筑 波 大 学 人 間 系 研 究 倫 理 委 員 会 手 順 書
（第 1.３ 版）
平 成 ２ ５ 年 ２ 月 ２ ７ 日
国立大学法人筑波大学
人間系研究倫理委員会
改訂履歴等
版 改訂日 改訂箇所
１ ２３．１０．１ 制定
１．１ ２３．１１．２ 記入例（P.17、P.21、P.22、P.23）の変更 １．2 ２３．１２．７ 記入例（P.21-1）の追加
１．3 ２５．２．２７ 手順書目次（P.2-3）の修正、追加 研究倫理委員会（4）開催日（P5）の修正 研究倫理委員会（6）審査資料（P5）の修正
研究倫理委員会（16）実施計画の変更（P７）の追加
目 次
１ 手順書 ４
（１） 手順書の目的 ４
（２） 手順書の作成・改訂・承認 ４
２ 研究倫理委員会 ４
（１） 責務 ４
（２） 委員会の構成 ４
（３） 守秘義務 ５
（４） 開催日 ５
（５） 専門委員会の設置 ５
（６） 審査資料 ５
（７） 委員会での説明 ６
（８） 採決 ６
（９） 判定 ６ (10) 条件付承認 ６
(11) 迅速審査 ６ (12) 迅速審査の申請 ７ (13) 迅速審査の依頼 ７ (14) 迅速審査の報告 ７
(15) 迅速審査から通常審査への変更 ７ (1６)実施計画の変更 ７
(1７) 手順書等の公開 ８ (1８) 運営に関わる記録 ８
３ 研究者・研究責任者の責務等 ８
（１） 研究責任者の要件 ８
（２） 研究の実施 ８
（３） 他施設からの申請における責任者 ８
（４） 研究責任者の責務の原則 ８
（５） 被験者に対する研究者の責務 ９
（６） 被験者への配慮 ９
（７） インフォームド・コンセント ９
（８） 個人情報保護 ９
（９） 保有する個人情報の対応 ９ (10) 終了報告 10 ４ 系長の責務 10
（１） 研究実施の許可・通知 10
（２） 倫理的配慮の監視及び教育の提供 10
（３） 緊急を要する研究への対応 10
（４） 調査 10
５ 用語の定義 11
（１） 被験者 11
（２） 研究責任者 11
（３） 個人情報 11
（４） 保有する個人情報 11
（附 則） 11
（別表） 12
１ 手順書
（１）手順書の目的
本手順書（以下「手順書」という。）は「筑波大学人間系研究倫理委員会細則第７条第 3 項」
に基づき、筑波大学人間系研究倫理委員会（以下「研究倫理委員会」という。）の運営及び 審査等に関する手続きを定める。
（２）手順書の作成・改訂・承認
手順書の作成及び改正は研究倫理委員会が行い、承認及び改訂版の承認は筑波大学人 間系長（以下「系長」という。）が行う。
２ 研究倫理委員会
（１）責務
①研究倫理委員会(以下「委員会」という。)は、ヘルシンキ宣言及び当該研究に関連する 指針等に則り審査を行う。
②委員会は、すべての被験者若しくは調査対象者の安全と人権を守り、社会の理解と協力 が得られ、研究の適切な推進が図られるように努める。
③委員会は、社会的に弱い立場にある被験者（検体若しくは臨床情報の提供者を含む）を 研究対象とする、若しくは被験者とする可能性のある研究には特に注意を払う。
④委員会は、系長から研究の実施及び継続などについて意見を求められた場合には倫理 的及び科学的な観点から審査し、文書により報告する。この際、関連法規及び指針等 への適合に関して留意する。
（２）委員会の構成
①委員会は、筑波地区における審査を行う研究倫理委員会筑波地区委員会（以下「筑波 地区委員会」という。）と、東京地区における審査を行う研究倫理委員会東京地区委員会
（以下「東京地区委員会」という。）の二つの委員会をもって構成する。
【筑波地区委員会】
ア．教育学分野、心理学分野及び障害科学分野の業務に従事する大学教員 ６人 イ．医学・医療を専門とする自然科学分野の大学教員 1人
ウ．法律学等を専門とする人文科学分野又は社会科学分野の大学教員 1人 エ．学外の学識経験者 1人
オ．事務職員 1人
カ．その他系長が必要と認めた者 若干人
【東京地区委員会】
ア．心理学分野及び障害科学分野の業務に従事する大学教員 ４人 イ．医学・医療を専門とする自然科学分野の大学教員 1人
