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小 腸 のうち 十 二 指 腸 に 続 く 部 分 の 概 ね 上 部 40%が 空 腸 残 り 約 60%が 回 腸 であるが 明 確 な 境 目 はない * 小 腸 の 項 において 脂 質 の 消 化 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 脂 質 (トリグリセリド)は 消 化 酵 素 (

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「登録販売者試験問題作成の手引き」(平成26 年 3 月)改訂における主な変更点 ◎ご利用についてのご注意 ここに掲載しているのは、読者の皆様の受験勉強の補助となるよう、「手引き」における 主な変更点をまとめたものです。今回の「登録販売者試験問題作成の手引き」(平成26 年 3 月)改定では、内容の細部にわたり手が加えられており、また、全体で約50 ページ分の内 容が増えています。ここに収録したものは主なもの(一部)であり、すべてではありません ので、詳細につきましては「登録販売者試験問題作成の手引き」(平成26 年 3 月)をご自 身でご確認いただき、以下は参考としてご利用くださいますようお願いいたします。 1.医薬品に共通する特性と基本的な知識 *「医薬品のリスク評価」に関する項目が追加され、次のような内容が記載された。 ・医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量・反応関係に 基づいて評価される。 ・新規に開発される医薬品のリスク評価は、非臨床試験における安全性の基準である Good Laboratory Practice(GLP)に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他 に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って各種の毒性試験が厳格に実施されている。 *「健康食品」に関する項目が追加され、次のような内容が記載された。 ・消費者庁が表示を認めた「保健機能食品(特定保健用食品と栄養機能食品を合わせた名 称)」以外は「いわゆる健康食品」である。 ・食品は、薬事法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示する ことはできないが、例外的に特定保健用食品については「特定の保健機能の表示」が、 栄養機能食品については「栄養機能の表示」をすることができる。 ・健康補助食品(いわゆるサプリメント)の誤った使用法により健康被害を生じた例もあ る。 ・医薬品を扱う者は、健康食品は法的にも安全性などの面でも医薬品とは異なるものであ ることを認識し、消費者に指導・説明を行わなければならない。 *「蛋白質」の表記が「タンパク質」に変更された。 *「妊娠及び妊娠していると思われる女性」が「妊娠又は妊娠していると思われる女性」に 書き替えられた。 2.人体の働きと医薬品 *「蛋白質」の表記が「タンパク質」に変更された。 *小腸の項において、空腸と回腸の長さの表示が「分数」から「%」に変更された。

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「小腸のうち十二指腸に続く部分の、概ね上部40%が空腸、残り約 60%が回腸であるが、 明確な境目はない。」 *小腸の項において、脂質の消化に関する記載が詳細になった。 「脂質(トリグリセリド)は、消化酵素(リパーゼ)の作用によって分解を受けるが、小 腸粘膜の上皮細胞で吸収されると脂質に再形成され、乳状脂粒(リポタンパク質の一種で カイロミクロンとも呼ばれる)となる。」 *中枢神経系の項において、血液脳関門に関する記載が詳細になった。 「脳内には多くの血管が通っているが、脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選 択性が高く、タンパク質などの大分子や小分子でもイオン化した物質は血液中から脳の 組織へ移行しにくい。このように、脳の毛細血管が中枢神経の間質液環境を血液内の組成 変動から保護するように働く機能を血液脳関門という。」 *交感神経の節後繊維末端から放出される神経伝達物質が「アドレナリンとノルアドレナ リン」から「ノルアドレナリン」となり、「アドレナリン」が削除された。 *自律神経系の働きに関する表において、末梢血管に交感神経系が及ぼす働き(収縮→血圧 上昇)について、欄外に例外が追加された。 「骨格筋の血管平滑筋など、交感神経系への刺激で拡張するものもある。」 *自律神経系の働きに関する表において、気管、気管支に副交感神経系が及ぼす働きが、「狭 窄」から「収縮」に書き替えられた。 *点眼薬に関する記載が詳細になった。 「眼の粘膜に適用する点眼薬は、鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがある。従っ て、眼以外の部位に到達して副作用を起こすことがあるため、場合によっては点眼する際 には目頭の鼻涙管の部分を強く圧迫することによって、有効成分が鼻に流れるのを防ぐ 必要がある。」 *咽頭の粘膜に適用する医薬品に関する記載が詳細になった。 「咽頭の粘膜に適用する含嗽薬(うがい薬)等の場合は、その多くが唾液や粘液によって 食道へ流れてしまうため、咽頭粘膜からの吸収が原因で全身的な副作用が起こることは 少ない。」 *薬の代謝、排泄の項において、排泄に関する記載が詳細になった。 「排泄とは、代謝によって生じた物質(代謝物)が尿等で体外へ排出されることであり、 有効成分は未変化体のままで、或いは代謝物として、腎臓から尿中へ、肝臓から胆汁中へ、 又は肺から呼気中へ排出される。体外への排出経路としては、その他に汗中や母乳中など があるが、体内からの消失経路としての意義は小さい。ただし、有効成分の母乳中への移 行は、乳児に対する副作用の発現という点で、軽視することはできない。」 *薬の代謝、排泄の項において、肝初回通過効果に関する記載が追加された。 「…全身循環に移行する有効成分の量は、消化管で吸収された量よりも、肝臓で代謝を受 けた分だけ少なくなる(これを 肝初回通過効果(first-pass effect)という)。」

