ISO9001
規格要求事項の理解
規格要求事項の理解
規格要求事項の全体関連図
4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客重視 5.3 品質方針 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 8.2 8.2 5. 6 5.5 責任、権限及びコミュニケーション 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 インフラストラクチャー 6.4 作業環境 7.1 製品実現プロセスの計画 7.2 顧客関 連プロ セス 7.3 設計開 発プロ セス 7.4 購買プ ロセス 7.5 製造及 びｻｰﾋﾞ ｽ提供 8.2.4 製品の 監視・ 測定 8.3 不適合 品管理 2. 2内 部 品 質 監 査 2. 3 プ ロ セ ス の 監 視 ・ 測 定 6 マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー 8. 5 改 善 是 正 予 防 7.6 監視・測定機器 の管理用語名 定義 ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ 目標を達成するための仕組み ﾚﾋﾞｭｰ 設定した目標を達成するために行う、適切性、妥当性、有効性の検 証活動 ｲﾝﾌﾗｽﾄﾗｸ ﾁｬｰ 会社運営のために必要な、機械設備、車両、パソコン等の設備、電 気、通信（情報システム）等
用語の定義
ﾁｬｰ 気、通信（情報システム）等 ﾄﾚｰｻﾋﾞﾘﾃｨｰ 対象になっているものの履歴や所在を確認できること 不適合 顧客要求事項、法的要求事項、社内要求事項、ISO規格要求事項 を満たしていないこと 是正処置 不適合や望ましくない状況の原因を除去する処置（再発防止処置） 予防処置 不適合や望ましくない状況の原因を除去する処置（未然防止処置） 力量 会社の業務を行うために必要な知識や技能などの能力 ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰ 経営者による見直し• 品質マネジメントという仕組みを確立すること
• 仕組みを文書化すること
• 仕組みの維持（判断基準や方法の明確化、および
その支援）すること
4.1 一般要求事項
その支援）すること
• 仕組みを監視し、その測定や分析を実施すること
• 仕組みの有効性を検証し、仕組みの改良を行う（継
続的改善） こと
※この部分の要求事項は、一般的な要求事項が書かれており、
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.4 記録の管理
・品質マニュアルを作成すること
・品質マネジメントの仕組みで使用する文書の管理ルールを決
めること
・品質マネジメントの仕組みで使用した記録の管理ルールを決
めること
• 法令を順守し、顧客要求事項を満たすことの重要性
を社内に周知すること
• 品質方針を策定すること
• 品質目標が設定されることを確実にすること
5.1 経営者のコミットメント
• 品質目標が設定されることを確実にすること
• マネジメントレビューを実施すること
• 経営資源が使用できることを確実にすること
※上記の事項を経営者が宣言すること
・経営者は、顧客満足の向上を目指して、顧客要求事
項が決定され、満たされていることを確実にすること
※具体的な内容は、
7.2.1及び8.2.1で決めること
5.2 顧客重視
• 会社の業種や、規模に、適切な内容であること
• 顧客要求事項などを満たすことに言及すること、お
よび仕組みを継続的に改善することを約束すること
• 品質目標を設定し、見直す枠組みを決めること
5.3 品質方針
• 品質目標を設定し、見直す枠組みを決めること
• 全従業員に、品質方針の内容を知らせ、理解させる
こと
※上記の事項を考慮して、品質方針を作成すること
品質方針
“
ITをわかりやすく、丁寧に”
お客様の立場に立ち、企業の発展のための原動力として、ス
ピード、笑顔での対応はもとより、より高次元のサービスでお客
品質方針（例）
ピード、笑顔での対応はもとより、より高次元のサービスでお客
様の信頼に応え、最大限の満足を与え続けます。当社は、法
規制を順守し、構築した品質マネジメントシステムの有効性を
継続的に改善します。
２０１１年１２月０１日 株式会社 サンプル 代表取締役社長 ○○5.4.1 品質目標
・経営者は、部門毎に、品質目標が設定されていることを
確実にすること
・設定した品質目標は、達成度が判定可能で、品質方針と
整合していること
5.4 計画
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
経営者は、以下の事項を確実にすること
①品質マニュアルなどの作成を通して、品質マネジメント
の仕組みを構築すること
②品質マネジメントの仕組みを変更する場合には、管理さ
れた状態で行うこと
5.5.1 責任及び権限
・経営者は、各々の責任及び権限が定められていることを、確
実に社内周知すること
5.5.2 管理責任者
・経営者は、管理職の中から、品質管理責任者を任命し、以下
5.5 責任、権限及びｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ①
・経営者は、管理職の中から、品質管理責任者を任命し、以下
の責任と権限を与えること
①仕組みに必要なプロセスの確立、実施及び維持に関するこ
と
②仕組みの成果や実施状況及び改善の必要性の有無につい
て、経営者に報告すること
③社内に、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実に
すること
5.5.3 内部コミュニケーション
・経営者は、社内にコミニュケーションのための適切なプロセス
が確立されることを確実にすること
・仕組みの有効性に関して、情報交換が行われることを確実に
すること
5.5 責任、権限及びｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ②
すること
※具体的には、日常の打合せや定例会議の実施、メールなど
の社内システムを利用した情報交換などが該当します。
