ジェネティックアナライザ外１件
仕 様 書
平成２８年１０月
地方独立行政法人 大阪府立病院機構
大阪府立成人病センター
2 / 7 Ⅰ 概要 １ 調達物品及び構成内訳 （調達物品） ジェネティックアナライザ外１件 一式 （構成内訳） (1) ジェネティックアナライザ １セット (2) セルアナライザーシステム １セット ① アナライザー本体 ② 解析用コンピュータ ③ 解析用ソフトウェア ２ 技術的要件の概要 (1) 本件調達物品に係る性能、機能及び技術等（以下「性能等」という。）の要求要件（以 下「技術的要件」という。）は以下に示すとおりである。 (2) 以下に示す要求要件は当センターが必要とする最低限の要求要件を示している。
3 / 7 Ⅱ 調達物品に備えるべき要件 (性能・機能に関する要件) 1 ジェネティックアナライザ 1-1 アプリケーション・パラメータの種類は以下の要件を満たすこと。 1-1-1 シーケンシング解析では 5 種類の泳動モードを使用できること。 1-1-2 フラグメント解析では 4 種類の泳動モードを使用できること。 1-2 キャピラリ電気泳動部は以下の要件を満たすこと。 1-2-1 複数のアプリケーションの解析を、同一キャピラリ、ポリマーを使用して行なうことができ ること。 1-2-2 キャピラリエアーオーブン機能により温度コントロールできること。 1-2-3 蛍光ジデオキシ法により得られた 4 色の蛍光で標識された反応生成物を、24 本キャピラリで 同時電気泳動・解析を行なえること。 1-2-4 24 時間無人連続稼動運転ができること。 1-3 キャピラリアレイは以下の要件を満たすこと。 1-3-1 キャピラリアレイは 24 本が一体になっていること。 1-3-2 キャピラリアレイには RFID ラベル（無線 IC タグ）が付加されており、商品番号・製品ロッ ト・使用期限・装置上の使用状況等の情報を自動で読み取り、ソフトウェア上で記録・管理す ることができること。 1-3-3 キャピラリの内壁はコーティングされていないこと。 1-3-4 キャピラリアレイには取付けを容易にし、ずれや絡みが生じないビルトインフレームが付属 していること。 1-4 ポリマー・ゲルポンプは以下の要件を満たすこと。 1-4-1 自動ポリマー充填システムを採用していること。 1-4-2 3500 POP-7™および 3500 POP-6™を装置にインストールしたキャピラリに自動的に充填するこ と。 1-4-3 ポリマーの充填時には、ガラスシリンジを使用しないこと。 1-4-4 ポリマーの充填時にはガスボンベなどを使用しないこと。 1-4-5 ポリマーは 960 サンプル用又は 384 サンプル用パウチで供給されること。 1-4-6 ポリマーパウチには RFID ラベル（無線 IC タグ）が付加されており、商品番号・製品ロット・ 使用期限・装置上の使用状況等の情報を自動で読み取り、ソフトウェア上で記録・管理するこ とができること。 1-5 バッファは以下の要件を満たすこと。 1-5-1 陰極および陽極バッファは予め 1×濃度に調製済みであり、そのまま装置に取り付けるだけ で使用できること。 1-5-2 バッファは装置への装着後、最長 7 日間（もしくは最多 50 インジェクション）使用できるこ と。
4 / 7 1-5-3 バッファコンテナには RFID ラベル（無線 IC タグ）が付加されており、商品番号・製品ロッ ト・使用期限・装置上の使用状況等の情報を自動で読み取り、ソフトウェア上で記録・管理す ることができること。 1-6 サンプルトレイは以下の要件を満たすこと。 1-6-1 96 または 384 トレイが 2 枚セットできること。 1-6-2 8 連チューブを使用することもできること。 1-6-3 オートサンプラによりサンプルをキャピラリに連続ロードすること。 1-6-4 サンプルトレイには、サンプルの蒸発などを防ぐためにミネラルオイルを使用せず、サンプ ルセプタなどを使用すること。 1-6-5 １枚のサンプルプレートで複数のアプリケーションが自動解析できること。 1-7 検出部は以下の要件を満たすこと。 1-7-1 蛍光標識された DNA 反応物はキャピラリの双方向より 505nm の固体レーザーにより励起され、 発生した蛍光スペクトル波長を CCD カメラで検出する。検出されたスペクトルから、目的の 4 波長以上の組み合わせを抽出し、電気信号に変換できること。 1-8 反応は以下の要件を満たすこと。 1-8-1 DNA シーケンス解析は以下の要件を満たすこと。 1-8-1-1 蛍光ジデオキシ（ターミネータ）法が使用できること。
1-8-1-2 反応には、BigDye Terminator ver3.1、BigDye Terminator ver1.1, dGTP BigDye Terminator が使用できること。
1-8-2 フラグメント解析は以下の要件を満たすこと。
1-8-2-1 蛍光色素を用いて、PCR により DNA フラグメントを増幅し蛍光を修飾すること。
1-8-2-2 反応には、Linkage Mapping Sets 及び SNaPshot Multiplex Kit、AFLP® Kit が使用できる
こと。
1-8-2-3 600LIZ Size Standard v2.0 を用いて、サイズピークのノーマライゼーションを行なうこ とができること。
1-9 コンピュータ解析部は以下の要件を満たすこと。
1-9-1 受光部からの電気信号は外部のコンピュータハードディスクに保存されること。
1-9-2 コンピュータ内蔵のハードディスクは 500GB 以上、RAM は 4GB 以上が実装されていること。 1-9-3 ハードウェアは、Intel Core2 Duo E8400 プロセッサ 3.0GHz 以上、OS は Windows 7 sp1 32bit
