一般用医薬品 〔いっぱんよう いやくひん
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... Syndrome、IBS）とは、腸に器質的な病変が見られな いにも関わらず、腹痛・下痢・便秘などを頻繁に繰り返す疾患である。過敏性腸症候群は 大腸疾患の中で最も高頻度で、ストレス社会において増加の一途を辿っている。その有病 率は一般人口の 9～22％を占める。突然の便通異常は、生活の質（QOL）に大きく影響する 機能性下部消化管障害である。軽症は 70％、中等症は 25％、重症は 5％程度とされ、軽症 ...
10
動物用医薬品再評価調査会
... 次に、 2,600ページにまいりますけれども、こちらにつきましても動物用一般医薬品調 査会等でも御相談をいただきまして、消化管内寄生虫等につきまして、下のほうにあり ますが、犬糸状虫症と同時に駆除をするメリットというか、そういったようなケースも あるということは、動物用一般医薬品調査会から御意見をいただいたところでございま ...
48
コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... OTC 医薬品の販売を禁止しました 9 。デング熱に対しては、特異的 な治療法はなく、解熱鎮痛剤や補液などの対症療法が中心となります。解熱鎮痛剤として は、アセトアミノフェンが推奨されますが、その一方でアスピリンは出血傾向やアシドー シスを助長するため使用すべきではなく、イブプロフェンなどの非ステロイド系抗炎症薬 （ NSAIDs）も胃炎あるいは出血を助長するため使用できません 10 。デリー政府は、 NSAIDS ...
5
審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ LABA）であるビランテロールトリフェニル酢酸塩（VI）を有効成分とする定量式吸入粉末剤で ...
41
会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
... 今般、一般用生薬製剤の使用上の注意に記載する情報が、一般用生薬製剤を 使用する者に確実に伝達されるよう、一般用生薬製剤の使用上の注意をより見 やすく、わかりやすいものとするため、承認基準が制定された一般用生薬製剤 について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 ...
40
目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... 投与試験が実施され、腫瘍発生率に投与による影響はみられなかったとされている。 （参 照 6、7、8、9、13、16、17、18）さらに、ヒト用医薬品の使用実績における副作用と して、ベタメタゾンを直接的原因とする腫瘍の発生についての報告はない。 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会は、遺伝毒性試験[II.3.]が陰性の結果であ ...
33
機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... ※ ジェネリック医薬品は数量が多いものから順に最大5件まで掲載し、5件を超える場合は「その他」に集約して表示しています。 ※ 医療機関数、薬局数、患者数が10未満の場合は、該当欄に「---」を表示しています。 ※ メーカー名は、一般財団法人 ...
6
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 （※１）特定健康診査、予防接種、定期健康診断、健康診査、がん検診 ...
7
一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）： 対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
31
(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 込書」を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、ファクシミリ又 ...
118
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 世界中の人々に、貼って手当てすることの良さを伝える 久光製薬株式会社 2016年4月8日 このプレゼンテーション資料には将来の見通しが含まれていま す。これらの見通しや意見は、社内資料やその他の信頼するに足りる と思われる資料をもとに作成していますが、将来の業績を保証するも のではありません。よって、実際の売上高や利益等は、ここに記載さ れている内容と異なる場合があることをご承知おきください。 ...
14
医療用医薬品プロモーションコード
... 冒頭に述べたような数々の規制は、医薬品の本質に照らせばいちいちうなずけるものばかりです。従って、 私たちはこれらの規制を「制約」と受け止めずに、 「社会が期待する製薬企業像の反映」と前向きに受け止め、 自らのものにする心構えが必要です。このような倫理観に基づいた企業行動が、医薬品と製薬企業に対する「社 会の信用」 というかけがえのない無形財産を築くことは容易に理解できます。 このことは自分をひとりの患者、 ...
25
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 率が有意に低かった（エビデンスレベル 1iiDiii 17 ） ）。 ＜教科書＞ DeVita, Hellman, and Rosenberg’s Cancer: Principles & Practice of Oncology 10th Edition（Lippincott Williams & Wilkins, 2014, USA）：進行期の FL、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫及び MCL ...
43
( 別紙 ) 令和 2 年度 水産用医薬品要望調査 1
... • 薬浴における吸排泄については、これまでデータが築盛していない。これから一からデータを取ってい くことを考えると現実的ではない。 • 魚病部会（毎年水産技術研究所が主催する都道府県から医薬品の要望が挙げられる部会）でこれ までこのようなニーズは挙げられたことがない。 ...
9
医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 ...
120
審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... スコアについて、E2306 試験に組み入れられた患者におけるベースライン時の DLQI スコア 13) （平均値± 標準偏差）は、本剤 150 mg 群、本剤 300 mg 群及びプラセボ群でそれぞれ 11.1±6.1、12.0±6.6 及び 10.9 ±6.4 であり、DLQI スコアが 10 を超えた場合には「疾患が患者の生活に非常に大きな影響を及ぼしてい る」ことを示すと報告されていることを踏まえると（J ...
31
276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 今後とも，これらの資材等を活用し患者又は購入者に情報提供いただくとともに，ケトプロフェン外 用剤による光線過敏症に引き続き注視いただき，副作用が生じた場合には速やかな報告をお願いする。 特に，一般用医薬品のケトプロフェン外用剤については，指定第二類医薬品としての取り扱いの徹底に ...
17
ア イ 避難所等の被災者 ( 主に3 日以降 ) に対する一般用医薬品等の確保必要量岡山県総人口約 194 万人 約 8% 約 16 万人 避難者の総数約 16 万人の被災者のうち約 3% 程度の者は, 何らかの一般用医薬品等が必要と想定約 16 万人 約 3%= 約 5 千人分 岡山県における一般
... ９ 災害時救急医薬品等確保・供給マニュアル １．基本的な考え方 阪神・淡路大震災のような大規模災害が発生したときには，情報，通信及び交通の混乱が予想される。 こうした混乱時において迅速な対応を行うために，平常時から行政，災害拠点病院，医薬品等卸売業者， 関係団体等関係者の役割分担や情報伝達体制を明確にしておくことが必要である。 ...
13
目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... （ Large White Hybrid種妊 （ 0.84 mg/mL）の 0、2、6、10 mL 7 をそれぞれ筋肉内投与する試験が実施さ れた。一般的な臨床症状、体重変化、摂餌量、血液学的検査、血液生化学的検 査に投与に関連する異常は認められなかった。一方、分娩された平均生存児数 は用量相関的に減少した。授乳期間中の児動物の死亡率は 3 倍量（6 ml）及び 5 倍量（10 ml）群で減少がみられたが、試験第 22 ...
18
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 名称 一般的名称 G0101 一般的名称は空欄になっているか。 承認申請書 鑑（表紙） 名称 販売名 G0102 FD申請書の記載と一致しているか。 承認申請書 鑑（表紙） 申請日 ー G0103 FD申請書の記載と一致しているか。 差換え 承認申請書 鑑（表紙） 全般 ー G0104 販売名を変更するなど鑑（表紙）を差し替える場合に は、変更箇所以外（⼤⾂名、代表取締役名等）は、申 ...
66