【はじめに】エベロリムスはシロリムスの誘導体で、 mTOR 阻害剤としての作用を持つ免疫抑制剤・抗がん剤の 1 つである。今回、我々は電気化学発光免疫測定法 (ECLIA)を測定原理とする「エクルーシス試薬エベロリム ス」の院内導入に向けた基礎的検討を行った。 【対象と測定機器】対象はエベロリムス血中薬物量測定依 頼のあった EDTA-2K 加全血 100 検体を用いた。測定はメ タノールを含む前処理液と検体を等量混和し、除蛋白処理 後上清を測定した。また、検体量や測定までの時間につい ても検討した。試薬はエクルーシス試薬エベロリムス(ロシ ュ社)、測定機器は Cobas e411(ロシュ社)を用いた。 【方法と結果】 (1) 同時再現性：同一管理試料 3 濃度を 10 回同時測定した。 測定値の CV は 1.4~2.8%であった。 (2) 日差再現性：管理試料を 28 日間連続測定した。測定値 の CV は 2.5~4.0%であった。 (3) 前処理に使用する検体量：10 検体について規定量（300 µL）を 200 µL に減量し規定量の測定値と比較した。それ ぞれの検体測定値の変動率は-7％～+12%であったが、有意 差は認めなかった。 (4) 前処理後測定まで時間：5 検体について、前処理して測 定カップに移した直後、5 分後、15 分後、30 分後に測定し た。またメタノールを含む前処理液の揮発による濃縮を防 ぐ目的で前処理後に蓋をした状態で 30 分後に測定カップに 移し測定した。直後の測定値に比べ 5~30 分後の測定値は平 均+3~+7%、蓋をした状態の 30 分後の測定値は平均-1%変 動したが、いずれも有意差は認めなかった。 【結語】エクルーシス試薬エベロリムスの同時再現性、日 差再現性は CV 値がそれぞれ 1.4~2.8%、2.5~4.0%と良好で あった。また、検体量は少なくとも 200 µL まで減量可能と 考えられる。今回、前処理後の測定値に揮発による有意な 差は認められなかったが、蓋をした状態の 30 分後の測定値 はさらに変動が少なかった。すなわち、測定値の変動に及 ぼす影響をさらに軽減し精度を向上させることを目的とし た場合、蓋をすることは有用であると考えられた。 〈連絡先：臨床検査技術部 0798-45-6304〉
エクルーシス試薬エベロリムスの使用経験
◎武本 浩実1)、井川 由起1)、佐藤 元哉1)、石井 里佳1)、狩野 春艶1)、和田 恭直1)、井垣 歩1)、小柴賢洋2) 兵庫医科大学病院 臨床検査技術部1)、兵庫医科大学 臨床検査医学講座2)36
【背景】現在当院で使用している血中β-D-グルカン測定機 器はトキシノメーター MT5500（和光純薬工業、以下トキ シノメーター）である。2016 年 8 月に血中β-D-グルカン測 定機器 ES アナライザー（日水製薬）が新発売された。ト キシノメーターと ES アナライザーは反応原理が同一であ るが、検体前処理法、測定法、カットオフ値が異なる。今 回我々は ES アナライザーを検討する機会を得たので報告 する。 【対象・方法】2017 年 2 月から 3 月の間にβ-D-グルカンの トキシノメーターによる測定(以下、T 法)を実施した 31 検 体を用いて ES アナライザーによる測定(以下 E 法)も実施し 測定値の解析を行った。検討項目は、1）同時再現性、2） 反応時間と測定作業量、3）測定値の相関、4）コスト比較 とした。 【結果】1）同時再現性は E 法で、約 45pg/mL 検体測定で CV3.64％、約 430pg/mL 検体測定で CV3.95％と良好であっ た。2）反応時間は T 法で 90 分、E 法で 30 分と E 法が優れ ており、検体処理にかかる手間は変わらなかった。3）両法 の測定値の相関係数は 0.955 となり、相関は良好であった が、E 法の測定値は T 法に比べ約 3 倍程度の高値になる傾 向を示した。陽性一致率は 76.5％、陰性一致率は 77.8％、 全体一致率は 87.1％、不一致例で T 法のみ陽性が 1 件、 E 法のみ陽性が 3 件であった。