奈良県手順書ガイドライン

Ⅱ ．

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「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」 の 作 成 に あ た っ て

「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」 の 作 成 に あ た っ て

「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」 の 作 成 に あ た っ て

「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」 の 作 成 に あ た っ て

本 検 討 会 で は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 原 則 に 加 え て 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 用 が で き る ガ イ ド ラ イ ン の 作 成 に つ い て 検 討 を 重 ね た 結 果 、「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 」 と 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 」 の 二 つ の ガ イ ド ラ イ ン を 作 成 す る に 至 っ た 。 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 」 に は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 用 に お け る 原 則 と 手 法 の 基 本 的 事 項 を 記 載 し 、「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 」 に は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 活 用 す る 際 の 具 体 的 な 手 順 に つ い て 記 載 す る こ と と し た 。 な お 、「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 」 で は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 活 用 す る 際 の 一 つ の 方 向 性 を 示 す こ と を 目 的 に 、 当 該 手 順 書 の 別 紙 １ に 示 す 方 法 を 例 と し て ガ イ ド ラ イ ン を 作 成 し た 。 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 考 え 方 を 取 り 込 ん だ 品 質 保 証 シ ス テ ム の 運 用 は 、 一 概 に 決 め ら れ た 方 法 で 行 う も の で は な く 、 製 品 品 質 の リ ス ク に 応 じ た 運 用 が 必 要 と な る 。 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に つ い て は 、 そ の 考 え 方 を 取 り 込 ん だ 品 質 保 証 シ ス テ ム を 運 用 で き る 文 書 が 必 要 で あ り 、 必 ず し も 「 指 針 」 や 「 手 順 書 」 と い う 文 書 が 必 要 な わ け で は な い 。 し か し 、 こ こ で は 、 文 書 化 の 一 例 と し て 、 ｢ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン ｣ ( 平 成 1 8 年 9 月 1 日 付 け 薬 食 審 査 発 第 0 9 0 1 0 0 4 号 / 薬 食 監 麻 発 第 0 9 0 1 0 0 5 号 ) ( Ｉ Ｃ Ｈ Ｑ ９ ) を 参 考 に 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 及 び 手 順 書 を 作 成 す る た め の ガ イ ド ラ イ ン を 作 成 し た も の で あ る 。 従 っ て 、 各 社 に お い て は 、 次 の 方 法 を 選 択 し て 、 自 社 に 見 合 っ た 文 書 を 作 成 す れ ば よ い も の と 考 え る 。 ( 1 ) 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 」 と 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 」 の 両 方 を 作 成 す る 方 法 ( 2 ) 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 」 と 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 」 を 統 合 し 、 一 つ の 手 順 書 と し て 作 成 す る 方 法 ( 3 ) 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 」 と 「 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 」 を 参 考 に し て 、 自 社 に 合 っ た ス タ イ ル を 構 築 す る 方 法

一

一

一

一 ．

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． 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト

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品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト

品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト

品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る

に 関 す る

に 関 す る 指 針

に 関 す る

指 針

指 針

指 針

品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 、 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 を 適 切 に 製 造 す る 品 質 シ ス テ ム で あ る Ｇ Ｍ Ｐ の 製 造 ・ 品 質 管 理 を 構 成 す る 要 素 で あ る と と も に 、 品 質 に 対 す る 潜 在 リ ス ク の 特 定 、 製 造 プ ロ セ ス に 対 す る 科 学 的 な 評 価 及 び 管 理 を 確 立 す る た め の 主 体 的 な 取 り 組 み で あ る 。( 一 部 改 正 施 行 通 知 の 記 の 第 １ ) １ ． 目 的 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 の 目 的 を 記 載 す る 。 ＜ 記 載 例 ＞ 本 指 針 は 、製 品 の 品 質 に 対 す る 潜 在 リ ス ク の 特 定 、製 造 プ ロ セ ス に 対 す る 科 学 的 な 評 価 及 び 管 理 を 確 立 す る た め の 主 体 的 な 取 り 組 み の 基 本 的 事 項 を 定 め る も の で あ る 。 ２ ． 適 用 範 囲 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 指 針 の 適 用 範 囲 を 記 載 す る 。 ＜ 記 載 例 ＞ 本 指 針 は 、 ○ ○ 工 場 に お け る 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 用 に 適 用 す る 。 ３ ． 用 語 の 定 義 総 則 に 定 め る も の の ほ か 、 社 内 で 独 自 に 定 め る 用 語 を 規 定 す る 。 本 文 中 に （ 注 ） と し て 規 定 す る 方 法 や 別 に 用 語 集 と し て 定 め る 方 法 も あ る 。 例 え ば 、 ｢ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン ｣ ( 平 成 1 8 年 9 月 1 日 付 け 薬 食 審 査 発 第 0 9 0 1 0 0 4 号 / 薬 食 監 麻 発 第 0 9 0 1 0 0 5 号 ) ( Ｉ Ｃ Ｈ Ｑ ９ ) を 参 考 に 記 載 す る こ と も 考 え ら れ る 。 ４ ． 責 任 者 等 と 役 割 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 責 任 者 等 の 指 定 と 役 割 を 規 定 す る 。 本 項 に て 定 め る 他 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 順 書 で 定 め る 方 法 も あ る 。 ( 1 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 選 定 者 に つ い て 規 定 す る 。 ① 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) は 事 象 内 容 や リ ス ク に 応 じ て 選 定 す べ き で あ り 、 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) を 選 定 す る 者 を あ ら か じ め 定 め て お く 必 要 が あ る 。あ る い は 、 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) を あ ら か じ め 定 め て お く 方 法 も あ る 。 ② 各 種 手 順 書 に 従 う 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ の 手 順 書 に 規 定 の 責 任 者 を 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) と し て 規 定 す る 方 法 も あ る 。

( 2 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 責 任 に つ い て 規 定 す る 。 ① 組 織 内 の 様 々 な 機 能 及 び 部 門 に わ た る 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 調 整 す る 責 任 。 ② 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス を 定 義 付 け 、 展 開 し 、 レ ビ ュ ー を 行 う と と も に 、 適 切 な 資 源 の 投 入 を 確 実 に 実 施 す る 責 任 。 ③ そ の 他 、 必 要 に 応 じ て 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 責 任 を 規 定 す る 。 ( 3 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 動 を 行 う チ ー ム に つ い て 規 定 す る 。 ① チ ー ム は 、 通 常 、 複 数 の 分 野 の 専 門 家 に よ り 編 成 さ れ る 。 ② チ ー ム を 編 成 す る 場 合 に は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス に 精 通 し た 者 に 加 え 、適 切 な 分 野 の 専 門 家 ( 品 質 部 門 、事 業 開 発 、技 術 、規 制 、製 造 、営 業 ・ マ ー ケ テ ィ ン グ 、 法 務 、 統 計 、 臨 床 等 ) が 含 ま れ る べ き で あ る 。 ( 4 ) そ の 他 ① 必 要 に 応 じ て 、チ ー ム の ま と め 役 ( リ ー ダ ー ) を 選 定 す る 場 合 に は 、そ の 役 割 を 規 定 す る 。 ② 各 種 手 順 書 に 従 う 場 合 に は 、そ れ ぞ れ の 手 順 書 に 規 定 し て い る 責 任 者 等 の 役 割 を 準 用 す る 方 法 も あ る 。 ５ ． 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 原 則 ( 1 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 2 つ の 主 要 原 則 は 以 下 の と お り で あ る 。 ① 品 質 に 対 す る リ ス ク の 評 価 は 、科 学 的 知 見 に 基 づ き 、か つ 最 終 的 に 患 者 保 護 に 帰 結 さ れ る べ き で あ る 。 ② 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス に お け る 労 力 、形 式 、文 書 化 の 程 度 は 当 該 リ ス ク の 程 度 に 相 応 す べ き で あ る 。 ６ ． 一 般 的 な 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス ( 1 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト と は 、 医 薬 品 の 製 品 ラ イ フ サ イ ク ル に わ た る 品 質 に 対 す る リ ス ク の ア セ ス メ ン ト 、 コ ン ト ロ ー ル 、 コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 、 レ ビ ュ ー に 対 す る 系 統 だ っ た プ ロ セ ス で あ る 。 ( 2 ) 常 に 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス ( 認 知 さ れ た 手 法 及 び ( 又 は ) 標 準 操 作 手 順 等 の 内 部 的 な 手 順 の 使 用 を 指 す ) の 運 用 が 適 切 で あ る と は 限 ら ず 、 ま た 必 要 と い う わ け で も な い 。 形 式 に と ら わ れ な い リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス ( 経 験 的 な 手 法 及 び ( 又 は ) 内 部 的 な 手 順 の 使 用 を 指 す ) も 許 容 さ れ る 。 （ 別 紙 １ 参 照 ） ( 3 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 一 つ の モ デ ル の 概 要 を 図 1 に 示 す が 、 他 の モ デ ル を 使 用 し て も よ い 。

図 1 典 型 的 な 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 概 要 図 1 に お け る 注 意 ・「 受 容 不 可 」 と は 、 法 規 制 上 の 問 題 だ け で な く 、 リ ス ク ア セ ス メ ン ト プ ロ セ ス に 再 度 立 ち 戻 る こ と も 意 味 す る 。 ・ リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン へ の 実 線 は 、リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の ア ウ ト プ ッ ト ／ 結 果 は 適 切 に 伝 達 さ れ 、か つ 文 書 化 さ れ る べ き で あ る こ と を 意 味 し 、破 線 は 、リ ス ク と そ の マ ネ ジ メ ン ト に 関 し て の 情 報 を 関 係 者 が ど の 段 階 に お い て も 情 報 共 有 が で き る こ と を 意 味 す る 。 ７ ． 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 実 施 手 順 を 規 定 す る 。 例 え ば 、 以 下 の 事 項 が 考 え ら れ る 。 ま た 、 具 体 的 な 方 法 に つ い て は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 順 書 で 定 め る こ と が 考 え ら れ る 。 7 - 1 チ ー ム の 編 成 ( 1 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 選 定 者 及 び チ ー ム の 編 成 者 に つ い て 規 定 す る 。 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 開 始 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の ア ウ ト プ ッ ト ／ 結 果 リ ス ク ア セ ス メ ン ト リ ス ク 特 定 リ ス ク 分 析 リ ス ク 評 価 リ ス ク コ ン ト ロ ー ル リ ス ク 低 減 リ ス ク 受 容 リ ス ク レ ビ ュ ー 事 象 レ ビ ュ ー リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 受 容 不 可

