ノバルティスホールディングジャパン株式会社東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号虎ノ門ヒルズ森タワー MEDIA RELEASE COMMUNIQUE AUX MEDIA MEDIENMITTEILUNG 報道関係各位 2019 年 2 月 1 日この資料はノバルティス

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ノバルティスホールディングジャパン株式会社

〒105-6333

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー

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2019 年 2 月 1 日報道関係各位この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が 2019 年 1 月 30 日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

ノバルティスは 2018 年、コア売上高営業利益率の改善を伴う売上高の

大幅な伸びと先端治療プラットフォームの構築、事業の集中を達成

 2018 年通期の売上高は、成長製品の好業績が寄与し 5％増加（実質ベース1_{、米ドルベース 6％} 増）： o 医薬品事業部は、売上高が 28 億米ドル（実質ベース 36％増）となったコセンティクス、 および 10 億米ドル（実質ベース 102％増）となった Entresto に牽引され、7%の増収（実 質ベース） o オンコロジー事業部は、Lutathera を含む AAA 社2_{（4 億米ドル）、レボレード（12 億米} ドル、実質ベース 35％増）、タフィンラー＋メキニスト（12 億米ドル、実質ベース 31％増）に牽引され、9％の増収（実質ベース）  2018 年通期のコア1_{営業利益は、売上高の伸びならびに粗利益率の改善が主な要因となり 8％} 増加  純利益は、OTC 合弁会社の売却益（純額）57 億米ドルを含め、126 億米ドル（64％増）に。 営業利益は、M&A および事業再編関連の費用が主な要因となり 5％減少  フリーキャッシュフロー1_{は、営業活動からのキャッシュフローの増加により 12％増の 117 億米ド} ル  2018 年に事業転換のための再編を実施し、事業の集中を進める o コンシューマーヘルスケア合弁会社の株式を 130 億米ドルで GSK に売却 o アルコン事業部門のスピンオフの提案を発表3_{；2019 年上半期の実施に向け順調} o サンドがポートフォリオの再構築4_{、地理的集中化、コスト構造の効率化による変革に着} 手  先端治療プラットフォームの構築： o 遺伝子治療 ― AveXis 社の買収および Luxturna のライセンス導入 o 放射性リガンド療法 ― AAA 社および Endocyte 社の買収 o 細胞医療 ― Kymriah の全世界での生産体制の拡大に関し、複数の業務提携を実施  2018 年に 4 つの製品が新たにブロックバスターに加わる；Lutathera と Aimovig の上市、 Kymriah の DLBCL（びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫）の適応追加；2020 年までにさらに 10 の主要製品を上市予定であり、順調に推移  アルコンの売上高は 5％増（実質ベース、米ドルベース 6％増）、コア営業利益は 10％増と なり、コア売上高営業利益率が向上  サンドの売上高は、米国における価格引き下げ圧力が響き 3％減（実質ベース、米ドルベース 2％減）に；バイオ医薬品の売上高は 24％増加（実質ベース）  2018 年の年間配当金は、1 株当たり 2.85 スイスフランを提案  2019 年通期のグループ業績予想5_：

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2/34 o 医薬品に集中した新たな企業体制6_{― 売上高は一桁台半ばの成長率（実質ベース）、コ} ア営業利益は一桁台半ばから後半の成長率（実質ベース）を予想 o 現在のグループ業績ベース7_{― 売上高は一桁台前半から半ばの成長率（実質ベース）、} コア営業利益は一桁台半ばの成長率（実質ベース）を予想イタリック体で示されたすべての製品名は、ノバルティスグループ企業が保有またはライセンス供与されている商標

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主要数値

1 第4四半期（10～12月） 2018年 第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（％）百万百万米ドル実質 米ドル 億円8 _米ドル _ベース _ベース 売上高 13 269 14 994 12 915 3 6 営業利益 1 299 1 468 2 070 - 37 - 29 純利益 1 194 1 349 1 976 - 40 - 32 1株当たり純利益（EPS） （米ドル） （円）（米ドル） 0.52 0.59 0.85 - 39 - 32 フリーキャッシュフロー 2 939 3 321 2 456 20 コアベース 営業利益 3 387 3 827 3 223 5 11 純利益 2 881 3 256 2 818 2 8 1株当たり純利益（EPS） （米ドル） （円）（米ドル） 1.25 1.41 1.21 3 9 2018年通期（1～12月） 2018年 2017年前年同期比（％）百万百万米ドル実質 米ドル 億円9 _米ドル _ベース _ベース 売上高 51 900 57 090 49 109 6 5 営業利益 8 169 8 986 8 629 - 5 - 5 純利益 12 614 13 875 7 703 64 64 1株当たり純利益（EPS） （米ドル） （円）（米ドル） 5.44 5.98 3.28 66 66 フリーキャッシュフロー 11 717 12 889 10 428 12 コアベース 営業利益 13 823 15 205 12 850 8 8 純利益 11 938 13 132 11 391 5 5 1株当たり純利益（EPS） （米ドル） （円）（米ドル） 5.15 5.67 4.86 6 6 1_{実質ベースの数値、コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは、国際会計基準（IFRS）に準拠していません。} これらの IFRS に準拠していない数値の説明は、要約版業績報告書（英文オリジナル版）の 53 ページに記載されています。本リリースに掲載される成長率は、特に記載される場合を除き、すべて前年同期に対するものです； 2_{Advanced Accelerator} Applications； 3_{取引は、完了のための条件を満たす必要があります；} 4_{発表済みのサンドの米国における皮膚科事業なら} びに経口錠剤ポートフォリオの Aurobindo 社への売却予定は、完了のための条件を満たす必要があります； 5_{ジレニアのジ} ェネリック医薬品が 2019 年に上市されないとの前提に基づくものの、ジェネリック競合品が上市されるリスクもあります； 6_{2019 年および 2018 年の業績からアルコンおよびサンドの米国皮膚科･経口錠剤事業を除いたもの；} 7_{2019 年通期のノバ} ルティスグループの業績にアルコンおよびサンドの米国皮膚科･経口錠剤事業が残ると仮定した場合の業績 8_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 9 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）}

