Ⅰ．総合研究報告
厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 (難治性疾患政策研究事業) 総合研究報告書
強皮症･皮膚線維化疾患の診断基準･重症度分類･診療ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ作成
研究代表者 尹 浩信 熊本大学大学院生命科学研究部皮膚病態治療再建学分野 教授 研究分担者 浅野善英 東京大学医学部附属病院皮膚科 准教授
研究分担者 石川 治 群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学 教授 研究分担者 川口鎮司 東京女子医科大学リウマチ科 臨床教授
研究分担者 桑名正隆 日本医科大学大学院医学研究科アレルギー膠原病内科学分野 教授 研究分担者 後藤大輔 筑波大学医学医療系内科 准教授
研究分担者 神人正寿 熊本大学大学院生命科学研究部皮膚病態治療再建学分野 准教授 研究分担者 竹原和彦 金沢大学医薬保健研究域医学系皮膚分子病態学 教授
研究分担者 長谷川稔 福井大学医学部感覚運動医学講座皮膚科学 教授
研究分担者 波多野将 東京大学大学院医学系研究科重症心不全治療開発講座 特任准教授 研究分担者 藤本 学 筑波大学医学医療系皮膚科 教授
研究分担者 山本俊幸 福島県立医科大学医学部皮膚科 教授
研究協力者 麦井直樹 金沢大学附属病院リハビリテーション部 作業療法士 協力者 佐藤伸一 東京大学医学部附属病院皮膚科 教授
Ａ. 研究目的
2004年に厚生労働省強皮症調査研究班 により「強皮症における診断基準・重症度 分類・治療指針」が作成され、2007年に 改訂された。2010年にはEBMに基づい た「全身性強皮症診療ガイドライン」が公 表された。欧米の全身性強皮症の診断基準 の改定および治療の変化に対応するため、
今回新たに全身性強皮症のみならず限局 性強皮症、好酸球性筋膜炎、硬化性萎縮性 苔癬の診断基準・重症度分類・診療ガイド ラインを作成することとなった。
Ｂ. 研究方法
各疾患、各臓器毎に分担研究者・研究協 力者の中からエキスパートを選出し、担当 を決定した。班会議、メール会議を頻回に 行い、各疾患の診断基準・重症度分類・診 療ガイドラインを策定した。
（倫理面への配慮）
本研究に関し、倫理面で特に問題となる 点はない。
Ｃ. 研究結果
全身性強皮症診断基準に関しては2013
年ACR/EULARから発表された分類基準
を参考にしつつ、本邦の従来の診断基準に 改訂を加えることとした。全身性強皮症の 重症度分類に関しては過去の重症度分類 を参考としつつACR/EULARでの議論を ふまえ、一部変更した。全身性強皮症の診 療ガイドラインに関しては、過去に作成し たものを参考にしつつ、最近数年での治療 の変遷を鑑みてCQ（クリニカル クエス チョン）を変更、追加するとともに各CQ に対してエビデンスに基づいて推奨文、推 奨度、解説を作成した。限局性強皮症・好 酸球性筋膜炎・硬化性萎縮苔癬に関しては 従来診断基準がないため、班会議、メール 会議にて疾患概念を議論し、新たに診断基 準を作成した。限局性強皮症・好酸球性筋 膜炎・硬化性萎縮苔癬の重症度分類に関し ても現存のものがないため、班会議、メー ル会議にて重症例について議論し、新たに 重症度分類を作成した。各疾患の診療ガイ ドラインも現在まで存在しないため新た に重要なCQを挙げ、班会議、メール会議 にて議論して絞り込んだ。
各CQに対して、エビデンスに基づいて 推奨文、推奨度、解説を作成し、詳細に検 討した。
Ｄ. 考 案
班会議、メール会議を頻回に行い、全身 性強皮症の診断基準・重症度分類が完成し、
臓器毎の各疾患の診療ガイドラインの CQに対しては最新のevidence に基づい
て推奨文、推奨度、解説を作成し、完成す ることができた。
また限局性強皮症、好酸球性筋膜炎、硬 化性萎縮性苔癬には明確な診断基準がな く、広く認められた重症度分類がなかった ため、疾患概念の確立、定義を重視してこ れらの診断基準・重症度分類を完成した。
これらの皮膚線維化疾患の診療ガイドラ インは存在しなかったため、世界に先駆け て診療ガイドラインを策定した。
