( 固形 ) 14 テオドールドライシロップ20% 田辺三菱製薬テオフィリン白色の粉末状又は粒状特異な芳香があり味は甘い徐放性ドライシロップ剤 15 テオフィリンドライシロップ20% タカタ高

(1)

［配合量は次頁：配合薬剤一覧表参照］を加え、固形はプラスチック製ペトリ皿で混合し、試料検体とする。

2 試験方法

（1）保存条件

25℃±2℃・60%RH・遮光

（2）測定時期

配合直後、1、3、7日後

（3）測定方法

1）外　観(色調・剤形、におい、流動性・湿潤性）：配合品を容器のまま、白または黒色背景として目視にて色調及び剤形を観察する。

　また特異臭の発生の有無を確認する。流動性・湿潤性の基準は以下の通り。

流動性及び湿潤性の評価基準

①変化なし・・・・・配合直後と変わらない状態

②やや固化・・・・振とうにより元に戻る状態

③固化　　・・・・・振とうしても流動性のない状態

④湿潤　　・・・・・湿った状態

⑤潮解　　・・・・・濡れた状態

2）吸湿性：容器ごと配合品の質量を測定し、配合直後に対する質量増減（％）を測定する。

3）含量・残存率：フェキソフェナジン塩酸塩DS6％「タカタ」の定量試験法を準用する。

　なお、含量は配合直後を100％とした残存率(％)で表す。

(2)

5 ゼスラン小児用細粒0.6% 0.50 0.50 旭化成ファーマメキタジン白色～微黄白色の散剤（細粒）で、芳香があり、味は甘い。

6 セルテクトドライシロップ2% 0.63 0.50 協和発酵キリンオキサトミド白色・粉末を含む微細な粒子。無臭。甘味。

7 タベジール散1% 0.05 0.50 ノバルティスファーマクレマスチンフマル酸塩ほとんど白色の微細な粒を含む粉末。わずかに甘味を有

8 ピレチア細粒10% 0.13 0.50 高田製薬プロメタジンメチレンジサリチル酸塩白色の細粒剤

9 ペリアクチン散1% 0.20 0.50 日医工シプロヘプタジン塩酸塩水和物白色の粉末で、においはない。

10 ポララミン散１% 0.10 0.50 MSD d-クロルフェニラミンマレイン酸塩散剤（粉末）・白色

11 ポララミンドライシロップ0.2% 0.50 0.50 高田製薬 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩淡黄赤色・芳香・甘い

12 リザベンドライシロップ5% 0.83 0.50 キッセイ薬品工業トラニラスト淡黄色・顆粒で、においはなく、味は甘い。本剤に2倍量の水を加えて振り混ぜる時、均一に懸濁する。

13 テオドール顆粒20% 1.00 0.50 田辺三菱製薬テオフィリン白色・無臭・甘味でわずかに苦味が残る徐放性顆粒

14 テオドールドライシロップ20% 1.00 0.50 田辺三菱製薬テオフィリン白色の粉末状又は粒状・特異な芳香があり、味は甘い・徐放性ドライシロップ剤

15 テオフィリンドライシロップ20%　「タカタ」 1.00 0.50 高田製薬テオフィリン白色の粉末状又は粒状で、特異な芳香があり、味は甘い。

16 ホクナリンドライシロップ0.1%小児用 0.50 0.50 アボットジャパンツロブテロール塩酸塩白色顆粒状シロップ・甘い・においはなし 17 ツロブテロール塩酸塩DS小児用0.1%　「タカタ」 0.50 0.50 高田製薬ツロブテロール塩酸塩白色の顆粒状で、においはなく、味は甘い。

