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電子カルテシステムと臨床研究・臨床試験
- SS-MIX2, CDISC -
竹之内 喜代輝
公益法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
CDISC Board of Directors
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謝辞
今回のプレゼンテーションに際し、以下の先生方に
ご協力いただきましたことに感謝いたします。
•
東京大学
大江和彦先生
•
浜松医科大学
木村通男先生
•
SBS情報システム 清水俊郎先生
3© CDISC 2015
SS-MIX：
S
tandardized
S
tructured
M
edical
I
nformation e
X
change
厚生労働省電子的診療情報交換推進事業
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静岡県版電子カルテシステム
•
2004年1月 土居理事から打診
•
病院情報システム（医事系、オーダ系）は各
病院で購入するが、その先の上記ソフトウエ
アは無償配布
•
ペーパーレス電子カルテは必須とせず、紹介
状の電子化、患者への情報提供、定型文書作
成支援、臨床情報データベースを主眼とする
•
２年にわたり、８回の検討委員会、４回の説
明会、６回の個別相談会
•
２年で５億円（静岡県
2004年度補正予算）
厚
生
労
働
省
の
標
準
的
電
子
カ
ル
テ
情
報
交
換
シ
ス
テ
ム
開
発
委
託
（
2006
年
度
予
算
）
•
委
託
先
：
静
岡
県
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SS-MIX（厚生労働省電子的診療情報交換推進事業）の概要
記録された医療情報の電子化・標準化に向けた啓発活動の一環 具体化したパッケージウェアの開発と普及 ドキュメントの整備 各ベンダーによる同一の規格を実装したシステムの開発と普及 7© CDISC 2015
ばらばらな規格の各社電子カルテのデータを
交換・多目的に利用するための標準化データ格納装置
SS-MIX2標準化ストレージ
電子カルテ
システムに内蔵
SS-MIX2標準化ストレージ 各医療機関 患者基本情報 アレルギー情報 処方、注射 検体検査結果 入退院・外来受診 食事オーダ 放射線・生体検査 オーダ 内視鏡検査オーダ HL7 標準化 コード標準化 8 格納されるファイルはすべて国際標準規格 ISO IS 27931 （ HL7 v2.5 ）に準拠、多くは厚生労働省標 準規格であり、保健医療福祉情報システム工業会 （JAHIS）標準。SS-MIX2標準化ストレージと拡張ストレージ
８ 格納されるデータタイプ 患者IDの４～６桁が同一の患者のフォルダー 標準化された 診療情報交換に関わる情報 標準化ストレージ ルートフォルダー 患者IDの先頭３文字が同一の患者のフォルダー 患者IDの患者のフォルダー 診療日のフォルダー データ種別 拡張ストレージ ルートフォルダー PDF ワード 患者IDの４～６桁が同一の患者のフォルダー 患者IDの先頭３文字が同一の患者のフォルダー 患者IDの患者のフォルダー 診療日のフォルダー データ種別 任意データファイル群 各種データファイル群 SS-MIX2ストレージ テキスト エクセル 各社電子カルテ （専用データベース） 標準化ストレージ 拡張ストレージ 格納されるデータタイプ 直接システムか らディスクに書 き込む。 ＩＳＯ２７９３１ （HL7 v2.5）準拠 国際標準ファイル 種々のXML ISO27931 (HL7CDA-R2) あらゆる形式のデータファイルを格納することができるため、取り 決めをするだけで柔軟な医療文書にすべて対応できる格納庫 患者基本情報 アレルギー情報 処方、注射 検体検査結果 入退院・外来受診 食事オーダ 放射線・生体検査 オーダ 内視鏡検査オーダ 電子カルテ システムに内蔵 データ形式標準化 コード標準化Courtesy: (C) Dr. Kazuhiko Ohe, Tokyo University
画像等 何でも可能
あらゆる種類の医療データファイルを
SS-MIX2拡張ストレージに格納できる
（SS-MIX2拡張ストレージガイドラインより）
HL7 Family (ISO27931, 27932 etc.)は
37ヶ国以上で使用されている（HL7支部のある国のみ
）
SS-MIX の普及率
一般病院総数
7426
電子カルテ導入病院
2542
SS-MIXの実装病院
865
SS-MIXの普及率
34.0%
400床以上の病院数
710
電子カルテ導入病院
550
SS-MIXの実装病院
237
SS-MIXの普及率
43.1%
平成26年度厚生労働省 医療施設静態調査よりMichio Kimura M.D. Ph.D. Hamamatsu University School of Medicine
SS-MIXストレージ構築施設リスト
（
2015年3月末現在）
会社名 施設数 SS-MIX SS-MIX2 Ver.0.96 SS-MIX2 Ver.1.2 患者基本のみ 処方・検体検査結果 等も出力 拡張 ストレージ 対象患者数 株式会社アイセルネットワークス 1 0 0 1 1 1 0 180,000 株式会社アイシーエス 14 14 0 0 14 14 0 892,330 株式会社SBS情報システム 111 95 0 16 111 22 106 3,821,150 亀田医療情報株式会社 13 11 2 0 13 13 9 1,000,012 株式会社サイバーリンクス 11 11 0 0 11 11 11 974,100 株式会社ソフトウェア・サービス 98 17 81 0 98 95 68 20,478,000 東芝メディカルシステムズ株式会社 8 8 1 0 8 8 6 - 日本アイ・ビー・エム株式会社 20 0 20 0 18 15 5 1,496,000 日本電気株式会社 119 50 39 1 91 91 9 11,777,614 パナソニック ヘルスケア株式会社 23 0 23 0 23 23 17 - 株式会社BSNアイネット 9 9 0 0 9 8 0 - PSP株式会社 24 - - - 24 24 24 - 東日本電信電話株式会社 269 0 12 0 268 69 255 - 富士通株式会社 121 45 76 0 121 121 58 - 株式会社ワイズマン 3 0 0 3 3 3 0 80,000 計 844 260 254 21 813 518 568 40,699,206 ＊会社名順 ＊施設には病院および診療所が含んでいますSS-MIX標準化ストレージに処方や検査結果を蓄積している施設数：５１８施設 （＝今後ストレージ活用が可能） SS-MIX標準化ストレージ構築施設：８４４施設 HL7出力対応HIS導入実績（ベンダ数１０社）：１２９１施設 2015年3月末時点 2015年3月末時点 SS-MIX の全国普及状況