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*薬の代謝、排泄の項において、代謝に関する最近の研究について記載された。 「最近の研究により、小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、かなり強い代謝活性があること が明らかにされている。」 *薬の体内での働きの項において、有効成分の作用・副作用機序に関する記載が詳細になっ た。 「循環血液中に移行した有効成分は、血流によって全身の組織・器官へ運ばれて作用する が、多くの場合、標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどのタン パク質と結合し、その機能を変化させることで薬効や副作用を現す。」 *欄外に「トランスポーター」に関する以下の説明が追加された。 「細胞膜の脂質二重層を貫き、埋め込まれて存在する膜貫通タンパク質で、細胞膜の外側 から内側へ極性物質、イオンを選択的に運ぶ。」 *剤型の表記が一部変更された。 ・錠剤(口腔内)→ 口腔用錠剤 ・液剤(内服)→ 経口液剤 ・液剤(外用)→ 外用液剤 ・噴霧剤 → スプレー剤 *中毒性表皮壊死症の表記が変更された。 中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)→ 中毒性表皮壊死融解症(TEN) *ビリルビンについての表記が変更された。 ビリルビン(胆汁色素)→ ビリルビン(黄色色素) *病気等に対する抵抗力の低下等の項において一部が削除され、一部が追加された。 削除「…特に、高齢の女性や腎臓の働きが低下している人に起こる割合が高いとされて いる。」 追加「…ステロイド性抗炎症薬や抗癌薬などが、そのような易感染性をもたらすことが 知られている。」 *精神神経系に現れる副作用として「眠気、うつ等の精神神経症状」が追加された。 *循環器系に現れる副作用として「心室頻拍」が削除され、鬱血性心不全、不整脈の説明が 追加された。 3.主な医薬品とその作用 *成分名の表記が、日本薬局方に収載されている一般名(JAN)に統一された。 [例]・塩化リゾチーム → リゾチーム塩酸塩 ・塩酸チアミン → チアミン塩化物塩酸塩 ・塩酸プソイドエフェドリン → プソイドエフェドリン塩酸塩 ・硝酸チアミン → チアミン硝化物

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・マレイン酸クロルフェニラミン → クロルフェニラミンマレイン酸塩 ・臭化メチルベナクチジウム → メチルベナクチジウム臭化物 ・酪酸リボフラビン → リボフラビン酪酸エステル *「蛋白質」の表記が「タンパク質」に変更された。 *漢方処方製剤において、「しばり(使用制限)」の概念に基づき、各製剤の冒頭に「証」を 記載する表記に統一された。 *生薬の基原植物、生成方法等が詳細に追加され、別名が削除された。 *去痰成分の分類が追加された(カルボシステイン、ブロムヘキシン塩酸塩など)。 *高コレステロール改善成分の項において、大豆油不鹸化物(ソイステロール)に関する記 載が一部変更された。 旧「大豆油不鹸化物(ソイステロール)には、末梢組織におけるコレステロールの吸収 を抑える働きがあるとされる。」 新「大豆油不鹸化物(ソイステロール)には、腸管におけるコレステロールの吸収を抑 える働きがあるとされる。」 *高コレステロール改善成分の項において パンテチンに関する記載が一部変更された。 旧「パンテチンは、肝臓におけるコレステロール代謝を正常化する働きがあるとされ、 LDL の分解を促し、また、HDL が形成される過程に働いて、HDL を増加させる効 果を期待して用いられる。」 新「パンテチンは、LDL 等の異化排泄を促進し、リポタンパクリパーゼ活性を高めて、 HDL 産生を高める作用があるとされる。」 *ビタミン成分の項において、ビタミンB2(リボフラビン酪酸エステル等)に関する記載 が詳細になった。 「リボフラビンは酵素により、フラビンアデニンモノヌクレオチド(FMN)さらにフラ ビンアデニンジヌクレオチド(FAD)へと活性化され、フラビン酵素の補酵素として細胞 内の酸化還元系やミトコンドリアにおける電子伝達系に働き、糖質、脂質の生体内代謝に 広く関与する。コレステロールの生合成抑制と排泄・異化促進作用、中世脂肪抑制作用、 過酸化脂質分解作用を有すると言われている。」 *内服アレルギー薬の漢方処方製剤において、以下が追加された。 ・皮膚の症状を主とする人に適すものとして「茵蔯蒿湯(いんちんこうとう)」 ・鼻の症状を主とする人に適すものとして「小青竜湯(しょうせいりゅうとう)」 *目の充血を抑える抗炎症成分として「プラノプロフェン」が追加された。 *禁煙補助剤にパッチ製剤が追加された。 *漢方の特徴・基本的な考え方において、「証」に基づく考え方と「陰陽五行説」に基づく 考え方を分けて説明した記述が削除された。 *漢方処方についての説明が追加された(漢方薬・中薬・韓方薬の違い、漢方処方製剤・生 薬製剤の違い)。

