安全にお使いいただくために、 取扱説明書をよくお読みください。
取扱説明書
洗浄・消毒・滅菌方法
目 次
洗浄、消毒、滅菌前にお読みください... 3
本書について... 3
はじめに... 4
再使用可能器具と指定の単回使用品の洗浄、消毒、滅菌方法の
説明に関して... 4
一般的注意事項... 5
準備... 5
製品寿命... 6
洗浄、消毒、滅菌方法... 7
3
洗浄、消毒、滅菌前にお読みください
• 本製品の性能を十分に発揮させ、また常に良好な状態を保っていただくための重要な詳細内 容や手順が記載されているため、ご使用になる前には本書をよくお読みいただき、正しくご 使用くださいますようお願い申し上げます。 • 本書はお読みになった後もご使用になる方がいつでも見られるところに大切に保管してくだ さい。 • 本書では安全に関する重要な注意事項を「禁忌・禁止」、「警告」、「注意」、「注記」、「参照」に 分類して説明しています。必ず内容をよくお読みのうえ、厳守してください。 禁忌 禁止 この表示は、設計限界または不適正使用など、責任範囲を超える対象および使用方法につ いて記載しています。表示を無視して誤った取り扱いを行うと、使用者または患者が死亡 または重篤な健康被害などを引き起こす可能性があることを表しています。 警告 この表示を無視して誤った取り扱いを行うと、使用者または患者が死亡または重 傷を負う可能性があることを表しています。 注意 この表示を無視して誤った取り扱いを行うと、使用者または患者が傷害を負う可 能性および物的損害が発生する可能性があることを表しています。 注記 この表示を無視して誤った取り扱いを行うと、機器が正常に作動しないまたは故障する可 能性があることを表しています。 参考 この表示は、使用時の作業をわかりやすくするための補足説明を表しています。 参照 この表示は、ご覧いただきたい参照先を表しています。本書について
本書の説明は、指定純正品にのみに適応されます。 ご質問等がございましたら弊社または最寄りの弊社販売店までご連絡ください。はじめに
• 本書は、歯科診療施設で行われる再使用可能器具と指定の単回使用品の洗浄、消毒、滅菌方 法と包装に関して記載しています。 • 洗浄、消毒、滅菌の目的は、汚染微生物の数を減らし、交叉感染のリスクを取除き、器具を 無菌状態にすることです。 • オートクレーブ滅菌の使用を推奨します。 • 不適切な使用、特に本取扱説明書に従わない場合、あるいは不適切な準備や保守に起因する 直接あるいは結果として生じた傷害や損失に対して、弊社、製造元、および本製品の販売者 は責任を負いかねますのでご了承ください。 初めに、装備された各構成品を洗浄しない限り、滅菌や高レベルの消毒はできません。本 書において、ご質問等がございましたら弊社または最寄りの弊社販売店までご連絡くださ い。 • 本書の内容、使用方法、構成品について、将来予告なしに変更することがあります。 • 本書の内容を無断で転載することを固くお断りします。 • 製品の改良などにより、本書の内容に一部、製品と合致しない箇所が生じる場合があります。 あらかじめご了承ください。 • 万全を期して本書を作成しておりますが、内容に関して、万一間違いやお気付きの点がござ いましたら、ご連絡を頂きますようお願い申し上げます。 • 乱丁、落丁の場合はお取り替えいたします。最寄りの弊社販売店までご連絡ください。 • トラブルについては、保証の範囲に準じた対応をさせていただきますが、治療処置への影響 など副次的トラブルについてはその責任を負いかねますのでご了承ください。再使用可能器具と指定の単回使用品の洗浄、消毒、滅菌方法の説明に関して
• 本書は、全ての再使用可能器具と指定の単回使用品の洗浄、消毒、滅菌方法に関して記載し ております。 • 必要に応じて、追加情報を提供するため各器具に追加説明書を添付することがあります。5
一般的注意事項
使用前に「機器の使用方法」と「ピエゾンチップの使用方法」を注意深くお読みください。 器具の初回使用前に洗浄、消毒、滅菌をしてください。 再使用可能器具は、指定動作回数を超えた際には交換してください。 単回使用品を再使用しないでください。 器具の洗浄、消毒時に作業者はゴーグル、マスク、ゴム手袋などの防護具を着用してくだ さい。 血液、体液が付着した器具は使用後現場で洗浄せずに、専用の洗浄室で処理してください。準備
基本原理 • 効果的な洗浄と消毒の後、はじめて効果的な滅菌が可能です。 • 機器の使用において、洗浄、消毒、滅菌時には、その効能が十分に確認された機器および製 品に適した手順が採用され、あらゆる滅菌サイクルで有効なパラメーターが順守されている ことを確認してください。 • また、病院、医院の衛生規則と同様に、国内で適応されている法律を順守してください。こ れは特に、プリオンの不活性化のための要求事項に関しても適用されます。製品寿命
• 再使用可能器具は繰り返し滅菌が可能です。再使用可能器具の材質は耐久性に優れた物を使 用していますが、使用の度に行う洗浄、消毒、滅菌での熱ストレスや化学ストレスにより劣 化します。 • 強力な洗浄液と消毒液( アルカリ pH>9 、酸 pH<5) の使用は製品寿命を短くします。このよ うな薬液を使用した場合は責任を負いかねますのでご了承ください。 138℃を超える温度に再使用可能器具および指定の単回使用品は対応していません。 135°C 135℃まででオートクレーブ滅菌可能 洗浄消毒器を使用可能 取扱説明書参照7