ウ．法律学等を専門とする人文科学分野又は社会科学分野の大学教員 1人 エ．学外の学識経験者 1人
オ．事務職員 1人
カ．その他系長が必要と認めた者 若干人
②筑波地区委員会及び東京地区委員会にそれぞれ委員長を置き、系長が指名する。
③筑波地区委員会及び東京地区委員会にそれぞれ副委員長を置き、委員長が委員のうち から指名する。
④委員は、男女両性で構成する。
⑤委員の任期は２年とする。ただし、再任を妨げない。
⑥任期途中で委員に事故等ある場合、その補欠の委員の任期は、その残任期間とする。
⑦系長は、委員会に出席し意見を述べることはできるが、審議及び議決に参加することはで きない。
（３）守秘義務
委員会委員は審査の過程で得られた情報を委員会外に漏らしてはならない。委員を退いた 後も同様とする。
（４）開催日
委員会開催日は、原則として、筑波地区委員会は毎月第１水曜日(３月及び９月を除く)、東 京地区委員会は原則毎月第３金曜日とし、委員長が招集し開催する。
ただし、系長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。
（５）専門委員会の設置
委員長は、審議内容が特定の分野に関係し、その分野の専門的意見を必要とすると判断し た場合には、専門委員会の設置を系長に申し出ることができる。
ただし、専門委員会は、当該の審議に関して議決権を有しない。
（６）審査資料
委員会は、申請者から提出される最新の資料を基に審査する。審査資料は、次に示す期日 までに研究倫理審査申請書又は研究倫理審査申請書(健常者臨床研究倫理審査用)に、① から④に該当する資料を添えて提出する。
ただし、迅速審査はこの限りではない。
【筑波地区委員会】 前月１５日までに提出すること。
【東京地区委員会】 東京地区委員会が定める所定の日までに提出すること。
① 研究倫理審査申請書（様式第１）、人間系研究倫理審査申請書(健常者臨床研究倫理 審査用) (様式第２)
② 実施計画書
③ 審査によって必要な資料
・(実験等の)説明文書及び同意書 、同意撤回書、承諾書
・被験者募集のための手段（ポスター、ホームページ等の資料）
・研究データの保管方法（個人情報管理者等の責任体制、コード化等必要に応じて）、
及び破棄（中止請求の場合も含む）の方法を示す資料（申請書、研究計画書に含め ることができる）
・他施設に所属する研究分担者の同意書
・他施設の倫理審査委員会の審査概要及び審査結果通知書の写し
・その他必要とする資料
（７）委員会での説明
委員会は審査を行うに当たって、必要に応じて申請者に説明を求めることができる。なお、申 請者が委員会に出席し説明を行えない場合には、申請書に記載された実施分担者が代行 する。
（８）採決
採決は原則として全委員の合意を得ることとするが、委員長は必要に応じて出席委員の過半 数をもって決することができる。
（９）判定
委員会での審議結果は次の各号のいずれかにより判定し、委員長は、審査結果を系長に報 告する。
① 承認
② 条件付承認
③ 再審査
④ 非承認
⑤ 非該当
(10)条件付承認
委員長は、研究が「条件付承認」に該当する場合、申請者からの修正を確認し承認する。こ の際、委員長は必要に応じて他の委員の意見を求めることができる。
(11)迅速審査
委員会は、下記の事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査を行うことが できる。
①共同研究であって、既に主たる研究機関において研究倫理委員会の承認を受けた研究 を人間系において実施しようとする場合の研究計画の審査。ただし、次の各号を全て満 たす場合に限る。
ア．研究計画が主たる研究機関の倫理審査にて承認されている。
イ．使用するデータが既に得られており、研究を目的としたデータを新たに収集していな い。
ウ．観察研究であって、研究を目的とした介入行為を行っていない。
エ．筑波大学の個人情報保護管理に関する規定に則り、情報の収集・管理を行ってい る。