5.6.1 一般 ・経営者は、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントの仕組みのレビューを行 うこと ・行うレビューは、品質マネジメントの仕組みの改善の有無、品質方針の変更の有 無、品質目標を含む品質マネジメントの仕組みの変更の有無を含めること ・マネジメントレビューに関する記録は、維持すること
5.6 マネジメントレビュー①
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット ・マネジメントレビューへのインプットには、以下の事項を含めること ①内部監査や外部監査の結果 ②顧客からのフィードバック ③プロセスの成果を含む実施状況及び製品、サービスの適合性 ④予防処置及び是正処置の状況 ⑤前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ ⑥構築した仕組みに影響を及ぼす事項（組織の変更や関連する法令の変更等） ⑦品質管理責任者による改善の提案5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
・マネジメントレビューからのアウトプットには、以下の事項を含
めること
①構築した仕組み及びそのプロセスの有効性の改善の有無
②製品（サービス）の改善の有無
5.6 マネジメントレビュー②
②製品（サービス）の改善の有無
③経営資源の必要性の有無
以下の事項に必要な経営資源を明確にし、提供する
こと
・品質マネジメントの仕組みの実施や維持、また、その
有効性を継続的に改善する
6.1 資源の提供
・顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向
上する
6.2.1 一般
・品質やサービスに影響を与える業務には、力量を持った人を割り当て
ること
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識
・以下の事項を実施すること
6.2 人的資源
・以下の事項を実施すること
①業務に必要な力量は明確にすること
②従事者の力量が不足している場合には、力量を満たすように教育訓
練するか、または（それが難しい場合には）、外注するなど他の方法
を取ること
③実施した教育訓練や外注などの他の方法は、有効性を確認すること
④
実施した教育訓練や従事者の技能、経験は記録を維持すること
・必要なインフラストラクチャーを明確にし、提供
し、維持すること
※必要なインフラストラクチャーとは、たとえば、
6.3 インフラストラクチャー
※必要なインフラストラクチャーとは、たとえば、
機械設備、車両、パソコン等の設備、電気、
通信（情報システム）等も含む
必要な作業環境を明確にし、運営管理すること
※業務を適切に行うために、管理が必要な作
業環境は何かを決めること。たとえば、騒音、
6.4 作業環境
業環境は何かを決めること。たとえば、騒音、
室温、照明、整理整頓の状況等の物理的な
環境などをいう。
製品（サービス）の実現のために、必要なプロセスを計画し、以
下の事項を明確化すること
・製品（サービス）に対する品質目標及び要求事項
・製品（サービス）に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、
経営資源提供の必要性
7.1 製品実現の計画
経営資源提供の必要性
・製品（サービス）のための検証、妥当性の確認、監視、測定、
検査、その合否判定基準
・製品（サービス）の実現のプロセス及びその結果として、製品
（サービス）が要求事項を満たしていることを証明するために
必要な記録
7.2.1 製品（サービス）に関連する要求事項の明確化 ・以下の事項を明確化すること ①顧客の要求事項 ②顧客があえて要求しない常識的な事項（必要あれば） ③製品（サービス）に適用される法的及び規制要求事項（該当あれば） ④自社で独自に追加する内容（必要あれば）
7.2 顧客関連のプロセス①
7.2.2 製品（サービス）に関連する要求事項のレビュー ・契約をする前に、以下の事項のレビューを実施すること ①製品もしくはサービスの要求事項が決められていること ②契約又は注文の要求事項が以前と異なる場合には、それについて解決されてい ること（リピートオーダーの場合） ③そもそも自社で顧客の要求事項を満たす能力を持っているか ・レビューの結果の記録及びそのレビューに関連する記録を維持すること ・要求事項が変更された場合には、関連する文書を修正すること。また、変更後の 要求事項は、関連する者に連絡すること7.2.3 顧客とのコミュニケーション
・以下の事項に関して、コミュニケーションを図ること
①製品情報
②引き合い、契約もしくは注文、又はそれらの変更
7.2 顧客関連のプロセス②
②引き合い、契約もしくは注文、又はそれらの変更
③苦情を含む顧客からのフィードバック
7.3.1 設計・開発の計画 ・製品もしくはサービスの設計開発計画において、以下の事項を実施すること ①設計開発の段階 ②設計開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性の確認 ③設計開発に関する責任および権限 ・効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割り当てを確実にするために、設計開発に関係するグループ 間の関与を運営管理すること ・設計開発計画は適切に更新すること
7.3 設計・開発①
・設計開発計画は適切に更新すること 7.3.2 設計・開発へのインプット ・設計開発計画へのインプット事項は明確にして、記録を維持し、そのインプットには、以下の事項を含めるこ と ①機能及び性能に関する要求事項 ②適用される法令規制要求事項 ③以前の類似した設計から得られた情報 ④設計開発に不可欠なその他の要求事項7.3.3 設計・開発からのアウトプット ・設計開発からのアウトプットは、インプットと対比した検証を行うのに適した形式であること。 また、リリース前に承認を得ること ・アウトプットは、以下の状態であること ①インプットで与えられた要求事項を満たすこと ②購買、製造（制作）及びサービス提供に対して適切な情報を提供すること ③良し悪しを判断する（合否判定基準）に基づいていること
7.3 設計・開発②