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CDISC（
C
linical
D
ata
I
nterchange
S
tandards
C
onsortium ）
MISSION: 使命：
The mission of CDISC is to develop and support global,
platform-independent data standards that enable information system
interoperability to improve medical research and related areas of
healthcare.
CDISCの使命は、医学研究およびヘルスケア関連領域の改善の
ために、
情報システムの相互運用を可能にするプラットフォームに
依存しないグローバルレベルのデータ標準を開発・サポートすること
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CDISCの概要
• 1997年に FDA の要求に応えるべく、DIA (Drug Information Association) の中で 、ボランティアグループとしてスタート
• 2000年にNPOとして創立（President & CEO: Dr. Rebecca Kush）
• 現在 350以上のCDISC Platinum and Gold Memberが活動をサポート
製薬会社、CRO、IT会社、コンサルティング会社、アカデミア、政府、NPO他 ARO協議会が、2015年8月にPlatinum Member として加盟 • US, ヨーロッパ、日本で、毎年、国際会議（Interchange）を開催 • 米国（地域別）、ヨーロッパ（言語別： 英語、フランス語、ドイツ語）、日 本、中国（北京、上海、広州）にユーザーグループが活動している • CDISC標準は、当初、規制当局への個別症例データ申請の電子データ標準とし て誕生した
日本の規制当局（PMDA: 2016年より）、米国の規制当局（FDA: 2017 年より）は、ICHで合意 された申請のための統計解析結果に加えて、個別の症例データの提出を要求している ヨーロッパ（EMEA）は個別の症例データの提出を要求していない CDISC 標準は、当初は、CRFのうち、プロトコールに共通な、患者背景、暴露、併用薬、臨床 検査、副作用等のみの標準化に限定していた • 現在は活動の範囲を大きく広げている 疾病領域別の臨床試験の標準の開発 電子カルテデータの二次利用（臨床研究、疫学調査、疾病登録他） CDISC 標準のXML 化により、臨床試験を効率化するためのアプリケーションの開発
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CDISC Standards
Study Process & CDISC
Protocol
Design
CRF
Data
Collection
DB Lock
Data
Transfer
Statistical
Analysis
SubmissionCDASH
SDTM
ADaM
Standardized
CRFs
CRF
Raw data
Analysis
datasets
Controlled Terminology
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初期に開発された
CDISC標準（モデル）
•
SDTM：Study Data Tabulation Model
申請用臨床試験データモデル
•
ADaM：Analysis Dataset Models
申請用統計解析用データモデル
•
Define.xml
SDTM, ADaMのメタデータ
•
SEND：Standard for Exchange of Non-Clinical Data
申請用非臨床試験データモデル
•
ODM：Operational Data Model
臨床試験データ転送モデル
•
LAB：Clinical Laboratory Model
臨床検査データ転送モデル
基準となる モデル
PMDA: 2016/10 よりCDISCによる電子申請が義務化 FDA: 2017 年より開始される治験については義務化
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SDTM のドメイン
Lab System 001Interventions
CM: Concomitant Medication EX: Exposure SU: Substance UseFindings
EG: ECG Test Results
IE: Inclusion/Exclusion Exceptions
DM: Demographics MH: Medical History
Events
AE: Adverse Events DS: DispositionLB: Laboratory Test Results
PE: Physical Examination
Special Purpose
QS: Questionnaires SC: Subject Characteristics VS: Vital Signs CO: Comments ・・ ・・ ＊有効性に関する基準がない23
CDISC Strategic Goals
2015-2017
CDISC Strategic Goals 2015-17
24
Goal 1:Promote and support the continued global
adoption of harmonized data standards throughout the
