1 2014 年 6 月 20 日
『Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014』
パブリックコメントへの対応一覧
『Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014』作成にあたってパブシックコメントを募 集しました。このたび、その際に寄せられたコメントと、コメントに対する対応をまとめ ましたので公開いたします。 ○パブリックコメント概要 目的： 手引きの草案の中で提案する診療ガイドライン作成方法について、診療ガイドライ ン作成者、方法論の専門家を含む利害関係者からご意見をいただき、より妥当性の高 い診療ガイドライン作成方法を提案すること。 方法： ・期間：2013 年 12 月 13 日～12 月 25 日 ・Minds サイト上にパブリックコメント投稿フォームを作成して募集しました。 結果： ・14 名からコメントがありました。 ・執筆者全体で会議を行ない、すべてのコメントを検討しました。 ・検討結果を草案に反映させ、『Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014』として 発行しました。 ○パブリックコメントとコメントへの対応の記載方法 ・コメントは内容を要約して記載しました。 ・同様のコメントが複数あった場合にはコメントをまとめて記載しました。 公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部（担当：畠山） 電話：03-5217-2325 FAX：03-5217-2330 メール：minds.help@jcqhc.or.jp2
全体について
全体-1
資料作成班、ガイドライン作成グループとパネル会議班が別にあるべきですが、パネ ル会議班についての記載がありません。A
本手引きでは、資料作成班を「システマティックレビューチーム」、パネル会議班を「ガ イドライン作成グループ」と表記しています。これらは原則として別組織になります。全体-2
害やコスト、患者の希望などの資料は誰が作成するのでしょうか。A
害のアウトカムについてのシステマティックレビューは、システマティックレビュー チームで行い、コスト、患者の希望などについてはガイドライン作成グループが推奨作 成時に検討します。なお、コストや患者の希望の評価、推奨に反映させる方法などにつ いては、今後、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル」に記載する予定です。全体-3
さまざまな、記入テンプレートが手引きにございますが、これをエクセルファイル等 にして、ダウンロードできるようにすることは可能でしょうか。A
診療ガイドライン作成支援システム「Minds GUIDE システム」を公開し、テンプレー トをダウンロードできるようにいたしました。全体-4
英文を訳したような説明や、英語の単語が多く含まれていますが、本手引きは日本で、 日本向けの診療ガイドライン作成ですので、英語の単語を掲載する必要はなく、わかり やすい日本語にされた方がよいかと思います。A
可能な限り日本語で記述しました。また、英語との対応を確認いただきたい単語に つきましては、「用語集」にまとめました。3
全体-5
イラスト等がもう少し多いと読みやすいと思います。A
全体の分量・バランス等を考慮し、必要な表は入れましたが、イラスト等は入れません でした。全体-6
ガイドライン作成グループに参加する人でもガイドラインに馴染みのない人もいるの で、難しい用語については解説が必要と考えます。A
重要な用語については「用語集」にまとめました。全体-7
読み手の便宜をはかるために、簡単なサマリーなどが用意されていることが望ましい と思いました。A
分量・バランス等を考慮し、最終版にいたしました。「診療ガイドライン作成マニュア ル」にはステップ毎の手順を簡単にまとめていますので、あわせてご参照ください。全体-8
2007 年版と 2014 年版の違いについて明確に説明してほしい。A
2007 年版と 2014 年版の違いなどについては、今後さまざまな機会を利用して説明を 行っていく予定です。全体-9
この手引きの「作成組織」、「出典・根拠またはコンセンサスの得方」などを明らかにし てください。A
作成組織はp. iii～v に、作成経過については「はじめに」に、参考にした文献、資料 については巻末にまとめて記載しました。4
全体-10
GRADE についての実用的記載が少な過ぎると思います。A