オ．個人情報及び個人を特定できる情報を提供しない。
②既に承認されている研究計画の軽微な変更の審査。（例：電話番号の変更、職名の変更 研究分担者・連携者の追加・削除、研究期間の変更、研究場所の変更等を除く他の実施 計画の変更は「（１６）実施計画の変更」により届け出る。）
（12）迅速審査の申請
迅速審査を申請する場合には、申請者は次の各号に従い、必要な資料を添えて申請する。
① 「（１１）の①」に該当する場合には、迅速審査申請書(共同研究実施計画)(様式第３)を 使用し、他施設での倫理審査通知書及び研究計画書を添付書類として提出する。
② 「（１１）の②」に該当する場合には、迅速審査申請書（研究倫理実施計画変更）(様式第 ４)を使用する。
(13)迅速審査の依頼
委員長は、迅速審査に該当すると判断した場合、指名する１名以上の委員に審査を依頼す る。
(14)迅速審査の報告
審査を依頼された委員は、「迅速審査結果報告書」（様式第５）により審査結果を委員長に報 告する。委員長は、結果を確認した後に系長に審査結果を報告するとともに、次の委員会で 審査結果を報告する。
(15)迅速審査から通常審査への変更
委員長は、迅速審査の申請依頼を受領し、インフォームド・コンセントの取得状況や研究内 容により、委員会での審議を要すると判断した場合には、その旨を系長に報告し、委員会に 申請するよう指導することができる。また、委員長より迅速審査を依頼された委員は、同様の 理由により、委員会での審議を要すると判断した場合には、委員長にその旨を報告すること ができる。
（16）実施計画の変更
申請者は、承認された実施計画を変更しようとするときは、研究倫理実施計画変更届（様式 第６）により遅滞なく系長に届け出るものとする。
委員長は、実施計画の届け出について、必要があると認めるときは、当該変更に係る実施計 画について、改めて審査の手続を行うものとする。
(17)手順書等の公開
委員会の運営に関する内規及び手順書、委員会委員の名簿、臨床研究及び疫学研究の議 事録を公開する。
(18)運営に関わる記録
委員会における記録の作成及び保管は、筑波地区委員会については人間エリア支援室が、
東京地区委員会については社会人大学院等支援室が行う。なお、委員会に関連し保存する 文書は、１０年間は保存するものとする。
３ 研究者・研究責任者の責務等
（１）研究責任者の要件
研究責任者は、研究を適正に実施するために必要な専門的知識を有していなければならな い。
（２）研究の実施
研究責任者は、筑波大学人間系研究倫理委員会細則第３条に定める研究の実施に際して、
系長の承認を得なければならない。
（３）他施設からの申請における責任者
人間系を主たる研究施設とする学外の他の施設からの倫理審査の依頼については、申請者 名は他の施設長とする。申請者は、申請書及び添付資料において当該の研究に実際に携 わる者が判別できるように記載する。
（４）研究責任者の責務の原則
① 研究責任者は、研究に伴う危険が予測され、安全性を十分に確保できると判断できな い場合には、原則として当該研究を実施してはならない。
② 研究責任者は、申請書において、研究の実施計画及び作業内容を明示しなければな らない。
③ 研究責任者は、系長に対して、研究の被験者に健康被害の発生及び危険が生じた場 合には速やかに報告しなければならない。また、当該の研究の信頼性を確保するため に調査が行われる場合には、協力しなければならない。
④ 研究責任者は、他の施設と共同で研究を実施する場合において健康被害が発生した 場合には、他の施設の研究責任者に対し、研究に起因する健康被害を報告しなけれ ばならない。
⑤ 研究責任者は、研究終了後においても、被験者が当該研究の結果により得られた最善 の予防、診断及び治療を受けることができるように努めなければならない。
⑥ 研究責任者は、厚生労働省等により実地調査が行われる場合には、これに協力する。
（５）被験者に関する研究者の責務