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4/34 2019 年 1 月 30 日、スイス・バーゼル発 ― ノバルティス CEO のヴァス･ナラシンハンは、業績について次のようにコメントしています。「私たちは、2018 年にノバルティスの未来を描きました。画期的医薬品の開発、販売、グローバルアクセスの確保に資源を集中する医薬品企業への転換を図るため前進しました。私たちは、成長の加速に加え、先端治療プラットフォームの構築を含めた戦略的優先課題への取り組み、生産性およびデジタル技術の向上、新たな企業文化の構築を図りました。今後は、強固な既存製品ならびに 2020 年までに上市が見込まれる 10 の新たなブロックバスターの牽引により、売上高および利益の持続的な成長を目指します」 戦略に関するアップデート ノバルティスの長期的な戦略は、「オペレーション・エクセレンス」「イノベーションによる変革」「データとデジタルの活用」「社会における信頼構築」「社員の能力を最大限に引き出す新たな企業文化の醸成」の5つの優先事項の推進により、医薬品のリーディングカンパニーになるために集中化を図ることです。 2018年、ノバルティスは、この戦略ならびに私たちの資源配分に関する優先順位を反映した施策を実施しました。私たちは、アルコンの戦略的な見直しを行い、2019年上半期にアルコン事業部門をスピンオフする見込みです。アルコンは、2018年の力強い業績に示されるように、持続的かつ長期的な売上高の成長ならびに利益率の拡大が見込まれます。私たちは、サンドの米国における経口錠剤および皮膚科のポートフォリオを売却することに合意しました。計画されるサンドの変革により、差別化が可能でより利益率の高い製品の比率を高め、地理的な集中化ならびに効率的なコスト構造による効率化を図ることで、さらに厳しい環境の中で競争に勝つことが可能となります。さらに、私たちは、GSKコンシューマーヘルスケア合弁会社の株式を130億米ドルで売却しました。この資金は、 AveXis社の細胞医療、AAA社、Endocyte社の放射性リガンド療法の買収、細胞医療の Kymriahの全世界での生産能力拡大を含む、最前線の先端医療プラットフォームを通じた 長期的成長の推進に再投資されました。事業運営においては、新たに4製品が10億米ドルの売上高を達成するとともに、ブロック バスターになり得る3つの製品が上市されました。LutatheraとAimovig、Kymriahの DLBCLに対する適応追加です。イノベーティブメディスン事業部門の売上高営業利益率は、1.0ポイント上昇の32.0％となり、さらなる拡大が見込まれます。ノバルティスの企業文化は、よりオープンで権限が与えられ、協働を奨励するものに変わりつつあります。 私たちは、初のデジタル認知療法であるreSET、営業効率向上のために医療関係者訪問を 最適化する人工知能プログラムなど、全社にわたるデジタル改革を推進しました。ノバルティスは、引き続き社会との信頼を再構築するための取り組みを実施しています。すべての新しい医薬品に関して、組織全体で研究開発段階からアクセスに関する戦略を組み込むとともに、十分な治療薬がない疾患に対する画期的医薬品の開発に取り組んでいます。また、ノバルティスは2018年のAccess to Medicines Indexのランキングにおいて、2位に上昇しました。 経営委員会メンバーの任命 スザンヌ･シャファートがノバルティスオンコロジーのCEOに任命され、2019年1月1日 付でノバルティス経営委員会に加わりました。スザンヌは、20年以上前にノバルティスに入社し、直近の6年間はヨーロッパ地域の責任者を5年間務めたほか、放射線リガンド療法の事業を展開するAAA社の社長を務めるなど、オンコロジー事業でリーダーとしての様々な役割を果たしてきました。

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5/34 2018 年第 4 四半期（10～12 月）の財務業績 2018 年第 4 四半期の売上高は、主にコセンティクス、Entresto、AAA 社を含むオンコロジー、アルコンにおける販売量の 9 ポイントの伸び（実質ベース）に牽引され、133 億米ドル（3％増、実質ベース 6％増）となりました。販売量の大幅な伸びは、価格（2 ポイント減）ならびにジェネリック医薬品との競合（1 ポイント減）によるマイナス影響により一部相殺されました。営業利益は、売上高が大幅な伸びを継続したものの、事業再編費および減損費用の増加、 M&A 関連費用と成長投資による影響で一部相殺され、13 億米ドル（37％減、実質ベース 29％減）となりました。純利益は、主に営業利益の減少により 12 億米ドル（40％減、実質ベース 32％減）となりました。1 株当たり純利益（EPS）は、純利益の減少により 0.52 米ドル（39％減、実質ベース 32％減）となりました。コア営業利益は、イノベーティブメディスンでの売上高の増加と全事業部門での粗利益率の改善が、AveXis 社などへの成長･上市のための投資により一部相殺され、34 億米ドル（5％増、実質ベース 11％増）となりました。コア売上高営業利益率は、実質ベースで 1.2 ポイント上昇し、為替による 0.7 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは、0.5 ポイント増の 25.5％となりました。コア純利益は、コア営業利益の増加が GSK コンシューマーヘルスケアからのコア収益がなくなったことにより一部相殺され、29 億米ドル（2％増、実質ベース 8％増）となりました。コア EPS は、コア純利益の増加に伴い 1.25 米ドル（3％増、実質ベース 9％増）となりました。フリーキャッシュフローは、営業活動からのキャッシュフローの増加、無形資産および金融資産への投資の減少が主な要因となり、前年同期の 25 億米ドルから 29 億米ドル（米ドルベース 20％増）に増加しました。 イノベーティブメディスンの 2018 年第 4 四半期の売上高は、コセンティクスおよび Entresto に牽引された医薬品事業部が 8％の増収（実質ベース）、Lutathera を含めた AAA

社、レボレード、タフィンラー＋メキニストに牽引されたオンコロジー事業部が 11％の増収（実質ベース）を示し、90 億米ドル（5％増、実質ベース 9％増）となりました。売上高の伸びに対する販売量の貢献は、11 ポイントでした。価格によるマイナス影響は 1 ポイント、ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は 1 ポイントとなりました。サンドの 2018 年第 4 四半期の売上高は、米国を中心とした価格引き下げによる 7 ポイントのマイナス影響が販売量の 5 ポイントの伸びにより一部相殺され、25 億米ドル（5％減、実質ベース 2％減）となりました。米国を除いた売上高は、3％増加（実質ベース）しま した。バイオ医薬品の全世界での売上高は、欧州における Rixathon（リツキシマブ）お よび Erelzi（エタネルセプト）、米国における Zarxio（フィルグラスチム）が主に牽引し、 29％増加（実質ベース）しました。アルコンの 2018 年第 4 四半期の売上高は、18 億米ドル（2％増、実質ベース 4％増）となりました。サージカルは、先進技術を用いた眼内レンズ（AT-IOL）の二桁成長の継続ならびに手術用消耗品の継続した伸びに牽引され、6％の増収（実質ベース）を示しました。ビジョンケアは、デイリーズトータルワンの二桁成長の継続ならびに Systane の力 強い業績に牽引され、3％の増収（実質ベース）となりました。 2018 年通期の財務業績 2018 年通期の売上高は、主にコセンティクス、AAA 社ならびに新たにブロックバスターに加わった 4 製品（レボレード、タフィンラー＋メキニスト、Entresto、ゾレア）における販売量の 9 ポイント（実質ベース）の伸びに牽引され、519 億米ドル（6％増、実質ベ