4）1 検体あたりのコストは 両法で同程度であった。 【考察】E 法と T 法はカットオフ値が異なるが、両法の陽 性・陰性の全体一致率は高いため、両法のカットオフ値は 妥当であると思われる。反応時間は E 法の方が短く、両法 の測定作業量が同程度なため E 法の方が結果が早く報告で きる。現在、当院の T 法によるβ-D-グルカン測定では、測 定時間が長いために、結果の当日報告ができない場合があ る。ES-アナライザーで測定することで、より多くの検体で 当日報告が可能となる。よって、本法によるβ-D-グルカン の報告時間の短縮は、深在性真菌症が疑われる症例での迅 速な診断と治療法選択に貢献できるものと考える。 連絡先：0120-364-489 (内線 2227）
血中
β-D-グルカン測定機器 ES アナライザーの検討
◎東池 佳苗1)、井尻 健太郎1)、堂下 誠一1)、東山 智宣1) 淀川キリスト教病院1)37
【はじめに】ACCURUN2 2700（協和メデックス社）は、 HIV 1/2、HCV、HBs-Ag、TP、HTLV-I/Ⅱ、HBc、CMV の 7 項目に対応している感染症検査用のマルチコントロール 精度管理試料であり新発売された。当院における免疫血清 検査の日々の精度管理は従来、水溶性試料であるシングル コントロールを用いて行ってきた。今回、ACCURUN2 2700 導入のための検討を実施したので報告する。 【方法】精度管理試料に ACCURUN2 2700 を使用し、従 来のシングルコントロールとの成績を比較した。測定機器 は ARCHITECT アナライザー i2000SR（アボット社）を使 用して、検査項目 HIV Ag/Ab、HCV、HBsAg、HTLV につ いて検討した。測定用試薬は、各項目のアボット社試薬を 使用した。日差再現性は導入前の 10 日間、日内差も同時に 測定した。精度管理試料は添付書に従い 15 分室温に戻した 後に測定に使用し、その後冷蔵保存した。 【結果】日差再現性は HIV Ag/Ab（Mean:4.77、SD:0.14、 CV:2.92%）、HCV（Mean:4.01、SD:0.28、CV:7.06%）、 HBs-Ag（Mean:0.10、SD:0.01、CV:7.53%）、 HTLV（Mean:3.58、SD:0.11、CV3.17%）、日内差は HIV Ag/Ab（Mean:0.17、SD:0.16）、HCV（Mean:0.34、 SD:0.24）、HBs-Ag（Mean:0.02、SD:0.03）、 HTLV（Mean:0.13、SD:0.09）でシングルコントロールと同 程度の結果であった。 【考察】今回の検討で試料の日差再現性のデータより試料 の安定性は十分であった。試薬コスト面ではシングルコン トロールとほぼ同等と考えられるが、測定前の分注操作の 軽減に伴い、コントロール測定に要する時間の短縮と操作 の簡略化により、検査の効率化につながった。これにより、 日常業務をより円滑に行えるようになった。 【結語】マルチコントロール ACCURUN2 2700 を導入した ことで、免疫血清検査の感染症項目コントロール測定で効 率が良い運用に変更できた。さらに、当院では今後の試薬 検討として HBc 抗体試薬の導入を予定しており、 ACCURUN2 2700 を使用した精度管理の追加も検討の視野 に入れている。
感染症検査用マルチコントロール ACCURUN の導入
◎井尻 健太郎1)、東池 佳苗1)、堂下 誠一1)、東山 智宣1) 淀川キリスト教病院1)38