GRADE での推奨作成方法につきましては、『Minds 診療ガイドライン作成マニュア ル』で紹介しました。全体-11
引用出来るように英文タイトル等を明記して下さい。A
『MINDS Handbook for Guideline Development 2014』とします。
全体-12
充実した索引が必要と考えます。A
巻末に索引をまとめました。全体-13
可能であればGRADE、RevMan に関するデータを収めた CD-ROM が添付してほし い。A
挙げていただいたソフトについてはそれぞれのサイトで無料公開されておりますので 添付しませんでした。5
はじめにについて
はじめに-1
海外のガイドライン作成方法（たとえば、GRADE、など）をモディファイした理由を 具体的に明記された方が、利用者に混乱が少ないと思います。また、海外のガイドライ ン作成方法をそのまま用いたガイドラインであっても良いという姿勢を示しても良いの ではないでしょうか。（他2 件）A
本手引きの p.2、「総論 ②本書の提案する方法の位置づけ」において、次のように記 載しました。 「本稿で提示する診療ガイドライン作成方法は，国際的に現時点で公開されている GRADE （ The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）system，The Cochrane Collaboration，AHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality’s），Oxford EBM center ほかが提案する方法を参考に，我が国 における診療ガイドライン作成に望ましいと考えられる方法を提案した。各々の原法を 用いる場合は，原文献を参照することが望ましい」はじめに-2
本手引きの利用者ついて 「はじめに」には、本手引きの利用者が書かれていますが、本手引きの利用者は、診療 ガイドラインの利用者である、医療従事者や患者・一般市民も含まれるのではないでし ょうか。A
本手引きの利用者は、医療従事者だけでなく、患者・一般市民を含んだすべての人々と 記載しました。6
第 1 章について
1-1
「エビデンスに基づく医療（evidence-based medicine）」に則って」とあるが、違和感 がある。A
EBM と補足しました。1-2
作成のための組織体制は各国の状況や診療ガイドラインにより大きく異なるため、組 織体制まで指定するべきではないのではないか。A
「はじめに」において、「本書で示した作成方法に厳密に準拠することを求めるもので はない」と記載しました。その上で、各組織についての説明と、三層構造の優れた点に ついて説明し、この組織体制を提案しました。1-4
現在の我が国では、システマティックレビューを担う人的、資金的資源があまりに乏 しいのが現状であり、システマティックレビューチームの独立性についてもう少し緩和 した表現とする方が良いのではないか。A
人の重複はあり得ますが、組織としては独立性が重要と判断しました。また、「はじめ に」において、「本書で示した作成方法に厳密に準拠することを求めるものではない」と 記載しました。1-5
診療ガイドラインの定義の中に“意思決定の重要ポイント”とありますが、定義文に 用いるにはやや曖昧な単語と思いました。A
定義を変更する中で、該当部分は削除しました。1-7
“作成者の主観や先入観が入り込まないように”とありますが、専門家としての主観を なくしてガイドライン作成は困難と考えます。A
「主観」を割愛し表現を変更しました。7
第 2 章について
2-1
「システマティックレビューの方法論に習熟する疫学専門家・統計専門家」は「システ マティックレビューの方法論に習熟する者」とだけにすることが良いと思います。A
このままの記述でも問題ないと判断しました。2-2
日本における診療ガイドライン作成は、まだまだ発展途上段階であることを考慮する と、かなりの初期の段階から、診療ガイドライン作成の経験が豊富な方法論の専門家が 関与しているべきと考えます。A
現在の日本ではそのような専門家が少なく、グループに入れることを求めることは難 しいと判断し、記載しませんでした。2-3
経済的利益相反（COI)の申告に関して、上限以内の COI がある場合に「利益相反無し」 と自己申告することは、現代日本語の感覚からすると極めて不誠実と思います。A
日本医学会「医学研究のCOI マネジメントに関するガイドライン」を参考にテンプレ ートを変更しました。また、申告・公表方針は作成グループに委ねるものとしています。2-4