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6/34 ース 5％増）となりました。販売量の大幅な伸びは、価格（2 ポイント減）およびジェネリック医薬品との競合（2 ポイント減）によるマイナス影響により一部相殺されました。営業利益は、M&A 関連費用、事業再編費および減損費用の増加、成長分野への投資が売上高の増加により一部相殺されたことが主な要因となり、82 億米ドル（5％減、実質ベース 5％減）となりました。コア営業利益は、売上高および粗利益率の拡大による増益効果が AveXis 社などへの成長分野への投資により一部相殺され、138 億米ドル（8％増、実質ベース 8％増）となりました。コア売上高営業利益率は、実質ベースで 0.7 ポイント上昇し、為替による 0.3 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは、0.4 ポイント増の 26.6％となりました。フリーキャッシュフローは、前年の 104 億米ドルから 117 億米ドル（米ドルベース 12％増）となりました。前年同期からの増加は、売却したワクチン事業関連の GSK からの販売マイルストーンの受け取りを含めた営業活動からのフリーキャッシュフローの増加が、無形資産への投資（純額）の拡大により一部相殺されたことによります。 イノベーティブメディスンの 2018 年通期の売上高は、349 億米ドル（8％増、実質ベー ス 8％増）となりました。医薬品事業部は、売上高が 28 億米ドルに達したコセンティクスならびに 10 億米ドルの Entresto の貢献により、7％の増収（実質ベース）を示しまし た。オンコロジー事業部は、Lutathera を含めた AAA 社、いずれも売上高が 12 億米ドル に達したレボレードおよびタフィンラー＋メキニスト、さらにはジャカビの寄与により、 9％の増収（実質ベース）となりました。売上高の伸びに対する販売量の貢献は、11 ポイントでした。ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は 2 ポイント、価格によるマイナス影響は 1 ポイントでした。サンドの 2018 年通期の売上高は、米国を中心とした価格引き下げによる 8 ポイントのマイナス影響が販売量の 5 ポイントの伸びにより一部相殺され、99 億米ドル（2％減、実質ベース 3％減）となりました。米国を除いた売上高は、4％増加（実質ベース）しました。 バイオ医薬品の全世界での売上高は、欧州における Rixathon（リツキシマブ）および Erelzi （エタネルセプト）、米国における Zarxio（フィルグラスチム）が主に貢献し、24％増 加（実質ベース）しました。アルコンの 2018 年通期の売上高は、71 億米ドル（6％増、実質ベース 5％増）となりました。サージカルは、主に AT-IOL および手術用消耗品を中心にすべての主要製品カテゴリーの伸長により、7％の増収（実質ベース）を示しました。ビジョンケアは、デイリーズトータルワンが継続して二桁増収を達成し、コンタクトレンズの事業が増収したことにより、3％の増収（実質ベース）を示しました。 成長の主な原動力（第 4 四半期の業績） 第 4 四半期には、以下の通り成長を牽引する分野に継続的に注力した結果、好業績を達成することができました。  コセンティクス（806 百万米ドル、実質ベース 33％増）は、米国および EU においてすべての適応で販売量の力強い伸びを示しました。米国の売上高は 34％増（実質ベース）、世界のその他の地域の売上高は、32％増（実質ベース）となりました。  Entresto（318 百万米ドル、実質ベース 76％増）は、すべての地域で力強い増収を維持 しました。画期的な PIONEER 試験の新たなデータにおいて、入院中から Entresto の投 与を開始することが安全であり、かつエナラプリルよりも優れた予後を示すことが示されました。  Lutathera（81 百万米ドル）の米国での上市は順調に進んでおり、100 以上の拠点で治 療が開始されています。2018 年第 4 四半期の AAA 社のすべてのブランドの売上高は、 135 百万米ドルでした。

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7/34  レボレード（米国での製品名：Promacta）（330 百万米ドル、実質ベース 32％増）は、 慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病適応の伸びに牽引され、すべての地域で力強い二桁増収を達成しました。  タフィンラー・メキニスト併用療法（313 百万米ドル、実質ベース 31％増）は、全地域での転移性悪性黒色腫ならびに NSCLC（非小細胞肺がん）の適応の需要の高まりや、悪性黒色腫の術後補助療法の適応の米国･欧州での上市に伴う大幅な伸びにより、力強い二桁増収を継続しました。  ジャカビ（256 百万米ドル、実質ベース 17％増）は、骨髄線維症ならびに真性多血症の適応に牽引され、すべての地域で二桁増収を継続しました。  Kisqali の売上高は、60 百万米ドル（実質ベース 71％増）でした。米国では、 MONALEESA 3/7 試験の結果に基づく添付文書の改訂（適応拡大）による需要の高まりが一因です。この適応拡大は、12 月に欧州でも承認されました。  Kymriah の売上高は、主に米国に牽引され 28 百万米ドルとなりました。欧州では 5 カ 国で受注が始まり患者さんに提供できるようになったほか、オーストラリアでは 12 月に 2 つの適応がいずれも承認されました。欧州医薬品庁（EMA）は、第 4 四半期に市販時の出荷規格を広げることを承認し、これと同様の内容の米国食品医薬品局（FDA）への変更申請も済ませています。さらにノバルティスは、いくつかの業務提携を実施したほか、モリスプレーンズ工場の生産能力を 2 倍に拡大するなど、全世界での生産体制の拡大を進めています。  バイオ医薬品（バイオシミラー、バイオ医薬品の受託生産、Glatopa）の売上高は、29％ 増（実質ベース）の 390 百万米ドルとなりました。欧州の伸びは、主に Rixathon（リ ツキシマブ）、Erelzi（エタネルセプト）ならびに最近上市された Hyrimoz（アダリム マブ）に牽引されました。さらに、第 4 四半期には Zessly（インフリキシマブ）および Ziextenzo（ペグフィルグラスチム）も上市されました。米国の伸びは、主に Zarxio（フ ィルグラスチム）に牽引されました。  新興成長市場（米国、カナダ、西欧諸国、日本、オーストラリア、ニュージーランドを除く全市場）の売上高は、米ドルベースで 1％の減少、実質ベースで 7％の増加となり ました。

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研究開発の強化 ― 第 4 四半期の主な進捗

新たな承認および承認承認審査関連のアップデート  Promacta（レボレード）の重症再生不良性貧血（SAA）の一次治療としての適応が、FDA の承認を取得するとともに、放射線療法後の血小板減少症に対する適応が Breakthrough Therapy（画期的治療薬）に指定されました。

 Luxturna が EU で承認されました。Luxturna は、両アレル性 RPE65 遺伝子の変異があ る患者さんに対する視機能回復および失明予防を目的とした単回投与の遺伝子治療で す。ノバルティスは、米国以外の地域における Luxturna の権利を Spark Therapeutics 社から取得しました。  ジレニアの小児の多発性硬化症（MS）に対する適応が、PARADIGM 試験の結果に基づ き EU で承認されました。  SEG101（crizanlizumab）の血管閉塞性鎌状赤血球クリーゼの予防に対する適応が FDA の Breakthrough Therapy（画期的治療薬）に指定されました。  サンドが物質使用障害（SUD）患者に対する reSET デジタル療法を上市するとともに、 オピオイド使用障害（OUD）患者に対する reSET-O デジタル療法に関して FDA の承認 を取得しました。Pear Therapeutics 社との提携の一環として開発されたこれらのデジタル療法は、FDA に初めて承認された SUD および OUD に対する処方が必要なデジタル 療法です。  サンドのバイオシミラーである Ziextenzo（ペグフィルグラスチム、先行品：アムジェ ンの Neulasta®）が欧州で承認･上市されました。Ziextenzo は、承認を取得したサンド の 8 つ目のバイオシミラーであり、過去 2 年間で承認された 5 つ目の主要なバイオシミ ラーです。 承認申請  Zolgensma1_{（AVXIS-101）が米国･EU･日本で申請されました。米国では優先審査、EU} では加速審査、日本では先駆け審査の対象に指定されました。Zolgensma は、単一遺伝 子による稀な遺伝性疾患に対する遺伝子補充療法です。Zolgensma は疾患の原因となる 遺伝子の欠損ないし欠陥を、機能的なコピーで補充する独自の技術プラットフォームを有する初めての治療薬であり、遺伝性疾患の根本治療となることを目指しています。 2019 年上半期の米国および日本での上市、2019 年下半期の EU での上市に向け順調に進捗しています。 進行中の臨床試験の結果およびその他のハイライト  放射性医薬品に関する専門性の拡大と、変革的治療のプラットフォームへの注力を目的 とした Endocyte 社の買収が完了しました。この買収により、転移性去勢抵抗性前立腺 がん（mCRPC）に対するファースト・イン・クラスの放射性リガンド療法となり得る第 III 相臨床試験段階の177_{Lu-PSMA-617 がパイプラインに加わりました。}