18 メプチンドライシロップ0.005% 0.50 0.50 大塚製薬プロカテロール塩酸塩水和物本剤は白色の粒又は粉末でにおいはなく、味は甘い。

19 ムコサールドライシロップ1.5% 0.50 0.50 日本ベーリンガーイン

ゲルハイムアンブロキソール塩酸塩白色～微黄色の粒状または粉末・ヨーグルトようのにおい

20 ムコダイン細粒50% 0.50 0.50 杏林製薬 L-カルボシステイン細粒剤・白色・わずかに酸味がある・においなし

21 アストミン散10% 0.10 0.50 アステラス製薬ジメモルファンリン酸塩散剤・白色

22 アスベリンドライシロップ2% 1.00 0.50 田辺三菱製薬チペピジンヒベンズ酸塩だいだい色・芳香性、甘味

23 メジコン散10% 0.15 0.50 塩野義製薬デキストロメトルファン臭化水素酸塩

水和物白色の粉末で、においはなく、味は苦い。

24 エリスロシンドライシロップW20% 1.56 0.50 アボットジャパンエリスロマイシンエチルコハク酸エス

テル白色の顆粒・わずかに特異な芳香があり、味は甘い。

25 クラリスドライシロップ10%小児用 1.88 0.50 大正製薬クラリスロマイシン微赤白色の粉末

26 クラリスロマイシンDS小児用10%「タカタ」 1.88 0.50 高田製薬クラリスロマイシン微黄白色～微褐色の微粒又は粉末で、においはないか又はわずかに特異なにおいがあり、味は甘い。

27 ケフラール細粒小児用100mg 1.67 0.50 塩野義製薬セファクロルうすい黄色の細粒で、わずかにオレンジ様のにおいがあり、味は甘く、わずかに苦い。

28 ジスロマック細粒小児用10% 1.25 0.50 ファイザーアジスロマイシン水和物淡いだいだい色の細粒で、特異な芳香があり、甘みがあ 29 アジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」 1.25 0.50 高田製薬アジスロマイシン水和物淡黄白色の細粒で、においはないか又はわずかに特異な

においがあり、味は甘い。

30 セフゾン細粒小児用10% 1.50 0.50 アステラスセフジニル淡赤白色・芳香がある・甘い

31 バナンドライシロップ5% 0.75 0.50 第一三共セフポドキシム　プロキセチル

本剤は赤みのだいだい色～だいだい色の粉末を含む微細な粒子である。

本剤の懸濁液（１→４）はpH４～６である。

32 フロモックス小児用細粒100mg 0.75 0.50 塩野義製薬セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和赤白色の細粒で、芳香があり、味は甘い。

33 ホスミシンドライシロップ200 5.00 0.50 MeijiSeikaファルマホスホマイシンカルシウム水和物白色の細粒で、芳香を有し、味は甘い。

34 メイアクトMS小児用細粒10% 0.75 0.50 MeijiSeikaファルマセフジトレン　ピボキシルだいだい色・甘味及びわずかな苦味・芳香

35 クラビット細粒10% 1.25 0.25 第一三共レボフロキサシン水和物コーティング細粒・淡黄白色～黄白色・味はわずかに甘

総合感冒剤 36 幼児用PL配合顆粒 2.00 0.50 塩野義製薬

サリチルアミドアセトアミノフェン無水カフェイン

プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

うすいだいだい色の顆粒で、味は甘く、わずかに苦味がある。

37 ゾビラックス顆粒40% 1.25 0.50 グラクソ・スミスクラインアシクロビル白色～微黄白色の顆粒剤である。

38 グロスパール顆粒40% 1.25 0.50 高田製薬アシクロビル白色～微黄白色の顆粒

消化管運動機能抗ヒスタミン薬・

抗アレルギー薬

抗ウイルス剤去たん剤気管支拡張剤

鎮咳剤

抗生物質

(3)

