ナトレル ブレスト インプラント ナトレル 410 ブレスト インプラント 使用成績調査中間報告 2017 年 5 月 アラガン ジャパン株式会社

ナトレル

®

ブレスト・インプラント

ナトレル

®

410 ブレスト・インプラント

使用成績調査中間報告

2017 年 5 月

1

はじめに

ナトレル

®

ブレスト・インプラント及びナトレル

®

410 ブレスト・インプラント（以下、本製品）

は、乳房再建術あるいは乳房増大術において、乳房の形状を修復または形成するために適用部位に

埋入されるゲル充填人工乳房です。本邦においては、平成

24 年に「乳房再建術において、腫瘍また

は外傷により切除された、または胸部の発育・形成異常等により適切に成長しなかった乳房の形状

を修復または形成する。また、乳房増大術において適切なバストサイズを達成する。

」を効能・効果

として、ナトレル

®

ブレスト・インプラントが再審査期間（平成

24 年 9 月 28 日～平成 27 年 9 月 27

日）で承認され、同年

7 月から販売開始、その後、平成 25 年にナトレル

®

410 ブレスト・インプラ

ントが再審査期間（平成

25 年 10 月 11 日～平成 27 年 9 月 27 日）で承認され、平成 26 年 1 月から

販売が開始されました。アラガン・ジャパン株式会社では使用成績調査を

CRO（株式会社アスクレ

ップ）を通じ実施しています。この度、使用成績調査中間報告のデータをまとめましたのでご報告

いたします。本製品の適正使用の一助になれば幸いに存じます。

1 使用成績調査

1.1 実施状況

本製品の使用実態下における安全性、有効性及び適正使用状況について、乳房再建術（乳房の形

状の修復または形成）または乳房増大術に本製品が使用された患者を対象として情報を収集、評価

することを目的として、使用成績調査を継続中である。

使用成績調査期間は平成

25 年 7 月から平成 38 年 10 月で、登録症例数として可能な限り 3,000 例、

安全性最低評価症例数として、乳房再建術及び乳房増大術それぞれ

300 例を収集することを目的と

し、施術後、

10 年に亘り追跡調査を実施する予定である。

本調査は、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成

16 年 12 月 20

日、厚生労働省令第

171 号、以下「GPSP 省令」という。）を遵守し、実施している。

なお、本製品の再審査期間はナトレル

Ⓡ

_{ブレスト・インプラント［ラウンド型（以下、}

RR）］が平

成

24 年 9 月 28 日～平成 27 年 9 月 27 日、ナトレル

Ⓡ

410 ブレスト・インプラント［アナトミカル型

（以下、

410）］が平成 25 年 10 月 11 日～平成 27 年 9 月 27 日であり、平成 27 年 12 月 24 日に再審

査申請資料を提出している。

2

1.2 症例構成

平成

_{28 年 9 月 27 日までに 50 施設から 2,938 例の調査票を回収した。内訳は、RR が 30 施設 168}

例、

_{410 が 50 施設 2,775 例であった。このうち、31 例を除く 2,907 例（RR：166 例、410：2,746 例）}

を安全性解析対象症例とし、さらに、

_{8 例を除く 2,899 例（RR：166 例、410：2,738 例）を有効性}

解析対象症例とした（図

1）。なお、1 症例に 2 製品使用されることもあることから、有効性につい

ては製品ごとの集計を行っている。調査票が回収された製品数は、

_{50 施設 3,190 製品であり、RR}

が

_{174 製品、410 が 3,016 製品であった。このうち 9 製品を除く 3,148 製品（RR：172 製品、410：}

2,976 製品）を有効性解析対象製品数とした。

調査票回収症例数

₂₉₃₈

例

RR

168

例

410

2775

例

調査票回収施設数

_{50 施設}

RR

30 施設

410

50 施設

安全性解析除外症例

*1

①

_{プロトコール違反症例}

₃₀

例

②

_{安全性評価不能症例}

₁

例

③

_{再調査不能症例}

₀

例

合計

₃₁

例

安全性解析対象症例数

₂₉₀₇

例

RR

166

例

410

2746

例

_{有効性解析除外症例}

① 安全性除外条件に合致し有害事象あり