 米国心臓病学会（AHA）で発表された Entresto の PIONEER HF 試験のデータでは、事 前に規定された 8 週間にわたる追跡データの探索的解析において、エナラプリルと比べて、主に死亡と心不全による再入院の減少による、重篤な臨床的イベントの発現率が 46％低下することが示されました。  米国眼科学会議（AAO）で発表された RTH258（brolucizumab）の 2 年時点のデータ において、1 年時点で示されたアフリベルセプト投与群に対する非劣性ならびに網膜浸 1 _{Zolgensmaは、開発中のAVX-101（onasemnogene abepavovec-xxxx）の製品名としてFDAに承認されていますが、この} 製品自体は、いずれの承認審査当局からも販売承認あるいは生物製剤承認申請（BLA）の承認を取得していません。

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出液の頻度低下における優れた効果が再確認されました。網膜浸出液は滲出型加齢黄斑変性症において疾患活動性の主要マーカーです。1

 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表された INC280（capmatinib）の第 II 相 GEOMETRY mono-1 試験のデータでは、未治療および前治療を受けた MET エクソン 14 スキップ変異を伴う進行性非小細胞肺がん患者に対し、それぞれ 72.0％と 39.1％の全奏効率を示しました。

 ESMO で発表された BYL719（alpelisib）の第 III 相 SOLAR-1 試験のデータにおいて、 BYL719 とフルベストラントとの併用により、PIK3CA 遺伝子変異陽性 HR 陽性 HER2 陰性進行性乳がん患者の無増悪生存期間の中央値がフルベストラント単剤投与と比べて 2 倍以上延長されることが示されました。

 Aimovig（erenumab）の LIBERTY 試験の結果が、The Lancet に掲載されました。2～4 種類の予防薬による前治療が奏功しなかった患者さんを対象とした当該試験の全デー タにおいて、プラボ投与群と比較して、Aimovig 投与群では片頭痛が起きる日数が 50％ 以上少なくなった患者さんの数がプラセボ投与群の 2 倍以上、75％以上少なくなったの患者さんの数は 3 倍以上、また、6％の患者さんでは片頭痛が完全になくなりました。 1 _{すでに発表されているとおり、brolucizumabは、アフリベルセプトに対する最高矯正視力（BCVA）の非劣性に関する} 主要評価項目を達成しており、1年時点（48週）における主要な網膜の転帰に関する優越性が示されています。2年時点（96 週）の副次的評価項目で、brolucizumab 6 mg投与群の網膜内滲出液（IRF）および網膜下滲出液（SRF）がアフリベルセプト投与群と比べてより少ないことが再確認されました。［HAWK試験において、brolucizumab 6 mg投与群 24％対アフリベルセプト投与群 37％（P=0.0001）；HARRIER試験において、同じく24％対 39％（P<0.0001）］。

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資本構成および純負債額

事業への投資と強力な資本構成、魅力ある株主還元の適切なバランスの保持には、今後も引き続き優先的に取り組んでいきます。ノバルティスは、2016 年の年次株主総会で承認された 100 億スイスフランの自己株式の買い戻しの一環として、SIX スイス証券取引所のセカンドトレーディングラインを通じて 2018 年に合計 2,330 万株の自己株式を 19 億米ドルで購入しました。これには、2018 年 6 月に発表した最大 50 億米ドルの新たな買い戻しの一環としての 930 万株（8 億米ドル）の購入、ならびに社員持ち株制度による希釈化影響を相殺するための 1,400 万株（11 億米ドル）の購入が含まれます。さらに、120 万株（1 億米ドル）が社員から買い戻されました。2018 年において、社員持ち株制度関連のオプション権行使ならびに株式受け渡しにより、1,520 万株の自己株式が 12 億米ドルで受け渡されました。この他の株式の販売により発行済み株式数が 300 万株（3 億米ドル）増加しました。この結果、発行済み株式総数は、2017 年 12 月 31 日時点と比べて 630 万株減少しました。これらの自己株式の取引により、株主資本が 5 億米ドル、現金（純額）が 13 億米ドル減少しました。 2018 年 12 月 31 日現在の純負債額は、2017 年 12 月 31 日時点から 28 億米ドル減少し 162 億米ドルとなりました。純負債額の減少は、主に GSK コンシューマーヘルスケア株式の売却に伴う 130 億米ドルの収入と、2018 年通期のフリーキャッシュフロー117 億米ドルによるものです。これらの収入が、70 億米ドルの年間配当金支払い、139 億米ドルの M&A 関連費用（主に AveXis 社、Advanced Accelerator Applications 社および Endocyte 社；すべて現金取得控除後）、自己株式の取引に伴う 13 億米ドルの現金支出（純額）により一部相殺されました。2018 年末現在のノバルティスの長期信用格付けは、ムーディーズ投資家サービスが A1、S&P グローバル･レーティングが AA-となっています。

2019 年通期業績予想

不測の出来事を除く 医薬品に集中した新たな企業体制での予想* 2018 年および 2019 年の業績からアルコンならびにサンドの米国経口錠剤･皮膚科事業を除く  2019 年通期のグループの売上高は、一桁台半ばの成長率（実質ベース）を予想  2019 年通期の事業部門別の売上高の予想（実質ベース）： o イノベーティブメディスン：一桁台半ばの増加 o サンド：前年比ほぼ横ばい  2019 年通期のグループのコア営業利益は、一桁台半ばから後半の成長率（実質ベース）を予想現在のグループ業績ベースでの予想* アルコンならびにサンドの米国経口錠剤･皮膚科事業が 2019 年通期にわたってノバルティスに残ると仮定  2019 年通期のグループの売上高は、一桁台前半から半ばの成長率（実質ベース）  2019 年通期の事業部門別の売上高の予想（実質ベース）： o イノベーティブメディスン：一桁台半ばの増加 o サンド：一桁台前半の減少

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11/34 o アルコン：一桁台前半から半ばの増加 * 上記のすべての予想は、2019年にジレニアのジェネリック医薬品の参入がないとの前提に基づいています。しかしながら、ジェネリックの競合品が上市されるリスクも残っています。外国為替の影響 2019 年 1 月後半の為替レートが 2019 年の残りの期間も継続すると仮定した場合、通期での為替の影響は、売上高に対しマイナス 2 ポイント、コア営業利益に対しマイナス 3 ポイントとなると予想しています。業績に対する為替影響の予想は、ノバルティスのウェブサイトで毎月提供されています。

