下「未承認薬・適応外薬」
要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... ・なお、塩化メサコリンを用いる気道過敏性検査は負荷試験のため十分な観察 が必要であるが、低濃度より連続的に気道狭窄反応をモニターしながら行う ので危険性は極めて低い。塩化メサコリンを用いた気道過敏性検査が一般臨 床で実施されるようになり約 30 年が経過したが、本検査は喘息の診断に苦慮 する症例に対し日本アレルギー学会、日本呼吸器学会、日本小児アレルギー ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 わが国の自己免疫性肝炎患者におけるブデソニドの適切な投与量につい て確 認が必要と考える。しかし、自己免疫性肝炎は比較的まれな疾患であることを 考慮すると、未治療の自己免疫性肝炎患者を対象とした大規模での二重盲険比 較対照試験は不可能と考えられる。以上より、わが国の自己免疫性肝炎患者に おけるブデソニドの安全性と有効性を調べるために以下の２つの試験が必要 ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １） 非感染性慢性型小児ぶどう膜炎と診断された患者 ２）ステロイド局所治療 (ベタメサゾンの点眼)を行っても疾患活動性を有する(前房のフレ アーが高く、眼合併症の発生するリスクのある、またはすでに発生している )患者が対象。 ３） MTX を投与開始し、疾患活動性の低下の有無を prospective に評価する。MTX を導 入 後 、 ス テ ロ イ ド 点 眼 回 数 を 段 階 的 に 減 ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... リツキシマブ併用化学療法 リツキシマブはフルダラビンによる抗腫瘍効果と相乗的に作用して効果を 高めることが in vitro の実験で明らかになっ ている。逆にフルダラ ビンは CD55、CD59 などの抗補体タンパク質の発現低下をきたし、リツキシマブに よる補体依存性細胞傷害作用を高めるとされる。これまで、さまざまな方法で のリツキシマブ・フルダラビン併用療法が報告されている。まず、 GCLLSG ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 外国で製造・使用されている他の L-アスパラギナーゼ製剤に比べ生体内活性が 高いとの報告があるので、海外の治療法を参考に使用する場合には、投与量に 留意すること。」の記載があり、医療実態下において、海外治療法を参照する 場合においても、特段の問題は生じておらず、本要望において、海外治療法を 参照する場合においても、同様の注意喚起を行うことで、等価とみなすことは 可能と考える。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... １）IDSA（米国感染症学会）ガイドライン：Clinical Practice Guideline for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America, CID 2011:52. ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... 害 薬 （carbidopa または benserazide）の合剤（以下 L-dopa 合剤）が治療のスタ ンダードであるが、L-dopa 合剤は血中半減期が約１時間と短いことが最大の 欠点で、これにより、wearing-off 現象（効果持続時間の短縮）やジスキネジ ア等の運動合併症が出現し、長期治療の大きな問題になっている。これまでに 開発された多くの抗パーキンソン病薬のほとんどはこの運動合併症の対策の ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 下顎骨骨髄炎の治療に対して、抗菌薬の一つとしてクリンダマイシン 600mg 静注 6 時間毎の 使用が推奨されている。原因菌は Streptococcus viridans 並びに他の Streptococci、Staphylococcus ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... ASCO ガイドラインで grade1~2 の下痢で推奨されている用法用量 は，標準用法用量（米国での承認用法用量）と記載されている事か ら、日本での承認用法用量である、 1 日 1~2mg、症状により適宜 増減に相当すると考えられ，下痢が継続した時の用法用量の変 更は、適宜増減の範囲内で、医師の裁量で十分対応可能と考え る。 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... 〔欧米等 6 か国での承認内容〕 欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線） 米国 販売名（企業名） キシロカイン（アストラゼネカ） 効能・効果 局所静脈内麻酔を含む伝達麻酔 用法・用量 1 回 500mg までを上限に静脈内投与 備考 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... ４）上述２）のように、米国におけるランソプラゾールの 1～11 歳児に対する承認用量は 体重換算ではなく、体重で層別した固定用量（体重 30 kg 以下：15 mg/回、30 kg 超： 30 mg/回）であり、12 歳以上は成人と同一用量である。