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*漢方独自の病態認識と「しばり(使用制限)」の関係に関する記述が追加された。 *有機リン系殺虫成分の項において、アセチルコリンを分解する酵素(コリンエステラーゼ) の( )内の表記が変更された。 ・コリンエステラーゼ→アセチルコリンエステラーゼ *採尿のタイミングについての記載が変更された。 「食後1~2 時間」→「食後 2~3 時間」 4.薬事関係法規・制度 *一般用医薬品の販売に関連する法令のうち、最も重要な法令は薬事法であることを明確 にし、「薬事法の目的」が冒頭に記載された。 *「無承認医薬品」の例として「[やせ薬]を標榜したもの」が記載された。 *「不正表示医薬品」「不良医薬品」について、明確に記載された。 *「要指導医薬品」が新しく分類され、医薬品は「一般用医薬品」「要指導医薬品」「医療用 医薬品」に区分された。 *「卸売販売業者」の販売又は授与について本文で明確に記載された。 「卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、 配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないことと なっている。」 *「一般用医薬品」は、「第一類医薬品」(新一般用医薬品を含む)、「第二類医薬品」(指定 第二類医薬品を含む)、「第三類医薬品」に分類された。 *直接の容器等の記載事項に「要指導用医薬品については、厚生労働省例で定める事項」が 追加された。(薬事法第50 条) *「容器・外箱等への記載事項」に、以下の3つが追加された。 ・要指導医薬品である旨を示す識別表示 ・配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 ・指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字 *「医薬部外品」の表示義務などの記載が追加された。 *化粧品を製造販売する場合には、あらかじめ品目ごとの届出を行うことが必要であり(薬 事法第12 条第1項、第 14 条の9)、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品であ る場合は、品目ごとの承認を得る必要がある(薬事法第14 条第 1 項)と変更された。 *「医薬品の範囲に関する基準」の改正年が書き替えられた。 ・「医薬品の範囲に関する基準」(平成19 年改正)→(最終改正:平成 25 年) *「特別用途食品」「特定保健用食品」は「消費庁長官の許可」が必要であると変更された。 *「特別用途食品」についての説明から「高齢者」が削除された。 *「栄養機能食品」は、内閣総理大臣の定める基準に適合している場合に「内閣総理大臣の

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許可」を必要とせず栄養成分の機能表示ができるが、消費者庁長官の個別の審査を受けた ものではない旨の表示が義務づけられていると変更された。 *「医薬品の販売業の許可」は6年ごとにその更新を受けなければ効力を失うことが、手引 き本文に追加された。 *「薬局開設の許可」について都道府県知事の記載が変更された。 旧「その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない」 新「その所在地の都道府県知事(その所在地が地域保健法の政令で定める市又は特別区 の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けなければ、開設しては ならない」 *「店舗販売業」は一般用医薬品及び要指導医薬品の販売が認められると変更され、「配置 販売業」は一般用医薬品の販売のみとして変更されなかった。 *店舗販売業者は「要指導医薬品」については、薬剤師に販売又は授与させなければならな いという記述が追加された。(薬事法第36 条の 5 第 1 項) *「第一類医薬品」販売又は授与の際には定められた事項を確認しなければならない(法第 36 条の 10 第 2 項)とされ、情報提供の内容を理解したことが確認されなければ販売又 は授与できないとするなど、要確認の事項を明確にした。 *「リスク区分に応じた情報提供」について要約された表が記載された。 リスク区分 対応する 専門家 購入者側から質問等がなく ても行う積極的な情報提供 情報提供を 行う場所 購入者側から 相談があった 場合の応答 要指導医薬品 薬剤師 対面により、書面を用いた 情報提供及び薬学的知見に 基づく指導を義務づけ 情報提供を 行う場所 (配置販売 の場合は医 薬品を配置 する場所) 義務 第一類医薬品 書面を用いた情報提供を義 務づけ 第二類医薬品 薬剤師 又は 登録販売者 努力義務 第三類医薬品 (法上の規定は特になし) *「リスク区分に応じた陳列」が定められた。 *「薬局又は店舗における掲示」が定められた。 *「対面販売の原則」が削除されて「特定販売」が定義され、一般用医薬品又は薬局製造販 売医薬品のインターネット販売が法的に可能となった。 *「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の遵守事項」が追加された。 *漢方処方製剤の効能効果についての記載が一部変更された。