日本では、研究者が企業から何らかの金銭的利益供与を受けることについて、強い批 判的感情が寄せられやすい文化的感覚があるため、COI マネジメントと個人のプライバ シーをどうバランスを取るかという視点でのコメントが欲しい。A
COI 申告内容/申告方法とそのガイドラインへの開示範囲は同じである必要はなく、そ の取り決め自体もガイドライン統括委員会があらかじめ決めておくべきことと考えます。 手引きでは、「COI の管理と対応に関する事項は、診療ガイドライン上に公開すべきであ る。個人別に収集したCOI 申告書は秘匿すべき個人情報が含まれている可能性があるの で、ガイドライン統括委員会において厳重に管理し、診療ガイドライン公開後、次の診 療ガイドライン改訂まで等の基準を設けて一定期間は保管する」（p.12）と記載しました。8
2-5
図書館員などの文献検索専門家やシステマティックレビューの方法論に習熟する疫学 専門家・統計専門家をメンバーに加えることについて、「望ましい」ではなく原則として そうするべきだと明記したほうがよい。A
現在の日本において、数多くのガイドラインが作成される中で、ガイドライン作成グ ループごとに専門家を入れることができるほどに十分な人数の専門家がいるとは言えな いと判断し、「望ましい」と記述しました。2-6
文献検索担当者を「技術面のサポート」と役割を限定すると、チーム内の「検索下請け」 的立場となる可能性があり、文献検索担当者の責任は部分的なものに限定され、専門家 としてこうしたプロジェクトに協力する熱意を失わせることが懸念されます。A
医師などの医療関係者がシステマティックレビューを実施することの多い日本のガ イドライン作成の実情を鑑みて、このような記述にしました。2-7
「医学図書館員」「医学図書館司書」という表現が現れますが、これらは単に「図書館員」 または「図書館員・文献検索専門家」とするべきです。A
該当箇所すべて医学図書館司書を「図書館員など医学文献検索専門家」に修正しまし た。2-8
利益相反に関しては、重要事項であるだけに定義文が必要と思います。A
『Minds 診療ガイドライン作成マニュアル』に記載しました。9
第 3 章について
3-1
「コンセンサス形成」は、エビデンスではなく、コンセンサスのみで決めると誤解され る恐れがあります。A
エビデンスにもとづいて作成するという基本については手引き全体を通して紹介して います。その上で、推奨を決定する際の方法として「コンセンサス形成」を提示するこ とは問題ないと判断しました。3-2
診療アルゴリズムは多くの場合、診療ガイドラインの全貌ができて初めて完成できる もので、スコーピングの段階ではかなりラフなもののはずです。A
ここで記述する診療アルゴリズムは、旧版ガイドラインなどで、これまでに確立して いて変更不要な対応と、複数の選択肢があり重要臨床課題として取り上げる内容によっ て構成しており、スコープ作成の過程で完成度の高い絵が描けることを想定しています。 また、6 章に「診療アルゴリズムの完成」という項目を加えました。3-3
CQ だけでは表現できない、より全体的な考え方や、CQ を統合するような、高次の臨 床判断のための指針の形式についても述べられていると良い。A
選択肢すらない状況で何らかの指針を求められているような問題は、「疾患トピックの 診療の全体的な流れ」において、記載することを提案し、あわせてテンプレートを変更 しました。3-4
「CQ の構成要素は、システマティックレビューのために網羅的にエビデンス検索を行 う際の検索キーワードとなる」とありますが、実際にはCQ や PICO を基に問題を概念 的に再構成して検索を行います。A
「CQ の構成要素は、システマティックレビューのために行われる網羅的なエビデンス 検索にとって重要である」と変更いたしました。10
3-5
研究タイプ（研究デザイン）、文献の選択基準，除外基準が記載されていないようです が、これらはスコープの一部であり、必要に応じて SR チームの意見を反映するべきで はあっても本来的にガイドライン作成グループが決めるべきことです。A
ガイドライン作成グループによって作成されるスコープ記入用紙の記入方法において、 「エビデンスの検索」「文献の選択基準、除外基準」と項目を挙げて記載しています。3-6
もしもテンプレート「スコープ記入用紙」が「記入用紙」であり、実際に「用紙」とし てのイメージを与えようとするのであれば、枠の大小関係が誤解を与えそうな部分があ ります。A
「スコープ記入用紙」を「スコープ」と変更しました。また、巻末にまとめた「テンプ レート集」のはじめに、「各テンプレートの大きさは必要に応じて変更可能」と説明を加 えました。3-7