梅毒 RPR において繁用されている定量試薬（自動化法）は カード法と値が一致しないとの報告がある。そこで今回、 2 種類の定量試薬の基本性能，測定値が乖離する状況およ びグロブリンクラスの反応性について検討した。 【測定試薬および測定機器】定量試薬に LASAY オート RPR(シマ研究所，以下(L))およびメディエース RPR（極東 製薬，以下(メ)）を用い、対照試薬に RPR テスト三光（エ ーディア，以下カード法）を用いた。 測定機器は日立 7180 形自動分析装置を用いた。 【検討内容および結果】併行精度および室内再現精度は両 試薬共に低濃度試料で CV10％未満，中～高濃度試料で CV5％未満であった。直線性試験は両試薬とも、希釈が高 倍率となる低値域において理論値より高値となった。 カード法の希釈倍数と各定量試薬測定値の相関はなく、 (L)試薬でκ=0.56，(メ)試薬で κ=0.65 であった。定量試薬間 の相関は、(メ)試薬の測定範囲上限である 8.0 R.U.以下で R＝0.96 ，ｙ＝1.0x-0.2 と良好であったが、それ以上では測 定値が乖離した。 カード法と 50％以上乖離した 9 例の IgG および IgM を分取 しそれぞれの梅毒脂質抗体を測定した。結果、(L)試薬はほ ぼ IgM とのみ反応し、(メ)試薬はカード法と同様に IgG， IgM いずれとも反応性を示した。 【考察】2 種の定量試薬は、直線性，相関試験いずれにお いても、検体の希釈により理論値や相関性が明らかに失わ れ反応性が変化すると推察された。(L)試薬は IgM 抗体との み反応するため、感染初期の診断，治療効果の判定に有用 であるが、感染後期の患者で陰性化する可能性がある。 【結語】両定量試薬の基本性能は概ね良好であった。各測 定法，各試薬で測定値が乖離する原因はグロブリンクラス の反応性の違いおよび検体希釈による反応性変化であり、 各々の試薬の特性を認識する必要がある。 連絡先：0743-63-7811
2 種類の梅毒脂質抗体定量試薬の基本的性能と特性
◎森山 寛之1)、藤川 麻由美2)、伊東 裕之2)、嶋田 昌司2)、松尾 収二2) 天理医療大学1)、公益財団法人 天理よろづ相談所病院2)39
【目的】Pro-GRP は、脳腸ホルモンの一種であるガストリ ン放出ペプチドの前駆体である。小細胞肺癌で高頻度かつ 大量に産生されることから同癌の腫瘍マーカーとして非常 に有用である。今回、トロンビンの影響を回避できる電気 化学発光免疫測定法(ECLIA 法)を原理とするエクルーシス 試薬 Pro-GRP の検討を行い若干の知見を得たので報告する。 【試薬・機器】測定試薬：エクルーシス試薬 Pro-GRP、測 定機器：Cobas8000(ロシュ社製)、対照試薬：アーキテク ト・ Pro-GRP、対照機器：ARCHITECT(アボット社製) 【対象】当センターにおいて Pro-GRP の依頼があった患者 検体、当センター職員 3 名より採取した検体 【結果】 1）同時再現性：専用コントロールⅠ、Ⅱを用いて連続 20 回測定した結果、平均値±1S.D.pg/mL および C.V.%は、 Ⅰは 58.5±0.65pg/mL、1.11％、Ⅱは 830.3±5.14pg/mL、 0.62％であった。 2）日差再現性：専用コントロールⅠ、Ⅱを用いて 20 日間 測定した結果、平均値±1S.D.pg/mL および C.V.%は、Ⅰは 57.2±1.08pg/mL、1.89％、Ⅱは 813±23.3pg/mL、2.86％で あった。 3）経時的変化を検討するために 3 名の職員から 3 種類の採 血管に採取した検体(血清 2 種、血漿)を遠心分離直後、続 いて室温、冷蔵庫にて保存、1、2、5、24 時間後に 2 方法 にて測定した。検討試薬では採取管、保存方法、保存時間 で差はほとんどみられなかったが、対照試薬では大きな差 がみられた。 4）相関：検討試薬の血清と血漿の相関は、 y=1.10x-4.27,r=0.995(n=19)、 対照試薬の血清と血漿の相関は、 y=0.66x-10.6,r=0.995(n=19) 【まとめ】検討試薬の同時再現性、日差再現性は良好であ った。血清、血漿、保存条件の違いによる経時的変化、 血清、血漿の相関においても対照法と比較した結果、血清 と血漿の差はほとんどみられなかった事から、トロンビン の影響が回避できていると考えられた。 連絡先：06-6692-1201(内線 5251)