( 2 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 選 定 に つ い て 規 定 す る 。 例 え ば 、 部 署 、 役 職 、 経 験 、 科 学 的 知 識 、 統 率 力 等 を 考 慮 し て 選 定 す る こ と が 考 え ら れ る 。 ( 3 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 動 を 行 う チ ー ム の 編 成 に 関 す る 事 項 を 規 定 す る 。 ( 4 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 動 を 行 う チ ー ム は 、 通 常 、 複 数 の 分 野 の 専 門 家 に よ り 編 成 さ れ る 。 ( 5 ) チ ー ム を 編 成 す る 場 合 に は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス に 精 通 し た 者 に 加 え 、 適 切 な 分 野 の 専 門 家 ( 品 質 部 門 、 事 業 開 発 、 技 術 、 規 制 、 製 造 、 営 業 ・ マ ー ケ テ ィ ン グ 、 法 務 、 統 計 、 臨 床 等 ) が 含 ま れ る べ き で あ る 。 7 - 2 ス テ ッ プ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス を 開 始 、 計 画 す る た め に 用 い ら れ る ス テ ッ プ に は 、 以 下 が 考 え ら れ る 。 ( 1 ) 課 題 及 び ( 又 は ) リ ス ク の 可 能 性 を 特 定 す る 適 切 な 仮 定 も 含 む リ ス ク に 関 す る 質 問 を 定 義 す る こ と 。 ( 2 ) 当 該 リ ス ク ア セ ス メ ン ト に 関 連 す る 潜 在 的 な ハ ザ ー ド ( 危 害 の 潜 在 的 な 原 因 ) 、 危 害 又 は 健 康 へ の 影 響 に 関 す る 背 景 情 報 及 び ( 又 は ) デ ー タ を 集 約 す る こ と 。 ( 3 ) チ ー ム の ま と め 役 ( リ ー ダ ー ) 及 び 必 要 な 資 源 を 明 確 に す る こ と 。 ( 4 ) リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 実 施 計 画 、 成 果 物 及 び 意 思 決 定 の 適 切 な 水 準 を 明 確 に す る こ と 。 7 - 3 リ ス ク ア セ ス メ ン ト ( 1 ) 構 成 リ ス ク ア セ ス メ ン ト は 、 以 下 の 事 項 か ら 構 成 さ れ る 。 ① リ ス ク 特 定 ② リ ス ク 分 析 ③ リ ス ク 評 価 ( 2 ) 問 題 点 又 は 質 問 品 質 リ ス ク ア セ ス メ ン ト は 明 確 に 定 義 さ れ た 問 題 点 の 記 述 又 は リ ス ク に 関 す る 質 問 に よ り 始 ま る 。リ ス ク ア セ ス メ ン ト の 目 的 に 対 し て リ ス ク を 明 確 に 定 義 す る 一 助 と し て 、 例 え ば 、 以 下 の 3 つ の 基 本 的 な 質 問 が 役 立 つ 場 合 が 多 い 。 ① 何 が う ま く い か な い か も し れ な い の か 。 ② う ま く い か な い 可 能 性 は ど れ く ら い か 。 ③ う ま く い か な か っ た 場 合 、 ど ん な 結 果 ( 重 大 性 ) と な る の か 。 ( 3 ) リ ス ク 特 定 ① リ ス ク 特 定 と は 、リ ス ク に 関 す る 質 問 又 は 問 題 点 の 記 述 を 参 照 し な が ら ハ ザ ー ド を 特 定 す る た め に 体 系 的 に 情 報 を 利 用 す る こ と で あ る 。

② 情 報 に は 過 去 の デ ー タ 、論 理 的 分 析 、寄 せ ら れ た 意 見 、利 害 関 係 者 の 懸 念 等 が 含 ま れ る 。 ③ リ ス ク の 特 定 と は 、起 こ り う る 結 果 の 特 定 を 含 め て「 何 が う ま く い か な い か も し れ な い の か 」 と い う 質 問 を 取 り 扱 う こ と で あ る 。 ( 4 ) リ ス ク 分 析 リ ス ク 分 析 と は 、特 定 さ れ た ハ ザ ー ド に 関 連 す る リ ス ク の 推 定 で あ る 。そ れ は 、 危 害 が 生 じ る 確 率 と そ の 重 大 性 を 定 性 的 又 は 定 量 的 に 結 び つ け る プ ロ セ ス で あ る 。 一 部 の リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 に お い て は 、 危 害 を 検 出 す る 能 力 ( 検 出 性 ) も リ ス ク 推 定 の 因 子 に 含 ま れ る 。 ( 5 ) リ ス ク 評 価 ① リ ス ク 評 価 で は 、特 定 、分 析 さ れ た リ ス ク を 所 定 の リ ス ク 基 準 に 従 っ て 比 較 す る 。 ② リ ス ク 評 価 で は 、 上 記 ( 2 ) の 3 つ の 基 本 的 な 質 問 全 て に 対 す る 証 拠 の 確 実 さ を 考 慮 す る 。 ( 6 ) リ ス ク ア セ ス メ ン ト の 結 果 ① リ ス ク ア セ ス メ ン ト の 結 果 は 、リ ス ク の 定 量 的 な 算 定 か 、リ ス ク 範 囲 の 定 性 的 な 表 現 の ど ち ら か 一 方 で あ る 。 ② リ ス ク を 定 量 的 に 表 現 す る 場 合 、 発 生 の 可 能 性 は 数 値 に よ り 表 さ れ る 。 一 方 、 リ ス ク は 「 高 」「 中 」「 低 」 等 の 定 性 的 な 記 号 を 使 っ て 表 現 す る こ と も で き る が 、 そ れ ら の 記 号 は で き る だ け 詳 細 に 定 義 さ れ る べ き で あ る 。 7 - 4 リ ス ク コ ン ト ロ ー ル ( 1 ) 構 成 リ ス ク コ ン ト ロ ー ル は 、以 下 の 事 項 か ら 構 成 さ れ る 。リ ス ク コ ン ト ロ ー ル の 目 的 は リ ス ク を 受 容 で き る レ ベ ル ま で 減 ら す こ と で あ る 。ま た 、リ ス ク コ ン ト ロ ー ル の た め の 労 力 は 当 該 リ ス ク の 重 大 性 に 比 例 す べ き で あ る 。 ① リ ス ク 低 減 ② リ ス ク 受 容 ( 2 ) 質 問 リ ス ク コ ン ト ロ ー ル は 以 下 の よ う な 質 問 に 焦 点 を 合 わ せ る こ と が あ る 。 ① リ ス ク は 受 容 レ ベ ル を 超 え て い る か 。 ② リ ス ク を 低 減 、 除 去 す る た め に 何 が 出 来 る か 。 ③ 利 益 、 リ ス ク 、 資 源 の 間 の バ ラ ン ス を ど の 程 度 に す る の が 良 い か 。 ④ 特 定 の リ ス ク を 制 御 し た 結 果 、 新 た な リ ス ク が 発 生 し な い か 。 ( 3 ) リ ス ク 低 減 ① リ ス ク 低 減 で は 、品 質 に 係 る リ ス ク が 規 定 し た 受 容 可 能 な レ ベ ル を 超 え た 場 合 の 、 そ の リ ス ク を 低 減 又 は 回 避 す る プ ロ セ ス に 着 目 す る 。 ② リ ス ク 低 減 は 、危 害 の 重 大 性 や 発 生 の 確 率 を 軽 減 す る た め の 行 為 を 含 む こ と が あ る 。

③ リ ス ク コ ン ト ロ ー ル 方 策 の 一 部 と し て ハ ザ ー ド や 品 質 に 係 る リ ス ク の 検 出 性 を 改 善 す る プ ロ セ ス が 用 い ら れ る 場 合 も あ る 。 ④ リ ス ク 低 減 方 策 の 実 施 に よ り 、新 た な リ ス ク が シ ス テ ム の 中 に 生 じ た り 、既 存 の 他 の リ ス ク の 重 大 性 が 増 加 し た り す る 場 合 が あ る 。そ の た め 、リ ス ク 低 減 の プ ロ セ ス を 実 行 し た 後 は 、可 能 性 の あ る リ ス ク の 変 化 を 特 定 及 び 評 価 す る た め に リ ス ク ア セ ス メ ン ト に 戻 る こ と が 妥 当 で あ る 場 合 が あ る 。 ( 4 ) リ ス ク 受 容 ① リ ス ク 受 容 と は リ ス ク を 受 容 す る 意 思 決 定 で あ る 。 ② リ ス ク 受 容 は 、 残 留 リ ス ク を 受 容 す る た め の 形 式 に 従 っ た 意 思 決 定 、 又 は 残 留 リ ス ク が 明 確 に な っ て い な い 場 合 に は 受 動 的 な 意 思 決 定 と な る こ と が あ る 。 ③ あ る 種 の 危 害 に 対 し て は 、 最 良 の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 実 践 し て も 、 完 全 に は リ ス ク を 取 り 除 く こ と は 出 来 な い か も し れ な い 。 こ の よ う な 状 況 下 で は 、 適 切 な 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 方 策 が 適 用 さ れ て お り 、 品 質 に 係 る リ ス ク は 規 定 さ れ た ( 受 容 可 能 な ) レ ベ ル ま で 低 減 さ れ て い る と い う こ と で 合 意 に 達 す る か も し れ な い 。 ④ ( 規 定 し た ) 受 容 可 能 な レ ベ ル は 多 く の 要 因 に 依 存 し て お り 、 個 別 に 決 定 さ れ る べ き で あ る 。 7 - 5 リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン ( 1 ) リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン と は 、 リ ス ク と そ の マ ネ ジ メ ン ト に 関 し て の 情 報 を 、 意 思 決 定 者 と そ れ 以 外 の 人 と の 間 で 共 有 す る こ と で あ る 。 ( 2 ) 関 係 者 は リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の ど の 段 階 に お い て も 情 報 共 有 が で き る 。 ( 3 ) リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の ア ウ ト プ ッ ト ／ 結 果 は 適 切 に 伝 達 さ れ 、 か つ 文 書 化 さ れ る べ き で あ る 。 ( 4 ) コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン に は 、 規 制 当 局 と 企 業 間 、 企 業 と 患 者 間 、 会 社 内 、 業 界 内 、 規 制 当 局 内 等 、 様 々 な 利 害 関 係 者 間 で の コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン が 含 ま れ る こ と が あ る 。 ( 5 ) 情 報 の 内 容 は 、 品 質 に 対 す る リ ス ク の 有 無 、 本 質 、 形 態 、 発 生 の 確 率 、 重 大 性 、受 容 可 能 性 、管 理 、対 応 、検 出 性 、そ の 他 の 側 面 等 に 関 す る か も し れ な い 。 ( 6 ) コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン は 、 個 別 に か つ 全 て の リ ス ク 受 容 に 対 し て 実 施 さ れ る 必 要 は な い 。 ( 7 ) 企 業 と 規 制 当 局 間 に お い て 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 意 思 決 定 に 関 す る コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン は 、 法 規 制 や ガ イ ダ ン ス に 規 定 さ れ て い る よ う な 既 存 の 方 法 を 用 い て 実 行 さ れ る こ と が あ る 。

