ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 6.2.2 外部資源（外部委託） 項全体を除外する。 7.4.5 認証機関は，自身が結果に責任をもち，かつ，評価を実施した 機関が 6.2.2 の要求事項及び認証スキームが規定する要求事項 を満たすことを確認した場合以外，認証の申請に先立って行わ れた認証に関連する評価結果に依拠してはならない。 ...
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