1

アレギサールドライシロップ0.5%

田辺三菱製薬

外観

色調・剤形

白色の粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

流動性・湿潤性流動性あり・湿潤なし ① ① ①

吸湿性(%) 0.3 0.3 0.1

残存率(%) - 99.5 99.3 100.1

2 オノンドライシロップ10%

小野薬品工業

外観

色調・剤形

微黄色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

微黄色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

微黄色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.7

残存率(%) - 99.6 100.6 101.4

3

クラリチンドライシロップ 1%

MSD

外観

色調・剤形

白色の粉末を含む粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粉末を含む粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) －0.4 －0.4 －0.5

残存率(%) - 98.9 98.7 97.9

(4)

4

ザジテンドライシロップ 0.1%

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

外観

色調・剤形

白色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物におい特異なにおいがあった特異なにおいがあ

った

わずかに特異なにおいがあった

吸湿性(%) 0.5 0.5 0.5

残存率(%) - 100.9 101.1 101.5

5 ゼスラン小児用細粒0.6%

旭化成ファーマ

外観

色調・剤形

白色の散剤（細粒）と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の散剤（細粒）

と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったわずかに特異なに

おいがあった

吸湿性(%) 0.6 0.6 0.7

残存率(%) - 99.7 99.4 99.4

6

セルテクトドライシロップ 2%

協和発酵キリン

外観

色調・剤形

白色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.4 0.3 0.3

残存率(%) - 100.4 100.7 100.1

(5)

7 タベジール散1%

ノバルティスファーマ外観

色調・剤形

白色の微細な粒を含む粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の微細な粒を含む粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

吸湿性(%) 0.8 0.8 0.5

残存率(%) - 99.9 99.3 99.0

8 ピレチア細粒10%

高田製薬

外観

色調・剤形

白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.4

残存率(%) - 100.0 99.4 99.1

9 ペリアクチン散1％

日医工

外観

色調・剤形

白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.5 0.6 0.6

残存率(%) - 99.8 98.5 99.4

(6)

10 ポララミン散1%

MSD

外観

色調・剤形

白色の散剤（粉末）と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の散剤（粉末）

と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.8 0.8 0.5

残存率(%) - 100.5 99.6 100.1

11

ポララミンドライシロップ 0.2%

高田製薬

外観

色調・剤形

淡黄赤色細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

淡黄赤色細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

淡黄赤色細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においわずかに特異なにおいが

あった

わずかに特異なに

おいがあったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.4 0.4 0.4

残存率(%) - 100.2 99.5 99.6

12 リザベンドライシロップ5%

キッセイ薬品工業

外観

色調・剤形

淡黄色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

淡黄色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

淡黄色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.4 0.4 0.5

残存率(%) - 101.2 100.1 99.5

(7)

13 テオドール顆粒20%

田辺三菱製薬

外観

色調・剤形

白色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.8 0.8 0.7

残存率(%) - 100.1 100.3 99.2

14

テオドールドライシロップ 20%

田辺三菱製薬

外観

色調・剤形

白色の粉末状及び粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった．

白色の粉末状及び粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.7

残存率(%) - 100.2 98.9 99.5

15

テオフィリンドライシロップ 20% 「タカタ」

高田製薬

外観

色調・剤形

白色の粉末状及び粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粉末状及び粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.7

残存率(%) - 99.4 99.3 98.8

(8)

16

ホクナリンドライシロップ 0.1%小児用

アボット

外観

色調・剤形

白色の顆粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の顆粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の顆粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.4 0.4 0.4

残存率(%) - 98.9 98.9 100.8

17

ツロブテロール塩酸塩DS 小児用0.1% 「タカタ」

高田製薬

外観

色調・剤形

吸湿性(%) 0.4 0.4 0.4

残存率(%) - 99.1 98.7 99.8

18

メプチンドライシロップ 0.005%

大塚製薬

外観

色調・剤形

白色の粒及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粒及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の粒及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.4 0.4 0.4

残存率(%) - 99.2 99.3 99.6

(9)

19

ムコサールドライシロップ 1.5%

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ外観

色調・剤形

白色の粒状及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粒状及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