アルコン：スピンオフの提案に関するアップデート

眼科領域を担う事業部門であるアルコンの完全なスピンオフの提案については、ノバルティス取締役会が最終承認を示すなど取り組みが前進しています。ノバルティスの株主は、 2019 年 2 月 28 日に開催される年次株主総会（AGM）においてスピンオフの提案について議決します（下記参照）。本日発行された、提案されるアルコンのスピンオフに関するノバルティスの株主に向けた冊子には、2019 年第 2 四半期の取引完了に向けたスケジュールが示されています。提案されるアルコンのスピンオフの完了には、株主の承認に加え、重篤な有害事象が起こらない、必要な許可を得る、税金に関する法規制や見解オプションなど、引き続き先行する特定の条件を満たすことが必要となります。必要な承認がすべて得られ、手続きが完了した場合、スピンオフは、ノバルティスの株主および米国預託証券（ADR）の保有者に対するアルコン株式の現物分配により実施される予定です。この現物分配による米国およびスイスの所得税ベースでの法人税への影響は、中立となると見込まれます。この現物分配がノバルティスの株主総会で承認され、先行するすべての条件が満たされた場合、株主が受け取る内容は以下のとおりとなる予定です。  ノバルティス株 5 株に対し、アルコン株 1 株  ノバルティス ADR 5 株に対し、アルコン株 1 株また、ノバルティスの株主向けの冊子には、会長に指名されているマイク･ボールを筆頭に、就任が予定されているアルコン取締役会のメンバーの名前および経歴も記載されています。取締役には、リン･ブレイル、アーサー･カニングス M.D.、デイビッド･J･エンディコット、トーマス･グランズマン、D･キース･グロスマン、スコット･モー、カレン･メイ、イネス･ポーシェル、ディエター･スパルチが就任予定です。提案されるアルコンのスピンオフに関するノバルティスの株主向けの冊子は、こちらから入手可能です： https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-novartis-agm-alcon-en.pdf

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事業部門別業績

イノベーティブメディスン

第4四半期（10～12月） 2018年 第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（％）百万百万米ドル実質 米ドル 億円1 _米ドル _ベース _ベース 売上高 9 022 10 195 8 559 5 9 営業利益 1 300 1 469 1 757 - 26 - 19 売上高比（％） 14.4 16.27 20.5 コア営業利益 2 769 3 129 2 590 7 13 売上高比（％） 30.7 34.69 30.3 2018年通期（1～12月） 2018年 2017年前年同期比（％）百万百万米ドル実質 米ドル 億円2 _米ドル _ベース _ベース 売上高 34 892 38 381 32 278 8 8 営業利益 7 871 8 658 7 595 4 4 売上高比（％） 22.6 24.86 23.5 コア営業利益 11 151 12 266 10 019 11 11 売上高比（％） 32.0 35.2 31.0 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2017年10月24日および2018年1月24日に発表された製品移管に伴い、イノベーティブメディスン事業部門の2018年と2017年の業績には、2018年1月1日付でアルコン事業部門に移管された眼科用OTC製品ならびに手術用診断製品の小規模なポートフォリオの業績は 含まれていません。 2018年第4四半期（10〜12月） 売上高 2018年第4四半期の売上高は、医薬品事業部が8％の増収（実質ベース）、オンコロジー事業部が11％の増収（実質ベース）を示し、90億米ドル（5％増、実質ベース 9％増）となりました。売上高の伸びに対する販売量の貢献は、11ポイントでした。価格によるマイナス影響は1ポイント、ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は1ポイントとなりました。地域別に見た場合、米国の売上高（32億米ドル、実質ベース 12％増）は、コセンティクス、_Lutathera、_Entresto、_Promacta（レボレード）に牽引され、力強い業績を達成しました。欧州の売上高（31億米ドル、実質ベース 8％増）は、コセンティクス、Entresto、タフィンラー＋メキニスト、ルセンティスの好業績に牽引されました。日本の売上高（6億米ドル、実質ベース 1％減）は、2年に一度の薬価改定ならびにジェネリック医薬品との競合が主な要因となり減少しました。新興成長市場の売上高は、中国での力強い成長もあり、9％増（実質ベース）の22億米ドルとなりました。医薬品事業部の売上高は、55億米ドル（実質ベース 8％増）となりました。免疫･肝臓･皮膚領域（962百万米ドル、実質ベース 34％増）の増収は、コセンティクス（806百万米 ドル、実質ベース 33％増）に牽引されました。循環器･代謝領域は、Entresto（318百万 米ドル、実質ベース 76％増）が力強い二桁増収を継続しました。呼吸器領域（456百万

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13/34 米ドル、実質ベース 7％増）の業績は、ゾレア（268百万米ドル、実質ベース 14％増）ならびにウルティブロ（122百万米ドル、実質ベース 5％増）の継続した伸びに牽引されました。中枢神経領域は、ジレニア（836百万米ドル、実質ベース 4％増）が引き続き堅調な伸びを維持しました。眼科領域の売上高（11億米ドル、実質ベース 2％増）は、ルセンティス（520百万米ドル、実質ベース 12％増）の力強い成長に牽引されましたが、ポートフォリオ全般でジェネリック医薬品の攻勢による影響があったことにより一部相殺されました。オンコロジー事業部の売上高は、11％増（実質ベース）の35億米ドルとなりました。売上高の増収は、主にAAA社ブランド1_{（135百万米ドル）、}_{レボレード}_{（330百万米ドル、} 実質ベース 32％増）、タフィンラー＋メキニスト（313百万米ドル、実質ベース 31％増）、ジャカビ（256百万米ドル、実質ベース 17％増）に牽引されました。営業利益営業利益は、減損費用および事業再編費の増加、成長分野への投資の拡大による影響が、売上高の継続した大幅な伸びにより一部相殺され、13億米ドル（26％減、実質ベース 19％減）となりました。売上高営業利益率は、実質ベースで5.2ポイント低下し、為替による 0.9ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは、6.1ポイント減の14.4％となりました。コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は、15億米ドルとなりました。前年同期の調整額は、8億米ドルでした。この調整額は、減損費用および事業再編費の増加が無形資産償却費の減少により一部相殺されたことが主な要因となり、前年同期から増加しました。コア営業利益は、売上高の増収ならびに粗利益率の改善による効果が成長戦略のための投資の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり、28億米ドル（7％増、実質ベース 13％増）となりました。コア売上高営業利益率は、実質ベースで1.1ポイント上昇し、これに為替による0.7ポイントのマイナス影響が加わった結果、米ドルベースでは0.4 ポイント増の30.7％となりました。コア粗利益率は、主に利益分配による利益拡大により1.4ポイント上昇（実質ベース）しました。コア研究開発費率は、主に生産性向上とポートフォリオの優先順位付けにより、 1.2ポイント低下（実質ベース）しました。コア販売費および一般管理費率は、AveXis社やAAA社などへの成長戦略のための投資に伴い、1.3ポイント上昇（実質ベース）しました。コアベースのその他収益/費用（純額）は、売上高比が0.2ポイント低下（実質ベース）しました。 2018年通期（1～12月） 売上高 2018年通期の売上高は、349億米ドル（8％増、実質ベース 8％増）となりました。医薬品事業部は、売上高が28億米ドルに達したコセンティクスおよび10億米ドルに達した Entrestoに牽引され、7％の増収（実質ベース）を示しました。オンコロジー事業部は、 Lutatheraを含めたAAA社、売上高がいずれも12億米ドルに達したレボレードおよびタフィンラー＋メキニスト、さらにジャカビに牽引され、9％の増収（実質ベース）を示しました。売上高の伸びに対する販売量の貢献は、11ポイントでした。ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は2ポイント、価格によるマイナス影響は1ポイントでした。地域別に見た場合、米国の力強い業績（119億米ドル、実質ベース 9％増）は、コセンティクス、Entresto、Promacta（レボレード）、Lutatheraに牽引されました。欧州の売上 高（123億米ドル、実質ベース 8％増）は、コセンティクス、Entresto、ジャカビに牽引されました。日本の売上高（24億米ドル、実質ベース 3％減）は、2年に一度の薬価改定ならびにジェネリック医薬品との競合が主な要因となり、減少しました。新興成長市場の売上高は、主に中国での力強い伸びに牽引され、10％増（実質ベース）の86億米ドルとなりました。

