目次 1. CROとは P リニカルとは P 中期的成長への取り組み P 株主還元 P. 35 1

(1)

株式会社リニカル

2016年12月10日（土）ブリッジサロン大阪

日本から世界へ。

グローバルで新薬開発に貢献する

(2)

1. CROとは

P. 2

2. リニカルとは

P. 8

3. 中期的成長への取り組み

P. 15

(3)

(4)

(5)

新薬が誕生するまで

3 治験フェーズⅠ～Ⅲ 1 探索研究 2 非臨床試験（動物実験） 4 申請・承認・販売 5 製造販売後調査臨床試験/臨床研究研究開発 2～3年 3～5年 3～7年 2～3年 4～10年 販売後候補物質の探索/創製/選別動物を用いた薬理作用・安全性の検討ヒトでの適応症/有効性/安全性/ 用法･用量の検討国（厚生労働省）が審査副作用/有用性を広範囲に追跡段階期間目的

(6)

治験実施医療機関

業務委託

サポート

同意 治験参加

説明

治験実施の契約締結

製薬会社

CRO

は

製薬会社の

パートナー

モニタリング業務 品質管理業務 データマネジメント業務 CROの主な仕事

CROの位置付け

(7)

医師（病院） 患者様 説明投薬診断・記録同意参加データ提供

全国の

医療機関を

訪問します。

CRA （臨床開発モニター） ・治験を実施する医療機関の選定・治験薬・治験の計画を先生に説明し契約を締結・症例の組み入れが円滑に進むよう調整・治験がルール通り行われているか確認・副作用やデータの矛盾が無いかを確認しデータを回収等

モニタリング業務とは？

＜業務内容＞

(8)

ＣＲＯは成長市場

713 897 1,030 1,071 1,087 1,131 1,187 1,280 1,370 1,470 1,580 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 （億円）

製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、

日本では20％～25％程度に留まっている

日本市場の1,600億に対しグローバル市場は約3兆円

ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）

(9)

(10)

リニカル誕生の経緯

2005年6月7日

藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが

中心に、

大阪発理想の医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を目的として、

株式会社リニカルを設立

2004年２月24日

山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意

2005年３月31日＜藤沢薬品の消滅＞

午後6時を以って退職

2005年4月1日

山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足

(11)

沿革

2005. 6 大阪市（西中島）にて創業 2005.10 VCより1億円資金調達、増資 2006. 6 東京オフィス開設（茅場町） 2007.10 東京オフィス移転（京橋） 2008. 3 1億9千万円に増資、株式分割 2008. 4 大阪本社移転（新大阪）

2008. 7 LINICAL USA, INC.設立

2008.10 東京証券取引所マザーズ市場上場

2009.10 東京オフィス移転（汐留）

2013. 3 東京証券取引所第一部市場に市場変更

2013. 5 LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立 LINICAL KOREA CO., LTD.設立

2014. 4 LINICAL KOREA がP-PRO. KOREA CO., LTD.を統合 2014. 9 LINICAL USA, INC. サンディエゴ事務所開設

2014.11 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収

2014.12 LINICAL Europe Holding GmbHに名称変更 2015.11 LINICAL Singapore Pte.を設立

2016. 3 LINICAL U.K. LIMITEDを設立 2016.10 LINICAL POLAND sp. z o.o.設立

創業から マザーズ上場まで 3年4ヵ月 マザーズ上場から 一部市場まで 4年4ヵ月

(12)

0 2,000 4,000 6,000 8,000 2006/3 _2007/3 2008/3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 2013/3 2014/3 2015/3 2016/3 経常利益売上高

東証ﾏｻﾞｰｽﾞ

上場

百万円東証一部市場変更

売上高・経常利益の推移

(13)