7 - 6 リ ス ク レ ビ ュ ー ( 1 ) リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 、 品 質 マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 継 続 的 な 一 部 で あ る べ き で あ り 、 事 象 の レ ビ ュ ー や 監 視 の た め の 仕 組 み を 働 か せ る べ き で あ る 。 ( 2 ) リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の ア ウ ト プ ッ ト ／ 結 果 は 、 新 し い 知 見 や 経 験 に 基 づ い て 見 直 す べ き で あ る 。 ( 3 ) 一 度 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 開 始 し た 後 は 、 も と も と の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 決 定 を 左 右 す る 恐 れ の あ る 事 象 に 対 し て は 、 そ の リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス を 継 続 し て 活 用 す る べ き で あ る 。 ( 4 ) 上 記 ( 3 ) の 事 象 に は 計 画 さ れ た も の ( 製 品 レ ビ ュ ー 、 査 察 、 監 査 、 変 更 管 理 の 結 果 等 ) も 計 画 さ れ て い な い も の ( 不 良 調 査 や 回 収 で 判 明 し た 根 本 原 因 等 ) も 含 ま れ る 。 ( 5 ) 見 直 す 頻 度 は リ ス ク の 程 度 に 応 じ る べ き で あ る 。 ( 6 ) リ ス ク レ ビ ュ ー は 、 リ ス ク 受 容 決 定 の 再 検 討 を 含 む 場 合 も あ る 。 ８ ． リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 方 法 論 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 、 意 思 決 定 に 向 け て の 科 学 的 か つ 実 用 的 な ア プ ロ ー チ を 支 援 す る 。 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 、 リ ス ク 発 生 の 確 率 、 重 大 性 、 及 び 場 合 に よ っ て は 検 出 性 の 評 価 に お い て 得 ら れ た 最 新 の 知 識 に 基 づ い て 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 各 段 階 を 遂 行 す る た め に 必 要 な 、 文 書 化 さ れ た 、 透 明 か つ 再 現 性 の あ る 方 法 を 提 供 す る 。 ( 1 ) 従 来 、 品 質 に 係 る リ ス ク は 、 例 え ば 、 観 察 結 果 の 集 積 や 傾 向 、 そ の 他 の 情 報 等 に 基 づ い た 、 形 式 に と ら わ れ な い 様 々 な 手 段 ( 経 験 的 手 法 及 び ( 又 は ) 内 部 的 な 手 順 等 ) に よ り 評 価 さ れ 、 管 理 さ れ て き た 。 こ の よ う な ア プ ロ ー チ も 、 苦 情 対 応 や 品 質 欠 陥 、 逸 脱 、 資 源 の 有 効 活 用 等 と い っ た ト ピ ッ ク を 支 援 し う る 有 用 な 情 報 を 供 給 し 続 け る 。 ( 2 ) 上 記 ( 1 ) に 加 え て 、 一 般 的 な リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 及 び ( 又 は ) 内 部 手 順 ( 標 準 操 作 手 順 書 等 ) を 利 用 し て 、 リ ス ク の 評 価 、 管 理 を 行 う こ と が で き る 。 す べ て を 網 羅 し て い る わ け で は な い が 、 例 え ば 、 以 下 の 手 法 が あ る 。 こ れ ら の 各 手 法 に つ い て の 概 要 は 別 紙 ２ に 示 す 。 ① リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 促 進 す る 基 本 的 な 方 法 （ フ ロ ー チ ャ ー ト 、 チ ェ ッ ク シ ー ト 等 ） ② 欠 陥 モ ー ド 影 響 解 析 （ Ｆ Ｍ Ｅ Ａ ） ③ 欠 陥 モ ー ド 影 響 致 命 度 解 析 （ Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ ） ④ 故 障 の 木 解 析 （ Ｆ Ｔ Ａ ） ⑤ ハ ザ ー ド 分 析 と 重 要 管 理 点 （ Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ ） ⑥ 潜 在 危 険 及 び 作 動 性 の 調 査 （ Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ ） ⑦ 予 備 危 険 源 分 析 （ Ｐ Ｈ Ａ ） ⑧ リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ ⑨ 支 援 統 計 手 法

( 3 ) 上 記 ( 2 ) の 手 法 は 原 薬 や 製 剤 の 品 質 に 係 る 特 定 の 領 域 に 適 用 す る の が 望 ま し い か も し れ な い 。 ま た 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 方 法 と そ れ を 支 援 す る 統 計 的 な 手 法 は 組 み 合 わ せ て 使 用 す る 事 が で き る ( 確 率 論 的 リ ス ク ア セ ス メ ン ト 等 ) 。 組 み 合 わ せ て 使 う こ と で 柔 軟 性 が 備 わ り 、 そ れ に よ っ て 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 原 則 の 適 用 が 容 易 に な る 。 ( 4 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 厳 密 さ や 形 式 の 程 度 は 、 利 用 で き る 知 識 の 量 を 反 映 す べ き で あ り 、 ま た 対 応 す る 問 題 の 複 雑 さ 及 び ( 又 は ) 重 大 性 に 比 例 す べ き で あ る 。 ( 5 ) 「 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 か 「 形 式 に と ら わ れ な い リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 か の 方 法 の 決 定 に は 、 求 め る 詳 し さ と 量 の レ ベ ル が 役 立 つ 。 ９ ． 業 務 へ の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 統 合 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 、 現 行 の 業 務 に 組 み 込 ま れ る べ き で あ り 、 か つ 適 切 に 文 書 化 さ れ る べ き で あ る 。 以 下 に 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 使 用 が 種 々 の 医 薬 品 関 連 業 務 に 利 用 さ れ る 可 能 性 の あ る 情 報 を 提 供 し う る 事 例 を 示 す 。 9 - 1 統 合 さ れ た 品 質 マ ネ ジ メ ン ト の 一 環 と し て の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) 文 書 化 ① 現 行 の 法 的 要 求 事 項 の 解 釈 と 適 用 に つ い て レ ビ ュ ー す る 。 ② 必 要 事 項 を 決 定 す る 、 及 び ( 又 は ) 標 準 操 作 手 順 書 、 指 針 等 の 内 容 を 発 展 さ せ る 。 ( 2 ) 訓 練 及 び 教 育 ① 担 当 者 の 学 歴 、 経 験 、 作 業 習 慣 、 及 び 以 前 受 け た 訓 練 の 定 期 的 な 評 価 （ 効 果 判 定 等 ） に 基 づ く 初 期 及 び ( 又 は ) 継 続 訓 練 の 適 切 さ を 決 定 す る 。 ② 製 品 の 品 質 に 悪 影 響 を 及 ぼ す こ と な く 、 従 業 員 が 確 実 な 操 作 を 行 え る よ う に す る た め の 訓 練 、 経 験 、 資 格 、 身 体 的 能 力 を 明 確 化 す る 。 ( 3 ) 品 質 欠 陥 ① 品 質 欠 陥 の 疑 い の あ る も の 、 苦 情 、 傾 向 、 逸 脱 、 原 因 調 査 、 規 格 外 試 験 値 等 か ら 、 潜 在 的 に 品 質 に 影 響 を 及 ぼ す と 思 わ れ る 事 項 を 特 定 、 評 価 、 コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン す る た め の 基 礎 を 提 供 す る 。 ② 規 制 当 局 と 共 同 し 、 リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン を 推 進 し て 重 大 な 製 品 欠 陥 問 題 を 解 決 す る た め の 適 切 な 行 動 を 決 定 す る ( 回 収 等 ) 。 ( 4 ) 監 査 ／ 査 察 ① 以 下 の 因 子 を 考 慮 に 入 れ 、内 部 、外 部 を 問 わ ず 、監 査 の 頻 度 と 範 囲 を 定 め る 。 1 ) 既 存 の 法 的 要 求 事 項 2 ) そ の 企 業 又 は 施 設 の 過 去 の 総 合 的 な 法 令 遵 守 の 状 況 3 ) 企 業 の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 活 動 の 頑 健 性 4 ) 工 場 の 複 雑 さ