ECLIA 法による Pro-GRP の検討
血清と血漿検体の比較を中心に ◎穴吹 大耀1)、入汐 弘美1)、大窪 元子1)、谷 恵理子1)、正木 裕美子1)、越智 楓1)、田路 夕海1)、岩田 和友子1) 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター1)40
ガストリン放出ペプチド前駆体（ProGRP）は、肺小細胞 癌に特異性を示すマーカーであり、診断に広く用いられて いる。今回、ProGRP が＜3.0pg/ml と極低値を示した症例に 遭遇し、その原因検索を行ったので報告する。 【症例】胸部Ｘ線にて異常陰影を指摘され当院受診。右肺 癌疑いで、血液検査実施され ProGRP＜3.0pg/ml（カットオ フ値＜81pg/ml）、2 ヶ月後も＜3.0pg/ml であった。血清蛋 白分画に異常は認めなかった。 【検討内容】（1）他法との比較：本法は ECLIA 法で、測 定機器及び試薬にコバス 8000e602 モジュール、エクルーシ ス試薬 ProGRP（ロシュ・ダイアグノスティックス社）を用 いた。他法には CLIA 法を用いた。（2）添加回収：①患者 検体と ProGRP 校正液(143.0pg/ml)を 1 対 1 の割合で混合し、 30 分室温静置後 ProGRP 値を測定した。対照には免疫グロ ブリンが基準範囲内であった患者血清(ProGRP 37.7pg/ml)を 用いた。②患者の IgG 分画及び IgG 除去分画についても ①と同様の方法で ProGRP 値を測定した。その際、対照に は①と同様の患者血清(ProGRP 56.5pg/ml)を用いた。なお、 IgG 分画分取にはアフィニティクロマトグラフィー （MabTrapKit）を用いた。 【結果および考察】（1）他法との比較：ECLIA 法で ProGRP 値＜3.0pg/ml、CLIA 法は 15.7pg/ml であった。 （2）回収率：回収率は、患者血清で 4％、患者 IgG 分画で 4％、及び患者 IgG 除去分画で 88％に対し、対照血清 101％、 対照 IgG 分画 99％及び、対照 IgG 除去分画 85％であった。 対照と比し患者血清及び患者 IgG 分画での回収率は低かっ た。また、患者 IgG 除去分画での回収率は 88％で ProGRP 48.5pg/ml となり、これに対して、CLIA 法 15.7pg/ml と低値 であった。以上より、患者 IgG が ECLIA 法のみならず CLIA 法においても測定系に干渉し、偽低値となったと思わ れた。 【結語】ECLIA 法において ProGRP＜3.0pg/ml の症例を経 験し、IgG 分取の結果、患者血清中 IgG が測定に影響を及 ぼしていたと思われた。 連絡先 0743-63-5611（内線 7435）
ガストリン放出ペプチド前駆体（ProGRP）が極低値を示した一症例
◎佐藤 京子1)、畑中 徳子2)、松村 充子1)、伊東 裕之1)、嶋田 昌司1)、松尾 収二1) 公益財団法人 天理よろづ相談所病院1)、学校法人 天理よろづ相談所学園 天理医療大学2)41
【はじめに】 好中球ゼラチナーゼ結合性リポカイン(NGAL)は、リポカイ ンファミリーに属する分子量 25kDa のポリペプチドである。 腎臓が障害されると遠位尿細管で NGAL の産生が増加し、 尿中の NGAL が早期に上昇するため、急性腎障害(AKI)早 期診断の尿中バイオマーカーとして期待されている。 今回、化学発光免疫測定法(CLIA)を測定原理とする「アー キテクト®U-NGAL」試薬について、基礎的検討を行ったの で、以下に報告する。 【方法・対象】 測定機器は ARCHITECT i2000SR(アボット社製)を、測定試 薬はアーキテクト®U-NGAL(アボット社製)を使用した。 【結果】 1)同時再現性：専用コントロール L、M、H を 20 回測定し た結果、平均値±1S.D.