2016/3 期実績

2017/3期予想

金額（百万円）百分比% 金額（百万円）百分比% 増減率%

売

上

高

_7,666

_100.0

_8,633

_100.0

_12.6

営業利益

_2,012

_26.2

_2,075

_24.0

_3.1

経常利益

_1,985

_25.9

_2,060

_23.9

_3.7

当期純利益

_1,330

_17.4

_1,377

_16.0

_3.5

金額（円）配当性向% 金額（円）配当性向%

1株当配当金

10

*

_17.1

₁₀

_16.5

*普通配当９円、創立10周年記念配当１円

2017年3月期通期連結業績予想

(14)

3,907 _3,239 883 2,116 1,525 _2,471 0 35 101 931 674 1,635 1,100 907 2,152 1,218 1,335 856 1,470 2,188 2,192 2,632 2,078 2,071 1,901 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,000 10,000 11,000 12,000 13,000 ヨーロッパその他塩野義製薬武田薬品グループエーザイ中外製薬小野薬品工業 5,604 12,235 9,898 12,941 (百万円)

受注残高推移

国内大手からリピート受注を獲得

(15)

ＧＣＰパスポート認定試験

リニカルCRA その他全体第1回 123/133(92.5%) 78/ 99(78.8%) 201/232(86.6%) 第2回 20/ 21(95.2%) 115/180(63.9%) 135/201(67.2%) 第3回 23/ 23(100 %) 52/104(50.0%) 75/127(59.1%) 第4回 8/ 8(100 %) 46/112(41.1%) 54/120(45.0%) 第5回 27/ 29(93.1%) 54/ 87(62.1%) 81/116(69.8%) 第6回 10/ 12(83.3%) 78/123(63.4%) 88/135(65.2%) 第7回 25/ 26(96.2%) 79/125(63.2%) 104/151(68.9%) 第8回 20/ 20(100%) 166/217(76.5%) 186/237(78.5%) 第9回 37/ 38(97.4%) 133/158(84.2%) 170/196(86.7%) 第10回 20/ 20(100 %) 196/215(91.2%) 216/235(91.9%) 第11回 38/ 38(100 %) 171/198(86.4%) 209/236(88.6%) 第12回 19/ 23(82.6%) _137/208_(65.9%) _{156/231(67.5%)}

(16)

(17)

がん

/中枢神経などの新薬開発ニーズに対応すべく国内CRAを増員

新薬の世界同時開発ニーズに対応すべく海外の拠点増設・増員

拡大する臨床研究関連業務の外注ニーズへの対応

メディカルサイエンティフィックリエゾン業務による学術サポート

開発計画立案から薬事当局対応まで幅広いサービスを提供

創薬ファンドの活用

創薬支援

ＣＲＯ

育薬（

CMA ：Contract Medical Affairs）

(18)

治療満足度・薬剤貢献度（2010年）別にみた新薬開発件数（2014年1月）

(19)

治療満足度・薬剤貢献度（2014年）別にみた新薬開発件数（2015年５月）

出典：政策研ニュースNo.45 2015年７月

(20)

非小細胞肺がん：Ⅱ相（Global試験）＊非小細胞肺がん：Ⅲ相（Asia試験）＊非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊非小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊小細胞肺がん：Ⅲ相（Global試験）＊卵巣がん：Ⅱ相（Global試験）＊卵巣がん：Ⅱ相＊子宮体がん・子宮頸がん・軟部肉腫： Ⅱ相食道がん：Ⅲ相（Asia試験）＊膀胱がん：Ⅱ相（Global試験）＊食道がん：Ⅲ相＊前立腺がん：Ⅰ相＊前立腺がん：Ⅰ/Ⅱ相（Global試験）＊前立腺がん：Ⅲ相（Global試験）＊前立腺がん：Ⅲ相（Global試験）＊非ホジキンリンパ腫/多発性骨髄腫：Ⅰ相＊がん領域がん悪液質：Ⅱ相オピオイド誘発便秘症（がん患者）：Ⅲ相オピオイド誘発便秘症（がん患者）：Ⅲ相非小細胞肺がん：Ⅱ相小児がん（制吐剤）：Ⅲ相前立腺がん：Ⅲ相多発性骨髄腫：Ⅰ相大腸がん：Ⅰ/Ⅱ相がん性疼痛：Ⅲ相（Global試験）がん性疼痛：Ⅲ相

