一般用医薬品・ その他 計
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... • 適切な剤型分類コードを記載すること。 例：「液状剤○○タイプ」に該当する場合は、「液状剤その他」を選択しないこと。 • 第十六改正日本薬局方により追加された剤型分類は、平成 23年4月6日事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴 うコード等について」及び平成24年10月1日事務連絡「第十六 改正日本薬局方の制定に伴うコード等についての一部改正に ついて」を参照 。 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 5 ３．その他、留意事項 部会等の紙資料は、資料番号を記載するため、ゴム印の押せないようなフ ラットファイル、表紙等を使用しないでください。また、ゴム印の押せるス ペース（上余白30 mm、再審査品目の場合は25 mm）を確保してください。な お、資料は梱包せずに搬入してください。 ...
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目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... 1.38 時間、T 1/2 （β 相）は 2.76 時間、AUC は 16.67 ng-eq・h/L であった。投 与後 24 時間の組織中濃度では腎臓、肝臓、胆汁に放射活性が認められ、腎臓、 肝臓では 1 ng-eq/g 未満、胆汁では 1.27~9.71 ng-eq/g であったが、48 時間には 検出限界（ 0.43 ng-eq/g）未満となった。注射部位では投与後 36 時間まで放射 活性が認められ、 48 時間では 1/4 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... - その他 8,202 7,284 918 8,047 6,991 1,056 Nove n Wome n 's He alth 1 7 ,1 0 9 - 1 7 ,1 0 9 2 3 ,3 9 0 - 2 3 ,3 9 0 Minivelle ® 9,083 - 9,083 11,059 - 11,059 Vivelle-Dot ® 群 4,942 - 4,942 5,012 - 5,012 CombiPatch ® 群 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 一般的に鎮痛薬は医薬品の説明書を見ても分かる通り、頭痛や筋肉痛、生理痛など幅広く使用できるものがあ ります。しかし、最近は対象を女性に絞って発売された生理痛専用薬など、より症状に合わせ特化した医薬品 もあるのです。状況によって使い分けてみるのも１つの選択です。ただし、生理時に生理痛専用薬を使用し、 頭痛もあるため他の鎮痛薬も使う…というのは、作用増強や副作用発現のリスクが増えるため避けましょう。 ...
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希少疾病用医薬品
... Q 1: 希少疾病用医薬品の指定の判断基準は何か。 A 1: 希少疾病用医薬品の指定の基準は，①対象者数，②医療上の必要性，③開発の可能 性，の 3 つであり，すべての要件を満たすものでなければならない（Ⅰ章 p.2 参照）。 ①の対象者数は 5 万人未満であることである。②の医療上の必要性は，いわゆる難 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）： 対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」とい ...
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目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... - 1 - Ⅰ．薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について １．薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 平成 18 年 6 月の薬事法改正において、一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能 及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 の施行のタイミングで特段の届出等を行う必要はない。（法律の施行後にこれらの事項を変 更するのであれば、届出が必要） ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 の施行のタイミングで特段の届出等を行う必要はない。（法律の施行後にこれらの事項を変 更するのであれば、届出が必要） ...
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会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
... 今般、一般用生薬製剤の使用上の注意に記載する情報が、一般用生薬製剤を 使用する者に確実に伝達されるよう、一般用生薬製剤の使用上の注意をより見 やすく、わかりやすいものとするため、承認基準が制定された一般用生薬製剤 について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... DENNIS V.PARKE:The Biliary Excretion of Betamethasone in the Rat. BIOCHEMICAL SOCIETY TRANSACTION, Jun 01, 1975, 3 (3) 408-410 16. 協和発酵キリン株式会社：医薬品インタビューフォーム ドボベット Ⓡ 軟膏カルシポト リオール水和物 /ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤 2015 年 10 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 今後とも，これらの資材等を活用し患者又は購入者に情報提供いただくとともに，ケトプロフェン外 用剤による光線過敏症に引き続き注視いただき，副作用が生じた場合には速やかな報告をお願いする。 特に，一般用医薬品のケトプロフェン外用剤については，指定第二類医薬品としての取り扱いの徹底に ...
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動物用医薬品再評価調査会
... 判断していたのかというところが疑われました。これについて報告を求められました。 その他やはり疾患名の因果関係が余りその判断理由が適切ではないというようなことが 指摘されています。また、それ以外に妊娠犬及び授乳期の犬に対しては原則的に用いな いという設定になっておったわけでございますけれども、これにつきまして本当にその ような設定が必要かというような御指摘もいただきました。これらにつきまして申請者 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ LABA）であるビランテロールトリフェニル酢酸塩（VI）を有効成分とする定量式吸入粉末剤で ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 未治療の低悪性度B-NHL及びMCLに対する本薬の一定の有効性は示されており、NHL 1-2003試験の成績 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 5 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「ゾレア皮下注用 75 mg、同皮下注用 150 mg」の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、米 国 Genentech, Inc.により創製されたヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体である。本薬は、血中遊 離 IgE の Cε3 部位に結合し、肥満細胞、好塩基球等の表面上の高親和性 IgE 受容体と IgE ...
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