8

例

②

_{最終有効性評価がすべて未記載}

₀

例

合計

₈

例

有効性解析対象症例数

₂₈₉₉

例

RR

166

例

410

2738

例

＊1：有害事象が発現している症例は除外していない

図

_{1 症例構成図}

3

1.3 安全性

1.3.1 患者背景要因別の不具合・医療機器による副作用の発現症例率

1.3.1.1 患者背景要因別の不具合・医療機器による副作用の発現症例率

安全性解析対象症例

_{2,907 例（RR：166 例、410：2,746 例）の性別は、男性が 2 例、女性が 2,905}

例であった。年齢は、

_{40～49 歳が 1,309 例で最も多かった。基礎疾患・合併症として乳癌を有して}

いた症例は

_{2,885 例であり、未分化大細胞型リンパ腫（以下、ALCL）を有していた症例はなかった}

（表

1）。

不具合・医療機器による副作用は

_{2,907 例中 130 例に発現し、副作用発現症例率は 4.47%であっ}

た。また、

_{RR では 166 例中 9 例に副作用が発現し、副作用発現症例率は 5.42%、410 では、2,746}

例中

_{121 例に副作用が発現し、副作用発現症例率は 4.41%であった。}

患者背景要因が不具合・医療機器による副作用の発現に及ぼす影響について検討した結果、いず

れの要因においても統計学的な有意差は認められなかった。

4

表

_{1 患者背景要因別の不具合・医療機器による副作用の発現症例率}

（安全性解析対象例）

（

1/4）

2907 130 4.47 － 男 2 0 0.00 (1) p= 1.0000 女 2905 130 4.48 不明・未記載 0 0 － 20～29歳 28 0 0.00 (2) p= 0.2665 30～39歳 347 18 5.19 40～49歳 1309 49 3.74 50～59歳 807 44 5.45 60歳以上 400 19 4.75 不明・未記載 16 0 0.00 150cm未満 142 4 2.82 (2) p= 0.7837 150cm以上～160cm未満 1555 72 4.63 160cm以上～170cm未満 1134 49 4.32 170cm以上 41 2 4.88 不明・未記載 35 3 8.57 40kg未満 22 0 0.00 (2) p= 0.0940 40kg以上～50kg未満 857 37 4.32 50kg以上～60kg未満 1419 55 3.88 60kg以上 561 35 6.24 不明・未記載 48 3 6.25 無 17 0 0.00 (1) p= 1.0000 有 2890 130 4.50 不明・未記載 0 0 － 無 22 0 0.00 (1) p= 0.6221 有 2885 130 4.51 不明・未記載 0 0 － 無 2826 128 4.53 (1) p= 0.5833 有 81 2 2.47 不明・未記載 0 0 － 無 2907 130 4.47 有 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 無 2883 129 4.47 (1) p= 1.0000 有 24 1 4.17 不明・未記載 0 0 － 無 2894 130 4.49 (1) p= 1.0000 有 13 0 0.00 不明・未記載 0 0 － 無 2702 121 4.48 (1) p= 1.0000 有 205 9 4.39 不明・未記載 0 0 － 無 2116 92 4.35 (1) p= 0.6144 有 791 38 4.80 不明・未記載 0 0 － 無 2579 110 4.27 (1) p= 0.1540 有 328 20 6.10 不明・未記載 0 0 － 右乳房 1571 75 4.77 左乳房 1586 61 3.85 不明・未記載 0 0 － 再建術 2898 129 4.45 豊胸術 21 1 4.76 不明・未記載 0 0 － 初回挿入 2798 126 4.50 二次修正 131 4 3.05 不明・未記載 0 0 － 安全性解析対象例数 性別 年齢 患者背景要因 症例数 不具合・副作用の 発現した症例数 不具合・副作用の 発現した症例率 検定結果 (1)Fisherの直接確率 (2)χ2_検定 身長 体重 基礎疾患・合併症 乳癌 乳癌以外の癌 未分化大細胞型リンパ腫 結合組織疾患/自己免疫疾患 神経系疾患 その他 既往歴 特記すべき体質・過敏性素因 施術箇所 インプラントの使用目的 初回挿入/二次修正の区分