国内受託実績その①

（2005年～現在）

(21)

中枢神経系領域アルツハイマー型認知症：Ⅱ相＊アルツハイマー型認知症：Ⅱ相＊注意欠如・多動症（成人）：Ⅲ相＊統合失調症：Ⅲ相＊統合失調症：Ⅲ相（Global試験）＊パーキンソン病：Ⅱ/Ⅲ相＊パーキンソン病：Ⅲ相＊うつ病：Ⅲ相（Asia試験）＊アルツハイマー型認知症：Ⅰ相アルツハイマー型認知症：Ⅱ相うつ病：Ⅱ相うつ病：Ⅱ/Ⅲ相（Global試験）うつ病：Ⅲ相うつ病：長期投与試験統合失調症：Ⅲ相（Asia試験）統合失調症：Ⅲ相（臨床薬理試験）睡眠障害：Ⅲ相パーキンソン病：Ⅱ/Ⅲ相パーキンソン病：Ⅲ相注意欠陥多動性障害（小児）：Ⅱ/Ⅲ相視神経脊髄炎：Ⅱ相多巣性運動ニューロパチー：Ⅲ相慢性炎症性脱髄性多発根神経炎：Ⅲ相ギラン・バレー症候群：Ⅲ相

国内受託実績その②

（2005年～現在）

(22)

C型肝炎：Ⅲ相血小板減少症：Ⅱ相肝硬変(肝性浮腫)：Ⅱ相潰瘍予防：Ⅲ相インフルエンザ（小児）：Ⅱ相＊気管支喘息：Ⅱ相インフルエンザ：Ⅱ相インフルエンザ：Ⅱ・Ⅲ相（Asia Global試験）細菌感染症：Ⅱ相消化器領域循環器･血液内科領域腎臓・内分泌領域呼吸器・感染症領域疼痛・整形外科領域免疫領域心不全：Ⅲ相＊血友病A：Ⅲ相（Global試験）＊抗凝固薬（脳卒中）：Ⅲ相（Global試験）＊抗凝固薬（末梢動脈疾患）：Ⅲ（Global試験）抗血小板薬（ACS・UAP・AP）：Ⅲ相×2 抗血小板薬（AP）：Ⅱ相高血圧症：Ⅲ相高血圧症：Ⅱ相腎性貧血：Ⅲ相×2＊糖尿病：Ⅲ相×2 肥満症：Ⅲ相肥満症：Ⅱ相高TG血症：Ⅱ相高P血症：Ⅲ相二次性甲状腺機能亢進症：Ⅲ相強直性脊椎炎：Ⅱ/Ⅲ相（Asia試験）＊関節リウマチ：Ⅱ相×2＊全身性強皮症：Ⅲ相（Global試験）＊透析掻痒症：Ⅱ相＊潰瘍性大腸炎：Ⅲ相＊潰瘍性大腸炎（小児）：Ⅲ相＊通年性アレルギー性鼻炎（小児）：Ⅲ相＊通年性アレルギー性鼻炎：Ⅲ相通年性アレルギー性鼻炎：Ⅱ/Ⅲ相季節性アレルギー性鼻炎：Ⅲ相季節性アレルギー性鼻炎：Ⅱ相季節性アレルギー性鼻炎：Ⅱ相クローン病：Ⅱ/Ⅲ相クローン病：Ⅲ相潰瘍性大腸炎：Ⅲ相・長期投与非癌性疼痛（オピオイド）：Ⅲ相×2＋継続投与＊眼科領域血管新生緑内障：Ⅲ相＊

国内受託実績その③

（2005年～現在）

(23)