5 ) 製 造 工 程 の 複 雑 さ 6 ) 製 品 と そ の 治 療 上 の 重 大 性 の 複 雑 さ 7 ) 不 良 品 の 数 と 重 大 さ ( 回 収 等 ) 8 ) こ れ ま で の 監 査 ／ 査 察 の 結 果 9 ) 建 物 、 装 置 、 工 程 、 主 担 当 者 の 大 き な 変 更 1 0 ) 製 品 の 製 造 の 経 験 ( 生 産 頻 度 、 量 、 バ ッ チ 数 等 ) 1 1 ) 監 督 を す る 公 的 な 試 験 所 で の 検 査 結 果 ( 5 ) 定 期 的 な レ ビ ュ ー ① 製 品 品 質 の 照 査 の 中 で 、 デ ー タ の 経 時 的 結 果 を 選 び 、 評 価 、 解 釈 す る 。 ② モ ニ タ ー し た ( 再 バ リ デ ー シ ョ ン や サ ン プ リ ン グ 方 法 変 更 の た め の 評 価 の 元 と な る ) デ ー タ を 判 断 す る 。 ( 6 ) 変 更 マ ネ ジ メ ン ト ／ 変 更 管 理 ① 製 剤 開 発 研 究 と 製 造 の 過 程 で 蓄 積 さ れ た 知 識 や 情 報 に 基 づ い た 変 更 を 運 用 管 理 す る 。 ② そ の 変 更 が 最 終 製 品 の 安 定 供 給 に 及 ぼ す 影 響 を 評 価 す る 。 ③ 施 設 、 装 置 、 材 料 、 製 造 工 程 の 変 更 や 、 技 術 移 転 が 製 品 品 質 に 及 ぼ す 影 響 を 評 価 す る 。 ④ 変 更 の 実 施 に 先 立 っ て 行 わ れ る べ き 適 切 な 対 応 策 ( 追 加 試 験 、( 再 ) 適 格 性 評 価 、 ( 変 更 時 の ) バ リ デ ー シ ョ ン 、 規 制 当 局 と の コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 等 ) を 決 め る 。 ( 7 ) 継 続 的 な 改 善 ① 製 品 ラ イ フ サ イ ク ル を 通 じ て 、各 プ ロ セ ス に お け る 継 続 的 な 改 善 を 促 進 す る 。 9 - 2 開 発 の 一 環 と し て の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) 高 品 質 の 製 品 と 求 め ら れ る 特 性 を 備 え た 製 品 を 一 貫 し て 供 給 す る こ と の で き る 製 造 工 程 を 設 計 す る 。 ( 2 ) 幅 広 い 物 質 特 性 ( 例 え ば 、 粒 度 分 布 、 水 分 含 量 、 流 動 特 性 等 ) 、 製 造 法 の 選 択 肢 、 及 び 製 造 工 程 の パ ラ メ ー タ に 対 す る 製 品 挙 動 に 関 す る 知 識 を 深 め る 。 ( 3 ) 原 材 料 、 溶 媒 、 原 薬 の 出 発 原 料 、 原 薬 、 添 加 剤 、 包 装 材 料 の 重 要 な 特 性 を 評 価 す る 。 ( 4 ) 適 切 な 規 格 を 確 立 し 、重 要 工 程 パ ラ メ ー タ を 特 定 し 、工 程 管 理 を 確 立 す る 。( 例 え ば 、 品 質 特 性 が 持 つ 臨 床 的 重 大 性 及 び 製 造 工 程 に お け る 当 該 品 質 特 性 を 管 理 す る 能 力 に 係 わ る 製 剤 開 発 研 究 か ら の 情 報 を 用 い る 。 ) ( 5 ) 品 質 特 性 の 変 動 を 抑 制 す る 。 ① 製 品 や 材 料 の 不 良 の 低 減 ② 製 造 時 の 不 良 の 低 減 ( 6 ) ス ケ ー ル ア ッ プ や 技 術 移 転 に 関 連 し た 追 加 検 討 項 目 ( 生 物 学 的 同 等 性 、 安 定 性 等 ) の 必 要 性 を 評 価 す る 。 ( 7 ) 「 デ ザ イ ン ス ペ ー ス 」 の 概 念 を 活 用 す る 。

9 - 3 施 設 、 設 備 、 ユ ー テ ィ リ テ ィ の た め の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) 施 設 ／ 設 備 の 設 計 ① 建 物 や 施 設 を 設 計 す る 際 、適 切 な 管 理 区 域 を 定 め る 。例 え ば 、以 下 の 事 項 が 考 え ら れ る 。 1 ) 物 と 人 の 動 線 2 ) 汚 染 の 最 小 化 3 ) 防 虫 管 理 方 法 4 ) 混 同 の 防 止 5 ) 開 放 系 装 置 か 閉 鎖 系 装 置 か 6 ) ク リ ー ン ル ー ム か ア イ ソ レ ー タ 技 術 か 7 ) 専 用 又 は 分 離 さ れ た 施 設 ／ 設 備 か ② 製 品 に 直 接 接 触 す る 装 置 や 容 器 類 の 適 切 な 材 質 を 決 め る ( 例 え ば ス テ ン レ ス ス チ ー ル の 種 類 、 ガ ス ケ ッ ト 、 潤 滑 剤 の 選 定 ) 。 ③ 適 切 な ユ ー テ ィ リ テ ィ を 決 め る ( 例 え ば 蒸 気 、 ガ ス 、 電 力 源 、 圧 縮 空 気 、 空 調 シ ス テ ム ( Ｈ Ｖ Ａ Ｃ ) 、 水 ) 。 ④ 関 係 す る 設 備 に 対 し て 、 予 防 保 全 の た め の 適 切 な メ ン テ ナ ン ス 方 法 を 決 め る ( 例 え ば 必 要 な 予 備 部 品 の 在 庫 ) 。 ( 2 ) 施 設 の 衛 生 に つ い て の 側 面 ① 製 品 を 化 学 的 、微 生 物 的 、物 理 的 ハ ザ ー ド 等 を 含 む 作 業 環 境 起 因 の ハ ザ ー ド か ら 守 る ( 例 え ば 適 切 な 作 業 着 と 更 衣 、 衛 生 的 配 慮 ) 。 ② 製 造 中 の 製 品 に 関 連 す る ハ ザ ー ド が 起 こ る 環 境 ( 例 え ば 作 業 員 や 、 交 差 汚 染 の 可 能 性 ) と な る こ と を 防 ぐ 。 ( 3 ) 施 設 ／ 設 備 ／ ユ ー テ ィ リ テ ィ の 適 格 性 確 認 ① 施 設 、建 物 、製 造 設 備 及 び ( 又 は ) 試 験 機 器 に 対 す る 適 格 性 確 認 の 範 囲 と 程 度 を 定 め る ( 正 し い キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 方 法 を 含 む ) 。 ( 4 ) 設 備 の 洗 浄 及 び 環 境 管 理 ① 使 用 目 的 に 応 じ て 、 取 り 組 み 方 法 及 び 意 思 決 定 を 区 別 す る ( 複 数 製 品 対 応 設 備 に 対 し て 専 用 設 備 、 バ ッ チ 生 産 に 対 し て 連 続 生 産 等 ) 。 ② 洗 浄 バ リ デ ー シ ョ ン の 規 定 さ れ た 残 存 許 容 量 を 決 め る 。 ( 5 ) キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン ／ 予 防 保 全 ① 適 切 な キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 及 び メ ン テ ナ ン ス の 日 程 を 決 め る 。 ( 6 ) コ ン ピ ュ ー タ ー シ ス テ ム 及 び コ ン ピ ュ ー タ 制 御 さ れ た 装 置 ① コ ン ピ ュ ー タ の ハ ー ド 及 び ソ フ ト ウ ェ ア の 設 計 を 選 択 す る ( 例 え ば モ ジ ュ ー ル 化 、 構 造 化 プ ロ グ ラ ミ ン グ 、 不 具 合 へ の 許 容 度 合 い ) 。 ② バ リ デ ー シ ョ ン の 範 囲 を 決 め る 。 例 え ば 、 以 下 の 事 項 が 考 え ら れ る 。 1 ) 重 要 な 性 能 パ ラ メ ー タ の 特 定 2 ) 要 求 性 能 及 び 設 計 の 選 択 3 ) プ ロ グ ラ ミ ン グ コ ー ド の 見 直 し 4 ) テ ス ト 範 囲 と テ ス ト 方 法

9 - 4 資 材 管 理 の 一 環 と し て の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) 供 給 業 者 と 受 託 製 造 業 者 の 査 定 や 評 価 ① 供 給 業 者 や 受 託 製 造 業 者 の 包 括 的 な 評 価 を す る ( 例 え ば 監 査 、 供 給 業 者 と の 品 質 協 定 書 ) 。 ( 2 ) 出 発 原 料 ① 出 発 原 料 の 変 動 に 関 係 し て 起 こ り う る 差 異 や 、想 定 さ れ る 品 質 に 係 る リ ス ク を 評 価 す る ( 例 え ば 経 年 、 合 成 経 路 ) 。 ( 3 ) 原 材 料 の 使 用 ① 隔 離 保 管 中 の 原 料 の 使 用 が 適 切 で あ る か ど う か の 決 定 を 行 う ( 例 え ば 製 造 所 内 で 更 に 製 造 を 行 う 際 ) 。 ② 再 加 工 、 再 処 理 、 返 品 の 使 用 の 適 格 性 を 決 定 す る 。 ( 4 ) 保 管 、 物 流 、 配 送 条 件 ① 適 切 な 保 管 や 輸 送 の 条 件 ( 例 え ば 温 度 、湿 度 、容 器 設 計 ) が 正 し く 維 持 管 理 が さ れ て い る か ど う か を 評 価 す る 。 ② 保 管 や 輸 送 の 条 件 ( 例 え ば コ ー ル ド チ ェ ー ン 管 理 ) の 不 一 致 に よ る 製 品 品 質 へ の 影 響 を 判 断 す る 。 ③ 基 盤 を 維 持 す る ( 例 え ば 適 切 な 出 荷 条 件 、 一 時 保 管 、 有 害 物 質 や 規 制 物 質 の 取 り 扱 い 、 通 関 許 可 を 保 証 す る 能 力 ) 。 ④ 医 薬 品 の 安 定 供 給 を 保 証 す る た め の 情 報 を 提 供 す る ( 例 え ば サ プ ラ イ チ ェ ー ン に お け る リ ス ク 評 定 ) 。 9 - 5 生 産 の 一 環 と し て の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) バ リ デ ー シ ョ ン ① 検 証 、 適 格 性 確 認 及 び バ リ デ ー シ ョ ン ( 例 え ば 分 析 方 法 、 製 造 工 程 、 装 置 及 び 洗 浄 方 法 ) の 適 用 範 囲 や 程 度 を 明 確 に す る 。 ② フ ォ ロ ー ア ッ プ の 程 度 を 決 め る ( サ ン プ リ ン グ 、 モ ニ タ リ ン グ 、 再 バ リ デ ー シ ョ ン 等 ) 。 ③ バ リ デ ー シ ョ ン 研 究 の 設 計 を 促 進 す る た め 、重 要 工 程 と そ れ 以 外 の 工 程 と を 区 別 す る 。 ( 2 ) 工 程 内 サ ン プ リ ン グ と 工 程 内 検 査 ① 工 程 内 検 査 の 頻 度 と 程 度 を 評 価 す る ( 例 え ば 実 績 の あ る 管 理 条 件 下 で 試 験 削 減 の 正 当 化 を 行 う ) 。 ② パ ラ メ ト リ ッ ク リ リ ー ス 及 び リ ア ル タ イ ム 出 荷 に 連 動 し た プ ロ セ ス 解 析 工 学 ( Ｐ Ａ Ｔ ) の 使 用 を 評 価 し 、 正 当 化 す る 。 ( 3 ) 生 産 計 画 ① 妥 当 な 生 産 計 画 を 策 定 す る ( 例 え ば 、 専 用 生 産 、 キ ャ ン ペ ー ン 生 産 、 同 時 生 産 製 造 計 画 ) 。

