下記のとおりである
![審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... PFS の評価は第 3 サイクル及び治験治療終了後、並びに以後、臨床所見に応じて必要時（ただし、 6 カ月の間隔あけて）に実施することとされたが、1 サイクルは、BR 群では 28 日間、R-CHOP 群で は 21 日間であり、両群間で評価間隔が異なっていたこと。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- ...
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医療勤務環境改善マネジメントシステム普及促進セミナーの開催について ( 平成 27 年 9 月 18 日現在 ) セミナーの開催地 開催月等 ( 予定 ) は 下記のとおり なお 下記のセミナー ( 計 14 回 ) とは別に 平成 28 年 2 月に東京で 全国の医療機関の院長 副院長 部長クラス
... http://iryou-kinmukankyou.mhlw.go.jp/ いきいき働く医療機関サポートWeb 平成27年度のセミナーの開催地および開催月は、下記の予定となっております。 なお、下記のセミナーとは別に、平成28年２月に東京で、全国の医療機関の院長・副院 ...
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設計補修図面と着手前近撮は下記のとおりである 通路断面図 防錆保護 階段断面図 防錆保護 階段部蹴上げ詳細図 紫外線硬化型 FRP シート
... 改修及び補修工事は多種の材料を使用して工事を行います。使用材料の中には施工場所や気象条件等によっ て、材料の混合比と撹拌時間の調整・添加物の有無等に注意が必要となりますので、工事着手前の現地調査及び 材料の特性を的確に把握する事が品質と施工性の確保であると考えます。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 不適用 ヒト由来の原料又 は材料を組み入れ た機器ではない。 ４ 製造販売業者等は、医療機器に 組み込まれた微生物由来組織等 (微生物由来の細胞及び物質をい う。)の処理、保存、試験及び取扱 いにおいて、患者、使用者及び第 三者に対する最適な安全性を確保 し、かつ、ウイルス及びその他の 感染性病原体対策のため、妥当性 が確認されている方法を用いて、 ...
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学部での 卒業必要単位について商学部では本学の学則及び一般内規にしたがい,4ヵ年以上在学し,126 単位以上を修得した学生に対し, 学位記 ( 卒業証書 ) が授与される 商学部が定めた卒業必要単位の内訳は下記のとおりである この内訳にしたがって各類で必要とされる単位数を修得しなければならない Ⅱ履
... 専門特化型： ・商学部の専門科目において関心のある領域を重点的に学べるよう 4 類学系展開科目で履修をする主学系の単 位比重を多く配分する。 ・フレックス複合コースの学生は、選択した「主学系」の 4 類学系展開科目から合計１０単位以上の単位修得が卒 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 専門協議において、審査報告（1）に記載した効能・効果に関する機構の意見を支持するという意見に 加えて、以下の意見が専門委員より出された。 ・ 本剤の臨床試験において蕁麻疹症状を誘発する原因が特定されず、慢性的に症状が認められる患者 を対象として有効性及び安全性が確認されていること、刺激誘発型の蕁麻疹等に対する本剤の有効 ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... との品質特性の同等性／同質性評価が実施された。評価項目は、 構造・組成（アミノ酸組成分析、アミノ酸配列分析、N 末端及び C 末端アミノ酸配列分析、ペプ チドマッピング、非還元及び還元条件下におけるペプチドマップ分析、並びに遠紫外及び近紫外 領域における CD スペクトル）、物理的化学的性質（SDS-PAGE（非還元及び還元）、Native-PAGE、 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 日以内 の死亡は、本薬群 82/720 例（11.4%）、プラセボ群 72/705 例（10.2%）に認められた。死因 は、本薬群では前立腺癌 8 例、心筋梗塞 7 例、腎不全 6 例、原因不明の死亡及び敗血症各 4 例、脳血管発作、リンパ節転移、骨転移、心不全及び心肺不全各 3 例、急性腎不全、多臓 器不全、遠隔転移を有する前立腺癌及び肺塞栓症各 2 例、心停止、肝転移、腹水、自殺既 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 5.2.7 ラット 90 日間反復経口投与毒性試験（CTD4.2.3.2.8） ラット（各群雌雄各 10 例）の雄に本薬 0（溶媒）、30、100、300 又は 1,000 mg/kg/日、雌に 0（溶媒）、 0.3、3、10 又は 30 mg/kg/日が 92 日間反復経口投与される計画であったが、明らかな毒性徴候が認められ たため、雄では 100、300 及び 1,000 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 回 の肺高血圧症ワールドシンポジウムでの議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験の主要評価項 目とされていた最初の morbidity/mortality イベント発現までの時間のみを主要評価項目とする計画に変 更したことは理解できる。