一般用医薬品の地域医療における
目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... またこの対話は、①購入者の医薬品等への認識を高め、②適正使用の確保をはかり、 ③有害事象の発現防止、④効果の最大化を目的とするものであり、販売促進や売上げ 拡大のための話法とは異なる。 薬剤師は一連の対話を通じ、購入者が行うセルフメディケーションを支援するとと ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （８）実施を依頼する事前評価相談区分欄 本通知の別紙６を参照に、依頼する区分にチェックを付してください。 （９）医療上の必要性欄 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 12 のとおりであり、い ずれの部分集団においても明らかに異なる傾向は認められなかった。なお、E2306 試験における CU index 陽性の部分集団では、プラセボ群と本剤 300 mg ...index の陽性集団での週間累計そう痒スコアのベースライン値に対す る変化量の最小二乗平均値のプラセボ群と本剤 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 例（1.5%）、R- CHOP 群 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... 本試験の投与方法は，ヒトの投与と同様に 2 日間の導入投与及び各日の投与は 1 日量のうちの 5％から 10％の量を 1～5 分でボーラス投与し，残量を 24 時間かけて持続注入した． 1 群あたり 3 例から 4 例の雌のミニブタを用いた本試験では，用量群として LCIG の ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 4 用法・用量 成人（○歳以上）・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 効能・効果 ・・・・・・・・・・・・・・・ 6 備考 ＊本品は、・・・・・・ ＊承認申請時提出の臨床試験は・・・・で行われた。有効性に ついては・・・・・。安全性については・・・・と結論され た。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で 医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され た情
... 1 I． 概要に関する項目 1． 開発の経緯 硫酸バリウムの造影剤としての歴史は古く、海外では 1910 年頃より広く用いられるようになった。 我が国においても、消化管造影剤としての需要の増加に伴い第五改正日本薬局方（1932 年）に収載 され、現在に至るまで特別な場合に用いられるガストログラフィン（アミドトリゾ酸ナトリウムメ ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 時間後に作 用前と比較してレボフロキサシンに対する感受性が低下した菌のポピュレーションが確認された。一方、 レボフロキサシン 500mg×1 回/日投与モデルでは、薬剤作用直後から強い殺菌作用が認められ、薬剤 作用 24 時間後にレボフロキサシンに対する感受性が低下した菌のポピュレーションは確認されなかっ た。以上より、レボフロキサシンの 500mg×1 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 60mg の剤形追加申請を行い、承認を取得した。 本剤が適応となる患者集団では脳卒中既往例や高齢者が多くみられ、通常の錠剤が飲みにくいなど、服薬アドヒ アランスの低下が懸念される。抗凝固療法における服薬アドヒアランスの低下は、血栓塞栓症の発症につながる ため、服薬アドヒアランス向上に有用と考えられる口腔内崩壊錠（OD ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新医 薬品について、承認後１週間を経過した日又は承認前の直近の薬事・食品衛 生審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会（以下「医薬品部会」とい う。）終了後から３週間を経過した日のいずれか早い日（薬事・食品衛生審 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 54 のコホート研究をメタ解析した結果、抗 HIV 治療を開始した患者の ...IRIS の疾患として、帯状疱疹、非結核性抗酸菌症、サイト メガロウイルス感染症、ニューモシスチス肺炎、結核症及びカポジ肉腫等が発症する頻度が高いとさ れている。しかしながら、エビデンスに基づく IRIS を回避するための方法や発症時の対処方法は未だ 確立していない。したがって、抗 HIV ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 使用した場合、DEHP の製剤中への溶出が認められた。実験結果から体重 60kg の患者に本剤用量 5mg/kg で点滴投与した場合に投与液中に溶出する DEHP 量を計算したところ、暴露量は 27～60μg（体重 60kg の場合 ...60kg の場合 ...
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... HbA1c の低下を示し，その低下は投与 52 週後まで維持された。ま た，エンパグリフロジンは空腹時血糖を投与期間中一貫して低下させ，臨床 的に意味のある体重及び血圧の変化を示した。全般的にエンパグリフロジン の忍容性は良好で，軽度又は中等度腎機能障害患者での安全性プロファイル ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ゲン、ドーパミン作動薬及びカルシウムチャネル拮抗薬等）については、これらの薬物に対するヒト の感受性はラットに比べ量的に低く（ラットの間細胞当たりの LH 受容体数はヒトの 14 倍）、ヒトの精 巣間細胞腫の自然発生は極めて稀であることから、ヒトへの外挿性は低く、精巣間細胞腫発現の危険 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... （3）安全性薬理試験 本剤は各単剤における既承認の効能・効果及び用法・用量の組み合わせである ため、安全性薬理試験は実施していない。テルミサルタン、アムロジピン及び ヒドロクロロチアジドの薬理作用機序がそれぞれの薬剤で異なっていること に加えて、テルミサルタン、アムロジピン及びヒドロクロロチアジドの各単剤 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... (3)名称の由来······························································ 2 2．一般名 ········································································· 2 (1)和名(命名法) ...
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