5

表

_{1 患者背景要因別の不具合・医療機器による副作用の発現症例率}

（安全性解析対象例）

（

2/4）

2907 130 4.47 － 温存術 40 4 10.00 全摘術（皮下乳腺全摘出術を含む） 2756 122 4.43 不明・未記載 0 0 － なし 2188 94 4.30 あり 524 28 5.34 不明・未記載 122 5 4.10 なし 2610 111 4.25 あり 156 13 8.33 不明・未記載 45 2 4.44 なし 915 35 3.83 化学療法 653 37 5.67 ホルモン療法 1309 60 4.58 トラスツズマブ 155 5 3.23 その他 4 0 0.00 不明・未記載 228 9 3.95 同時再建 303 9 2.97 二期再建 2492 116 4.65 不明・未記載 0 0 － なし 349 9 2.58 あり 2447 117 4.78 不明・未記載 0 0 － 皮弁 61 2 3.28 筋皮弁 28 0 0.00 遊離皮弁 0 0 － なし 2704 123 4.55 不明・未記載 1 0 0.00 瘢痕部位 2256 114 5.05 腋窩 82 6 7.32 乳輪 57 4 7.02 乳房下溝 441 6 1.36 その他 55 5 9.09 不明・未記載 0 0 － 皮下 22 0 0.00 乳腺下 3 0 0.00 胸筋下 2756 125 4.54 皮弁・筋皮弁下 12 0 0.00 その他 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 温存術 3 0 0.00 全摘術（皮下乳腺全摘出術を含む） 125 4 3.20 不明・未記載 0 0 － なし 93 3 3.23 あり 26 0 0.00 不明・未記載 9 1 11.11 なし 108 3 2.78 あり 16 0 0.00 不明・未記載 4 1 25.00 なし 53 0 0.00 化学療法 22 1 4.55 ホルモン療法 52 3 5.77 トラスツズマブ 3 0 0.00 その他 0 0 － 不明・未記載 14 1 7.14 同時再建 62 1 1.61 二期再建 67 3 4.48 不明・未記載 0 0 － なし 75 1 1.33 あり 53 3 5.66 不明・未記載 0 0 － 皮弁 5 1 20.00 筋皮弁 3 0 0.00 遊離皮弁 0 0 － なし 120 3 2.50 不明・未記載 0 0 － 安全性解析対象例数 患者背景要因 症例数 不具合・副作用の_{発現した症例数} 不具合・副作用の_{発現した症例率} 検定結果 (1)Fisherの直接確率 (2)χ2_検定 再建の時期 乳 房 再 建 手 術 に 関 す る 情 報 二 次 修 正 に 関 す る 情 報 初 回 挿 入 に 関 す る 情 報 乳腺切除術式 腋窩リンパ節郭清の有無 放射線照射の有無 併用療法（補助療法）の有無 （複数回答可） 乳腺切除術式 腋窩リンパ節郭清の有無 放射線照射の有無 併用療法（補助療法）の有無 （複数回答可） 組織拡張器使用の有無 併施した皮弁の内容 皮膚切開部位 （複数回答可） インプラントの挿入部位 再建の時期 組織拡張器使用の有無 併施した皮弁の内容