本邦において 5 歳及び 11 歳の 体重の中央値は、それぞれ男で 18 kg、36 kg、女で 18 kg、37 kg とその差は約 2 倍と大 きい。一方、12 歳及び 17 ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... １）現在、耳鼻咽喉科診療において、味覚障害患者に広く処方されており、日 本耳鼻咽喉科学会から薬理作用に基づく適応外処方として保険の査定を猶予 するように要望が出されています。しかしながら、頭書述べたように、本薬剤 のニーズが高まる中、安全で効果的な薬剤としての承認を下して頂くことがよ り日本国民にとって利益が大きいと考えます ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... １）2008 年本邦の全手術件数（厚労省調べ）は 2,245,164 件、そのうち 19%、 42 万件/年（2245164×0.19）が四肢手術（日本麻酔科学会の調査）である このうち、数％が IVRA 下に手術されていると考えられる（日手会社保委員会 調べ）が、診療報酬上は局麻（薬品代）等で代用請求されるか医療施設持ち出 しとなっており、正確な数字を提示することは困難である ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... ２） 本剤は低リスク患者の「発熱性好中球減少症」に対し効果を有すると 予想される一方、要望用量の AMPC 2000 mg/日で投与した場合、配合さ れている CVA は配合比率（CVA：AMPC = 1：2）から 1000 mg/日の投与 となる。CVA 投与時の安全性プロファイルには「下痢・軟便の発現」が あり、本剤の要望用量（承認用量の 2 倍量）を投与した場合、その発現 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 9 ［概要］ 【目的】H. pylori 感染スクリーニング検査の学校検診への試験的導入の成績とその問題点 を検討した。 【方法】2007-2011 年度に長野県内の某高校の 2 年生を対象に、学校検診で採 取された尿を用いて、尿中抗 H. pylori 抗体検出用キット(ラピラン)による一次検診を毎年 行った。一次検診陽性者には、医療機関で二次検診を受けるよう通知し、二次検診希望者 ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 片頭痛の予防療法として成人に適用され る。片頭痛予防療法は、以下の状況の成人に 考慮する。適切な急性期治療に反応せず 1 か 月に 4 回以上の片頭痛発作を経験する患者、 日常生活を明らかに阻害する繰り返す発作 がある患者、徐々に片頭痛発作が増加する患 者、急性期治療に対する反跳性頭痛に発展す る危険性がある患者、急性期治療薬に対して 無効あるいは禁忌、忍容できない副作用があ る患者。継続治療を行い、6 か月ごとに治療 ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 68%の施設でばね指、de Quervain 病等の靭帯性腱鞘に生じる腱鞘炎に対 してトリアムシノロンアセトニドの腱鞘内注射が行われ、 1 回注入量は 80%以上の施設で 10mg 以下であった 有害事象として薬剤の腱鞘外漏出（腱鞘容量は 0.3~0.5ml 程度にもかかわ らずそれを超える量の薬剤を注入することによる）による色素脱失・皮下 脂肪萎縮が指摘された ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 12 歳以上 600mg/dose、12 時間毎に経口または静注で使用、400mg および 600mg 錠剤、 20mg/mL 懸濁剤も使用可能 細菌感染症各論の記載は以下の通り。 ブドウ球菌感染症：リネゾリドは、MRSA で、感受性試験結果が判明している場合の第二 選択薬（alternative）として、ST 合剤、キヌプリスチン・ダルフォプリスチンと並列で推奨さ ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 多施設ランダム化二重盲検比較試験。重度心不全成人患者に対しての、 levosimendan（以 下、Levo；L 群 103 例）と dobutamine（以下、DOB；D 群 100 例）の効果比較。L 群 では、初期投与 Levo 24 µg/kg を 10 分かけて投与後、維持量として 0.1 µg/kg/分で 24 時 間持続投与。D 群では初期急速投与せず、5 µg/kg/分で 24 時間持続投与。どちらも 2 ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... デキサメタゾンにリツキシマブを上乗せした場合の有効性及び安全性について、デ キサメタゾン単剤を比較対照とした多施設共同無作為化非盲検比較試験を実施した。 血小板数が 20,000/µL 以下の未治療 ITP 患者（n=103）を対象に、デキサメタゾン 40mg/day（4 日間）の投与に加えリツキシマブ 375mg/m 2 を 1 週間間隔で計 4 回投与す ...
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