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14/34 営業利益営業利益は、売上高の増加が成長･上市のための投資、事業再編費および減損費用（純額）の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり、79億米ドル（4％増、実質ベース 4％増）となりました。売上高営業利益率は、実質ベースで0.8ポイント低下し、為替による 0.1ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは、0.9ポイント減の22.6％となりました。コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は、無形資産償却費22億米ドルを含め、 33億米ドルとなりました。前年の調整額は、24億米ドルでした。この調整額は、主に事業再編費および減損費用（純額）の拡大により前年から増加しました。コア営業利益は、売上高の大幅な伸びと粗利益率の改善によるプラス効果が成長戦略のための投資の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり、112億米ドル（11％増、実質ベース 11％増）となりました。コア売上高営業利益率は、実質ベースで1.0ポイント上昇し、為替による影響がほとんどなかったことから、米ドルベースでも1.0ポイント増の32.0％となりました。コア粗利益率は、0.9ポイント上昇（実質ベース）しました。コア研究開発費率は、0.8ポイント低下（実質ベース）しました。コア販売費および一般管理費率は、上市のための費用とAveXis社およびAAA社の買収の影響により、0.7ポイント上昇（実質ベース）しました。コアベースのその他収益/費用（純額）は、売上高比が前年比横ばいとなりました。イノベーティブメディスン製品分野別業績以下の内容はすべて第4四半期の実質ベースの業績に関するものです。製品に関するより詳細な情報は、ノバルティスのアニュアルレポートに掲載されています。 オンコロジー事業部 第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 _米ドル _ベース _ベースタシグナ 476 538 485 -2 0 サンドスタチン 399 451 421 -5 -13 グリベック 373 421 448 -17 -14 アフィニトール / Votubia 399 451 407 -2 0 レボレード / Promacta 330 373 255 29 32 タフィンラー＋メキニスト1 ₃₁₃ ₃₅₄ ₂₄₆ ₂₇ ₃₁ エクジェイド / ジャドニュ 286 323 281 2 4 ジャカビ 256 289 228 12 17 ヴォトリエント 198 224 213 -7 -4 Kisqali 60 68 35 71 71 Lutathera 81 92 nm nm Kymriah 28 32 6 nm nm その他 300 339 218 38 41 オンコロジー事業部合計 3499 3054 3243 8 11

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15/34 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円３米ドルベースベースタシグナ 1874 2061 1841 2 1 サンドスタチン 1587 1746 1612 -2 -2 グリベック 1561 1717 1943 -20 -20 アフィニトール / Votubia 1556 1712 1525 2 2 レボレード / Promacta 1174 1291 867 35 35 タフィンラー＋メキニスト1 ₁₁₅₅ ₁₂₇₁ ₈₇₃ ₃₂ ₃₁ エクジェイド / ジャドニュ 1099 1209 1059 4 3 ジャカビ 977 1075 777 26 24 ヴォトリエント 828 911 808 2 2 Kisqali 235 259 76 209 210 Lutathera 167 184 nm nm Kymriah 76 84 6 nm nm その他 1139 1253 887 28 27 オンコロジー事業部合計 13428 14771 12274 9 9 1 _{メキニスト}_および_{タフィンラー}_{の売上高の大半は併用療法によるものですが、いずれも単剤療法としての売上も含まれて} います 2_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 3 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} nm = not meaningful タシグナ（476百万米ドル、実質ベース 0％）の売上高は、前年同期からほぼ横ばいとなりました。サンドスタチン（399百万米ドル、実質ベース 3％減）は、主に米国での競争激化によりわずかな減収となりました。グリベック（373百万米ドル、実質ベース 14％減）は、ほとんどの主要市場におけるジェネリック医薬品との競合が原因となり、引き続き減収となりました。アフィニトール/Votubia（399百万米ドル、実質ベース 0％）は、欧州･日本における乳 がん適応の競争激化による影響が米国を中心とした売上高の伸びに相殺され、ほぼ横ばいとなりました。レボレード（米国での製品名：Promacta）（330百万米ドル、実質ベース32％増）は、慢 性免疫性血小板減少性紫斑病適応の使用拡大に牽引され、全地域で力強い二桁成長を示しました。タフィンラー＋メキニスト（313百万米ドル、実質ベース 31％増）は、転移性悪性黒色腫適応およびNSCLC適応の全地域での需要の高まりと、米国･欧州での上市を受けた悪性黒色腫の術後補助療法の大幅な伸びにより、力強い二桁増収を継続しました。エクジェイド/ジャドニュ（286百万米ドル、実質ベース 4％増）は、欧州、日本、新興成長市場において新剤形が引き続き伸長し、増収となりました。ジャカビ（256百万米ドル、実質ベース 17％増）は、骨髄線維症（MF）適応ならびに真性多血症（PV）適応に牽引され、全地域で二桁増収を継続しました。ヴォトリエント（198百万米ドル、実質ベース 4％減）は、米国･欧州での競争激化による影響がその他の地域での成長に一部相殺され、減収となりました。 Kisqaliの売上高は、60百万米ドル（実質ベース 71％増）となりました。米国では、 MONALEESA 3/7試験の結果に基づいた適応拡大も一つの追い風となり、需要が拡大しました。この適応拡大は、12月に欧州でも承認されました。欧州における保険償還に関する合意は、この地域での第4四半期の業績の伸びに一時的な影響を及ばしました。今後 12カ月間でさらにいくつかの市場で保険償還対象となる見込みであり、世界のその他の保健当局への申請も進めています。