においわずかに特異なにおいがあった

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.5

残存率(%) - 99.5 99.2 99.6

20 ムコダイン細粒50%

杏林製薬

外観

色調・剤形

白色の微粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の微粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の微粒状と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 1.3 1.2 0.9

残存率(%) - 100.0 99.6 99.4

21 アストミン散10%

アステラス製薬

外観

色調・剤形

白色の散剤と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の散剤と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

白色の散剤と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 1.3 1.4 0.9

残存率(%) - 100.2 99.7 99.6

(10)

22

アスベリンドライシロップ 2%

田辺三菱製薬

外観

色調・剤形

だいだい色の微粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

だいだい色の微粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

だいだい色の微粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においわずかに特異なにおいが

あった．においはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.3 0.4 0.4

残存率(%) - 99.6 98.6 99.7

23 メジコン散10%

塩野義製薬

外観

色調・剤形

白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

7日後にて，僅かに凝集状の固形物を認めた．

流動性・湿潤性流動性あり・湿潤なし ① ① ②

吸湿性(%) 0.6 0.6 0.6

残存率(%) - 98.9 98.7 99.1

24

エリスロシンドライシロップ W20%

アボット

外観

色調・剤形

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.7

残存率(%) - 100.9 99.8 99.4

(11)

25

クラリスドライシロップ10%

小児用大正製薬

外観

色調・剤形

微赤白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

微赤白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

微赤白色の粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においわずかに特異なにおいが

あったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 1.9 1.9 2.0

残存率(%) - 99.5 98.4 99.0

26

クラリスロマイシンDS 小児用10%「タカタ」

高田製薬

外観

色調・剤形

微黄白色の微粒及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

微黄白色の微粒及び粉末と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

吸湿性(%) 0.8 0.8 0.5

残存率(%) - 100.4 100.7 100.8

27

ケフラール細粒小児用 100mg 塩野義製薬

外観

色調・剤形

うすい黄色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

うすい黄色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

うすい黄色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.7

残存率(%) - 100.4 100.1 100.4

(12)

28

ジスロマック細粒小児用 10%

ファイザー

外観

色調・剤形

淡いだいだい色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

淡いだいだい色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

においにおいはなかったにおいはなかったわずかに特異なにおいがあった

特異なにおいがあった

吸湿性(%) 1.1 1.1 0.8

残存率(%) - 99.9 101.1 100.8

29

アジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」

高田製薬

外観

色調・剤形

淡黄白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

淡黄白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

淡黄白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.7 0.7 0.5

残存率(%) - 99.5 100.2 101.0

30 セフゾン細粒小児用10%

外観

色調・剤形

淡赤色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

淡赤色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

淡赤色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物におい特異なにおいがあった特異なにおいがあ

った

吸湿性(%) 0.4 0.3 0.4

残存率(%) - 100.2 99.6 99.6

(13)

31 バナンドライシロップ5%

第一三共

外観

色調・剤形

赤みのだいだい色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

赤みのだいだい色の粉末を含む微細な粒子と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

3日後以降，僅かに凝集状の固形物をにおい特異なにおいがあった特異なにおいがあ認めた．

ったにおいはなかったにおいはなかった

流動性・湿潤性流動性あり・湿潤なし ① ② ②

吸湿性(%) 1.7 1.7 1.7

残存率(%) - 101.9 100.5 101.1

32

フロモックス小児用細粒 100mg 塩野義製薬

外観

色調・剤形

赤白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

赤白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

赤白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物におい特異なにおいがあった特異なにおいがあ

った

吸湿性(%) 1.5 1.5 1.2

残存率(%) - 100.0 100.9 100.7

33

ホスミシンドライシロップ 200

Meiji Seikaファルマ外観

色調・剤形

(14)