Ｅ. 結 論
平成 26 年度から平成 27 年度にかけて全 身性強皮症、限局性強皮症、好酸球性筋膜 炎、硬化性萎縮性苔癬の診断基準・重症度 分類・診療ガイドラインを完成させ、パブ リック・コメントを募り、日本皮膚科学会 の承認を得ることができた。また本診断基 準・重症度分類・診療ガイドラインは日本 皮膚科学会雑誌に掲載され、日本皮膚科学 会および強皮症研究会議のホームページ にも掲載された。さらに本年度中に書籍と して出版されることも決定している。
これにより完成した本診断基準・重症度 分類・診療ガイドラインを本邦の強皮症の 新しい治療指針として普及することがで きた。
Ｆ. 研究発表
１．論文発表
（尹 浩信）
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山本俊幸、尹 浩信。限局性強皮症 診 断基準・重症度分類・診療ガイドライ ン。日本皮膚科学会雑誌、126、2039- 2067、2016
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波多野将、藤本 学、麦井直樹、尹 浩 信。全身性強皮症 診断基準・重症度 分類・診療ガイドライン。日本皮膚科 学会雑誌、126、1831-1896、2016 50. 山内 恵、牧野雄成、牧野貴充、福島
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(仮) medicina 印刷中
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（後藤 大輔）
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（佐藤 伸一）
（竹原 和彦）
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（藤本 学）
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2. 藤本 学 今日の診断指針 第７版 全身性強皮症 p1295-1297 医学書院 2015
3. 藤本 学 実地診療における膠原病関 連自己抗体検査の使い方 MP メディ カルプラクティス 32:1125-1129, 2015 4. 藤本学、浅野善英、石井貴之、小川文秀、
川上民裕、小寺雅也、浅井 純、岩田洋 平「膠原病・血管炎に伴う皮膚潰瘍の治 療アルゴリズム」デルマ、印刷中
（山本 俊幸）
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（麦井 直樹）
1. 井上なつみ、清水正樹、田崎優子、石川 さやか、上野和之、横山忠史、谷内江昭 宏、麦井直樹「若年性皮膚筋炎/全身性 強 皮 症 に お け る Nailfold Video Capillaroscopy の臨床的有用性」小児リ ウマチ5、21-25、2014。
２．学会発表
（尹 浩信）
1. 梶原一亨、牧野貴充、神人正寿、尹 浩 信。「当科における皮膚潰瘍・壊疽に対 して血管内治療を施行した全身性強皮 症患者のまとめ」2016.1.16 厚生労働 省「強皮症・皮膚線維化疾患の診断基 準・重症度分類・診療ガイドライン作成 事業」研究班2015年度班会議・厚生労 働省「強皮症の病態解明および革新的 医薬品開発の研究」研究班2015年度班 会議・第19回強皮症研究会合同会議（東 京）
2. Vu Huy Luong、知野剛直、徳力 篤、尾
山徳孝、長谷川稔、藤田美歌子、岡本良 成、大塚雅巳、尹 浩信。「A novel small compound that antagonizes TGF-/Smad signaling ameliorates bleomycin-induced skin fibrosis」2016.1.16 厚生労働省「強 皮症・皮膚線維化疾患の診断基準・重症 度分類・診療ガイドライン作成事業」研
究班2015年度班会議・厚生労働省「強 皮症の病態解明および革新的医薬品開 発の研究」研究班2015年度班会議・第 19回強皮症研究会合同会議（東京）