6

表

_{1 患者背景要因別の不具合・医療機器による副作用の発現症例率}

（安全性解析対象例）

（

3/4）

2907 130 4.47 － 瘢痕部位 66 4 6.06 腋窩 5 0 0.00 乳輪 1 0 0.00 乳房下溝 58 0 0.00 その他 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 皮下 5 0 0.00 乳腺下 0 0 － 胸筋下 117 4 3.42 皮弁・筋皮弁下 5 0 0.00 その他 1 0 0.00 不明・未記載 0 0 － 破損 16 1 6.25 被膜拘縮・変形 31 3 9.68 感染 6 0 0.00 露出 4 0 0.00 その他の合併症 19 0 0.00 患者希望 66 2 3.03 不明・未記載 1 0 0.00 Inamed 26 1 3.85 Mentor 29 1 3.45 PIP 0 0 － Eurosilicon 5 0 0.00 Arion 1 0 0.00 Sebbin 5 0 0.00 Nagor 0 0 － Novamedical 0 0 － Silimed 0 0 － その他 48 1 2.08 不明・未記載 14 1 7.14 スムース 38 1 2.63 テクスチャード 89 3 3.37 不明・未記載 1 0 0.00 ラウンド型 63 2 3.17 アナトミカル型 64 2 3.13 不明・未記載 1 0 0.00 シリコンジェル 106 2 1.89 軟 28 0 0.00 硬 47 2 4.26 生理食塩水 14 0 0.00 ハイドロジェル 1 0 0.00 ダブルルーメン 3 1 33.33 その他 0 0 － 不明・未記載 4 1 25.00 100cc未満 0 0 － 100cc以上～150cc未満 14 0 0.00 150cc以上 102 2 1.96 不明・未記載 12 2 16.67 1年未満 16 0 0.00 1年以上～5年未満 47 1 2.13 5年以上～10年未満 35 1 2.86 10年以上 23 1 4.35 不明・未記載 7 1 14.29 乳 房 再 建 手 術 に 関 す る 情 報 二 次 修 正 に 関 す る 情 報 安全性解析対象例数 患者背景要因 症例数 不具合・副作用の 発現した症例数 不具合・副作用の 発現した症例率 検定結果 (1)Fisherの直接確率 (2)χ2_検定 前回挿入されたインプラント の 二次修正の理由 （複数回答可） 皮膚切開部位 （複数回答可） インプラントの挿入部位 二 次 修 正 に お け る 挿 入 済 み イ ン プ ラ ン ト 情 報 メーカー名 表面の種類 形 内容物又は構造 容量 挿入期間

7

表

_{1 患者背景要因別の不具合・医療機器による副作用の発現症例率}

（安全性解析対象例）

（

4/4）

2907 130 4.47 － 腋窩 2 0 0.00 乳輪 0 0 － 乳房下溝 14 1 7.14 その他 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 乳腺下 0 0 － 胸筋下 10 0 0.00 筋膜下 6 1 16.67 その他 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 腋窩 0 0 － 乳輪 0 0 － 乳房下溝 5 0 0.00 その他 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 乳腺下 0 0 － 胸筋下 3 0 0.00 筋膜下 2 0 0.00 その他 0 0 － 不明・未記載 0 0 － 破損 1 0 0.00 被膜拘縮・変形 0 0 － 感染 0 0 － 露出 1 0 0.00 その他の合併症 0 0 － 患者希望 3 0 0.00 不明・未記載 0 0 － Inamed 1 0 0.00 Mentor 2 0 0.00 PIP 0 0 － Eurosilicon 1 0 0.00 Arion 0 0 － Sebbin 0 0 － Nagor 0 0 － Novamedical 0 0 － Silimed 0 0 － その他 0 0 － 不明・未記載 1 0 0.00 スムース 1 0 0.00 テクスチャード 3 0 0.00 不明・未記載 1 0 0.00 ラウンド型 2 0 0.00 アナトミカル型 2 0 0.00 不明・未記載 1 0 0.00 シリコンジェル 3 0 0.00 軟 1 0 0.00 硬 2 0 0.00 生理食塩水 1 0 0.00 ハイドロジェル 0 0 － ダブルルーメン 0 0 － その他 0 0 － 不明・未記載 1 0 0.00 100cc未満 0 0 － 100cc以上～150cc未満 0 0 － 150cc以上 4 0 0.00 不明・未記載 1 0 0.00 1年未満 0 0 － 1年以上～5年未満 1 0 0.00 5年以上～10年未満 1 0 0.00 10年以上 3 0 0.00 不明・未記載 0 0 － 安全性解析対象例数 患者背景要因 症例数 不具合・副作用の 発現した症例数 不具合・副作用の 発現した症例率 検定結果 (1)Fisherの直接確率 (2)χ2_検定 容量 挿入期間 乳 房 増 大 手 術 に 関 す る 情 報 初 回 挿 入 に 関 す る 情 報 皮膚切開部位 （複数回答可） インプラントの挿入部位 二 次 修 正 に 関 す る 情 報 皮膚切開部位 （複数回答可） インプラントの挿入部位 前回挿入されたインプラント の 二次修正の理由 （複数回答可） 二 次 修 正 に お け る 挿 入 済 み イ ン プ ラ ン ト 情 報 メーカー名 表面の種類 形 内容物又は構造