① 研究者は、被験者の生命、健康、プライバシー・個人情報、人権及び尊厳を守らなけれ ばならない。
② 研究者は、被験者を不合理又は不当な方法で選んではならない。特に社会的弱者を 被験者とする場合には慎重に選ばなくてはならない。
③ 研究者は被験者に研究への参加を強要してはならない。また、研究に参加しない場合 若しくは研究への参加を中止する場合も、自由意思で選択でき、いかなる不利益も被ら ないようにしなければならない。
④ 研究者は、当該研究の施行によって知り得た個人情報・プライバシーを正当な理由なく 漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
⑤ 研究者は、個人情報及び研究データの流失や劣化及び散逸がないように保管・管理 に注意する。検体についてはコード化等により氏名等の個人情報を直接記載しないよ うに注意する。
（６）被験者への配慮
研究責任者は、研究により期待される利益よりも起こりうる危険が高いと判断される場合、又 は研究により十分な成果が得られた場合には、当該研究を中止し、又は終了しなければな らない。
（７）インフォームド・コンセント
研究責任者は、被験者に対する説明の内容、同意の確認方法、補償がある場合には補償 の内容等インフォームド・コンセントの手続きに必要な事項を研究計画書に記載し、被験者 に対し、当該研究の実施に関し必要な事項について十分な説明を行い、関連指針若しく は手順書に定めるところに従ってインフォームド・コンセントを行わなければならない。（臨床 研究・疫学研究における方法については別表参照）
なお、被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合は、委員会の承認を 得て代諾者等からインフォームド・コンセントを受けることができる。
（８）個人情報保護
研究責任者は、当該研究に係わる個人情報の適切な管理を行うとともに、個人情報を取り扱 う研究者等に対し必要かつ適切な監督を行わなければならない。
（９）保有する個人情報の対応
１ 研究責任者は、保有する個人情報に関する次の各号について被験者の知り得る状態
（被験者の求めに応じて遅延なく回答する場合を含む）におかなければならない。
① 当該研究に係わる研究者名 ② 全ての個人情報の利用目的
③ 開示等の求めに応じる手続き ④ 苦情の申し出先及び問い合わせ先
２ 次の各号に該当する場合には前項は適用しない
① 利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより被験者又は第三者の生命、身 体、財産その他の権利利益を害するおそれのある場合
② 利用目的を被験者に通知又は公表することにより当該研究責任者の権利・利益を害 するおそれがある場合
②
(10)終了報告
研究責任者は、臨床研究及び疫学研究が終了した場合、「研究倫理終了報告書」（様式第７）
を用いて、研究結果を系長に報告するものとし、系長はこれを委員会に報告する。
４ 系長の責務
（１）研究実施の許可・通知
系長は、委員会の意見を尊重し、研究の実施及び継続の承認又は不承認その他の必要な 事項を決定し、研究の開始又は継続に関して「研究倫理審査結果通知書」（様式第８）を作 成し、申請者に通知する。
（２）倫理的配慮の監視及び教育の提供
系長は、臨床研究に関連する法規・指針等及び個人情報保護法を遵守して研究を行うよう 研究者等を指導・監督するとともに、委員会委員及び人間系に関連する教職員等に対して、
関連情報及び資料の提供や解説等教育の機会を提供し、必要に応じて研修の機会を設け る。
（３）緊急を要する研究への対応
系長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために緊急に研究を実施する必要 があると判断する場合には、委員会の意見を聞く前に許可を決定することができる。この場合 において、系長は、許可後遅延なく委員会に意見を求めるものとする。