9 - 6 試 験 検 査 室 管 理 及 び 安 定 性 試 験 の 一 環 と し て の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) 規 格 外 試 験 結 果 ① 規 格 外 試 験 結 果 の 調 査 の 過 程 で 可 能 性 の あ る 根 本 原 因 と 是 正 措 置 を 明 確 に す る 。 ( 2 ) リ テ ス ト 期 間 ／ 有 効 期 限 ① 中 間 体 、 添 加 剤 、 出 発 原 料 の 保 存 や 試 験 の 適 格 性 を 評 価 す る 。 9 - 7 包 装 及 び 表 示 の 一 環 と し て の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト ( 1 ) 包 装 設 計 ① 一 次 包 装 さ れ た 製 品 を 保 護 す る た め の 二 次 包 装 を 設 計 す る ( 例 え ば 製 品 の 真 正 性 、 ラ ベ ル の 明 瞭 性 を 保 証 す る 等 ) 。 ( 2 ) 容 器 施 栓 系 の 選 択 ① 容 器 施 栓 系 の 重 要 因 子 を 決 定 す る 。 ( 3 ) ラ ベ ル の 管 理 ① 違 う 製 品 の ラ ベ ル や 、同 じ ラ ベ ル の 異 な る バ ー ジ ョ ン の 混 同 が 起 こ る 可 能 性 を 考 慮 し て 、 ラ ベ ル 管 理 手 順 を 策 定 す る 。

-1 7 -別 紙 １ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 《 I C H Q 9 ブ リ ー フ ィ ン グ ･ パ ッ ク 》 Ｒ Ｍ ： リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 意 思 決 定 の た め の 明 確 な ル ー ル が あ る か ？ ( 規 制 な ど ) は い 「 Ｒ Ｍ な し 」 リ ス ク ア セ ス メ ン ト 不 要 ( 柔 軟 性 な し ) い い え 、 又 は 正 当 化 が 必 要 リ ス ク ア セ ス メ ン ト の 質 問 に 答 え ら れ る か ？ は い 「 形 式 に と ら わ れ な い Ｒ Ｍ 」 リ ス ク ア セ ス メ ン ト の 開 始 ( リ ス ク 特 定 、 分 析 、 評 価 ) リ ス ク コ ン ト ロ ー ル の 実 行 ( 適 切 な 手 段 の 選 択 ) い い え 「 形 式 に 従 っ た Ｒ Ｍ 」 チ ー ム 結 成 （ 小 規 模 プ ロ ジ ェ ク ト ） リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 の 選 択 ＊１ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 実 行 段 階 の 文 書 化 手 順 に 準 拠 ( 標 準 業 務 手 順 書 な ど ) 結 果 、 決 定 及 び 処 置 を 文 書 化 1 . 何 が う ま く い か な い か も し れ な い の か 。 2 . う ま く い か な い 可 能 性 は ど れ く ら い か 。 3 . う ま く い か な か っ た 場 合 、ど ん な 結 果 ( 重 大 性 ) と な る の か 。 リ ス ク ア セ ス メ ン ト を 実 施 す べ き か ？ 経 験 的 手 法 、内 部 的 な 手 順 の 使 用 認 知 さ れ た 手 法 、標 準 操 作 手 順 等 の 内 部 的 な 手 順 の 使 用 * 1 ① Ｒ Ｍ を 促 進 す る 基 本 的 な 方 法 ( フ ロ ー チ ャ ー ト 、 チ ェ ッ ク シ ー ト 等 ) 、 ② Ｆ Ｍ Ｅ Ａ 、 ③ Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ 、 ④ Ｆ Ｔ Ａ 、 ⑤ Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ 、 ⑥ Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ 、 ⑦ Ｐ Ｈ Ａ 、 ⑧ リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ 、 ⑨ 支 援 統 計 手 法 ① リ ス ク ア セ ス メ ン ト 、 ② リ ス ク コ ン ト ロ ー ル 、 ③ リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 、 ④ リ ス ク レ ビ ュ ー

別 紙 ２ １ ． リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 促 進 す る 基 本 的 な 方 法 デ ー タ を 系 統 づ け 、 意 思 決 定 を 容 易 に す る こ と に よ り 、 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 構 築 す る た め に 通 常 使 わ れ る 簡 単 な 技 法 と し て は 以 下 の も の が あ る 。 ① フ ロ ー チ ャ ー ト ② チ ェ ッ ク シ ー ト ③ プ ロ セ ス マ ッ ピ ン グ ④ 特 性 要 因 図 （ 石 川 ダ イ ア グ ラ ム 、 又 は 魚 の 骨 図 と も 呼 ば れ る ） ２ ． 欠 陥 モ ー ド 影 響 解 析 （ Ｆ Ｍ Ｅ Ａ ） Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 、 プ ロ セ ス や プ ロ セ ス が 結 果 及 び ( 又 は ) 製 品 性 能 に 与 え そ う な 影 響 に 関 し て 、 潜 在 的 な 欠 陥 モ ー ド の 評 価 を 行 う 手 法 で あ る 。 い っ た ん 欠 陥 モ ー ド が 確 定 さ れ れ ば 、 リ ス ク 低 減 を 用 い て 、 潜 在 的 な 欠 陥 を 除 外 、 阻 止 、 低 減 、 抑 制 す る こ と が で き る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 製 品 と プ ロ セ ス の 理 解 に 依 存 す る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 複 雑 な プ ロ セ ス の 解 析 を 可 能 な 段 階 ま で 系 統 的 に 細 分 化 す る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 重 要 な 欠 陥 モ ー ド や 、 こ れ ら の 欠 陥 を 生 ず る 因 子 や 、 欠 陥 か ら 生 じ う る 影 響 を 要 約 す る た め の 有 力 な 手 法 で あ る 。 ＜ 適 用 分 野 ＞ Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 、 リ ス ク の 優 先 順 位 付 け や 、 リ ス ク コ ン ト ロ ー ル 措 置 の 有 効 性 の 監 視 に 用 い る こ と が で き る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 設 備 や 施 設 に 適 用 で き 、 ま た 、 製 造 作 業 や そ の 製 品 又 は プ ロ セ ス へ の 影 響 を 解 析 す る の に 用 い う る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 、 シ ス テ ム の 脆 弱 性 を 生 じ さ せ る シ ス テ ム 内 の 因 子 ／ 作 業 を 特 定 す る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ の ア ウ ト プ ッ ト ／ 結 果 は 、 設 計 の 基 礎 と し て 、 又 は 更 な る 分 析 の た め 、 若 し く は 資 源 配 分 の 手 引 き に 用 い る こ と が で き る 。 ３ ． 欠 陥 モ ー ド 影 響 致 命 度 解 析 （ Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ ） Ｆ Ｍ Ｅ Ａ は 、 そ の 結 末 の 重 大 性 の 程 度 や 個 々 の 結 末 の 発 生 確 率 、 そ の 検 出 性 に つ い て の 調 査 を 更 に 取 り 込 む こ と に よ り 、 欠 陥 モ ー ド 影 響 致 命 度 解 析 に な り う る 。 こ の よ う な 解 析 を 行 う た め に は 、 製 品 又 は プ ロ セ ス の 仕 様 が 確 立 さ れ て い る べ き で あ る 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ に よ り 、 リ ス ク を 最 小 限 に す る た め に は ど こ に 追 加 の 予 防 措 置 を す る の が 適 切 か を 特 定 す る こ と が で き る 。 ＜ 適 用 分 野 ＞ 製 薬 企 業 に お い て は 、 Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ は 主 に 製 造 工 程 に 関 係 す る 欠 陥 や リ ス ク に 対 し て 適 用 さ れ る べ き で あ る も の の 、 こ の 適 用 に 限 定 さ れ て い る わ け で は な い 。 Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ の ア ウ ト プ ッ ト は 、 各 々 の 欠 陥 モ ー ド に 対 す る 相 対 的 な リ ス ク の 「 点 数 化 」 で あ り 、 相 対 的 な リ ス ク を 基 に モ ー ド を ラ ン ク 付 け す る の に 用 い ら れ る 。