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16/34 Lutathera（81百万米ドル）の米国での上市は順調に進んでおり、100以上の医療機関で 治療が開始されています。第4四半期のAAAブランド（Lutatheraおよび放射性医薬品）の 全売上高は、135百万米ドルでした。 Kymriahの売上高は、主に米国に牽引され28百万米ドルとなりました。欧州では5カ国で 受注が始まり患者さんに提供できるようになったほか、オーストラリアでは12月に2つの適応がいずれも承認されました。欧州医薬品庁（EMA）は、第4四半期に市販時の出荷規格を広げることを承認し、これと同様の内容について米国食品医薬品局（FDA）へも変更申請をしています。さらに、ノバルティスは、いくつかの業務提携を実施したほか、モリスプレーンズ製造施設の生産能力を2倍に拡大するなど、全世界で生産体制の拡大を進めています。小児の急性リンパ芽球性白血病（ALL）適応およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）適応に関する長期臨床データが米国血液学会議（ASH）で発表され、 Kymriahの臨床ベネフィットが示されました。 医薬品事業部眼科領域第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円1 _米ドル _ベース _ベースルセンティス 520 588 485 7 12 トラボプロストグループ 131 148 150 -13 -10 オロパタジン点眼液グループ 40 45 59 -32 -30 その他 436 493 455 -4 -1 眼科領域合計 1127 1274 1149 -2 2 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 米ドルベースベースルセンティス 2046 2251 1888 8 7 トラボプロストグループ 517 569 589 -12 -12 オロパタジン点眼液グループ 247 272 284 -13 -13 その他 1748 1923 1860 -6 -6 眼科領域合計 4558 5014 4621 -1 -2 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} ルセンティス（520百万米ドル、実質ベース 12％増）は、網膜疾患治療薬市場の大幅な拡大と全世界で実施したキャンペーンに牽引され、二桁増収を達成しました。 トラボプロストグループ（131百万米ドル、実質ベース 10％減）は、欧州でのジェネリ ック医薬品との競合と米国での競争激化が主な要因となり、減収となりました。オロパタジン点眼液グループ（40百万米ドル、実質ベース 30％減）は、米国における Patadayのジェネリック医薬品との競合が主な要因となり、減収となりました。 中枢神経領域第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（%）

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17/34 百万百万米ドル実質米ドル億円1 米ドルベースベースジレニア 836 945 825 1 4 その他 25 28 25 0 5 中枢神経領域合計 861 973 850 1 4 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 _米ドル _ベース _ベースジレニア 3341 3675 3185 5 4 その他 88 97 102 -14 -16 中枢神経領域合計 3429 3772 3287 4 4 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} ジレニア（836百万米ドル、実質ベース 4％増）は、世界中で約267,000人の患者さんに使用されており、欧州･米国での需要拡大に牽引され、引き続き堅調な伸びを示しました。第IIIb相ASSESS試験の結果では、ジレニア 0.5mgがグラチラマー酢酸塩との実薬対照直接比較試験において再発抑制に関して優越性を示した初めてかつ唯一の疾患修飾性治療薬であることが立証されました。ジレニア 0.5mgによる治療を受けた患者では、グラチラマー酢酸塩 20mgによる治療を受けた患者と比べて、1年間の再発率が40.7％低下しました。2018年7月11日、米国特許公判審判部は、ジレニアの用法・用量に関する特許の有効性を支持する判決を下しましたが、控訴されました。2018年12月7日、米国連邦巡回区控訴裁判所は、米国における物質特許の有効性を支持し、さらなる手続きが進行中です。ノバルティスは、ジェネリック医薬品のメーカーに対し米国における用法・用量に関する特許を行使するための手続きを進めています。用法・用量に関する特許訴訟において好ましい判決が出た場合、米国市場におけるジレニアの独占期間が延長される可能性があります。 Aimovigは、市販後に世界で165,000人の治療に用いられ、成人片頭痛患者さんの予防薬 として、現在、25カ国で上市されています。Aimovigは、米国で順調に上市され、各地で の保険償還手続きを含めた米国以外の市場での上市も進んでいます。さらに、世界のその 他の保健当局に対しても承認申請作業が進められています。Aimovigは、米国においてア ムジェンと共同販売されており、米国での売上高はアムジェンに計上されています。ノバルティスは、米国･日本をのぞいた全地域における独占的販売権を保有しています。免疫･肝臓･皮膚領域第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 2018年第4四半期前年同期比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円1 米ドルベースベースコセンティクス 806 911 615 31 33 イラリス 155 175 115 35 40 その他 1 1 nm nm 免疫･肝臓･皮膚領域合計 962 1087 730 32 34 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 _米ドルベースベースコセンティクス 2837 3121 2071 37 36

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18/34 イラリス 554 609 402 38 39 その他 1 1 1 0 0 免疫･肝臓･皮膚領域合計 3392 3731 2474 37 37 ゾレアの全適応の売上高は、呼吸器領域に計上されています 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} nm = not meaningful コセンティクス（806百万米ドル、実質ベース 33％増）は、米国･欧州においてすべての適応で販売量の大幅な伸びを示しました。米国の売上高は34％、世界のその他の地域の売上高は32％の増収（実質ベース）となりました。10月、ノバルティスは、乾癬性関節炎（PsA）および強直性脊椎炎（AS）に対するコセンティクスの長期にわたる有効性と安全性が確認された5年間の臨床試験データを発表しました。この結果は、中等症から重症の尋常性乾癬の患者に対し、コセンティクスが高い皮膚症状の効果が持続することが立証された、2017年に報告された乾癬（PsO）に関する第III相臨床試験の結果を補強するものです。これらの科学的データは、PsO、PsA、ASに対する持続的かつ総合的な治療薬としてのコセンティクスのユニークな位置づけを強化しています。イラリス（155百万米ドル、実質ベース 40％増）の売上高は、主に欧州･米国での販売量の力強い二桁成長に牽引されました。ゾレアは、疾患の認知度向上が功を奏し、重度の皮膚疾患である特発性の慢性蕁麻疹（CSU/CIU）の治療薬として引き続き増収を示しました。喘息の適応については、ゾレアの全売上高が計上されている呼吸器領域に記載されています。呼吸器領域第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 米ドルベースベースウルティブロ ブリーズヘラー 122 138 120 2 5 シーブリ ブリーズヘラー 37 42 42 -12 -9 オンブレス ブリーズヘラー 23 26 29 -21 -14 COPDポートフォリオ小計 182 206 191 -5 -1 ゾレア 1 ₂₆₈ ₃₀₃ ₂₄₇ ₉ ₁₄ その他 6 7 7 -14 -13 呼吸器領域合計 456 515 445 2 7 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円3 米ドルベースベースウルティブロ ブリーズヘラー 454 499 411 10 8 シーブリ ブリーズヘラー 148 163 151 -2 -4 オンブレス ブリーズヘラー 101 111 112 -10 -10 COPDポートフォリオ小計 703 773 674 4 2 ゾレア 1 ₁₀₃₉ ₁₁₄₃ ₉₂₀ ₁₃ ₁₂ その他 25 28 23 9 4 呼吸器領域合計 1767 1944 1617 9 8 1 _ゾレア_{は、全適応症の売上高が呼吸器領域に計上されています} 2_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 3 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）}