8

1.3.2 調査終了症例

調査終了症例の一覧を表

2 に示した。

当該調査単位期間終了までに

_{24 例（RR：6 例、410：18 例）が調査を終了した。調査終了までの}

期間は

_{7～670 日であり、24 例中 18 例が 1 年以内であった。調査終了理由は、患者の協力が得られ}

ない（来院せず含む）が

_{7 例、死亡及び転院が各 2 例、その他（インプラント抜去）が 13 例であっ}

た。

副作用を発現した症例は

_{9 例であり、これらのうち、感染、術後創合併症及び感染、医療機器位}

置異常の

_{3 例が重篤であり、いずれも本製品との因果関係は関連性があるかもしれないと判断され}

た。転帰は、感染、医療機器位置異常の

_{2 例は本製品を抜去後、軽快している。}

9

表

2

調査

終了

症例

一覧

有無 乳癌有無 未分化大 細胞型リ ンパ腫有 無 基本語（ PT ） 重篤度 本製品との 因果関係 転帰 既知 未知 1 56 RR 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 172 その他 無 無 2 47 410 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 有 495 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 3 35 410 左乳房 豊胸術 初回挿入 有 有 無 有 256 その他 有 有 医療機器使用法過誤 非重篤 確実 回復 既知 4 40 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 344 その他 有 無 医療機器使用法過誤 非重篤 否定できる 回復 既知 5 48 410/ 410 右乳房 /左乳房 再建術 /再建術 初回挿入 /初回挿 入 有 有 無 無 46 死亡 有 無 自殺既遂 重篤 否定できる 死亡 既知 6 58 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 有 7 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 7 29 RR 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 670 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 8 49 RR 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 395 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 9 46 RR 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 497 転院 有 有 疼痛 非重篤 可能性あるかも しれない 不明 既知 10 41 410 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 465 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 11 44 410 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 148 その他 有 有 術後創合併症 重篤 可能性あるかも しれない 未回復 既知 感染 重篤 可能性あるかも しれない 未回復 既知 12 51 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 33 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 13 54 RR 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 有 435 その他 有 有 乳房インプラント関 連被膜拘縮 非重篤 可能性大 回復 既知 14 31 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 99 その他 有 有 医療機器位置異常 非重篤 可能性大 軽快 既知 15 50 410 右乳房 再建術 二次修正 有 有 無 無 25 その他 有 有 感染 非重篤 確実 軽快 既知 16 42 410 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 320 その他 無 無 17 34 410 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 322 その他 有 無 医療機器使用法過誤 非重篤 否定できる 軽快 既知 皮膚しわ 非重篤 否定できる 軽快 既知 18 42 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 316 その他 有 有 医療機器破損 非重篤 可能性あるかも しれない 軽快 既知 19 52 410 左乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 42 その他 有 有 感染 重篤 可能性あるかも しれない 軽快 既知 20 48 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 305 転院 無 無 21 51 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 110 死亡 有 無 再発乳癌 重篤 否定できる 死亡 既知 22 45 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 80 その他 有 有 医療機器位置異常 重篤 可能性あるかも しれない 軽快 既知 23 34 410 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 有 36 その他 有 無 皮下組織膿瘍 重篤 否定できる 回復 未知 感染 重篤 否定できる 回復 既知 24 41 RR 右乳房 再建術 初回挿入 有 有 無 無 149 患者の協力が得られない（来院せず含む） 無 無 性別：全例女性 有害事象は、｢ ICH 国際医薬用語集 (M edD RA /J )V er19.0 」に基づき分類 そ の 他：イ ン プ ラ ン ト 抜去 有害事象 追跡調査 終了日ま での期間 （日） 追跡調査終了理由 有害 事象 有無 副作 用有 無 既往歴有 無 N o. 年齢 製品 施術箇所 インプラントの 使用目的 初回挿入 /二次修 正の区分 基礎疾患・合併症