③良し悪しを判断する（合否判定基準）に基づいていること ④注意しなければいけない項目（安全面や適正な使用など）が明確であること 7.3.4 設計・開発のレビュー ・設計開発のレビューは以下の事項を目的として、回数・時期・内容・参加者などを計画して行 うこと ①設計開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価すること ②問題を明確にし、必要な処置を提案すること ・レビューへの参加者には、設計開発に関係している者を含めること ・レビューの結果に関する記録は維持すること7.3.5 設計・開発の検証 ・設計開発からのアウトプットが、インプットで与えられた要求事項を満たしているかどうか、検 証を実施すること ・検証の結果に関する記録は維持すること 7.3.6 設計・開発の妥当性確認 ・設計開発の結果が、 指定された用途又は意図された用途を満たすために、妥当性確認を
7.3 設計・開発③
・設計開発の結果が、 指定された用途又は意図された用途を満たすために、妥当性確認を 実施すること ・実行可能な場合には、引き渡し又は提供前に、妥当性確認を完了すること ・妥当性確認の結果に関する記録は維持すること 7.3.7 設計・開発の変更管理 ・設計開発の変更を明確にし、その記録は維持すること ・変更を行うに当たり、レビュー、検証、妥当性確認を確実に行い、事前に、変更の影響を考慮 すること7.4.1 購買プロセス ・自社もしくは顧客が決めた購買要求事項に、購買製品（サービス）が適合することを確実にす ること ・供給者（協力業者）の管理方法は、購入した製品（サービス）が、自社が提供する製品（サー ビス）にどの程度影響があるかで、判断すること ・供給者（協力業者）を評価し、選定すること ・評価の結果の記録は維持すること
7.4 購買①
・評価の結果の記録は維持すること 7.4.2 購買情報 ・購買情報は、以下のうち、該当するものを含めること ①製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項 ②要員（作業を行う者）の適格性確認に関する要求事項 ③品質マネジメントシステムに関する要求事項 ・購買情報は、供給者に伝達する前に、決めた購買要求事項が妥当であることを検証すること7.4.3 購買製品の検証
・購買製品（サービス）が、相手に要求した事項を満た
しているかどうか、必要な検査またはその他の活動を
決めて行うこと
7.4 購買②
・もし、供給者（協力業者）先で、購買製品（サービス）
の検証を実施する場合には、購買情報の中で明確に
すること
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
・製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行し、以下の事項の
うち該当するものを含めること
①製品（サービス）の特性を述べた情報が利用できること
②必要に応じて、作業手順が利用できること
7.5 製造及びサービス提供①
③適切な設備を使用していること
④監視機器及び測定機器が利用でき、使用していること
⑤製品（サービス）の次工程への引き渡しまたは顧客への引き渡し及び引
き渡しの活動が実施されていること
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 ・製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の検査 などで検証不可能な場合には、行う作業が適切なプロセスに基づいているか、妥 当性確認を行うこと ・妥当性確認は、計画どおりの結果をだせることを実証すること ・妥当性確認が必要なプロセスは、以下のうち該当するものを含んだ手続きを確立
7.5 製造及びサービス提供②
・妥当性確認が必要なプロセスは、以下のうち該当するものを含んだ手続きを確立 すること ①プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 ②設備の承認及び要員（作業を行う者）の適格性 ③所定の方法及び手順の適用 ④記録に関する要求事項（どの記録を残すか決めること） ⑤妥当性の再確認7.5.3 識別及びトレーサビリティ ・必要な場合には、製品（サービス）実現の全過程において、適切な手段で製品（サービス）を識別すること ・検査に関連して、その状態（合否又は未検査）を識別すること ・トレーサビリティが顧客などの要求事項となっている場合には、その識別を管理し、記録を維持すること 7.5.4 顧客の所有物 ・顧客の所有物は、識別、検証及び保護を実施すること
7.5 製造及びサービス提供③
・顧客の所有物を紛失もしくは損傷した場合又は使用に適さないとわかった場合には、顧客に報告し、記録を 維持すること ※顧客の所有物には、知的財産及び個人情報も含めることができる 7.5.5 製品の保存 ・顧客への引き渡しの間、顧客要求事項への適合を維持するように製品（制作品）を保存すること ・保存には、製品に関連するものも含めて、該当する場合、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めること・製品の適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にすること。ま た、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること ・実施する監視及び測定のプロセスを確立すること ・測定値の正当性が保証されなければならない場合には、以下の事項を満たすこと ①定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標 準に照らして校正もしくは検証、又はその両方を行うこと。そのような標準が存在
7.6 監視機器及び測定機器の管理
準に照らして校正もしくは検証、又はその両方を行うこと。そのような標準が存在 しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録すること ②機器の調整をする、又は必要に応じて再調整すること ③校正の状態を明確にするために識別を行う ④測定した結果が無効になるような操作ができないようにすること ⑤取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護すること ・測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器で それまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録すること ・校正及び検証の結果に関する記録は維持すること• 製品（サービス）要求事項への適合を実施すること