及び C.V.％は、L は 20±1.18ng/mL、5.90％、M は 193.65±6.37ng/mL、3.29％、 H は 1206.44±27.63ng/mL、2.29％であった。 2)日差再現性：専用コントロール L、M、H を 20 回測定し た結果、平均値±1S.D.及び C.V.％は、L は 21.65±1.18ng/mL、5.43％、M は 199.2±7.75ng/mL、3.89％、 H は 1217.16±28.28ng/mL、2.32％であった。 3)定量限界：段階希釈した低濃度試料を 10 回測定して求め た結果、C.V.10%点の定量限界は 1.40ng/mL であった。 4)希釈直線性：2 濃度の高濃度試料を 10 段階希釈し 2 重測 定した結果、約 1200ng/mL まで良好な希釈直線性が認めら れた。 5)検体の安定性：3 濃度の検体を用いて、室温保存と冷蔵保 存による影響を評価した結果、7 日間まで安定していた。 6)共存物質の影響：赤血球を溶血させ添加・調整した尿を 段階希釈した結果、ヘモグロビンによる明らかな影響は認 められなかった。 【まとめ】 今回、「アーキテクト®U-NGAL」試薬による基礎的検討は 良好な結果が得られた。 大阪急性期・総合医療センター tel.06-6692-1201(内線 5251)
CLIA 法による U-NGAL の基礎的検討
◎田路 夕海1)、入汐 弘美1)、大窪 元子1)、正木 裕美子1)、穴吹 大耀1)、越智 楓1)、春名 希依子1)、岩田 和友子1) 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター1)42
【はじめに】好中球ｾﾞﾗﾁﾅｰｾﾞ結合性ﾘﾎﾟｶｲﾝ（NGAL)は活性 化好中球顆粒に存在するほか、全身の様々なﾋﾄ組織に存在 する。腎障害時にはﾍﾚﾝﾙｰﾌﾟ上行脚および集合管へ発現が誘 導され、CKD でも上昇するが AKI では強い発現を示す。 今回平成 29 年 2 月より新規保険収載項目となった尿中の好 中球ｾﾞﾗﾁﾅｰｾﾞ結合性ﾘﾎﾟｶｲﾝ（U-NGAL)の測定試薬を検討す る機会を得たので報告する。 【検討機器・試薬・測定条件】ARCHITECTi1000SR （Abbott 社）U-NGAL ・ｱﾎﾞｯﾄ(Abbott 社）測定条件は ﾒｰｶｰ指定のﾊﾟﾗﾒｰﾀを用いて行った。 【検討内容】性能特性の妥当性の確認のため、精密度の確 認にﾒｰｶｰ指定のｺﾝﾄﾛｰﾙ物質を用い、1)併行精度 2)中間精度 の検証を行い、測定範囲の確認にﾒｰｶｰ指定のｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰを用 い 3)定量限界並びに 4)直線性の検証を行った。尚、結果の 評価には日本臨床化学会のﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ算出 PG を用いた。 5)また、遠心条件の違いによるデータ差の検証のため、一 般的な血清遠心条件である 1500G/5min と尿沈渣時に用いら れる 500G/5min で比較を行った。 【結果】1)併行精度：基準値下限域で CV1.33% 異常濃度 域で 1.82%であった。2)中間精度：3.20%であった。3)定量 限界：CV10%点で 1.63ng/mL であった。4)直線性：1500ng/ mL まで確認できた。5)1500G/5min の条件を Y 軸とした場 合 y=0.9896x+0.269 であった。 【考察】今回の検討結果、測定試薬の添付文書に記載され た性能を上回り、測定範囲では CV10%において 1.63ng/ mL であること、直線性は 1500ng/mL まで確認できたこと から添付文書記載の測定範囲である 10～1500ng/mL におい ては定量的で精度のよい検査が行えるものと思われる。ま た、遠心条件における差は認めらなかった。以上より、U-NGAL ・ｱﾎﾞｯﾄは一般的な条件で検査が行うことができ、緊 急性の高い AKI において夜間・休日問わず測定できると言 える。 済生会泉尾病院 検査科 06-6552-7533