なお、当初主要評価項目の一つであった 6MWD については副次評価項目とし ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 中止に至った有害事象は、2,000 JAU 群 3.1%（8/260 例、浸潤性乳管癌、喘息、発疹、鼻閉、頭痛/そう 痒症/鼻咽頭炎、類乾癬、咳嗽、好酸球性食道炎各 1 例）、5,000 JAU 群 0.8%（2/264 例、浸潤性乳管癌、 咽喉刺激感） 、10,000 JAU 群 3.5%（9/259 例、クローン病、悪心、眼そう痒症/眼瞼浮腫、感覚鈍麻、腹部 不快感/異物感、咳嗽、咽喉刺激感、丘疹、口腔そう痒症各 1 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... ＜審査の概要＞ （1）臨床的位置付けについて 機構は、本薬の臨床的位置付けについて説明するよう求めた。 申請者は以下のように回答した。本薬は世界81ヵ国で主に中等度から高度ADを適応として上 市されており、米国精神医学会のガイドライン（American Psychiatric Association. Practice guideline for the ...
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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... 1）本ガイドライン（案）の添付文書（案）及びその他資材の概要 本ガイドライン（案）提出時の添付文書（案）は、一般原則の 2.で示されている「添付文 書に記載すべき基本的項目」に従い作成された。なお、販売者向けの説明資料（案）は、添 付文書（案）の記載項目に加え、使用者への情報提供に係る Q&A が記載された。お客様用 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で17/343例（5.0%）、SP群で30/342例（8.8%） に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で血小板数減少6 例（1.7%）、発熱性好中球減少症、痙攣、意識変容状態、脳出血、好中球数減少、腸炎、腫 ...
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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... 1．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料 子宮頸癌は、世界中の女性で乳癌に次いで多く発症する癌であり（GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10.）、その主要原因はヒトパ ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 安全性について、全サイクルにおける有害事象の発現率は FbM 製剤群 50/83 例（60.2％）、FbIU 製 剤群 62/94 例（66.0％）及び u-hFSH 群 62/98 例（63.3％）であった。頻度の高い有害事象（いずれか の群で発現率 10％以上）は、FbM 製剤群、FbIU 製剤群及び u-hFSH 群それぞれにおいて、頭痛（22/83 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 の試験項目の試験成績書、及びヘパリンコーティング剤の安定性の評価を行うために、本 品の構成品である ICY ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... Mismatch の実例として、CAG で「normal」又は「near-normal」と評価されたが、 FFR CT と FFR は陽性であった 2 症例が報告されており 22 、 cCTA でびまん性病変と判断され た 1 症例目における FFR CT の有用性が示唆された。 総合機構は、 FAME 試験では QCA 上 ...
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沖縄県教育委員会の定める「平成２０年度沖縄県立学校入学者選抜実施要項」に基づき、下記のとおり生徒を募集する
... エ．出身中学校長は所定の期間内に本校校長に第２次募集志願変更願（第１２号様式）を提出し、入 学志願書類の返却を受けるものとする。この場合、入学考査料は返却しない。 なお、郵送による第２次募集志願変更の受付及び入学志願書類の返却は、原則として行わない。 オ．第２次募集志願変更をする者は、返却された第２次募集入学志願書に変更すべき事項（※印の欄） を記入し、「５ ...
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