一般用医薬品の区分の指定等について
別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ２． 一般用医薬品のリスク区分等については、従前より厚生科学審議会 医薬品販売制 度改正検討部会報告書（平成１７年１２月２５日）に従って実施されてきたところ。 （１） 評価項目として「相互作用（飲みあわせ） 」 、 「副作用」 、 「患者背景（例えば、 小児、妊娠中など） 」 、 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 以上のことから、フェキソフェナジン塩酸塩製剤については、リスク分類を第 1 類医薬品に据 え置き、薬剤師による情報提供の義務を維持する必要であると考える。 （回答） ○ フェキソフェナジン塩酸塩は、安全対策調査会において審議し、安全性において特段問題と なる点がないとの意見を踏まえ、第二類医薬品とすることが適当とされております。 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 談について準備面談が終了している場合は対面助言準備面談時に発行された準備面談終了証 の写しをあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント 課に提出してください。郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書・資料目録在 中」と朱書きしてください。 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については，これまでも 医療用医薬品，一般用医薬品とも光線過敏症について使用上の注意にて 注意喚起してきたところである。平成22年７月に欧州医薬品庁が有効性 及び安全性を評価した結果，光線過敏症に関して更なる安全対策措置を ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第６号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... ※１ 等のこと。 （医療用医薬品から移行して間もなく、リスクが確定していない医薬品や劇薬） スイッチ直後品目はその効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用 されることが目的とされているものであり、その適正な使用のために ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... （別紙８－３） 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の区分及び内容 １．申請電子データ提出確認相談 CDISC 標準に準拠したデータの CDISC 標準への適合性に関するバリ デーションについて、承認申請時の電子データ提出等に関する技術的 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 ...
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ア イ 避難所等の被災者 ( 主に3 日以降 ) に対する一般用医薬品等の確保必要量岡山県総人口約 194 万人 約 8% 約 16 万人 避難者の総数約 16 万人の被災者のうち約 3% 程度の者は, 何らかの一般用医薬品等が必要と想定約 16 万人 約 3%= 約 5 千人分 岡山県における一般
... 薬剤師活動を行うマンパワーの派遣を要請することとする。 なお，県薬剤師会は，各支部と連携し，薬剤師の確保・供給に努めるとともに，災害発生時の薬剤師活 動を的確かつ迅速に行うための「薬剤師活動マニュアル」の作成を検討する。 また，災害発生時には会内に対策本部等を設置し，情報収集，支部との連絡調整，行政機関との連絡調 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新医 薬品について、承認後１週間を経過した日又は承認前の直近の薬事・食品衛 生審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会（以下「医薬品部会」とい う。）終了後から３週間を経過した日のいずれか早い日（薬事・食品衛生審 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 ...
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藤枝市等級区分指定型制限付き一般競争入札試行要領
... 接的かつ恒常的な雇用関係の取扱い等について（試行）」又は「親会社及びその連結子会社 の間の出向社員に係る主任技術者又は監理技術者の直接的かつ恒常的な雇用関係の取扱い 等について（改正）」において定められた在籍出向の要件に適合しない場合又は当該要件に ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 観察すべき項目や処置方法として、特異 的な拮抗薬や解毒薬がある場合は、可能 な範囲で拮抗薬又は解毒薬の投与方法 を含めて記載すること。例えば、「～の 投与が有用であったとの報告がある」な どの記載でも差し支えない。血液透析に より除去されることが確認されている 場合又は分子量等から除去されると予 測される場合は、その旨を記載するこ と。一方、特異的な処置方法がない場合 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... 病院勤務医及び開業医3148名、病院薬剤師及び 薬局薬剤師1738名から回答が得られ、現行の添付 文書には曖昧な定義の存在、概論に留まり具体性 がない記述、注意喚起の対象が不明瞭な記述など いくつかの改善点が存在することが分かりました。 画一的な表現の是正、文書を簡略化、要点および 設定根拠の明確化、視覚に訴える表示形式の工夫 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 ...
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