3. 牧野貴充、神人正寿、本多教稔、牧野雄 成、梶原一亨、大塚雅巳、尹 浩信。「培 養ヒト皮膚線維芽細胞における低分子 化合物（KL267）による抗線維化作用の
検討」2016.1.16 厚生労働省「強皮症・
皮膚線維化疾患の診断基準・重症度分 類・診療ガイドライン作成事業」研究班 2015年度班会議・厚生労働省「強皮症 の病態解明および革新的医薬品開発の 研究」研究班2015年度班会議・第19回 強皮症研究会合同会議（東京）
4. 王 中志、神人正寿、後藤瑞生、江良択 実、福島 聡、尹 浩信。「疾患特異的 iPS細胞を用いた、全身性強皮症皮膚線 維芽細胞におけるコラーゲン過剰産生 の機序の検討」2016.1.16 厚生労働省
「強皮症・皮膚線維化疾患の診断基準・
重症度分類・診療ガイドライン作成事 業」研究班2015年度班会議・厚生労働 省「強皮症の病態解明および革新的医 薬品開発の研究」研究班2015年度班会 議・第19回強皮症研究会合同会議（東 京）
5. 岡 晃、石川 治、竹原和彦、藤本 学、
長谷川 稔、桑名正隆、川口鎮司、山本 俊幸、高橋裕樹、後藤大輔、佐藤伸一、
浅野善英、遠藤平仁、神人正寿、尹 浩 信。「HLA領域における全身性強皮症 を対象とした遺伝学的解析」2016.1.16
厚生労働省「強皮症・皮膚線維化疾患の 診断基準・重症度分類・診療ガイドライ ン作成事業」研究班2015年度班会議・
厚生労働省「強皮症の病態解明および 革新的医薬品開発の研究」研究班 2015 年度班会議・第19回強皮症研究会合同 会議（東京）
6. 桑名正隆、長谷川稔、白井悠一郎、石川 治、遠藤平仁、小川文秀、後藤大輔、佐 藤伸一、尹 浩信、川口鎮司、竹原和彦。
「 び ま ん 皮 膚 硬 化 型 全 身 性 強 皮 症
（dcSSc）における皮膚硬化の進行を予 測する因子の同定」2016.1.16 厚生労 働省「強皮症・皮膚線維化疾患の診断基 準・重症度分類・診療ガイドライン作成 事業」研究班2015年度班会議・厚生労 働省「強皮症の病態解明および革新的 医薬品開発の研究」研究班2015年度班 会議・第19回強皮症研究会合同会議（東 京）
7. 梶原一亨、牧野貴充、神人正寿、尹 浩 信。「当科における皮膚潰瘍・壊疽に対 して血管内治療を施行した全身性強皮 症患者のまとめ」2016.1.22-23 第39回 皮膚脈管・膠原病研究会 （高知）
8. 緒方亜紀、福島 聡、神人正寿、尹 浩 信。「Red Tatoo Reactionを呈した皮膚 エ リ テ マ ト ー デ ス 患 者 の 1 例 」 2016.1.22-23 第39回皮膚脈管・膠原病 研究会 （高知）
9. 宮下 梓、福島 聡、神人正寿、尹 浩 信。「歯性病巣治療とトラニラスト内服 が奏効した肉芽腫性口唇炎の 1 例」
2016.2.6-7 日本皮膚科学会岩手地方会 学術大会第 373 回例会赤坂俊英教授退 任記念学会（盛岡）
10. 井上久仁子、鶴田美菜、金澤早織、牧野 貴充、尹 浩信。「当科で経験した好酸 球性筋膜炎の4例」2016.2.13-14 日本 皮膚科学会第 76 回沖縄地方会 上里 博 琉球大学皮膚科教授退任記念地方 会（沖縄）
11. 栗山春香、城野剛充、原田美穂、尹 浩 信。「背部褐色脂肪腫の1例」2016.2.28 日本皮膚科学会第217回熊本地方会 12. 島田秀一、市原麻子、福島 聡、尹 浩
信、間部裕代、河中功一。「成長ホルモ ン注射針が破折し臀部皮下に迷入した 1例」2016.2.28 日本皮膚科学会第217 回熊本地方会
13. 石橋卓行、城野剛充、梶原一亨、尹 浩 信。「蜂窩織炎との鑑別を要した播種性 クリプトコッカス症の 1 例」2016.2.28 日本皮膚科学会第217回熊本地方会 14. 野口博光、比留間政太郎、牧野公治、宮
下 梓、尹 浩信。「Aspergillus flavus による手指爪に生じた爪真菌症の1例」
2016.2.28 日本皮膚科学会第 217 回熊
本地方会
15. 木村俊寛、梶原一亨、松尾敦子、市原麻 子、尹 浩信、廣佐古 進、古賀教将。
「SLE に合併したyellow nail syndrome の 1 例」2016.2.28 日本皮膚科学会第 217回熊本地方会
16. 牧野貴充、梶原一亨、神人正寿、尹 浩 信。「全身性強皮症の皮膚潰瘍に対する