10

1.3.3 不具合・感染症の発現状況

当該調査単位期間終了までの不具合・感染症の発現症例率は

_{4.47%（130/2,907 例）、発現件数は}

147 件であった。主な不具合・感染症（10 件以上）は、漿液腫 29 件（1.00%）、乳房インプラント

関連被膜拘縮

_{21 件（0.72%）、皮膚しわ 18 件（0.62%）、疼痛 17 件（0.58%）、医療機器位置異常 13}

件（

_{0.45%）であった（表 3）。}

表

3 不具合・感染症の発現状況

時　　期 調査施設数 50 調査症例数 2907 不具合等の発現症例数 130 不具合等の発現件数 147 不具合等の発現症例率 4.47% 不具合等の種類 不具合等の種類別発現症例(件数）率（％） 感染症および寄生虫症 9 (0.31) 感染 9 (0.31) 1 (0.03) 再発乳癌 1 (0.03) 精神障害 1 (0.03) 錯覚 1 (0.03) 血管障害 7 (0.24) 血腫 7 (0.24) 皮膚および皮下組織障害 30 (1.03) 紅斑 7 (0.24) * 発疹 2 (0.07) 皮膚壊死 3 (0.10) 皮膚しわ 18 (0.62) 一般・全身障害および投与部位の状態 48 (1.65) 壊死 1 (0.03) 疼痛 17 (0.58) 発熱 1 (0.03) 腫脹 1 (0.03) 炎症 8 (0.28) 乳房インプラント関連被膜拘縮 21 (0.72) 傷害、中毒および処置合併症 33 (1.14) 移植手術における合併症 3 (0.10) 漿液腫 29 (1.00) 術後創合併症 1 (0.03) 製品の問題 17 (0.58) 医療機器破損 2 (0.07) 医療機器位置異常 13 (0.45) 医療機器使用法過誤 2 (0.07) *：使用上の注意から予測できない不具合・感染症 不具合等は、｢ICH国際医薬用語集(MedDRA/J)Ver19.0」に基づき分類 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 使用成績調査の累計