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旧「配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連しない」 新「配合されている個々の生薬成分が相互に作用している」 *チラシやパンフレット等についての説明から「医薬品と、食品、化粧品等の医薬品ではな い製品を同一紙面に掲載することは、原則として問題ないが、」の部分が削除された。 5.医薬品の適正使用・安全対策 *随所に「要指導医薬品」が追加された。 ・「一般用医薬品」→「要指導医薬品又は一般用医薬品」 ・「一般用医薬品」→「要指導医薬品及び一般用医薬品」 *「……が望ましい」という表現が、随所で「……が必要である」や「……べきである」と 書き替えられた。 [例]旧「……慎重な判断がなされることが望ましく、……」 新「……慎重な判断がなされるべきであり、……」 *添付文書において、医薬品を使用したあと、薬理作用等から発現が予測される軽微な症状 がみられた場合に関する記載が追加された。 「各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタ ミン薬の眠気等)であるが、症状の持続又増強がみられた場合には、いったん使用を中止 した上で専門家に相談する旨記載されている。」 *添付文書の使用上の注意における「相談すること」から「本人または家族がアレルギー体 質の人」が削除され、本文におけるアレルギー体質についての記載も削除された。 *製品表示の読み方における使用上の注意「してはいけないこと」において、「授乳中は本 剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」が追加された。 *製品表示の読み方に含まれる項目に「専門家への相談勧奨に関する事項」が追加された。 「症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医 師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場 合について記載されている。記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があ るので、使用前には必ず医師、 歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」 等と記載されている。」 *「緊急安全性情報」(ブルーレター)に関する記載が変更された。 「医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な 状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて 作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、(独)医薬品医療機器総合機構に よる医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等 への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供(1か月 以内)等により情報伝達されるものである。A4 サイズの黄色地の印刷物で、イエローレ

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以 上 ターとも呼ばれる。」 (注) 「イエローレター」は、旧「手引き」では「ドクターレター」とされていた。 *「安全性速報」(ブルーレター)に関する記載が追加された。 「医薬品又は医療機器について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起 や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、 指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。(独)医薬品医療機器総合機構に よる医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等 への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供(1か月 以内)等により情報伝達されるものである。A4 サイズの青色地の印刷物で、ブルーレタ ーとも呼ばれる。」 *「医薬品・医療機器等安全性情報」において、「医薬品・医療機器安全性情報報告制度に よる報告を行った薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機関等の医薬関係者(過去1 年以 内の報告者)へのFAX 送信(ダイジェスト版)」の記載が削除された。 *「企業からの副作用等の報告制度」において、「製薬企業等」が「製造販売業者等」に書 き替えられた。 *医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方のうち、電子的な方法である「厚生労 働省電子申請・届出システム」が「電子政府の総合窓口e-Gov」に変更された。 *「医薬品副作用被害救済制度」の請求の期限が以下のように書き替えられた。 ・「医療費」については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから 5 年以内(平成 20 年 4 月 30 日以前に行われた費用の支払いについては 2 年以内)。 ・「医療手当」については、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から 5 年以内(平成 20 年 4 月 30 日以前に行われた医療については 2 年以内)。 *「医薬品PLセンター」の説明にある「消費者(一般用医薬品を使用する生活者のほか、 医療関係者も含む)」から、( )内の記述が削除された。 *[別表]5-1、5-2 に記載されている成分名の表記が、日本薬局方に収載されている一般名 (JAN)に統一された。 *[別表]5-1「してはいけないこと」に記載された「小児における年齢制限/15 歳未満」 の「主な成分・薬効群」に「ロペラミド」が追加され、理由として「外国で乳幼児が過量 摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こした との報告があるため」と記載された。 *[別表]5-2「相談すること」に記載された「アレルギーの既往歴」の「主な成分・薬効 群」に「ガジュツ末・真昆布末を含む製剤」が追加され、理由として「まれにアナフィラ キシー様症状を起こすことがあるため」と記載された。 *[別表]5-2「相談すること」に記載された「基礎疾患等/肝臓病の診断を受けた人」の 「主な成分・薬効群」に「ガジュツ末・真昆布末を含む製剤」が追加され、理由として「肝 機能障害を起こすことがあるため」と記載された。

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