中央治験審査委員会・倫理審査委員会によ
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 ...
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滋賀医科大学倫理審査委員会議事要旨 日時 : 2017 年 6 月 27 日 ( 火 )15:00~16:30 場所 : マルチメディアセンター MMC 会議室 出席者 : 国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会規程( 平成 28 年 10 月 4 日改正 ) ( 以下 本学倫理審査委員会規程 とい
... 本学倫理審査委員会規程第 3 条第 1 項第 3 号に規定する委員 宮本 健二郎（一般市民） 中野 由紀子（一般市民） 欠席者 ： 平田 多佳子（生命科学講座・教授） 三浦 克之（社会医学講座・教授） 木村 隆英（滋賀医科大学・名誉教授） ...
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平成２２年度 第７回 東邦大学医療センター大橋病院治験審査委員会
... 議題 5 動脈硬化性病変の治療における BSJ001S の安全性および有効性を評価する前向き多施 設共同試験 （ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ） ・ 分担医師削除 ＜迅速審査＞ 2014 年 12 月 1 日承認 議題 6 虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 （ｱﾎﾞｯﾄ・ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ） ・ 分担医師変更 ＜迅速審査＞ ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 同意説明文書、その他 承認 180003 A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 当該治験薬で発生した副作用 承認 130077 千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 の第Ⅱ相試験 定期報告 承認 140034 プ ラ チ ナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 が ん (SCCHN)患者において nivolumab と治験医師選択治療を比較する 無作為化非盲第Ⅲ相試験 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否 整理番号 試験課題名 内容 審議結果 指示事項等 180008 天然型 IFNαの長期投与による肝発がん抑制の有用性に関する研究 継続審査 承認 200007 C 型肝炎に対する PEG-IFNα2a/RBV 併用療法の有効性・安全性の 検討 ...
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平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... 6 / 10 ㉜研 究 名 ：MSD 株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験 ・審議内容：治験実施状況報告書(2018/9/27 日付）、治験実施計画書、説明同意文書、治験薬 概要書、症例報告書の見本の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 継続審査 承認 300010 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2（ビンクリスチン、ア クチノマイシン D、シクロホスファミド 2.2 g/m2 / VI（ビンクリス チン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第 II 相臨床 試験 ...
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11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 受付番号 １５５５ 審査結果 承認 研究対象薬等 ICD、アブレーション 研究種類 多施設無作為化比較試験 実施診療科 循環器内科 対象疾患 単形性心室頻拍 概要 事務局より研究の概要が説明されたのち、迅速審査の審査結果について委員 長が報告した。 ...
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１０月治験審査委員会議事予定
... 14-039 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 14-039 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 14-042 ...
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11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 中間報告 受付番号 １１０３ 審査結果 承認 研究対象薬等 バイオリムス溶出性ステント＋ エベロリムス溶出性ステント 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 実施診療科 循環器内科 対象疾患 DES を用いた PCI が予定されて ...
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第５４回岐阜大学医学部医学研究倫理審査委員会
... 研究代表者 低侵襲・がん集学的治療学講座 山口特任教授から説明があり、審議の 結果、別紙１のとおりに資料を一部修正の上、委員長が確認した後、承認することとし た。 ３．MRI-based assessment of the risk factor for hepatocellular carcinoma of chronic hepatitis type C after anti-viral therapy ...
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小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 6 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員 野崎委員 谷委員 三浦委員 平田委員 宮松委員 吉田委員 藤山委員が (2) に規定する委員として室寺委員 横田委員が (3) に規定する委員として木
... 欠席者 ： 塚田 敬義（岐阜大学大学院医学系研究科・医学系倫理・社会倫理教授） 陪席者 ： 小笠原 一誠（理事） 小笠原 敦（利益相反マネジメント委員会、委員長） 久津見 弘（臨床研究開発センター、センター長） 吉中 勇人（臨床研究開発センター、助教） ...
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委員名簿.pdf 西尾市民病院臨床研究倫理審査委員会（市民病院） 西尾市役所
... 1 委員長 齋藤 誠 西尾市民病院 診療情報部長 2 副委員長 岩田 徹也 西尾市民病院 臨床検査科部長 3 委 員 野田 篤 西尾市民病院 脳神経外科部長 4 委 員 馬庭 浩子 西尾市民病院 小児科部長 5 委 員 高橋 直子 西尾市民病院 副看護部長 6 委 員 川澄 清孝 西尾市民病院 薬剤部長 7 委 員 古川 治郎 西尾市民病院 薬剤部薬剤室長 8 委 員 森田 英幸 西尾市民病院 事務部長 9 ...
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治験審査委員会議事録
... 2 治験番号 医薬品名 依頼者名 開発相 対象疾患 491 OCV-501 大塚製薬株式会社 第Ⅱ相 高齢急性骨髄性白血病 審議結果：治験実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：3例、実施例数：3例（うち、完 了例数0例、中止例数3例 2017年8月3日現在）。有効性：二重盲検試験の開鍵前のため、評 価は未実施。安全性：有害事象の発現3例（34件）、重篤な有害事象の発現例数0例（0件）。 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 式 会 社 の 依 頼 に よ る A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity of GSK ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 必須文書の保存期間終 了通知書 医療機関の長又は治験審査委員会の 設置者が保存中の必須文書について、 保存する必要がなくなった場合に、治 験依頼者がその旨を医療機関の長又 は治験審査委員会の設置者に通知し た文書。 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 式 会 社 の 依 頼 に よ る A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity of GSK ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... （43） 「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による既承認の血糖降下薬単剤投与によ る治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，リナグリプチ ン（5 mg1 日 1 回経口投与）を追加したときのリナグリプチンの安全性および有効性を検討する 52 週間，ランダム化，オープンラベル，並行群間試験」 （整理番号 005-10-04、022-10-01） ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... （３）治験依頼者から、開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添 付されない旨の通知を受けた場合には、開発中止が決定された日若 しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日 ４．製造販売後臨床試験の実施に伴い作成あるいは提出された記録及び資料 については、途中で中止、中断した場合も含め、当該被検薬の再審査又は ...
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