• 品質マネジメントシステムの適合性を確実にするこ
と
• 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善
8.1 一般
• 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善
すること
※この部分の要求事項は、一般的な要求事項が書かれており、
具体的なものは、
8.2以降に書かれている
8.2.1 顧客満足 ・顧客要求事項を満たしているかどうかに関して、顧客がどのように受け止めているかについての情報を監 視すること 8.2.2 内部監査 ・品質マネジメントシステムが以下の事項を満たしているか否かを明確にするために、あらかじめ定められた 間隔で内部監査を実施すること ①品質マネジメントシステムが、製品（サービス）の実現の計画に適合しているか、この規格(ISO9001）の要
8.2 監視及び測定①
①品質マネジメントシステムが、製品（サービス）の実現の計画に適合しているか、この規格(ISO9001）の要 求事項に適合しているか、及び会社が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか ②品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか ・監査対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性、これまでの監査結果を考慮して、監査プログラムを 策定すること ・監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定すること ・監査員の選定及び監査の実施においては、監査プログラムの客観性及び公平性を確保しなければならず、 また、監査員は、自らの業務を監査しないこと ・監査の計画及び実施、記録の作成及び結果に関する責任、要求事項を規定するために、文書化された手 順を確立すること ・監査に関する記録は、維持すること8.2.3 プロセスの監視及び測定 ・品質マネジメントシステムのプロセスの監視、及び適用可能な場合に行う測定には、適切な 方法を適用すること ・計画通りの結果が達成できない場合には、適切に、修正及び是正処置をとること 8.2.4 製品（サービス）の監視及び測定 ・製品（サービス）の要求事項が満たされていることを検証するために、製品（サービス）の特性
8.2 監視及び測定②
・製品（サービス）の要求事項が満たされていることを検証するために、製品（サービス）の特性 を監視し、測定すること ・監視及び測定は、適切な段階で実施すること ・監査及び測定は、合否判定基準への適合の証拠を維持すること ・顧客への引渡しのための製品（サービス）のリリースを正式に許可した人を記録しておくこと ・製品（サービス）の実現の計画で決めたことが問題なく完了するまでは、顧客への提供は行 わないこと・製品（サービス）要求事項に適合しない製品（サービス）が誤って使用されたり、又 は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にすること ・不適合製品（サービス）の処置に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を 規定するために、文書化された手順を確立すること ・不適合製品（サービス）の処理は、以下の一つ又はそれ以上の方法を考慮するこ と
8.3 不適合製品の管理
①検出された不適合を除去するための処置をとること ②特別採用による場合は、当該の権限を持つ者又は顧客が許可すること ③本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとること ④引渡し後又は使用開始後に不適合製品（サービス）が検出された場合には、適 切な処置をとること ・不適合製品（サービス）に修正を施した場合には、要求事項への適合を実証するた めの再検証を行うこと・品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するた
め、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善
の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それら
のデータを収集し、分析すること
・データの分析は、以下の事項を含めること
8.4 データの分析
・データの分析は、以下の事項を含めること
①顧客満足
②製品（サービス）要求事項への適合
③プロセス及び製品（サービス）の特性及び傾向
④供給者
8.5.1 継続的改善 ・品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、予防処置及びマネジメ ントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること 8.5.2 是正処置 ・再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること
8.5 改善①
・再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること ・以下の事項に関する要求事項を規定するために文書化された手順を確立すること ①不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認 ②不適合の原因の特定 ③不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価 ④必要な処置の決定及び実施 ⑤取った処置の結果の記録 ⑥取った是正処置の有効性のレビュー8.5.3 予防処置 ・起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を決 めること ・以下の事項に関する要求事項を規定するために文書化された手順を確立すること ①起こり得る不適合及びその原因の特定 ②不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