なお、委員会が研究の変更又は中止の意見を述べた場合には、これを踏まえ、研究責任者 に対し当該研究の変更又は中止を指示するなど適切な指導を行う。
（４）調査
系長は、実施中又は終了した研究について疑義がある場合等、必要に応じて委員会又は指 名する者に調査を行わせることができる。
５ 用語の定義
（１）被験者
次のいずれかに該当する者をいう。研究協力者も同様とする。
① 研究を実施される者
② 研究を実施されることを求められた者
③ 研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出した DNA 等のヒトの体の一部（死者に係わるものを含む）を提供する者
④ 診療情報（死者に係わるものを含む）を提供する者
（２）研究責任者
研究において、研究を実施するとともに、その研究に係わる業務を統括する者をいう。
手順書にあっては、申請者と同義と見なす。
（３）個人情報
生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記 述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することがで き、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。死者に 係わる情報が同時に、遺族等の生存する個人に関する情報である場合には、当該生存 する個人の個人情報となる。なお、どの情報が個人情報に相当するかは研究により相違 することがあるので状況により個別に判断する。
（４）保有する個人情報
研究を実施する施設に属する研究者等が実施する研究に係わる個人情報であって、当 該研究者等が、開示、内容の提示、追加又は削除、利用の停止、消去及び第三者への 提供の停止を行うことのできる権限を有するものをいう。
（附 則）
この手順書は、平成２３年１０月 1 日から施行する。
(別表） 臨床研究・疫学研究におけるインフォームド・コンセントの取得方法
介入研究/観察研究 人由来試料 試料収集状況 インフォームド・コンセントの取得方法
介入研究
臨床研究 文書により説明し、文書により同意を受
ける。
疫学研究
人 体 か ら 採 取 さ れ た 試 料 を 用 い る 場 合
採 血 等 、 試 料 の 採 取 が 侵 襲 性 を 有する場合
文書により説明し、文書により同意を受 けることを原則とする。
試 料 の 採 取 が 侵 襲性を有しない場 合
インフォームド・コンセントを受けることを 原則とするが、説明内容及び同意に関 する記録を作成すれば文書による同意 は必要ない。
人体から採取された 試料を用いない場合
個人単位で行う研 究
インフォームド・コンセントを受けることを 原則とするが、説明内容及び同意に関 する記録を作成すれば文書による同意 は必要ない。
集団単位で行う研 究
個々の被験者からインフォームド・コン セントを取得する必要はないが、研究の 目的を含む情報を公開し、被験者候補 となる者が拒否できるようにする。
観察研究
臨 床 研 究 ・
疫学研究 人体から採取された 試料等を用いる場合
採 血 等 、 試 料 の 採 取 が 侵 襲 性 を 有する場合
文書により説明し、文書により同意を受 ける。（臨床研究の場合は下段でも可）
試 料 の 採 取 が 侵 襲性を有しない場 合
インフォームド・コンセントを受けることを 原則とするが、説明内容及び同意に関 する記録を作成すれば文書による同意 は必要ない。
臨床研究
人体から採取された 試等を用いない場合
インフォームド・コンセントを取得する必 要はないが、研究の目的を含む情報を 公開しなければならない。
疫学研究
既存 資料 等 以外 の 情 報 に 係 る 資 料を用いる場合
インフォームド・コンセントを取得する必 要はないが、研究の目的を含む情報を 公開し、被験者候補となる者が拒否でき るようにする。
既 存 資 料 の み を 用いる場合
インフォームド・コンセントを取得する必 要はないが、研究の目的を含む情報を 公開しなければならない。
