一般用医薬品のリスク区分
( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ２． 一般用医薬品のリスク区分等については、従前より厚生科学審議会 医薬品販売制 度改正検討部会報告書（平成１７年１２月２５日）に従って実施されてきたところ。 （１） 評価項目として「相互作用（飲みあわせ） 」 、 「副作用」 、 「患者背景（例えば、 小児、妊娠中など） 」 、 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... り、血中濃度が上昇することが知られている。そのため、エリスロマイシンとの併用について、 一般用医薬品である「アレグラ FX」においては、前述の通り「してはいけないこと」に記載され、 医療用医薬品である「アレグラ錠」においては、 「使用上の注意」において注意喚起されていると ころである。 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... ラット（ Wistar 系、雌雄、匹数不明）にベタメタゾン吉草酸エステル（0.05～1.5 mg/kg 体重 /日）を 6 か月間皮下投与し、亜急性毒性試験が実施された。 運動量減少、成長抑制、脱毛・粗毛、白血球数減少、リンパ球減少及び好中球増加、 AST 及び ALT の上昇等の影響がみられた。0.5 mg/kg 体重/日以上投与群では死亡例が ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 21 のとおり、HZC112206 試 験及び HZC112207 試験の部分集団解析において可逆性の有無により VI 群と FF/VI 群の群間差に影響す ると示唆されていること等を踏まえると、 SFCA3006 試験及び SFCA3007 試験は FF の上乗せ効果が高く 見込まれる集団が多く組み入れられた試験であったと考えられ、 HZC112206 試験及び ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 製品の特徴 カゼゴールドエースは，ジヒドロコデインリン酸塩，アセトアミノフェン，dl-メチ ルエフェドリン塩酸塩などのかぜの諸症状を緩和する成分に加えて，３種類の 和漢生薬，ビタミン，胃粘膜保護成分を配合した，胃にもやさしい総合感冒薬 です。 ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... ４）リスクコミュニケーションツールの活用の推進 調査結果 PMDAでは，ホームページにおいてRMP，患者向医薬品ガイド，重篤副作用疾患別対応マニュア ルなどの各リスクコミュニケーションツールを掲載しています。薬局において，RMP，患者向医薬 品ガイド，重篤副作用疾患別対応マニュアルについて，「内容をよく理解している」「内容をある程 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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提出様式 件名 : 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 氏名 ( 法人の場合は法人名 ) 住所 ( 法人の場合は所在地 ) 電話番号 意見 : < 該当箇所 > < 意見内容 > < 理由 > 該当箇所が複数ある場合には 上記 3 項目を繰り返し記載してください 提出方法 (1) インターネットの
... 一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを 除く。 ）は、次のように区分する。 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害 が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものと ...
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項目 薬剤耐性 (AMR) 対策アクションプランについて 耐性菌の基礎知識 薬剤耐性モニタリング (JVARM) の成績 コリスチン耐性について 薬剤耐性菌のリスク分析 動物用医薬品の慎重使用について 2
... 食品安全委員会によるリスク評価結果を踏まえ、 リスク管理措置策定指針に基づく現場で実行可 能なリスク管理措置の 策定及び 適確な実施 （承認・指定の取消し、一時使用禁止、使用できる家 畜の範囲や期間の縮小、動向調査・監視の強化等） ■ ...
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一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... 2014 年 6 月 12 日に施行される「薬事法の一部を改正する法律（以下、 「新法」）」 、 「薬 事法施行令の一部を改正する政令」及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」は、 2006 年以降、当協会が改定を重ねた自主ガイドラインの内容がほぼ反映されたものとな っていますが、一方で、細かい運用部分については解釈の余地もあり、すでに自治体単 ...
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目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... が存在しているとされている。薬理作用からこ の系統の薬剤の用途は必然的に限定され、さらに排泄が極めて早いことが確認 されていることから、エチプロストンについて EMEA 及びオーストラリアでは MRL の設定は不要であるとしている（参照 2、3）。FDA 及び JECFA におけ ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 剤 の 投 与 対 象 と し て 、刺 激 及 び 食 物 等 の 明 ら か な 原 因 に よ り 蕁 麻 疹 が 誘 発 さ れ る 患 者 は 含 ま な い と 考 え る 。 本 剤 の 臨 床 試 験（ E2306、Q4881g、Q4882g 及 び Q4883g 試 験 ）で は 、蕁 麻 疹 と 診 断 さ れ て 6 カ 月 以 上 が 経 過 し て い る 患 者 を ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 平成27年度 知財功労賞「経済産業大臣表彰」受賞 株式報酬型ストックオプション（新株予約権）の発行内容確定 自己株式の取得（1,000,000 株） 「久光製薬スプリングス」 天皇杯・皇后杯 全日本バレーボール選手権大会 ４連覇 ...
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項目 薬剤耐性 (AMR) 対策アクションプランについて 耐性菌の基礎知識 薬剤耐性モニタリング (JVARM) の成績 コリスチン耐性について 薬剤耐性菌のリスク分析 動物用医薬品の慎重使用について 2
... フルオロキノロン耐性カンピロバクターの選択が低減されます。 鶏の治療薬としてのフルオロキノロン剤の有効性の確保につながります。 食品安全委員会の評価結果のポイント カンピロバクター（人でカンピロバクター感染症を引き起こす細菌）を保菌した鶏にフルオロキノロン 剤を使用すると、耐性菌が速やかに選択される ...
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