2(2) エビデンスの検索、2(3) 文献の選択基準，除外基準について、「文献の選択基 準・除外基準」を先に、「エビデンスの検索」を後にするべきです。A
エビデンスの検索を行ない、そこで作成された集合から選択・除外を行なうという過 程を考え、この順にしました。3-8
「エビデンスの検索」の記載事項は対象データベースだけで十分で、見出しも「検索対 象データベース」に改めるべきです。「研究タイプ」はエビデンスの構成自体の問題で、 ここではなく、1-(8)の後に 1 項目を設けて概括的な方針を記載するか、または「クリニ カルクエスチョンの設定」の中に1 項目を設けるべきです。A
研究タイプについてスコープに記載する必要がある場合は記載するということです。3-9
「検索対象期間」は全年代が基本と考えます。A
年代を明確に区切って実行することが望ましいと判断しました。11
3-10
「検索式を決定する際の基本方針」は、何を指すのか明らかではありません。A
システマティックレビューに関する事項として「エビデンスの収集」に充実しました。3-11
文献の選択基準，除外基準について、「文献の選択基準，除外基準」の冒頭、「複数の論 文が存在する場合に」の1 句は余計なので削除するべきです。スクリーニング場面だけ に限っても、選択基準・除外基準は検索結果が1 件しか無くても働きます。A
ご指摘のとおりですので、削除いたしました。3-12
抽出するアウトカムの個数に関しては、7 個まで（Rule of seven）などは含めないので しょうか。A
「ひとつの目安として，「重大」または「重要」に分類されたアウトカムのうち，重要 性の得点が高いものから最大7 個程度を上限として採用することが多い」という一文を 加えました。12
第 4 章について
4-1
総体エビデンスの質評価の要因として、本内容では理解できないと思います。また、 RoB の評価や総体エビデンスの質評価において、増減点の方式にしており、利用者は誤 った判断をすることになると思う。A
各評価項目の詳細につきましては『Minds 診療ガイドライン作成マニュアル』に記載 しました。増減点方式ではありませんので、そのように誤解されないよう、「注：0～2 は、 各項目の深刻さを示しているものであり、加算するものではない」（p.34）と記載しまし た。4-2
テンプレート「メタアナリシス」はつくる必要があるのでしょうか。どこで、誰が、ど のように使うのでしょうか。A
テンプレート「メタアナリシス」は定性的システマティックレビューのまとめ（テンプ レート4－8）とあわせて用います。これら２つのまとめに基づいて、システマティック レビューチームが、システマティックレビューレポートのまとめを作成します。4-3
たくさんのテンプレートがありますが、同じことを何度も記載しなくてはならず、実 務上大変です。また、RevMan、GDT（http://www.guidelinedevelopment.org/）’を使う、 あるいは翻訳したほうが効率は良いと思います。A
テンプレートでは同じことを何度も記載しなくて良いように工夫しました。なお、ど のようなシステムを用いてガイドラインを作成するかについては、最終的にはガイドラ イン作成グループの判断によるものと考えています。4-4
定性的システマティックレビューと定量的システマティックレビューの意味はわかり ますが、馴染みのない言葉で説明することは読者を混乱させる恐れがあります。A
診療ガイドライン作成のためのシステマティックレビューの重要なポイントであると 判断し、本手引きではこの言葉で解説することにしました。13
4-5
エビデンスプロファイルや、SoF 表は、作らないのでしょうか。A
評価シート、定性的システマティックレビューおよびメタアナリシス、およびサマリ ーレポートのまとめが該当しています。4-6
既存の系統的レビューが見つかった場合の対応などを示しておいた方が親切かと思い ます。また、研究の採用不採用の基準設定の考え方も、多くの診療ガイドライン作成者 がお困りになっているところかと思います。費用や費用対効果に関する系統的レビュー やそのためのデータベースが案内されていません。また、有害事象に関しての系統的レ ビューも示すべきす。A
既存の系統的レビューが見つかった場合と、費用対効果研究や害についての検索につ いての記載は、今後『Minds 診療ガイドラインガイドライン作成マニュアル』で追記し ていきます。研究の採用・不採用の基準は、対象疾患のエビデンスの数と質によって大 きく異なるため、今回は事前に決定しておくと提案するにとどめました。4-7