clinical research lifecycle by engaging regulatory
agencies, research sponsors, academia and other
stakeholders through education, advocacy and
collaboration.
Operational Goals:
• Expand CDISC Membership, Collaborative Alliances and
Educational offerings globally, reaching new types of partners
with greater business value
• Foster adoption to make it easier for companies to realize the
value of CDISC standards
CDISC Strategic Goals 2015-17
Goal 2: Implement clinical research standards
that are complementary to standards in the
broader healthcare ecosystem and thus add
value for clinical researchers, healthcare
providers and patients
Operational Goals :
• Work with partners to conduct and publicize at least two CDISC Healthcare Link projects using CDISC standards and IHE RFD
• Leverage SHARE in a ‘keyCRF’ project, demonstrating the pre-population of CRFs from EHRs
CDISC Strategic Goals 2015-17
26
Goal 3: Leverage the Shared Health And
Research Electronic Library (SHARE) and other
tools to further expedite the development and
facilitate the implementation of harmonized
standards for clinical research
Operational Goals :
•
Design and implement additional SHARE-based tools
and agile processes for developing terminology and harmonized,
end-to-end standards
•
Develop and implement long-term financial sustainability
plan and communications strategy for SHARE based upon
demonstrated value
27
Therapeutic Area Standards: TAS
or
Coalition for Accelerating
Standardize
efficacy
data elements in 57
therapeutic areas in
the next 7 years
•FDA intends to require submission using these standards by 2017
•PDUFA V approved by US Congress
•PDUFA V Key
Performance Goals; section XII E. ‘Clinical Terminology Standards’
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm269946.htm
Collaborations & Governance
CFAST TAPSC
Therapeutic Area Program Steering Committee
CFAST SAC
Scientific Advisory Committee
• Prioritizes/Approves Proposals • Approves Projects & Charters • Resources & Oversees Projects • Provides Scientific Advice to TAPSC
• Identifies Risks and Opportunities • Identifies/Engages Relevant Partners
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CFAST Pipeline
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Program Overview – December 2015
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Program Overview – February 2016
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Healthcare Link
医療情報システムと臨床研究システムの融合
34
Patient Care
World Clinical Research World
CDISC Initiative:
Healthcare Link
An industry initiative that has successfully demonstrated clinical information interoperability between physician clinical systems (EHR) and
pharmaceutical clinical trials systems based on open standards
.
- Duke Clinical Research Institute, CDISC, Novartis, Merck, J&J, Microsoft.
