一部改正 薬機レギ長発第 0701001 号
薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... （２）利活用の申出内容の変更に係る手続 承認された利活用の内容を変更する場合は、利活用の本質に影響を及ぼさない一 定の事項については、変更届出を行い、その他の事項については変更申出を行うこ と。なお、変更届出及び変更申出それぞれに該当する主な変更内容については、機 構ホームページに別途掲載するため必ず確認すること。やむを得ない合理的な理由 により利活用期間の延長を希望する場合は、利活用期間の終了４か月前までに変更 ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... このため、いまだ薬種商販売業の許可を受けていない承継者試験の合格者に対しては、当該者が改正 法附則第7条の規定により登録販売者試験に合格した者とみなされることを希望する場合には、新法施行 日の前までに薬種商販売業の許可申請を行うように指導するようお願いする。承継者試験の合格者が薬 種商販売業の許可申請を行った際、承継予定店舗で許可を受けている者（以下「被承継者」という。） ...
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( 参考 ) 一部改正後 下線部が変更部分 薬機審マ発第 号平成 26 年 11 月 7 日 各都道府県知事衛生主管部 ( 局 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平
... 一般社団法人日本私立医科大学協会会長 各地方厚生局長 国立研究開発法人国立がん研究センター理事長 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事長 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター理事長 国立研究開発法人国立国際医療研究センター理事長 国立研究開発法人国立生育医療研究センター理事長 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター理事長 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 2 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定） ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う審査等業務の 手数料の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の 手数料について」 （平成２６年１１月２１日薬機発第１１２１００２号独立行政法人医 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 3 操作法 別に規定するもののほか，二酸化チタンとして約 0.2g となる量の試料を精密に量り， 500mL の三角フラスコに入れ，３～５mL の水を加え振り混ぜた後，硫酸 30mL 及び硫酸ア ンモニウム 12g を加え，必要ならば空冷管をとりつけ，初めは徐々に加熱し，次に強く加熱 して溶かす．冷後，液の温度が 50℃以上にならないように注意しながら水 120mL と塩酸 40mL とを加え，よく振り混ぜる．これにアルミニウム３g ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... １ 既存規格製品の出荷期間等 既存規格製品の製造販売業者は、別添表の基準・備考欄に掲げる認証基準 で引用される日本工業規格（以下「日本工業規格」という。 ）の改正された日 以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製品への変 更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一 変申請」という。 ） 、軽微変更届等）を速やかに行うこと。 ...
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薬食発第 号
... 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知）により判断してきたと ...
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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
... 療法等の 一部を改 正する法 律（平成 １８ 年法律 第８ ４号 。 以 下 「 改正 法 」 とい う 。 ） によ る改 正後の 薬事 法 （昭 和３ ５年 法律 第１４ ５号 。 以 下 「法 」 という 。 ） 第８条 の２ の規 定に 基づき、 医療 を受 ける 者が薬局の 選択を適 切に行う ために必 要な情報 （以 下 「 ...
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薬食発第 号
... 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 号安全対策課長通知）の別紙１（第一類 ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... 106 号。以下「改正施行規則」 という。）、 「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」 （平成 29 年厚生労働省令第 107 号。以下「改正構造設備規則」という。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置 販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働 省令第 ...
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薬食発第 号
... 化機構（ＩＳＯ）において発行された滅菌バリデーションに関するＩＳＯ規格が 改正され、それに対応する日本工業規格（ＪＩＳ規格）が制定されたことから、 国際的な整合性の確保を図るため、施行通知の「滅菌バリデーション基準」を下 記のとおり改正し、「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインにつ いて」は本通知の適用に伴い廃止することにしたので、貴管下関係業者に対して 周知徹底を図られるようお願いします。 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を 負に調節している。PD-1 ...
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300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 区分 ■治験 □医薬品 □医療機器 □再生医療等製品 注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長及び自ら治験を実施する者に同時提出する場合は、本書式は治 験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載する。同時に提出しな い場合及び安全性情報等以外の審査事項については、本書式は治験審査委員会が作成し、実施医療機関の長に提出する。治 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 本剤は、プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン 9 型（PCSK9）に対する遺伝子 組換え完全ヒト型 IgG1 モノクローナル抗体であり、PCSK9 を直接阻害する新規作用機 序の薬剤である。 血漿 LDL-C の肝細胞への取込みには、肝細胞表面の LDL 受容体（LDL-R）が必要で ある。 PCSK9 と結合していない LDL-R は血漿 LDL-C の肝細胞への取込み後、肝細胞表 面にリサイクルされるが、 ...
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医政発 0331 第 16 号 平成 26 年 3 月 31 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について の一部改正について 医療機関における診療放射線装置の安全管理については 医療法施行規則の一部を改正する
... 容器から１メートルの距離における空気カーマ 注３） 容器から１メートルの距離における空気カーマ 注３） （マイクログレイ毎時） （マイクログレイ毎時） ｔ ：３月間における稼働時間。３月間におけるエック ｗ ｔ ：３月間における稼働時間。３月間におけるエック ｗ ス線装置の実効稼働負荷（ミリアンペア秒毎３月間） ス線装置の実効稼働負荷（ミリアンペア秒毎３月間） ÷使用管[r] ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... 当 機 構 関 西 支 部 を 利 用 し て レ ギ ュ ラ ト リ ー サ イ エ ン ス 戦 略 相 談 を 実 施 す る 際 に は 、関 西 支 部 テ レ ビ 会 議 シ ス テ ム を 利 用 し て お り ま す が 、平 成 29 年 度 に 関 し て は 、 大 阪 府 に よ る 「 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 関 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... る実施要領について」（平成２１年１２月２４日付け薬食機発１２２４第１号厚生労働省医 薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知においてその手続きが定められているが、機 構におけるこれら調査の取扱いについては、次のとおりとする。 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 表４ いずれかの群で発現率が５%以上の副作用 （表 略） なお、本剤群において間質性肺疾患８例（3.0%） 、 大腸炎・重度の下痢４例（1.5%） 、神経障害 33 例 （12.3%） 、肝機能障害 22 例（8.2%） 、腎機能障害 （尿細管間質性腎炎等）５例（1.9%） 、甲状腺機能 障害 23 例（8.6%） 、副腎障害１例（0.4%） 、infusion reaction 10 例 （ 3.7% ）、 重 度 の 皮 膚 障 害 ...
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