一般用医薬品の区分リストについて
別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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酢酸トレンボロン ( 案 ) 今般の残留基準の検討については 食品中の動物用医薬品等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値 ( いわゆる暫定基準 ) の見直しについて 食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ 農薬 動物用医薬品部会において審議を行い 以下の報告を取
... ② 牛（月齢不明、去勢雄6頭/群）の耳介に酢酸トレンボロン及び17β-エストラジオールを有 効成分とする合剤を皮下移植投与（酢酸トレンボロン (200 mg/頭)及び17β-エストラジオー ル(40 mg/頭)）し、投与15、30、60 及び75日後に採取した筋肉、脂肪、肝臓及び腎臓におけ るβ-TBOH、β-TBOH抱合体、α-TBOH及びα-TBOH抱合体の濃度をHPLC-RIA法で測定した（表3） 。 ...
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ピペラジン ( 案 ) 今般の残留基準の検討については 食品中の動物用医薬品等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値 ( いわゆる暫定基準 ) の見直しについて 食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ 農薬 動物用医薬品部会において審議を行い 以下の報告を取りまと
... 安全係数：100 ADI：0.25 mg/kg 体重/day ピペラジンについて、マウスへのピペラジンの単独投与、ラットへのピペラジン及び亜 硝酸塩の混合投与では、発がん性は認められていないが、マウスへの高用量のピペラジン ...
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機密性 2 薬効分類 21 循環器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル２００ｍｇ「日医工」 日医工 2171006N2071 22.8 425 --- --- --- ジルチアゼム塩酸塩Ｒカプセル２００ｍｇ「サワイ」 沢井製薬 2171006N2055 22.8 14 --- --- --- 先発 ヘルベッサー錠３０ ３０ｍｇ 田辺三菱製薬 2171006F1224 11.0 2,201 --- 15 24 35% ジルチアゼム塩酸塩錠３０ｍｇ「日医工」 日医工 ...
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埼玉県立小児医療センター採用医薬品一覧 ( 処方薬 ) 2018 年 10 月版 (R1.0) この一覧表は 埼玉県立小児医療センターで処方箋によりオーダが可能な医薬品等のリストです 内服薬や外用薬のほか 自己注射や在宅中心静脈栄養輸液で使用する医薬品も掲載しています リストの院外区分の項目で 共通
... 226 ポビドンヨｰドガｰグル液7%｢明治｣30mL ポビドンヨード 共通 229 アドエア50エアゾール120吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩･フルチカゾンプロピオン酸エステル 共通 229 アドエア100ディスカス28吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩･フルチカゾンプロピオン酸エステル 院外限定 229 アドエア100ディスカス60吸入用 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... り、血中濃度が上昇することが知られている。そのため、エリスロマイシンとの併用について、 一般用医薬品である「アレグラ FX」においては、前述の通り「してはいけないこと」に記載され、 医療用医薬品である「アレグラ錠」においては、 「使用上の注意」において注意喚起されていると ころである。 ...
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目 次 第 1 部 薬局等構造設備規則 (GMP 関連 ) 関係事例 5 第 6 条 ( 一般区分 ) 関係 5 一般区分製造所の構造設備 5 試験検査設備 6 第 7 条 ( 無菌区分 ) 関係 7 無菌区分製造所の構造設備 7 第 8 条 ( 特定生物由来医薬品等 ) 関係 8 特定生物由来医薬
... ［問］ＧＭＰ１３－５４（継続的工程確認） 一連の製造工程の中で、継続的工程確認を導入し た製造工程と導入していない製造工程から構成されている製品に対するプロセスバリデーシ ョンは、どのように実施すればよいか。 ［答］継続的工程確認は、製剤開発の管理戦略に基づき製造工程ごとに適用されるため、 「製剤開 発に関するガイドライン」に規定されているように「より進んだＱｂＤ手法」と「最小限の ...
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Microsoft Word - 別添2 区分リスト
... （３）専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用 されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのない もの（毒薬又は劇薬に限る。 ） （４）下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分 として含有する製剤 ...
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機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... 最安値の後発品 に変更した場合 の可能額（円） 先発 アストミンシロップ０．２５％ オーファンパシフィック 2229001Q1054 3.9 12,076 21 38 333 61% 後発 ジメモルファンリン酸塩シロップ小児用０．２５％「ＴＣＫ」 辰巳化学 2229001Q1070 2.9 8,271 --- 21 211 39% 先発 アストミン散１０％ オーファンパシフィック ...
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コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... OTC 医薬品の販売を禁止しました 9 。デング熱に対しては、特異的 な治療法はなく、解熱鎮痛剤や補液などの対症療法が中心となります。解熱鎮痛剤として は、アセトアミノフェンが推奨されますが、その一方でアスピリンは出血傾向やアシドー シスを助長するため使用すべきではなく、イブプロフェンなどの非ステロイド系抗炎症薬 （ NSAIDs）も胃炎あるいは出血を助長するため使用できません ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」が規定されました。 この規定に基づき、平成 29 年１月１日以降の要指導医薬品及び一般用医薬品の ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 平成27年度 知財功労賞「経済産業大臣表彰」受賞 株式報酬型ストックオプション（新株予約権）の発行内容確定 自己株式の取得（1,000,000 株） 「久光製薬スプリングス」 天皇杯・皇后杯 全日本バレーボール選手権大会 ４連覇 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... ラット（ Wistar 系、雌雄、匹数不明）にベタメタゾン吉草酸エステル（0.05～1.5 mg/kg 体重 /日）を 6 か月間皮下投与し、亜急性毒性試験が実施された。 運動量減少、成長抑制、脱毛・粗毛、白血球数減少、リンパ球減少及び好中球増加、 AST 及び ALT の上昇等の影響がみられた。0.5 mg/kg 体重/日以上投与群では死亡例が ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 製品の特徴 カゼゴールドエースは，ジヒドロコデインリン酸塩，アセトアミノフェン，dl-メチ ルエフェドリン塩酸塩などのかぜの諸症状を緩和する成分に加えて，３種類の 和漢生薬，ビタミン，胃粘膜保護成分を配合した，胃にもやさしい総合感冒薬 です。 ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... また、PBRER を作成する際には「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）につい て」 （平成 25 年５月 17 日付け薬食審査発 0517 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。以下「PBRER 通知」という。 ）に準拠すること。 さらに、上記（１）、 （２）のいずれの方法により報告を行う場合にあっても、 「調査結 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 」を「上記により対面助言の日程調整を依頼します。」と修正し、対面助言希望 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... ※用法及び用量で認められている最大年齢が１１歳未満の場合、「１２歳 未満」を最大年齢に置き換えて記載する。 【改訂理由】 コデイン類の小児への使用が海外で制限されてきていることを受け、国内での安全対策を検討した結果、本邦で の本剤のリスクは欧米と比較して低いと推定される一方、予防的措置として小児への使用を制限して行くことと なりました。 ...
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医薬品等リスト ( 平成 24 年 8 月 23 日現在 )
... 4-83-5 種別 薬効分類 一般名 代表的な製品名 規格 数量 外用薬 解熱鎮痛消炎剤（坐剤） アセトアミノフェン アンヒバ 100mg 30 外用薬 抗アレルギー薬（点眼） ケトチフェンフマル酸塩 ザジテン点眼液 5ml 10 外用薬 気管支拡張薬（吸入） サルブタモール硫酸塩 サルタノールインヘラー 13.5ml 5 外用薬 気管支拡張薬（吸入） プロカテロール塩酸塩水和物 メプチンエアー 10μg 5 ...
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