４ ． 故 障 の 木 解 析 （ Ｆ Ｔ Ａ ） Ｆ Ｔ Ａ 手 法 は 製 品 や プ ロ セ ス の 機 能 性 の 欠 陥 を 推 定 す る ア プ ロ ー チ で あ る 。 こ の 手 法 は シ ス テ ム ( 又 は サ ブ シ ス テ ム ) 欠 陥 を 一 つ ず つ 評 価 す る が 、 原 因 の 関 連 を 明 ら か に す る こ と で 欠 陥 の 複 数 の 原 因 を 組 み 合 わ せ る こ と が で き る 。 結 果 は 、 故 障 モ ー ド を 樹 状 図 に し て 表 現 さ れ る 。 樹 状 図 上 の そ れ ぞ れ の レ ベ ル で 、 故 障 モ ー ド の 組 み 合 わ せ が 論 理 記 号 ( 「 A N D 」 「 O R 」 等 ) と と も に 記 述 さ れ る 。 Ｆ Ｔ Ａ は 、 原 因 因 子 を 特 定 す る 専 門 家 の プ ロ セ ス の 理 解 度 に 依 存 す る 。 ＜ 適 用 分 野 ＞ Ｆ Ｔ Ａ は 、 欠 陥 の 根 本 原 因 へ の 道 筋 の 確 立 に 使 用 す る こ と が で き る 。 Ｆ Ｔ Ａ は 苦 情 や 逸 脱 の 調 査 に お い て 、 根 本 原 因 を 完 全 に 理 解 す る と と も に 、 改 善 策 が 問 題 を 完 全 に 解 決 し 、 か つ 他 の 問 題 を 誘 起 し な い こ と を 保 証 す る 目 的 で ( す な わ ち あ る 問 題 の 解 決 が 別 の 問 題 を 引 き 起 こ す こ と も 考 え ら れ る た め ) 使 用 で き る 。 故 障 の 木 解 析 は 複 数 の 要 因 が 与 え ら れ た 課 題 に ど の よ う に 影 響 し て い る か を 評 価 す る 効 果 的 な 手 法 で あ る 。 Ｆ Ｔ Ａ の ア ウ ト プ ッ ト に は 、 欠 陥 モ ー ド の 視 覚 的 表 現 が 含 ま れ る 。 そ れ は リ ス ク ア セ ス メ ン ト 及 び モ ニ タ リ ン グ プ ロ グ ラ ム 開 発 の 両 方 に 有 用 で あ る 。 ５ ． ハ ザ ー ド 分 析 と 重 要 管 理 点 （ Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ ） Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ は 、 製 品 品 質 、 信 頼 性 、 安 全 性 を 保 証 す る た め の 系 統 的 、 予 見 的 か つ 予 防 的 手 法 で あ る 。 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ は 、 製 品 の 設 計 、 開 発 、 製 造 、 使 用 に 起 因 す る リ ス ク 、 又 は ハ ザ ー ド が 及 ぼ す 好 ま し く な い 結 果 を 解 析 、 評 価 、 防 止 、 抑 制 す る た め に 技 術 的 か つ 科 学 的 な 原 則 を 適 用 す る 構 造 的 な ア プ ロ ー チ で あ る 。 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ は 、 以 下 の 7 段 階 か ら 構 成 さ れ る 。 ① プ ロ セ ス の 各 段 階 に お け る ハ ザ ー ド 分 析 の 実 施 と 防 止 手 段 の 明 確 化 ② 重 要 管 理 点 の 決 定 ③ 重 要 管 理 限 界 の 設 定 ④ 重 要 管 理 点 の モ ニ タ リ ン グ 方 法 の 設 定 ⑤ モ ニ タ リ ン グ の 結 果 、 重 要 管 理 点 が 管 理 さ れ て い な い 状 態 に あ る こ と を 示 し た 時 に 取 ら れ る べ き 改 善 措 置 の 設 定 ⑥ Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ シ ス テ ム が 有 効 に 機 能 し て い る こ と を 検 証 す る た め の シ ス テ ム の 設 定 ⑦ 記 録 の 維 持 管 理 シ ス テ ム の 確 立 ＜ 適 用 分 野 ＞ Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ は 物 理 的 、 化 学 的 、 生 物 学 的 ハ ザ ー ド ( 微 生 物 汚 染 を 含 む ) に 関 係 す る リ ス ク を 特 定 及 び 運 営 管 理 す る た め に 用 い ら れ う る 。 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ は 、 重 要 管 理 点 の 特 定 を 支 援 す る た め に 、 製 品 や プ ロ セ ス が 十 分 に 包 括 的 に 理 解 さ れ て い る 場 合 に 最 も 有 用 で あ る 。 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ 分 析 の ア ウ ト プ ッ ト は 製 造 工 程 や そ の 他 の ラ イ フ サ イ ク ル の 各 段 階 に お け る 重 要 点 の モ ニ タ リ ン グ を 容 易 に す る リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 情 報 で あ る 。

６ ． 潜 在 危 険 及 び 作 動 性 の 調 査 （ Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ ） Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ は 、 リ ス ク 事 象 は 設 計 や 操 作 の 意 図 か ら 逸 脱 す る こ と が 原 因 で あ る と い う こ と を 前 提 と す る 理 論 に 基 づ く 。 い わ ゆ る 「 指 針 用 語 」 を 使 っ て ハ ザ ー ド を 特 定 す る 系 統 立 っ た ブ レ ー ン ス ト ー ミ ン グ 技 術 で あ る 。 「 指 針 用 語 」 ( 「 N o 」 「 M o r e 」 「 O t h e r T h a n 」 「 P a r t o f 」 等 ) は 、 通 常 使 用 や 設 計 意 図 か ら の 潜 在 的 な 逸 脱 を 特 定 す る の に 役 立 つ 関 連 パ ラ メ ー タ ( 汚 染 、 温 度 等 ) に 適 用 さ れ る 。 Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ で は プ ロ セ ス 又 は 製 品 の 設 計 お よ び そ の 適 用 に 精 通 す る 専 門 家 の チ ー ム が し ば し ば 必 要 に な る 。 ＜ 適 用 分 野 ＞ Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ は 、 原 薬 及 び 製 剤 の 製 造 工 程 ( 外 部 委 託 生 産 、 製 剤 及 び 上 流 の 納 入 業 者 を 含 む ) 、 設 備 、 施 設 に 適 用 す る こ と が で き る 。 製 薬 企 業 で は 、 主 と し て プ ロ セ ス の 安 全 ハ ザ ー ド 評 価 の た め に 使 わ れ て き た 。 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ 同 様 、 Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ 分 析 の ア ウ ト プ ッ ト は リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の た め の 重 要 操 作 の 一 覧 で あ る 。 こ の 一 覧 に よ っ て 製 造 工 程 に お け る 重 要 管 理 点 の 通 常 モ ニ タ リ ン グ が 容 易 に な る 。 ７ ． 予 備 危 険 源 分 析 （ Ｐ Ｈ Ａ ） Ｐ Ｈ Ａ は 、 所 与 の 活 動 、 施 設 、 製 品 又 は シ ス テ ム に 対 し て 、 将 来 の ハ ザ ー ド 、 危 険 な 状 態 及 び 危 害 を 引 き 起 こ し う る よ う な 事 象 を 特 定 す る 時 や そ れ ら の 発 生 確 率 を 推 定 す る 時 に 、 ハ ザ ー ド 又 は 欠 陥 に つ い て こ れ ま で に 得 ら れ て い る 経 験 又 は 知 識 を 適 用 す る 分 析 手 法 で あ る 。 こ の 手 法 は 、 次 の 4 項 目 か ら 構 成 さ れ て い る 。 ① そ の リ ス ク 事 象 が 発 生 す る 可 能 性 の 特 定 ② 発 生 し た 場 合 の 傷 害 や 、 健 康 へ の 被 害 の 程 度 の 定 性 的 な 評 価 ③ 重 大 性 と 発 生 の 可 能 性 と の 組 み 合 わ せ に よ る 当 該 ハ ザ ー ド の 相 対 的 な 順 位 付 け ④ 可 能 な 改 善 措 置 の 特 定 ＜ 適 用 分 野 ＞ Ｐ Ｈ Ａ は 、 よ り 明 確 な 技 法 が 使 え な い 事 情 が あ る 際 に 、 既 存 の シ ス テ ム の 解 析 や ハ ザ ー ド を 優 先 付 け す る 場 合 に 有 用 で あ ろ う 。 こ の 手 法 は 製 品 、 プ ロ セ ス 、 施 設 設 計 に 使 わ れ 、 ま た 、 一 般 的 な 製 品 の タ イ プ 、 次 に 製 品 ク ラ ス 、 そ し て 最 後 に 特 定 の 製 品 の 順 に ハ ザ ー ド の 種 類 を 評 価 す る 場 合 に も 有 用 で あ る 。 Ｐ Ｈ Ａ は 開 発 プ ロ ジ ェ ク ト の 初 期 段 階 で 、 設 計 の 詳 細 や 操 作 手 順 に つ い て 情 報 が ほ と ん ど な い 場 合 に 最 も 一 般 的 に 用 い ら れ る 。 従 っ て 、 し ば し ば 詳 細 な 検 討 を 行 う た め に 先 駆 的 に 行 わ れ る 。 主 と し て 、 Ｐ Ｈ Ａ で 特 定 さ れ た ハ ザ ー ド は 、 他 の リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 等 に よ り 、 さ ら に 評 価 さ れ る 。 ８ ． リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ は 、 リ ス ク を 比 較 し 、 ラ ン ク 付 け す る 手 法 で あ る 。 複 雑 な シ ス テ ム の リ ス ク ラ ン キ ン グ に は 、 典 型 的 に 、 個 々 の リ ス ク に つ い て の 複 数 の 多 様 な 定 量 的 、 定 性 的 な 因 子 の 算 定 が 必 要 で あ る 。 こ の 手 法 は 、 リ ス ク に 関 す る 基 本 的 な 質 問 を 、 そ の リ ス ク に 含 ま れ る 因 子 を 把 握 す る の に 必 要 な だ け 多 く の 要 素 に 分 解 す る 過 程 を 含 む 。 こ れ ら の 因 子 は 一 つ の 相 対 的 な リ ス ク 点 数 に ま と め