「定性的な評価の結果を効果指標の値の調整に用いる手法が開発されているが一般的 ではないので，定性的システマティックレビューの結果はエビデンスの強さの判定に反 映させる」とありますが、一般的な日本語の運びで行くと、最後の結論は否定形になる 文章です。A
誤解を受けるご指摘の一文について割愛いたしました。4-8
先行するガイドラインの検索について、スコーピングサーチという用語に解説が必要 ではないかA
用語集に加えました。14
4-9
これは「エビデンスの収集」ではなく、ここにも書かれているように「スコーピングサ ーチの一環」ですので、ここではなく第3 章に置かれるべきです。A
すべて作業順に記載することは難しいため、文献検索としてスコ－ピングサーチも 4 章にまとめ、3 章にも記載を加えました。4-10
「医学領域のEMBASE」「JMEDPlus」は「扱うテーマによっては重要なデータベー ス」にくくられていますが、「利用可能ならば必須」とでもするべきです。A
EMBASE と JMEDPlus についてはご指摘のとおりですが、両方とも契約が必要なこ と、それぞれ PubMed・医中誌と重複データも多く効率の問題もあるかと思います。 EMBASE については元から記載がありましたが、さらに JMEDPlus についての記載を 加えました。4-11
「OVID MEDLINE」となっていますが、これは「MEDLINE」とするべきです。A
ご指摘のとおり、「OVID MEDLINE」を「MEDLINE」としました。4-12
「文献検索戦略」の検索方法に関しては最初に「SR のための検索は、主題検索を軸と した系統的検索をおこなう。」という趣旨の一文を入れていただければと思います。A
ご指摘の部分についてはSR の手順として PICO に基づく包括的な文献検索、と記述 しています。4-13
「通常のデータベース検索では不十分と考えられる場合は，ハンドサーチが重要な手 段となる。」という文章だと「ハンドサーチ」は特定雑誌の直接悉皆調査のことを言って いると思われますが、この案で取り上げるガイドラインのような場合には効果が限定的 な上、ほとんどのプロジェクトで十分な実行が不可能だと推測します。A
ご指摘を反映させて、この一文は削除いたしました。15
4-14
文献選択基準は、本来ここで書かれているようなことがらも見越してガイドライン作 成グループがスコープの中で決めるものです。A
ご指摘の部分について削除し、文献選択の基準については、スクリーニングの項目で、 あらかじめスコープで決めておくと記載しました。4-15
2 次スクリーニングで記載されている後半（2 段落目）は文献管理の問題かと思います。A
ご指摘の部分については、「文献管理」としてまとめました。4-16
メタアナリシスの下位分類としてコクラン・システマティックレビューが挙げられて いますが、削除するべきです。A
研究デザインの表を割愛しました。4-17
検索例には、部分的には疑問手や「場合の手」のような箇所も見受けられます。詳細な 説明抜きで掲載される検索例としては、もう少し慎重さが求められるのではないでしょ うか。なお、#15 の件数は明らかに誤植ですのでご確認ください。 「など」とされているので一応考慮されているのだろうとは思いますが、害の検索を” Cohort Studies”[Mesh]で絞り込むという説明は疑問です。また、”adverse effects” を [SH]で検索して掛け合わせていますが、この場合は Tissue Plasminogen Activator に付 けて使用するべきです。A
検索については『Minds 診療ガイドライン作成マニュアル』で詳細に検索する例も示 します。 #15 は確かに誤植がありますので校正で修正しましたが(件数の頭の 2 が不要)、下記で この部分は削除となりました。 害とコストの検索についても、『Minds 診療ガイドライン作成マニュアル』に詳細を記 載いたしますので手引きからは削除いたしました。16
4-18
「タイトル」「CQ」は、いずれも「･･･が望ましい」とありますが、必須とするべきで す。また、「検索者」名は「公開時には削除または、イニシャルにすること」とあります が、公開時に明記されるべきです。A
タイトル、CQ は、「記載すること」に訂正します。検索者名の欄は公表する際に削除 します。各CQ も担当者名を記載しておらず、ガイドラインは検索式も含め委員会で作 成されるものと考えます。検索担当で図書館員が入ったなら委員に加えるべきであり、 検索のみ委託した場合はその旨を明記するのがよろしいと考えます。4-19