11

1.3.4 重篤な有害事象

当該調査単位期間終了までの重篤な有害事象の発現症例率は

_{1.14%（33/2,907 例）、発現件数は 38}

件であった。その内訳（

_{2 件以上）は、再発乳癌が 10 件（0.34%）、感染が 8 件（0.28%）、医療機器}

位置異常が

_{5 件（0.17%）、乳房インプラント関連被膜拘縮が 3 件（0.10%）、炎症及び医療機器使用法}

過誤が各

_{2 件（0.07%）であった。これらのうち感染 7 件、医療機器位置異常 4 件、乳房インプラン}

ト関連被膜拘縮

_{3 件、炎症 2 件、再発乳癌 1 件は、本製品との因果関係が否定されなかった（表 4）。}

表

4 重篤な有害事象

1.3.5 ALCL（未分化大細胞型リンパ腫）発現状況

本邦では、当該調査単位期間（平成

27 年 9 月 28 日～平成 28 年 9 月 27 日）に ALCL を発現した

症例は収集されていない。

時　　期 調査施設数 50 調査症例数 2907 発現症例数 33 発現件数 38 発現症例率 1.14% 有害事象の種類 感染症および寄生虫症 8 (0.28) 感染 8 [1] (0.28) * 皮下組織膿瘍 _[1]1 (0.03) 12 (0.41) 乳癌 1 [1] (0.03) 再発乳癌 10 [9] (0.34) 悪性新生物 1 [1] (0.03) 精神障害 1 (0.03) 自殺既遂 1 [1] (0.03) 一般・全身障害および投与部位の状態 5 (0.17) 疼痛 1 (0.03) 炎症 2 (0.07) 乳房インプラント関連被膜拘縮 3 (0.10) 傷害、中毒および処置合併症 2 (0.07) * 処置後出血 _[1]1 (0.03) 術後創合併症 1 (0.03) 外科および内科処置 1 (0.03) * 腫瘍切除 _[1]1 (0.03) 製品の問題 7 (0.24) 医療機器位置異常 5 [1] (0.17) 医療機器使用法過誤 2 [2] (0.07) *：使用上の注意から予測できない有害事象、[ ]は因果関係が否定された症例数（件数） 有害事象は、｢ICH国際医薬用語集(MedDRA/J)Ver19.0」に基づき分類 有害事象の種類別発現症例(件数）率（％） 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含 む） 累　計

12

1.4 有効性

1.4.1 医師及び患者の満足度評価

患者背景要因別の最終の医師及び患者の満足度評価において、有効率の定義として、

「満足」及び

「やや満足」を有効、それ以外を無効として有効製品率を検討した。有効性解析対象症例

2,899 例

中（

RR：166 例、410：2,738 例）、有効性解析対象製品は 3,148 製品（RR：172 製品、410：2,976

製品）であった。

医師の満足度評価における有効製品率は

84.12%（2,648/3,148 製品）、その内訳は、RR が 73.84%

（

127/172 製品）、410 が 84.71%（2,521/2,976 製品）であった。また、今回から患者の満足度評価に

ついても検討した。患者の満足度評価における有効製品率は

85.64%（2,696/3,148 製品）、その内訳

は、

RR が 78.49%（135/172 製品）、410 が 86.06%（2,561/2,976 製品）であった。本製品の有効製品

率については、医師及び患者の満足度評価はほぼ一致していた。

1.5 まとめ

ナトレル

Ⓡ

_{ブレスト・インプラント（}

_{RR）及びナトレル}

Ⓡ

_{410 ブレスト・インプラント（410）の}

安全性、有効性及び適正使用状況について、使用成績調査中間報告（実施期間：平成

_{25 年 7 月～平}

成

_{38 年 10 月、施術後 10 年に亘り追跡調査）として検討した。}

安全性：

安全性解析対象症例

_{2,907 例（RR：166 例、410：2,746 例）中、不具合・副作用を発現した症例}

率は

_{4.47%（130/2,907 例）であり、その内訳は、RR が 5.42%（9/166 例）及び 410 が 4.41%（121/2,746}

例）であった。また、長期使用においても同様の結果であった。なお、重篤な有害事象の発現症例

率は

_{1.14%、発現件数は 38 件（33/2,907 例）であった。}

調査終了症例は

_{24 例（RR：6 例、410：18 例）であり、24 例中 18 例が 1 年以内に調査を終了、}

調査終了理由の内訳は、患者の協力が得られない（来院せず含む）が

_{7 例、死亡及び転院が各 2 例、}

その他（インプラント抜去）が

_{13 例であった。}

有効性：

医師の満足度評価における有効製品率は

_{84.12%（2,648/3,148 製品）、患者の満足度評価における}

有効製品率は

_{85.64%（2,696/3,148 製品）であり、本製品の有効製品率については、医師及び患者の}

満足度評価はほぼ一致していた。

結論：

安全性に関してはこれまでと同様の傾向であり、問題となるような新たな知見は認められなかっ

た。

有効性に関しては医師及び患者の満足度評価はほぼ一致していた。