ら れ 、 そ の 点 数 が リ ス ク の ラ ン キ ン グ に 用 い ら れ る 。 「 フ ィ ル タ ー 」 は 重 み 付 け 係 数 、 又 は リ ス ク 点 数 に 対 す る 切 捨 て の 形 で 用 い ら れ 、 マ ネ ジ メ ン ト や 方 針 決 定 に 対 し リ ス ク ラ ン キ ン グ を 行 う と き の 尺 度 調 整 に 用 い ら れ る 。 ＜ 適 用 分 野 ＞ リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ は 規 制 当 局 や 企 業 に よ っ て 、 査 察 ／ 監 査 を 行 う と き に 製 造 所 の 優 先 順 位 付 け と し て 用 い る こ と が で き る 。 リ ス ク ラ ン キ ン グ の 方 法 は 、 リ ス ク の 組 み 合 わ せ や 管 理 さ れ る べ き 潜 在 的 リ ス ク 結 果 が 多 様 で あ り 、 か つ 単 独 の 手 法 を 使 っ て の 比 較 が 困 難 な 場 合 に 特 に 役 立 つ 。 リ ス ク ラ ン キ ン グ は 、 管 理 者 が 同 じ 組 織 の 枠 組 み の 中 で 定 量 的 な リ ス ク 評 価 と 定 性 的 な リ ス ク 評 価 の 両 方 を 行 う 必 要 が あ る 場 合 に も 有 用 で あ る 。 ９ ． 支 援 統 計 手 法 統 計 手 法 の 使 用 に よ っ て 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 実 施 が 容 易 に な る 。 ま た 、 有 効 な デ ー タ ア セ ス メ ン ト の 実 施 や そ れ ぞ れ の デ ー タ セ ッ ト の 重 要 性 の 判 断 が で き る よ う に な る と と も に 、 よ り 信 頼 性 の 高 い 意 思 決 定 を 促 進 す る こ と が で き る 。 製 薬 企 業 で 一 般 に 使 わ れ る 主 要 な 統 計 手 法 を 以 下 に 示 す 。 ① 管 理 図 （ 例 ） 1 ) 受 容 管 理 図 2 ) 算 術 平 均 及 び 警 告 値 を 有 す る 管 理 図 3 ) 累 積 図 4 ) シ ュ ー ハ ー ト 管 理 図 5 ) 加 重 移 動 平 均 ② 実 験 計 画 法 ( Ｄ Ｏ Ｅ ) ③ ヒ ス ト グ ラ ム ④ パ レ ー ト 図 ⑤ 工 程 能 力 分 析

二

二

二

二 ．

．

． 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト

．

品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト

品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト

品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る

に 関 す る

に 関 す る 手 順 書

に 関 す る

手 順 書

手 順 書

手 順 書

１ ． 目 的 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 の 目 的 を 記 載 す る 。 ＜ 記 載 例 ＞ 本 手 順 書 は 、製 品 の 品 質 に 対 す る 潜 在 リ ス ク の 特 定 、製 造 プ ロ セ ス に 対 す る 科 学 的 な 評 価 及 び 管 理 を 確 立 す る た め の 主 体 的 な 取 り 組 み を 手 順 と し て 定 め る も の で あ る 。 ２ ． 適 用 範 囲 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 手 順 書 の 適 用 範 囲 を 記 載 す る 。 ＜ 記 載 例 ＞ 本 手 順 書 は 、 ○ ○ 工 場 に お け る 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 用 に 適 用 す る 。 ３ ． 用 語 の 定 義 総 則 ( 又 は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 ) に 定 め る も の の ほ か 、 社 内 で 独 自 に 定 め る 用 語 を 規 定 す る 。 本 文 中 に （ 注 ） と し て 規 定 す る 方 法 や 別 に 用 語 集 と し て 定 め る 方 法 も あ る 。 例 え ば 、 ｢ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン ｣ ( 平 成 1 8 年 9 月 1 日 付 け 薬 食 審 査 発 第 0 9 0 1 0 0 4 号 / 薬 食 監 麻 発 第 0 9 0 1 0 0 5 号 ) ( Ｉ Ｃ Ｈ Ｑ ９ ) を 参 考 に 記 載 す る こ と も 考 え ら れ る 。 ４ ． 責 任 者 等 と 役 割 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 責 任 者 等 の 指 定 と 役 割 を 規 定 す る 。 本 項 に て 定 め る 他 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 指 針 に 定 め る 方 法 も あ る 。 ( 1 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 選 定 者 に つ い て 規 定 す る 。 ① 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) は 事 象 内 容 や リ ス ク に 応 じ て 選 定 す べ き で あ り 、 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) を 選 定 す る 者 を あ ら か じ め 定 め て お く 必 要 が あ る 。 あ る い は 、 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) を あ ら か じ め 定 め て お く 方 法 も あ る 。 ② 各 種 手 順 書 に 従 う 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ の 手 順 書 に 規 定 の 責 任 者 を 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) と し て 規 定 す る 方 法 も あ る 。 ( 2 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 責 任 に つ い て 規 定 す る 。 ① 組 織 内 の 様 々 な 機 能 及 び 部 門 に わ た る 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 調 整 す る 責 任 。 ② 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス を 定 義 付 け 、 展 開 し 、 レ ビ ュ ー を 行 う と と も に 、 適 切 な 資 源 の 投 入 を 確 実 に 実 施 す る 責 任 。

( 3 ) 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 活 動 を 行 う チ ー ム に つ い て 規 定 す る 。 ① チ ー ム は 、 通 常 、 複 数 の 分 野 の 専 門 家 に よ り 編 成 さ れ る 。 ② チ ー ム を 編 成 す る 場 合 に は 、 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス に 精 通 し た 者 に 加 え 、適 切 な 分 野 の 専 門 家 ( 品 質 部 門 、事 業 開 発 、技 術 、規 制 、製 造 、営 業 ・ マ ー ケ テ ィ ン グ 、 法 務 、 統 計 、 臨 床 等 ) が 含 ま れ る べ き で あ る 。 ( 4 ) そ の 他 ① 必 要 に 応 じ て 、 チ ー ム の ま と め 役 ( リ ー ダ ー ) を 選 定 す る 場 合 に は 、 そ の 役 割 を 規 定 す る 。 ② 各 種 手 順 書 に 従 う 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ の 手 順 書 に 規 定 し て い る 責 任 者 等 の 役 割 を 準 用 す る 方 法 も あ る 。 ５ ． 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 運 用 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の 運 用 に つ い て 規 定 す る 。 本 ガ イ ド ラ イ ン で は 、 別 紙 １ に 示 す 運 用 を 例 と し 、 次 の と お り と す る 。 ( 1 ) 意 思 決 定 の た め の 明 確 な ル ー ル ＊ １ が あ る 場 合 、 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は 不 要 と す る 。 意 思 決 定 の た め の 明 確 な ル ー ル が あ る 場 合 と は 、例 え ば 、次 の 場 合 が 考 え ら れ る 。 ① 製 造 管 理 基 準 書 、 製 品 標 準 書 、 製 造 指 図 書 等 に 従 い 、 製 造 を 行 う 場 合 。 ② 品 質 管 理 基 準 書 、 製 品 標 準 書 等 に 従 い 、 試 験 検 査 を 行 う 場 合 。 ③ そ の 他 、 手 順 書 等 に 従 い 、 日 常 業 務 ＊ ２ を 行 う 場 合 。 * 1 「 明 確 な ル ー ル 」は 、リ ス ク を 考 慮 し た 根 拠 に 基 づ い て い な け れ ば な ら な い 。 * 2「 日 常 業 務 」 に は 、 手 順 書 等 に 従 い 定 期 的 又 は 臨 時 に 行 う 業 務 も 含 ま れ る 。 例 え ば 以 下 の 業 務 が 考 え ら れ る 。 ・ 自 己 点 検 ・ 製 品 品 質 の 照 査 ・ 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ ・ 教 育 訓 練 ・ 設 備 の 点 検 確 認 等 ( 2 ) 上 記 ( 1 ) の 「 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 不 要 」 で あ る 業 務 等 に お い て 、「 事 象 」 ＊ ３ が 発 生 し た 場 合 、 次 の 質 問 に 答 え ら れ る か 否 か を 考 え る 。 ① 何 が う ま く い か な い か も し れ な い の か 。 ② う ま く い か な い 可 能 性 は ど れ く ら い か 。 ③ う ま く い か な か っ た 場 合 、 ど ん な 結 果 ( 重 大 性 ) と な る の か 。 * 3 「 事 象 」 と は 、 検 討 す べ き 事 項 や 問 題 が 発 生 し た 場 合 を 言 い 、 例 え ば 以 下 が 考 え ら れ る 。 ・ 逸 脱 、 変 更 、 品 質 情 報 等 ・ 自 己 点 検 に お け る 不 具 合 ・ 製 品 品 質 の 照 査 や 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ に よ る 不 具 合 ・ 内 部 又 は 外 部 監 査 に よ る 指 摘 事 項