テンプレート「データベース検索結果」記入方法について「最終検索結果を上に記載し たほうがわかりやすい。」とありますが、最終結果件数は検索結果を代表する重要な記載 事項であり、上部に欄を別に設けてそこに記載するべきです。 「# 検索式 文献数」のリストに名前を付けた方が良いと思います。また、説明 文には「ステップごとに記載する」という指示を入れておいた方が良いかと思います。 「文献数」は、正確には「結果件数」「ヒット件数」「レコード数」で、必ずしも文献数 ではありません。A
ご指摘の箇所について、「最終結果が最上段、最下段のいずれでもよいが、全体で統一 する」に訂正しました。「# 検索式 文献数」の名称、説明につきましては、この ままで問題ないと判断しました。4-20
「診療ガイドラインにおけるエビデンスの強さは，その治療効果推定値が推奨を支持 するうえでどの程度十分かを示す。表 4─1 にエビデンスの強さの例を示すが，作成グ ループにおいてどのような基準を採用するかあらかじめ決めておけばよい。」これですと、 作成グループが勝手に、基準を決めることができます。A
基準は事前に決定しておくこととして、文章を変更しました。なお、どのような基準を 用いるかの最終的な決定は作成委員会の判断によるものとしています。17
第 5 章について
5-1
サマリーレポートの具体例は？A
今後、『Minds 診療ガイドライン作成マニュアル』に記載する予定です。5-2
推奨決定のためのアウトカム全般のエビデンスの強さについて、総括でもなく、全体 的でもなく、表５－１は、全般となっています。A
総括としました。5-3
「はい」の回答が多いととあるが、そもそも、４つの要因だったのを、なぜ、２つのみ を「はい」と答えて、他をなくしたのか。２つで、「はい」が多いという矛盾もあるが、 そもそも、これを簡略するのは、問題です。これでは、客観的な判断ができません。A
ご意見を反映し、加筆・修正しました。全体-2 への返答の中で記載増したが、コスト と患者の希望に関しては日本で科学的な評価方法が乏しいのが現状です。5-4
推奨の強さの示し方ですが、実際の診療行為や、それを示すガイドラインでは、こうい った形で一元的に示すことはできません。文脈に応じた使い方が必要であることを書い ておく必要があると思います。A
ご意見を反映し加筆・修正しました。5-7
推奨文の作成過程には、合意形成の標準化された手順のような内容が含まれている必 要があると思います。A
ご指示を反映し、加筆修正しました。18
第 6 章について
6-1
AGREE II 各項目の日本語訳をここに掲載して頂くことを希望しております。A
AGREEⅡ日本語訳については、Minds サイト（マニュアルと並列）および AGREE Enterprise の HP にて完成版を公開いたします。6-2
「最終化」という日本語は聞いたことがありません。A
検討した結果、「Finalization」を「最終化」と訳すことにしました。19
文献について
文献-1
第１章『診療ガイドライン総論』末尾(５頁)の参考文献に引用してある著者名ですが、 いずれもファーストネームがフルスペルで示され、姓がイニシャルになっています。修 正されたほうが良いと思います。A
文献は巻末にまとめ、修正しました。20
参考について
参考-1
レビューReview・メタアナリシスの手法を用いていないシステマティックレビューは 間違いです。レビューは、システマティックレビューではありません。A
研究デザインの表を割愛いたしました。参考-2
例にある検索では、問題が多すぎます。Mesh で見るとき、必ず、text ワードも選択し ますなど、基本に間違っていると思います。A
診療ガイドライン作成マニュアルで詳細を記載いたします。参考-3
ランダム化比較試験「一次研究においては，結果のエビデンスレベルは最も高いとみ なされているが，」は、ここで、エビデンスレベルと言う用語は誤解を生みます。せっか く、エビデンス総体で本を作っているのに・・・。A
「エビデンスレベル」ではなく「エビデンス」に変更しました。参考-4
ITT のところですが、治療企図分析の用語は、ITT が導入した時に使われた記憶もな くはないのですが、使いません。A
治療企図分析は一部の教科書でも使われており、ここでは採用しました。参考-5
参考にある検索式ですが、大変失礼なので、恐縮なのですが、こういったところに示す には少々お粗末な気がするのですが・・・。A
『Minds 診療ガイドライン作成マニュアル』で詳細を記載いたします。21