日本発のグローバル新薬は増加傾向

症例数の多い慢性疾患などで継続

ガンなどの画期的新薬で拡大

新薬開発における国際共同治験の活用

米国

＋

欧州

米国

＋

欧州

＋

日本・アジア

米国

日本・アジア

＋

米国

＋

欧州

日本

従来型

増加傾向

米国主導型

日本主導型

早期開発段階後期開発段階早期開発段階後期開発段階

米国＋欧州

米国＋欧州＋日本・アジア

米国

(24)

グローバル新薬開発への対応

日本の製薬会社のニーズ：

国際共同治験をもっと活用し、画期的新薬を日本を

含むグローバルで迅速に発売したい

2008. 7 LINICAL USA, INC. 設立

2013. 5 LINICAL KOREA Co., LTD.設立 LINICAL TAIWAN Co., LTD.設立

2014. 4 LINICAL KOREA Co., Ltd.がP-Pro. Korea Co., Ltd.を統合 2014. 9 LINICAL USA, INC. サンディエゴ事務所開設

2014.11 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収

2014.12 LINICAL Europe Holding GmbHに名称変更 2015.11 LINICAL Singapore Pte.を設立

(25)

日本発グローバルCROとして

世界各国で臨床試験に対応

(26)

米国増員、拠点増設検討アジアシンガポール法人の設立、台湾の増員、中国・香港進出検討ヨーロッパ UK・ポーランド法人の設立

日本発グローバルCROとして

欧米・アジアの体制を強化

(27)

グローバルプロジェクトリーダーを育成

日本発グローバルCROとして

欧米・アジアの体制を強化

(28)

Linical HQ (Osaka, Japan) LINICAL USA (NJ, USA) LINICAL KOREA (Seoul, Korea) LINICAL TAIWAN (Taipei, Taiwan) LINICAL Europe Holding (Frankfurt, Germany) LINICAL Europe (Frankfurt, Germany) LINICAL Europe Branch Office (Budapest, Hungary) LINICAL Europe Branch Office (Ulm, Germany) LINICAL Poland (Warsaw, Poland ) LINICAL UK (London, UK) LINICAL Spain (Madrid, Spain) LINICAL France (Paris, France) LINICAL Croatia (Zagreb, Croatia) LINICAL Russia Rep. Office (Moscow, Russia) LINICAL Benelux (Andelst, Netherland) Linical Branch Office (Tokyo, Japan) LINICAL USA Branch Office (Sandiego, USA) LINICAL Singapore (Singapore)

LINICAL Global 組織

(29)

グローバル従業員数

（2016年10月末）

Total: 626 CRM/CRA/CTA: 446

20

3

1

3

韓国

3

2

米国 CRM/CRA/CTA QC/QA DM/BS MA/MW/PV BD/ADM/BOARD

11

1

3

台湾

63

3

23

7

32

欧州

349

61

1

36

日本

(30)

育薬事業

Contract Medical Affairs

新薬

販売後

の臨床研究と、臨床研究等のデータ

を活用したプロモーション活動を支援

(31)

製販後市場は育薬事業でカバー

3 _{フェーズⅠ～Ⅲ}治験 1 基礎研究 2 非臨床試験_{（動物実験）} 4 申請・承認・販売 5 製造販売後調査および_{臨床試験フェーズⅣ} 研究開発 2～3年 3～5年 3～7年 2～3年 4～10年 販売後医薬品開発の段階期間リニカルの事業

育薬

（CMA）事業

ＣＲＯ事業

モニタリング品質管理 コンサルティング 臨床研究サポート プロダクトマーケティング

注)CRO (Contract Research Organization)とは 開発業務受託機関

(32)

育薬事業：新薬の適正使用に貢献

＜新薬をより安心して使えるプロモーションの遂行＞



臨床研究で得られたデータの周知による新薬の浸透

＜新薬をより安心して使えるデータを収集＞



臨床研究の企画･実行



臨床研究はスピードと質の確保が課題



手順書作成などの体制構築サポート



モニタリング、監査などの実施

CRO事業で蓄積した人材教育・

マネジメントノウハウを活用

(33)

育薬（ＣＭＡ）事業の業績推移

(34)