• 洗浄消毒器を使用することができます。（ミーレ社製7735CD で検証済み） ただし、全ての洗浄消毒器の使用を保証するものではありません。 • 洗浄消毒器を使用する際には、各製造業者の取扱説明書をお読みください。 工程 適切な洗浄、消毒、滅菌方法 (ハンドピース、ハンドピースキャップ、ライトガイド、 エンドチャック、ファイル、チップ、エンドレンチ等) 外観の洗浄、消毒 準備 使用後すぐに、器具の大まかな汚れを拭き取り、汚れを取り除いてください。各患者への 使用後、器具が装備されている間に、器具の液回路を水洗してください。 移動 器具の損傷、環境汚染、人への汚染を避けるため、保管と移動を安全に行なってください。 汚染物除去準備 「機器の使用方法」、「ピエゾンチップの使用方法」に従って、各構成品を取り外した状態で 洗浄、消毒、滅菌を行なってください。 予備洗浄 • 水または洗浄液で器具表面の汚れを洗い流してくだ さい。 • 蒸留水または精製水を用いて、使い捨てシリンジ ( 最 小容量20mL) で各器具のノズル後方（流路方向）か ら少なくとも 3 回、全ての液回路を水洗してくださ い。（流路反対方向から水洗しないでください） • 器具に適合したアルデヒド無配合の洗浄液と消毒液 を水洗液として使用することも可能です。 この場合、後に少なくとも 3 回、徹底的に水洗する 必要があります。 「機器の使用方法」、「ピエゾンチッ プの使用方法」をお読みください。 洗浄 蒸留水、精製水または洗浄液で器具表面の汚染物を洗 い流してください。器具に適合した凝縮していない洗 浄液と消毒液を使用することが可能です。この場合、 後で少なくとも 3 回、徹底的に水洗する必要がありま す。器具を乾燥させてください。 全ての目に見える汚れが取り除か れるまで、濡れた布等で表面を拭 き取ってください。 消毒 （国内で要求される場合） 注記 洗浄後2 時間以内に消毒を 行わなければいけません。 有効性を増すため、洗浄消 毒器は、常に洗浄と消毒の ために使用しなければいけ ません。 注記 滅菌は消毒の後に行われな ければいけません。 器具の液回路を消毒液で満たし、少なくとも消毒液の メ－カ－で定められた最小時間、器具を浸漬させてく ださい。 消毒液から器具を取り出し、水道水、蒸留水または精 製水で消毒液を徹底的に水洗してください。 注記 ハンドピースを消毒液の中に浸漬させないでくださ い。ハンドピースはノズル先端部を消毒してください。 70％イソプロピルアルコール、エ タノールまたは効能が証明された 消毒液で表面を拭き取ってくださ い。 注記 消毒液のメーカーの取扱説明書に 注意深く従ってください。 乾燥 糸くずのないタオル等で器具の外側を拭き取り乾燥さ せてください。 フィルターされた圧縮空気( 最大3bar) で器具の液回 路を乾燥させてください。 138℃を超える乾燥温度に器具は対応していません。 ―洗浄、消毒、滅菌方法
工程 適切な洗浄、消毒、滅菌方法 (ハンドピース、ハンドピースキャップ、ライトガイド、 エンドチャック、ファイル、チップ、エンドレンチ等) 外観の洗浄、消毒 機能確認、 メインテナンス 洗浄、消毒後、器具にまだ汚れが残っていれば、上記 の洗浄、消毒工程を繰り返してください。 器具に損傷、破折、破損、腐食または形状変形等が見 られる場合は、処分してください。 （これ以上、使用してはいけません） ― 滅菌のための包装 滅菌前に、器具を適切な滅菌ケースまたは、滅菌袋に入れてください。 （EN ISO 11607 または EN 868 適合） 滅菌 注記 • 最大滅菌回数を超えない でください。 プレバキューム式での器具の滅菌 (ISO 13060 と ISO 17665) プレバキューム式でのパラメーター： 3 段階のプレバキューム 4 分間132℃での滅菌、または 3 分間の 134℃で の滅菌 乾燥時間：20 分以上 20 分の係留時間で 138℃の滅菌温度を越えない こと。 重力置換型でのパラメーター： 15 分間132℃での滅菌 フラッシュ滅菌器( 重力置換型) は液回路の滅菌には使 用できません。 ― 保管 5℃～40℃の温度で乾燥させ、清潔で埃のない環境に滅菌された器具を保管してください。 洗浄、消毒、滅菌工程の 確認情報 下記器具、材料、器械を検証に使用しております。 洗浄液： Neodisher Mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) 消毒液： ハンドピース FD350 (Durr GmbH) チップ ID212 (Durr GmbH) 洗浄消毒器： Miele 7735 CD チップラック： Miele O177/1、U874 詳細： レポート TFT-391/STE ― 追加説明 付属品の洗浄、消毒、滅菌を上記の工程に従って確実に行うため、使用者の責任において 適切な機器、材料を使用し、十分な技量を備えた作業者が実施してください。
