一般に，添付文書にある
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_1
... 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について 一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意 については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第７号・薬食審査発 1014 第８号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。 〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。 〕 （２）〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。 〕 ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ［効能・効果］ かゆみを伴う乾燥性皮膚（老人・成人の乾皮症、小児の乾燥性皮膚） ○老人・成人の乾皮症とは…皮脂の分泌低下により全身の皮膚が乾燥し、うるおいがなくなりま す。特にひざから足首までの部分、おしりの部分などに多く見られ、しばしばかゆみを伴います。 ○小児の乾燥性皮膚とは…主に毛孔（毛穴）に一致した鳥肌様のザラザラと乾燥した皮膚で、かゆ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。 ［本剤はヒト胎盤を通過する。出生児の血漿中ジドブジン濃度は、分娩時の母 親の血漿中濃度と同じであることが報告されている 9） 。また、本剤が胎児臍帯血白血球の DNA に取 り込まれたという報告がある 35） ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... （8）抗 HIV 薬において共通の一般的な注意事項として設定した。 抗 HIV 治療ガイドライン 2） （平成 27 年度厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業 HIV 感染症 及びその合併症の課題を克服する研究班 2016 年 7 月改訂）によると、免疫不全のある HIV 感染者に 対して有効な抗 HIV ...
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... 本邦では「がん性皮膚潰瘍に伴う臭気の軽減」の効能・効果を有する医薬品が承認されていな かったことから、メトロニダゾールの経口剤等を用いて調製された外用剤が院内製剤として使 用されているのが現状であった。 2010 年に、特定非営利活動法人日本緩和医療学会及び一般社団法人日本緩和医療薬学会から、 厚生労働省に設置された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対して、が ...
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... 本試験の投与方法は，ヒトの投与と同様に 2 日間の導入投与及び各日の投与は 1 日量のうちの 5％から 10％の量を 1～5 分でボーラス投与し，残量を 24 時間かけて持続注入した． 1 群あたり 3 例から 4 例の雌のミニブタを用いた本試験では，用量群として LCIG の 0（生理食塩水），0（溶媒），45： 11.25mg/kg/日（最大耐容量（MTD：maximum tolerated dose）の半量）及び ...
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... ヒドロクロロチアジドの薬理作用機序がそれぞれの薬剤で異なっていること に加えて、テルミサルタン、アムロジピン及びヒドロクロロチアジドの各単剤 で実施された一般薬理試験・反復投与毒性試験で共通の毒性標的臓器がみられ ていないこと、さらにこれら 3 剤間には薬物動態学的薬物相互作用が生じる可 能性が極めて低いことを考え合わせると、テルミサルタン、アムロジピン及び ヒドロクロロチアジドの 3 ...
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... 該当資料なし (3)安全性薬理試験 1) 中枢神経系に対する影響（ラット、マウス、モルモット） ラットにプラスグレルの 0、10、30 及び 100mg/kg を単回経口投与し、脳波に及ぼす影響を検討したとこ ろ、 100mg/kg で総睡眠時間に影響はみられなかったが、逆説睡眠出現時間を有意に短縮させた（p<0.05、 Dunnett’s ...
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... ・ 製剤の錠形を一般的に掴みやすいとされるφ6.0mm(30mg 錠)と 8.1mm(60mg 錠)の円形と し、60mg 錠は飲みやすさと分割性を考慮して割線を付与。 ・ 製品名・含量を PTP シートへ 1 錠ごとに両面に表示し、含量は大きく表示。また、独自の デザインで他製品との識別性を向上させるなど、包装デザインを工夫。患者さんが一目で何 ...
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... 目次 Ⅰ．概要に関する項目 ･･････････････････････ １ １．開発の経緯 ･･････････････････････････ １ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ････････ １ Ⅱ．名称に関する項目 ･･････････････････････ ２ １．販売名 ･･････････････････････････････ ２ (1)和名 ････････････････････････････････ ２ ...
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... (3)名称の由来······························································ 2 2．一般名 ········································································· 2 (1)和名(命名法) ...
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... ③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適 応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。 3．IF の利用にあたって 「IF 記載要領 2008」においては、従来の主に MR による紙媒体での提供に替え、PDF ファイ ルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して ...
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... ２）モルモットを用いた紫外線紅斑抑制作用を指標とした薬力学的同等性の評価 ４) へパリン類似物質油性クリーム 0.3%「日医工」と標準製剤（軟膏、0.3%）を雄性モル モット (Slc:Hartley系(SPF))(1群10匹)の背部にそれぞれ塗布投与し、投与を2回行なっ た後に投与部位に紫外線照射してから 2時間後に照射部位の皮膚判定を行なった。その ...
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... グルミン液）を除きほとんど唯一の消化管造影剤として使用されている。硫酸バリウムがこのよう に長期にわたり使用され続けているのは、 『高い X 線吸収率を有し、水に極めて難溶で化学的にも安 定で、薬理作用が認められない』、という硫酸バリウムの性質が、消化管造影剤として他の物質には 代替し得ないものであったためと考えられる。 ...
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... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報， 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載 ...
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... Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 13．過量投与 4) <参考> 大別して中枢神経系と心血管系への作用が考えられる。まず、中 枢神経系では刺激症状がみられる。大脳皮質：不安、興奮、混乱、 おしゃべりからはじまり、ついには全身けいれんを起こす。延髄： 血圧の上昇、脈拍の増加、呼吸数増加、悪心、嘔吐。次いで中枢神 経系の抑制に移行し、大脳皮質：意識消失、延髄：血圧下降、脈拍 ...
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... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， ...
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... 1) 咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む） 、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への 使用にあたっては、 「抗微生物薬適正使用の手引き」 11) を参照し、抗菌薬投与の必要性を 判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 2) 胎児に一過性の骨発育不全、歯牙の着色・エナメル質形成不全を起こすことがある。ま ...
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... 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）が ある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活 用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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