Next Step: Development and Demonstration of
an Integration Profile called Retrieve Form for Data Capture (RFD)
Co-sponsored by Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), the New Directions Life Sciences Interoperability demonstrations employ the RFD to enable data
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Retrieve Form for Data Capture (RFD)
•
IHE IT Infrastructure Technical Framework
Supplement 2006-2007
•
HL7とCDISCによる共同作業
•
目 的
ユーザの現行アプリケーションのデータを、外部システ
ムで要求される様式（
Form）で収集する方法を提供す
る
•
RFDの役割：
フォームの取得
フォームの表示と入力
ソースアプリケーションへインスタンスデータ返送
→
例）
電子カルテから各種報告書を作る。
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RFD Profile
Retriev e Form Submit Form Archive Form Form Manager B Form Receiver C Form Filler A Form Archiver D38 Medical Research Healthcare Link Healthcare Form Filler Data Archiver Form Manager Data Receiver
Retrieve Form for Data capture (RFD)
RFD’s Four Actors:
• Visually integrate eCRF into the EHR
• Create an eSource document • Integrate workflow while
maintaining separation of data
EHR
Source Data
Source Data
医療施設 ARO・製薬会社・CRO・行政
Provider C Provider A
Provider B
RHIO Hub
CONNECTIONS LEGEND:
RHIO provided connections (HIPAA compliant)
Provider site connections (HIPAA compliant) Single Source overlay (21 CFR -11 compliant)
Courtesy, Landen Bain
（地域医療連携システ ム）
Provider C Provider A Provider B RHIO Hub EMR Data Cache RFD Data Capture
Clinical Trial Sponsor
CONNECTIONS LEGEND:
RHIO provided connections Provider site connections
Single Source connections
Courtesy, Landen Bain
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RFD：ユースケース
ケース
内容
報告先
•
新薬臨床試験
ケースレポート
製薬会社等
•
感染症調査
クリプトスポリジウム等
政府機関
炭疽病、鳥インフルエンザ
•
医薬品安全性情報
副作用･有害事象報告
FDA
•
心臓疾患
検査･手術等の実施報告
学会等
•
放射線
PET検査の効果測定報告
学会等
42
CDISC SHARE
(CDISC Shared Health And
Research Electronic Library)
SHARE
CDMS Protocol SDTM data sets etc…. 4 3Vision for SHARE
•
Single source of truth for all
clinical data standards
•
Origination point for semantic
changes.
•
Exchanges metadata
bi-directionally
• Use of data standards • Source to target mapping • Transformation logic Facilitates Data Exchange c. Impact Analysis & Inheritance b. Gov’c work-flows a. Change control c b a
SHARE Concept-Based View
44 Controlled Terminology Definitions SHARE FOUNDATION Define. XML TFLs/SDTM Analysis/ADa M CRFs/CDASH Protocol/TDM VIEWS BRIDG 21090 Data Types Share Concepts (e.g. blood pressure)© CDISC 2015
User Perspectives of SHARE
SHARE
iSHARE
(SHARE Interactive)eSHARE
(SHARE Exports) 45 Standards Development© CDISC 2015
SHARE Near-Term Deployment Plan
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Phase 1
Q1 2014
• iSHARE used by SHARE Team and initial foundational standards team developers
• Develop champions that will help support the next wave of users
Phase 2
Q2 2014
• eSHARE made available to initial content consumers
• Additional foundational standards developers trained in iSHARE
Phase 3
Q3 2014 • Additional eSHARE deployment • Additional foundational and TA standards developers trained • Prototype Developmentusing Research Concepts License required to use iSHARE
Full deployment anticipated in 2016
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SHARE Progress YTD
•
eSHARE pilot initiated on Wiki site for beta test
Will be rolled out on website in July
Developed many automated tools for import, export, QC
•
eSHARE content highlights:
SDTM 3.1.2 now available in Define-XML v1 & v2; 3.1.3 this week
Controlled Terminology now available in Define-XML v1 & v2
SDTM and CDASH bundled with Controlled Terminology CDASH is creating v2.0 in SHARE
•
iSHARE Research Concept prototypes being readied
•
Several documents in process
Value-level metadata, concept-based approaches, blogs,
•
Moving ahead with Change Management
Process of orienting teams for QA, content creation takes time – but
critical to realizing the value of SHARE.
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Planned SHARE Milestones
(as of June 2014)
# Milestone Description Date
1 Production eSHARE content download site July 25
2a SDTM 3.1.3 Available June 13
2b SDTM 3.2 Available July 25
3 Initial Value Level Metadata content in eSHARE Aug. 29
4 SEND 3.0 Available Sept. 26
5 Research concepts prototype Sept. 26 6 Initial ADaM content available Q4
7 Research concepts meta-model and initial content Q4 8 RDF/OWL export format available Q4
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