英語版であること。 1-9-4 電気泳動の結果は、4 又は 5 種類の蛍光標識に対応して各サンプル独立に解析することがで きること。 1-9-5 電気泳動後、自動的にコンピュータ上で電気信号を解析し、クロマトグラムに 4 色カラー以 上で表示されること。 1-9-6 レーザー出力強度、泳動電圧及び電流等のモニタができること。 1-10 解析ソフトウェアは以下の要件を満たすこと。
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1-10-1 pplied Biosystems Sequencing Analysis ソフトウェア ver6.0 以上で解析できること。 1-10-2 シーケンス解析データは、KB ベースコーラで塩基の正確性を示す QV(Quality Value)値を算
出できること。
1-10-3 シーケンス解析は、Variant Reporter ソフトウェア ver2.0 以上で解析できること。 1-10-4 フラグメント解析は GeneMapper ソフトウェア ver5.0 以上で解析できること。 2 セルアナライザーシステム 2-1 アナライザー本体は以下の要件を満たすこと。 2-1-1 プリズムアレイ分光光学系を搭載していること。 2-1-2 検出器は前方散乱光 1 個、側方散乱光 1 個を有し、蛍光波形形状を検出可能な 32 チャンネル 以上の PMT が搭載されていること。 2-1-3 細胞通過位置計測機構を有していること。 2-1-4 レーザー光源は、488nm、638nm、405nm が搭載され、561nm を追加搭載可能であること。 2-1-5 オートサンプラ―機能が搭載されていること。 2-1-6 オートサンプラ―は、5ml チューブ、96 ウェルプレート、384 ウェルプレートが使用可能で あること。 2-1-7 オートサンプラ―には撹拌機能が付いていること。 2-2 解析用コンピュータは以下の要件を満たすこと。 2-2-1 OS は、Microsoft 社製（日本語版）Windows8 以上であること。 2-2-2 CPU は、インテル社製 Core i7 相当以上の性能、機能を有すること。 2-2-3 メインメモリは、8GB 以上の容量を有すること。 2-2-4 ディスプレイ解像度は 1920×1080 ピクセル以上であること。 2-3 解析用ソフトウェアは以下の要件を満たすこと。 2-3-1 ライセンスフリーであること。 2-3-2 解析データは、FCS3.0 及び FCS3.1 のフォーマットに出力する機能を有すること。
6 / 7 Ⅲ その他 （性能・機能以外に関する要件） 1 設置条件等は、以下の要件を満たすこと。 1-1 機器の配置、レイアウトについては、当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえその指示に よること。 1-2 機器の設置に伴い室内の改修工事等を行う場合は、事前に図面及び施工計画書を作成し、当セ ンター施設担当職員及び PFI 事業者の承認を得ること。また、撮影室内の床や壁は当センター職 員及び PFI 事業者と協議のうえ改修を行うこと。 1-3 当センターが用意した設備（電気設備、空調設備、給排水設備）以外に必要となる設備がある 場合は、当センター職員及び PFI 事業者と協議し、その指示に従い、費用は本調達に含むものと する。また、当該機器の配線工事等において必要となる関連機器及び関連用品は本調達に含むも のとする。 2 搬入、据付及び調整 2-1 本調達機器の設置に関し、機器の搬入、据付、配管、配線、調整は、本調達に含むものとする。 2-2 配線工事等において防火区間を貫通配線する場合は、貫通個所に適法な処置を施すこと。 2-3 機器の搬入、据付、配管、配線及び調整については、当センターの開設準備スケジュール及び PFI 事業者の施設整備業務に支障をきたさないよう、当センターの担当者及び PFI 事業者と協議 のうえその指示によること。 2-4 設置工事は、納期、工事期間のスケジュールに従い完了すること。また、工事期間中に機器の 搬入、据付等の作業を行う場合は PFI 事業者と協議し、その指示に従い、それにかかる費用は本 調達に含むものとする。 3 保守体制等は、以下の要件を満たすこと。 3-1 機器納入後 1 年間は、通常使用により故障した場合の無償保証に応じること。 3-2 機器の円滑な運用を実現するための点検、調整および技術的なサポートを行える体制を有する こと。 4 職員研修、技術支援 4-1 医師及び技師が操作方法を熟知し、確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修・技術 支援を行うこと。 4-2 機器の日本語による操作マニュアルを１部以上提供すること。 5 納入期限 平成 29 年 3 月 24 日 6 設置場所 大阪市中央区大手前三丁目 1-69
7 / 7 大阪府立成人病センター 地下 1 階共同実験室１ （平成 29 年 3 月に移転） 7 その他 7-1 入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては、入札時点 で同法に定められている製造の承認を得ている物品であること。 7-2 装置の撤去、運搬、据付調整、検査及び職員研修にかかる諸費用は全て受注者の負担とし、装 置の運搬、設置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速やかに行うこと。 7-3 本調達物品の納品にあたり知りえた情報等の使用及び第三者への提供並びに情報等の複写及び 複製については厳に禁止する。このことは、業務終了後においても同様とする。