尿中の好中球ｾﾞﾗﾁﾅｰｾﾞ結合性ﾘﾎﾟｶｲﾝ測定試薬 U-NGAL ・アボットの基礎的検討
◎川畑 久美1)、今田 久美子1)、縄田 俊2) 社会福祉法人恩賜財団済生会 大阪府済生会 泉尾病院1)、株式会社保健科学 西日本2)43
【目的】可溶性インターロイキン 2 受容体(以下 sIL-2R)は、 悪性リンパ腫の補助的診断や経過観察、膠原病などの炎症 マーカーとして多くの診療科で測定されている検査である。 今回、sIL-2R の診療前報告という臨床医および患者サービ スに応えるべく、院内導入に向けて「ステイシア CLEIA IL-2R」の基礎的検討を行ったので報告する。
【方法】ステイシア CLEIA IL-2R を STACIA(LSI メディエ ンス)で測定した。委託検査会社のデタミナー CL IL-2R と CL-JACK NX(協和メディックス)を比較対照とした。 【結果】①同時再現性(n=10):2 濃度の血漿検体(383U/ml、 1,756U/ml)の変動係数(以下 CV)は各々3.21%、5.02%であっ た。②日差再現性：2 濃度の精度管理試料で 20 日間測定を 行った。CV は各々4.3%、5.5%であった。③希釈直線性： 100,000U/ml 以上まで良好な直線性が認められた。④キャ リーオーバー：高値検体とブランク検体を交互に測定した 結果、ブランク検体に影響は認められなかった。⑤共存物 質の影響：低値濃度(450U/ml)と高値濃度(1,599U/ml)の患者 プール血清で BIL-C 39.6mg/dl、BIL-F 38.2mg/dl、溶血ヘモ グロビン 850mg/dl、乳び 2,800FTU まではそれぞれ影響が みられなかった。⑥検体安定性：冷蔵(5℃)で血漿を 1 か月 間、血清を 2 週間まで保存し、それぞれ安定した測定結果 が得られた。⑦血清と血漿(EDTA2K)の相関(n=54)：回帰式 は y＝0.9347x＋50.23、相関係数(以下 r)は0.999であった。 ⑧デタミナー CL との相関(n=100)：回帰式は y＝0.985x＋ 145.02、r は0.995であった。⑨最小検出感度：0U/ml の＋ 2SD 値と 15U/ml の－2SD 値は重複しなかった。 【結論】今回、ステイシア CLEIA IL-2R の基礎的検討を行 ったところ、すべての項目で良好な結果が得られた。院内 導入に伴う診療前検査が可能となり、臨床に貢献できると 思われる。 連絡先：06-6387-3311（内線：3201）
可溶性インターロイキン 2 受容体測定試薬の院内導入にむけた基礎的検討
◎株元 麻衣1)、吉川 慎一1)、米田 伊作1) 市立吹田市民病院1)44
インターロイキン 2 受容体（以下 IL-2R）は抗原刺激に より活性化された T 及び B 細胞表面に発現する蛋白である。 IL-2R はα 鎖（55kDa）、β 鎖（75kDa）、γ 鎖（64kDa）の 3 つのポリペプチド鎖からなり、過度にＴ細胞が活性化さ れた状態や、T 細胞性白血病の一部では可溶性 IL-2R(以下 sIL-2R)が血中に検出されることがある。ATL や非ホジキン リンパ腫の病態や治療効果の評価などに有用な検査である。 【材料及び方法】測定機器は JCA-BM6050（日本電子）。 検討試薬は積水メディカルのナノピア IL-2R（以下、検討 法）を用いて基礎性能試験及び、シーメンス・イムライズ IL-2RⅡ（以下、現行法）との相関性をみた。 【結果及び考察】①同時再現性（n＝20）：IL-2R コントロ ールⅠは平均 515.9U/mL で CV1.70%、IL-2R コントロール Ⅱは平均 1995.2U/mL で CV1.00％であった。②直線性：高 濃度試料（約 11000U/mL）を生理食塩水で希釈し、約 11000U/mL まで認めた。