・ 新 規 の 製 品 開 発 や 機 器 導 入 時 ・ そ の 他 、 最 新 の 知 見 に 関 す る 情 報 収 集 事 項 等 ( 3 ) 上 記 ( 2 ) の 質 問 に 対 し 、 次 の 運 用 を 行 う 。 ① 質 問 に 答 え ら れ る 場 合 は 、 「 形 式 に と ら わ れ な い リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 ② 質 問 に 答 え ら れ な い 場 合 は 、 「 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 例 え ば 、次 に よ る 業 務 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、「 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 を 実 施 す べ き で あ る と 考 え ら れ る 。 1 ) 新 規 の 剤 型 、新 規 処 方 に よ る 製 剤 、新 し い 製 法 、新 規 の 設 備 等 に よ る 開 発 ・ 製 造 を 開 始 す る 場 合 。 た だ し 、 従 来 の 製 法 等 を 改 良 ・ 改 善 す る こ と に よ り 対 応 で き る 場 合 を 除 く 。 2 ) 今 ま で に 経 験 の な い よ う な 、 又 は 想 定 外 の 逸 脱 ・ 変 更 ・ 品 質 不 良 等 3 ) 製 品 品 質 の 照 査 、自 己 点 検 、安 定 性 モ ニ タ リ ン グ 等 の 結 果 及 び 評 価 に よ り 、 「 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 を 実 施 す べ き で あ る と 判 断 さ れ る 場 合 。 4 ) そ の 他 、 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) 等 の あ ら か じ め 定 め た 者 が 、 「 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 を 実 施 す べ き で あ る と 判 断 し た 場 合 。 ( 4 ) 「 形 式 に と ら わ れ な い リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 を 実 施 す る 場 合 と は 、 経 験 的 な 手 法 及 び ( 又 は ) 内 部 的 な 手 順 の 使 用 を 指 す 。 別 紙 ２ に フ ロ ー 図 を 示 す 。 ① 経 験 的 な 手 法 及 び ( 又 は ) 内 部 的 な 手 順 の 使 用 と は 、 Ｇ Ｍ Ｐ に 関 す る 手 順 書 等 に よ る 対 応 が 考 え ら れ る 。 例 え ば 、 以 下 の 手 順 書 等 が 考 え ら れ る 。 た だ し 、 手 順 書 等 が リ ス ク を 考 慮 し た 対 応 手 順 と な っ て い な い 場 合 や 、 対 応 が 不 十 分 な 場 合 に は 、 適 切 に 整 備 す る 必 要 が あ る 。 1 ) 逸 脱 の 管 理 に 関 す る 手 順 書 2 ) 変 更 の 管 理 に 関 す る 手 順 書 3 ) バ リ デ ー シ ョ ン に 関 す る 手 順 書 4 ) 品 質 等 に 関 す る 情 報 及 び 品 質 不 良 等 の 処 理 に 関 す る 手 順 書 5 ) 回 収 処 理 に 関 す る 手 順 書 6 ) 自 己 点 検 に 関 す る 手 順 書 7 ) 教 育 訓 練 に 関 す る 手 順 書 8 ) 製 造 所 か ら の 出 荷 の 管 理 に 関 す る 手 順 書 9 ) 製 品 品 質 の 照 査 に 関 す る 手 順 書 1 0 ) 安 定 性 モ ニ タ リ ン グ に 関 す る 手 順 書 1 1 ) そ の 他 、 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 必 要 な 手 順 書 等 ② 上 記 ① の 手 順 書 等 の 上 位 文 書 で あ る 基 準 書 等 に よ る 対 応 も 考 え ら れ る 。 ③ 上 記 、 各 手 順 書 等 に お い て 、 必 要 に 応 じ て 、 下 記 ( 5 ) の ② の 手 法 を 用 い る こ と も 考 え ら れ る 。 ( 5 ) 「 形 式 に 従 っ た リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 を 実 施 す る 場 合 と は 、 認 知 さ れ た 手 法 及 び ( 又 は ) 標 準 操 作 手 順 等 の 内 部 的 な 手 順 の 使 用 を 指 し 、 別 紙 ３ に フ ロ ー 図 を 示 す 。 本 項 で そ の 手 順 を 定 め る 。 例 え ば 、 以 下 の 手 順 が 考 え ら れ る 。 ① チ ー ム の 編 成 ( 必 要 に 応 じ て ) チ ー ム の 編 成 に つ い て 規 定 す る 。 例 え ば 、 以 下 の 規 定 が 考 え ら れ る 。

1 ) 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 選 定 方 法 あ ら か じ め 指 定 し て お く 方 法 も あ れ ば 、 事 象 ご と に 選 定 す る 方 法 も あ る 。 ま た 、 事 象 に 応 じ た チ ー ム リ ー ダ ー を 選 定 す る こ と も 考 え ら れ る 。 2 ) チ ー ム の 編 成 方 法 誰 が ど の よ う に し て チ ー ム を 編 成 す る の か を 規 定 す る 。例 え ば 、チ ー ム メ ン バ ー を あ ら か じ め 指 定 し て お く 方 法 も あ れ ば 、 チ ー ム の 編 成 者 を 定 め ( 例 え ば 、意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) ) 、事 象 ご と に 編 成 者 が チ ー ム の メ ン バ ー を 選 定 す る 方 法 も あ る 。 3 ) チ ー ム の メ ン バ ー チ ー ム を 編 成 す る に あ た り 、メ ン バ ー の 選 定 対 象 と な る 部 署 を 定 め て お く と 選 定 し や す い 。通 常 、複 数 の 分 野 の 専 門 家 か ら な る チ ー ム を 編 成 す る た め 、品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス に 精 通 し た 者 に 加 え 、例 え ば 、次 の 部 署 が 考 え ら れ る 。 ・ 品 質 部 門 ・ 事 業 開 発 部 門 ・ 技 術 部 門 ・ 規 制 部 門 ・ 製 造 部 門 ・ 営 業 部 門 ・ マ ー ケ テ ィ ン グ 部 門 ・ 法 務 部 門 ・ 統 計 部 門 ・ 臨 床 部 門 4 ) チ ー ム 編 成 の 有 無 チ ー ム は 、必 ず し も 編 成 を 要 す る も の で は な い 。対 応 す る 事 象 の 複 雑 さ 及 び 重 大 性 を 考 慮 し て チ ー ム 編 成 の 有 無 を 判 断 す れ ば よ い 。従 っ て 、チ ー ム 編 成 の 有 無 の 決 定 者 に 関 す る 規 定 が 必 要 と な る 。 上 記 1 ) の 意 思 決 定 者 ( 又 は 責 任 者 ) の 選 定 方 法 と 同 様 に 規 定 す る こ と も 可 能 と 考 え ら れ る 。 ま た 、「 ４ ． 責 任 者 等 と 役 割 」 に 規 定 す る こ と も 可 能 で あ る 。 ② リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 の 選 択 対 応 す る 事 象 に 応 じ て 、適 切 な 手 法 を 選 択 す る 。例 え ば 、次 の 手 法 が 考 え ら れ る 。 1 ) リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 促 進 す る 基 本 的 な 方 法 例 え ば 、 フ ロ ー チ ャ ー ト 、 チ ェ ッ ク シ ー ト 、 プ ロ セ ス マ ッ ピ ン グ 、 特 性 要 因 図 ( 石 川 ダ イ ア グ ラ ム 、 又 は 魚 の 骨 図 と も 呼 ば れ る ) 2 ) 欠 陥 モ ー ド 影 響 解 析 （ Ｆ Ｍ Ｅ Ａ ） 3 ) 欠 陥 モ ー ド 影 響 致 命 度 解 析 （ Ｆ Ｍ Ｅ Ｃ Ａ ） 4 ) 故 障 の 木 解 析 （ Ｆ Ｔ Ａ ） 5 ) ハ ザ ー ド 分 析 と 重 要 管 理 点 （ Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ ） 6 ) 潜 在 危 険 及 び 作 動 性 の 調 査 （ Ｈ Ａ Ｚ Ｏ Ｐ ） 7 ) 予 備 危 険 源 分 析 （ Ｐ Ｈ Ａ ） 8 ) リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ

9 ) 支 援 統 計 手 法 例 え ば 、 管 理 図 ( 受 容 管 理 図 、 算 術 平 均 及 び 警 告 値 を 有 す る 管 理 図 、 累 積 図 、 シ ュ ー ハ ー ト 管 理 図 、 加 重 移 動 平 均 ) 、 実 験 計 画 法 ( Ｄ Ｏ Ｅ ) 、 ヒ ス ト グ ラ ム 、 パ レ ー ト 図 、 工 程 能 力 分 析 な お 、こ れ ら の 手 法 は 、原 薬 や 製 剤 の 品 質 に 係 る 特 定 の 領 域 に 適 用 す る の が 望 ま し く 、 例 え ば 、 以 下 の 場 面 に お い て の 適 用 が 考 え ら れ る 。 ・ シ ス テ ム リ ス ク リ ス ク ラ ン キ ン グ と フ ィ ル タ リ ン グ 、 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ ・ 工 程 リ ス ク Ｆ Ｍ Ｅ Ａ 、 Ｈ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ 、 プ ロ セ ス マ ッ ピ ン グ 、 フ ロ ー チ ャ ー ト ・ 製 品 リ ス ク フ ロ ー チ ャ ー ト 、 チ ェ ッ ク シ ー ト ③ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト プ ロ セ ス の 実 行 1 ) リ ス ク ア セ ス メ ン ト リ ス ク ア セ ス メ ン ト は 、次 の 事 項 か ら 構 成 さ れ 、例 え ば 、事 象 に 応 じ て 上 記 ② の 手 法 を 用 い る こ と が 考 え ら れ る 。 ・ リ ス ク の 特 定 ・ リ ス ク の 分 析 ・ リ ス ク の 評 価 2 ) リ ス ク コ ン ト ロ ー ル リ ス ク コ ン ト ロ ー ル は 、 次 の 事 項 か ら 構 成 さ れ る 。 ・ リ ス ク 低 減 リ ス ク を 受 容 で き る レ ベ ル ま で 低 減 す る 方 策 を 講 じ る 。 リ ス ク 低 減 の プ ロ セ ス を 実 行 し た 後 は 、可 能 性 の あ る 新 た な 又 は 既 存 の リ ス ク の 変 化 を 特 定 及 び 評 価 す る た め に 、リ ス ク ア セ ス メ ン ト に 戻 る こ と が 必 要 な 場 合 が あ る 。 ・ リ ス ク 受 容 リ ス ク 受 容 の 意 思 決 定 を 行 う 。 最 良 の 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト を 実 践 し て も 、完 全 に は リ ス ク を 取 り 除 く こ と は 出 来 な い 場 合 に は 、既 に 、適 切 な 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 方 策 が 適 用 さ れ て お り 、品 質 に 係 る リ ス ク は 受 容 可 能 な レ ベ ル ま で 低 減 さ れ て い る と 判 断 で き る 場 合 が あ る 。 3 ) リ ス ク コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 下 記 ( 6 ) の と お り 4 ) リ ス ク レ ビ ュ ー 下 記 ( 7 ) の と お り ④ 段 階 の 文 書 化 各 段 階 に お け る 結 果 、 決 定 及 び 処 置 に つ い て 記 録 す る 。 ⑤ 結 果 を 既 存 の Ｇ Ｍ Ｐ に 関 す る 手 順 書 等 に 組 み 込 み 、 又 は 必 要 に 応 じ て 新 規 に 文 書 類 の 作 成 を 行 い 、 反 映 さ せ る こ と に よ り 、 次 回 か ら は 同 様 の 事 象 が 発 生 し た 場 合 に は 、 上 記 ( 4 ) の 「 形 式 に と ら わ れ な い リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 」 の 方 法 を 利 用 す る こ と が で き る と 考 え ら れ る 。