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19/34 ウルティブロブリーズヘラー（122百万米ドル、実質ベース 5％増）はLABA/LAMA配合剤であり、FLAME試験およびCALM試験での肯定的な結果と、GOLD Strategy 2018 Report、SUNSET試験結果の論文掲載が追い風となり、引き続き増収となりました。シーブリブリーズヘラー（37百万米ドル、実質ベース 9％減）は、LAMA吸入剤であり、欧州での競争激化とウルティブロブリーズヘラーへの資源集中が要因となり減収となりました。オンブレスブリーズヘラー（23百万米ドル、実質ベース 14％減）はLABA吸入剤であり、ウルティブロブリーズヘラーへの資源集中が要因となり減収となりました。ゾレア（268百万米ドル、実質ベース 14％増）は、重症のアレルギー性喘息（SAA）およびCSUの2つの適応においていずれも増収を維持し、2018年通期の売上高が10億米ドルを超えました。SAA適応の伸びは、主に新興成長市場および欧州の好業績に牽引されました。循環器･代謝領域第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 第4四半期前年同期比（%） 2017年百万百万米ドル実質米ドル億円1 米ドルベースベース Entresto 318 359 185 72 76 その他 6 7 5 20 30 循環器･代謝領域合計 324 366 190 71 75 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 米ドルベースベース Entresto 1028 1131 507 103 102 その他 22 24 17 29 33 循環器･代謝領域合計 1050 1155 524 100 100 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} Entresto（318百万米ドル、実質ベース 76％増）は、すべての地域で力強い増収を継続し、 2018年通期の売上高が10億米ドルを超えました。2018年11月の米国心臓病学会で発表され、 NEJM にも掲載された画期的な PIONEER-HF 試験の新たなデータでは、 PARADIGM-HF試験で立証されたEntrestoのエナラプリルに対する優越性が再確認され ました。PIONEER試験では、心不全の急性増悪（ADHF）による入院後に状態が安定し た左室駆出率（LVEF）の低下した心不全（HFrEF）の患者に対し、入院中からEntresto による治療を開始することが、安全かつエナラプリルと比較してより優れた予後につながることが立証されました。エスタブリッシュド医薬品第4四半期（10～12月） 2018年第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円1 米ドルベースベース Galvus / エクアグループ 327 370 327 0 6 ディオバン グループ 260 294 244 7 12

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20/34 エックスフォージ グループ 251 284 249 1 5 Zortress / サーティカン 120 136 116 3 8 ネオーラル / サンディミュン 114 129 124 -8 -5 ボルタレン / Cataflam 112 127 119 -6 -1 その他 609 688 773 -21 -18 エスタブリッシュド医薬品合計 1793 2026 1952 -8 -4 通期（1～12月） 2018年通期 2017年通期前年比（%）百万百万米ドル実質米ドル億円2 米ドルベースベース Galvus / エクアグループ 1284 1412 1233 4 6 ディオバン グループ 1023 1125 957 7 7 エックスフォージ グループ 1002 1102 960 4 4 Zortress / サーティカン 464 510 414 12 12 ネオーラル / サンディミュン 463 509 488 -5 -6 ボルタレン / Cataflam 445 490 465 -4 -3 その他 ₂₅₈₇ 2846 2964 -13 -12 エスタブリッシュド医薬品合計 7268 7995 7481 -3 -3 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} Galvus/エクア グループ（327百万米ドル、実質ベース 6％増）は、中国を含めた新興成 長市場の堅調な業績に牽引され、引き続き増収を示しました。ディオバン グループ（260百万米ドル、実質ベース 12％増）は、主にジェネリック医薬 品の製品回収があった影響から、欧州および新興成長市場で大幅な伸びを示しました。エックスフォージ グループ（251百万米ドル、実質ベース 5％増）は、ジェネリック医 薬品の攻勢に伴う欧州･米国･日本での減収により一部相殺されたものの、新興成長市場で力強く伸展しました。サーティカン/Zortress（120百万米ドル、実質ベース 8％増）は、ほぼすべての地域で引 き続き成長を示しました。ネオーラル/サンディミュン（114百万米ドル、実質ベース 5％減）は、ジェネリック医薬品との競合ならびに薬価改定により減収となりました。ボルタレン/Cataflam（112百万米ドル、実質ベース 1％減）の売上高は、前年同期比ほ ぼ横ばいとなりました。

サンド

第4四半期（10～12月） 2018年 第4四半期 2017年第4四半期前年同期比（％）百万百万米ドル実質 米ドル 億円1 _米ドル _ベース _ベース 売上高 2 459 2 779 2 595 - 5 - 2 営業利益 237 268 305 - 22 - 12 売上高比（％） _9.6 _10.8 _11.8 コア営業利益 482 545 543 - 11 - 5 売上高比（％） 19.6 22.2 20.9

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21/34 通期（1～12月） 2018年 2017年前年同期比（％）百万百万米ドル実質 米ドル 億円2 _米ドル _ベース _ベース 売上高 9 859 10 845 10 060 - 2 - 3 営業利益 1 332 1 465 1 368 - 3 - 2 売上高比（％） 13.5 14.9 13.6 コア営業利益 2 002 2 202 2 080 - 4 - 3 売上高比（％） 20.3 22. 3 20.7 1_{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝113 円（2018 年 10-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} 2 _{日本円は、参考のため表示したもので、1 米ドル＝110 円（2018 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）} サンドの米国ジェネリック事業の売却 2018 年 9 月 6 日、ノバルティスは、米国におけるサンドのポートフォリオの一部（具体的には皮膚科事業および経口錠剤）を Aurobindo Pharma USA Inc.に売却することを発表しました。この売却は、2019 年中に完了する見込みです。 2018 年第 4 四半期（10～12 月） 売上高 サンドの2018年第4四半期の売上高は、米国を中心とした価格引き下げによる7ポイントのマイナス影響が販売量の5ポイントの伸びにより一部相殺され、25億米ドル（5％減、実質ベース 2％減）となりました。米国を除いた売上高は、3％増収（実質ベース）となりました。米国の売上高は、業界全体における継続的な価格引き下げの圧力が主な要因となり、693 百万米ドル（実質ベース 13％減）となりました。欧州の売上高は、12億米ドル（実質ベース 4％増）でした。アジア/アフリカ/オーストラレーシアの売上高は、主に中東諸国での減収の影響により、333百万米ドル（実質ベース 9％減）となりました。カナダおよび中南米の売上高は、203百万米ドル（実質ベース 18％増）でした。 バイオ医薬品（バイオシミラー、バイオ医薬品の受託生産、Glatopa）の全世界での売上 高は、欧州および米国が寄与し、29％増（実質ベース）の390百万米ドルとなりました。 地域別に見た場合、欧州の伸びは、主にRixathon（リツキシマブ）、Erelzi（エタネルセ プト）ならびに最近上市されたHyrimoz（アダリムマブ）に牽引されました。さらに、 Zessly（インフリキシマブ）およびZiextenzo（ペグフィルグラスチム）が当四半期に上 市されました。米国の伸びは、主にZarxio（フィルグラスチム）に牽引されました。 ジェネリック医薬品の売上高は、米国での減収（実質ベース 20％減）の影響により、19 億米ドル（実質ベース 7％減）となりました。感染症治療薬の合計売上高は、サンドブランドで販売される最終製品ならびに他社ブランドで販売される受託生産分の感染症治療薬（136百万米ドル、実質ベース 1％増）を含め、344百万米ドル（実質ベース 4％減）となりました。営業利益営業利益は、サンドの米国ジェネリック医薬品事業の売却に伴う減損費用ならびに売上高の減少が、粗利益率の継続した改善と無形資産償却費の減少により一部相殺されたことが主な要因となり、237百万米ドル（22％減、実質ベース 12％減）となりました。売上高営業利益率は、実質ベースで1.2ポイント低下し、為替による0.1ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは、2.2ポイント減の9.6％となりました。コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は、前年同期（238百万米ドル）からほぼ横ばいの245百万米ドルとなりました。コア営業利益は、売上高の減少、研究開発費お

ノバルティスホールディングジャパン株式会社 東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号虎ノ門ヒルズ森タワー MEDIA RELEASE COMMUNIQUE AUX MEDIA MEDIENMITTEILUNG 報道関係各位 2019 年 2 月 1 日 この資料は ノバルティス