③最小検出感度：低濃度試料を生 理食塩水で希釈し 2.6SD 法（n=10）では 47.9U/mL であり、 現行法と同等であった。④プロゾーンの確認：高濃度試料 （1/1＝約 120,000 U/mL）を生理食塩水で希釈していき、プ ロゾーン現象の確認を行った。1/1 倍で 22,000U/mL であり、 フック現象は認められなかった。⑤相関性：患者試料 （n=284）を測定し、依頼科を集計した。現行法を基準とし たとき、回帰式は y=0.90x+128.52、r=0.975 となり概ね一致 した値が得られたが、検討法と現行法で結果が 20％以上乖 離した試料が 7 検体あった。全体の依頼科は血液内科、次 いで小児科、神経内科の順であったが、依頼科別乖離検体 出現頻度は皮膚科が 25%と高く、皮膚科領域疾患において 現行法との乖離する要因が存在すると考えられた為、追加 検証を行った。詳細は当日報告する。 【まとめ】ナノピア IL-2R の基礎性能は良好であり、現行 法と概ね一致した値が得られたことにより日常検査法とし て適応可能であると考えられた。また測定時間が短縮され たことで、診察前報告が可能となり治療効果の判定や治療 方針の変更が可能と思われる。 連絡先 073-447-2300（内線 2389）
sIL-2R 測定試薬「ナノピア IL-2R」の基礎的検討及び相関乖離検体についての検証
◎鈴木 誠也1)、和田 哲1)、磯貝 好美1)、堀端 伸行1)、大石 千早1)、大石 博晃1)、赤水 尚史2) 公立大学法人 和歌山県立医科大学附属病院1)、公立大学法人 和歌山県立医科大学附属病院 内科学 第一講座2)45
【はじめに】 PIVKA-Ⅱは肝細胞癌の代表的な腫瘍マーカーである。今回、 ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱエーザイの基礎性能評価を行 う機会を得たので報告する。 【方法】 当院検査室に PIVKA-Ⅱ測定依頼のあった患者検体を対象 とした。測定機器・試薬は STACIA ・ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱエーザイを使用した。対照機器・試薬として A 法：ARCHITECT i2000SR ・ ARCHITECT PIVKA-Ⅱ、 B 法：ピコルミ・ピコルミ PIVKA-Ⅱを使用した。 【検討内容】 1）同時再現性：2 濃度のコントロール検体を 10 回測定し たときの CV（％）は 2.36、2.49 であった。2）日差再現 性：2 濃度のコントロール検体を 10 日間測定したときの CV（％）は 3.00、3.16 であった。3）直線性：低濃度、中 濃度、高濃度の試料を各 5 段階希釈し測定した結果、 75000mAU/mL まで良好な直線性が得られた。4）検出限 界：0 濃度標準液および低値検体の 10 回測定から求めた検 出限界は 0.25mAU/mL であった。5）干渉物質の影響：干 渉チェック・ A プラスを用いて評価した結果、遊離型ビリ ルビン F、抱合型ビリルビン C、ヘモグロビン、乳びにつ いて測定値への影響は確認されなかった。6）相関：A 法と の相関は y=0.993x+0.449、r=0.98、B 法との相関は y=0.941x+0.765、r=0.97 であった。7）乖離検体の確認：相 関性試験において本試薬による測定値のみが乖離した 1 例 について、B 法改良試薬ピコルミ PIVKA-ⅡMONO で測定 したところ、本試薬の測定値と近似した値が得られた。 【考察】 本試薬の基礎性能は良好であり、他法との相関も良好であ った。乖離検体については対照測定法における異好抗体が 原因と考えられる。 【結語】 ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱエーザイは日常検査に充分対 応できる性能を有する。 連絡先 市立敦賀病院検査室 (0770)22-3611 内線 4240