創薬支援事業

• 開発計画立案から当局対応までを受託

• 新薬開発ノウハウのさらなる充実、中堅・若手への技術承継

• 自社に眠っている新薬の種の有効活用

• 開発計画から承認申請までの業務のワンストップ委託

製薬会社のニーズ

当社の対応

• がん・痴呆・難治性疾患への新薬、再生医療の実用化

• アジア諸国のドラックラグ化合物の積極的な開発

患者様、行政当局のニーズ

• 創薬ファンドを通じ新薬候補の開発へ投資

投資家のニーズ

(35)

創薬プロセス臨床試験_{(Ph 1-3:} 3-7年) 市販後調査、臨床研究(4-10 年) IND NDA 基礎(2-3 年)～非臨床 (3-5年) リニカルの３事業 CRO事業

創薬支援事業

・市場分析（売上予測等）・薬事対応（PMDA相談等）・開発戦略立案・パートナリング支援（ビジネスモデル提案、ライセンス交渉支援等）契約状況製品/技術開発会社適応疾患開発段階締結済み* 核酸日本呼吸器疾患非臨床締結済み再生医療製品韓国免疫疾患 Phase II 契約交渉最終段階抗体台湾感染症非臨床創薬支援事業・臨床開発品だけでなく早期段階から支援し、シームレスなサービスを提供・製薬会社だけでなくバイオベンチャーに対して、ライセンス等の出口まで多面的に支援現状育薬事業

創薬支援

(36)

(37)

株主還元について

 内部留保を従業員の雇用や海外拠点設立などの成長原

資として活用し、中長期的な企業価値向上を目指す

 安定的な利益還元を実施

前期（平成28年3月期）

実績

今期（平成29年3月期）

予想

金額（円）配当性向% 金額（円）配当性向%

1 株当たり

配

当

金

10

*

17.1

10

16.5

*普通配当９円、創立10周年記念配当１円

(38)

目次 1. CROとは P リニカルとは P 中期的成長への取り組み P 株主還元 P. 35 1

株式会社リニカル

2016年12月10日（土） ブリッジサロン 大阪

日本から世界へ。

グローバルで新薬開発に貢献する

目 次

1. CROとは

P. 2

2. リニカルとは

P. 8

3. 中期的成長への取り組み

P. 15

新薬が誕生するまで

業務委託

サポート

説明

製薬会社

CRO

は

製薬会社の

パートナー

CROの位置付け

全国の

医療機関を

訪問します。

モニタリング業務とは？

＜業務内容＞

ＣＲＯは成長市場

製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、

日本では20％～25％程度に留まっている

日本市場の1,600億に対しグローバル市場は約3兆円

リニカル誕生の経緯

2005年6月7日

藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが

中心に、

大阪発 理想の医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を目的として、

株式会社リニカルを設立

2004年２月24日

山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意

2005年３月31日＜藤沢薬品の消滅＞

午後6時を以って退職

2005年4月1日

山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足

沿革

東証ﾏｻﾞｰｽﾞ

上場

売上高・経常利益の推移

2016/3 期 実績

2017/3期 予想

売

上

高

7,666

100.0

8,633

100.0

12.6

営 業 利 益

2,012

26.2

2,075

24.0

3.1

経 常 利 益

1,985

25.9

2,060

23.9

3.7

当 期 純 利 益

1,330

17.4

1,377

16.0

3.5

1株当配当金

10

17.1

10

16.5

2016年12月10日（土）ブリッジサロン大阪

目次

大阪発理想の医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を目的として、

2016/3 期実績

2017/3期予想

_7,666

_100.0

_8,633

_100.0

_12.6

営業利益

_2,012

_26.2

_2,075

_24.0

_3.1

経常利益

_1,985

_25.9

_2,060

_23.9

_3.7

当期純利益

_1,330

_17.4

_1,377

_16.0

_3.5

_17.1

₁₀

_16.5

国内受託実績その①

国内受託実績その②

国内受託実績その③