34

メイアクトMS小児用細粒 10%

Meiji Seikaファルマ外観

色調・剤形

だいだい色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

だいだい色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

だいだい色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においわずかに特異なにおいが

あった

吸湿性(%) 1.7 1.6 1.2

残存率(%) - 100.2 100.5 101.3

35 クラビッド細粒10%

第一三共

外観

色調・剤形

淡黄白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

淡黄白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

淡黄白色の細粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物においにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかったにおいはなかった

吸湿性(%) 0.4 0.5 0.3

残存率(%) - 99.3 99.5 99.0

36 幼児用ＰＬ配合顆粒塩野義製薬

外観

色調・剤形

うすいだいだい色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物であった

うすいだいだい色の顆粒と微黄白色の微粒及び粉末の混合物

吸湿性(%) －0.7 －0.6 －0.9

残存率(%) - 99.0 96.9 98.2

(15)

流動性及び湿潤性の評価基準

37 ゾビラックス顆粒40%

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ

外観

色調・剤形

吸湿性(%) 0.8 0.8 0.7

残存率(%) - 100.7 101.5 101.1

38 グロスパール顆粒40%

高田製薬

外観

色調・剤形

吸湿性(%) 1.9 1.9 1.7

残存率(%) - 100.5 101.1 100.3

39 ナウゼリン細粒1%

協和発酵キリン

外観

色調・剤形

吸湿性(%) 1.5 1.5 1.2

残存率(%) - 99.3 98.8 98.5

(16)

［配合量は次頁：配合薬剤一覧表参照］を加え、液状は試験管（定量法はメスフラスコ・開放）内で混合し、試料検体とする。

配合薬剤配合量に水を加えて全量約10mLとし、これに本剤0.5gを加え混和し、密栓をして上下倒立し、混合する。

また、pH測定用として　2倍量としたものを調整し、採取日ごとに5mLずつを測定に使用する。

2 試験方法

（1）保存条件

25℃±2℃・60%RH・遮光

（2）測定時期

配合直後、1、3、7日後

（3）測定方法

1）外　観(溶状、におい）：不溶性物析出、混濁、多層分離、色調及び懸濁状態について観察する。

また特異臭の発生の有無を確認する。

2) pH:各採取日において配合品を適量とり、日局一般試験法のpH測定法により試験を行う。

3) 再分散性：各採取日において配合品を倒立・正立を1回とし、均一に分散するまでの回数を測定する。

10回以内であれば、再分散性に問題なしとする。

4）含量・残存率：フェキソフェナジン塩酸塩DS6％「タカタ」の定量試験法を準用する。

　なお、含量は配合直後を100％とした残存率(％)で表す。

(17)

4 アストミンシロップ0.25％ 4 0.50 アステラス製薬ジメモルファンリン酸塩

を有する

(18)

1

ムコダインシロップ 5%

杏林製薬

観におい特異なにおい特異なにおい特異なにおい特異なにおい

pH 5.56 5.20 5.18 5.17

再分散性（転倒回数）あり（2回）あり（3回）あり（2回）あり（2回）

残存率(%) - 97.8 100.0 100.1

2

カルボシステインシロップ5%「タカタ」

高田製薬

外観

溶状淡黄色の懸濁液淡黄色の懸濁液淡黄色の懸濁液淡褐黄色の懸濁液におい特異なにおい特異なにおい特異なにおい特異なにおい

pH 5.89 5.40 5.40 5.40

残存率(%) - 98.0 100.9 99.8

3

アスベリンシロップ 0.5%

田辺三菱製薬

外観

溶状白色の懸濁液白色の懸濁液白色の懸濁液白色の懸濁液におい特異なにおい特異なにおい特異なにおい特異なにおい

pH 4.64 4.39 4.50 4.51

残存率(%) - 99.3 99.8 100.2

4

アストミンシロップ 0.25%

外観

溶状淡だいだい色の懸濁液淡だいだい色の懸濁液

淡だいだい色の懸濁液

淡だいだい色の懸濁液におい特異なにおい特異なにおい特異なにおい特異なにおい

pH 3.93 3.76 3.72 3.70

残存率(%) - 102.2 99.0 100.7

( 固 形 ) 14 テオドールドライシロップ20% 田 辺 三 菱 製 薬 テオフィリン 白 色 の 粉 末 状 又 は 粒 状 特 異 な 芳 香 があり 味 は 甘 い 徐 放 性 ドライシロップ 剤 15 テオフィリンドライシロップ20% タカタ 高

［配合量は次頁：配合薬剤一覧表参照］を加え、固形はプラスチック製ペトリ皿で混合し、試料検体とする。

2 試験方法

（1）保存条件

25℃±2℃・60%RH・遮光

（2）測定時期

配合直後、1、3、7日後

（3）測定方法

1）外 観(色調・剤形、におい、流動性・湿潤性）：配合品を容器のまま、白または黒色背景として目視にて色調及び剤形を観察する。

また特異臭の発生の有無を確認する。流動性・湿潤性の基準は以下の通り。

流動性及び湿潤性の評価基準

①変化なし・・・・・配合直後と変わらない状態

②やや固化・・・・振とうにより元に戻る状態

③固化 ・・・・・振とうしても流動性のない状態

④湿潤 ・・・・・湿った状態

⑤潮解 ・・・・・濡れた状態

2）吸湿性：容器ごと配合品の質量を測定し、配合直後に対する質量増減（％）を測定する。

3）含量・残存率：フェキソフェナジン塩酸塩DS6％「タカタ」の定量試験法を準用する。

なお、含量は配合直後を100％とした残存率(％)で表す。

流動性及び湿潤性の評価基準

［配合量は次頁：配合薬剤一覧表参照］を加え、液状は試験管（定量法はメスフラスコ・開放）内で混合し、試料検体とする。

配合薬剤配合量に水を加えて全量約10mLとし、これに本剤0.5gを加え混和し、密栓をして上下倒立し、混合する。

また、pH測定用として 2倍量としたものを調整し、採取日ごとに5mLずつを測定に使用する。

2 試験方法

（1）保存条件

25℃±2℃・60%RH・遮光

（2）測定時期

配合直後、1、3、7日後

（3）測定方法

1）外 観(溶状、におい）：不溶性物析出、混濁、多層分離、色調及び懸濁状態について観察する。

また特異臭の発生の有無を確認する。

2) pH:各採取日において配合品を適量とり、日局一般試験法のpH測定法により試験を行う。

3) 再分散性：各採取日において配合品を倒立・正立を1回とし、均一に分散するまでの回数を測定する。

10回以内であれば、再分散性に問題なしとする。

4）含量・残存率：フェキソフェナジン塩酸塩DS6％「タカタ」の定量試験法を準用する。

なお、含量は配合直後を100％とした残存率(％)で表す。

( 固形 ) 14 テオドールドライシロップ20% 田辺三菱製薬テオフィリン白色の粉末状又は粒状特異な芳香があり味は甘い徐放性ドライシロップ剤 15 テオフィリンドライシロップ20% タカタ高

1）外　観(色調・剤形、におい、流動性・湿潤性）：配合品を容器のまま、白または黒色背景として目視にて色調及び剤形を観察する。

　また特異臭の発生の有無を確認する。流動性・湿潤性の基準は以下の通り。

③固化　　・・・・・振とうしても流動性のない状態

④湿潤　　・・・・・湿った状態

⑤潮解　　・・・・・濡れた状態

　なお、含量は配合直後を100％とした残存率(％)で表す。

また、pH測定用として　2倍量としたものを調整し、採取日ごとに5mLずつを測定に使用する。

1）外　観(溶状、におい）：不溶性物析出、混濁、多層分離、色調及び懸濁状態について観察する。

　なお、含量は配合直後を100％とした残存率(％)で表す。